Tratamiento NTM-LD basado en la estrategia de captura de genes característicos de GenSeizer
17 de septiembre de 2019 actualizado por: Haiqng Chu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Estudio clínico aleatorizado y controlado del tratamiento de enfermedades pulmonares por micobacterias no tuberculosas basado en la estrategia de captura de genes característicos de GenSeizer
El tratamiento de la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas es un desafío.
El tratamiento actual utilizado es de 2007, las pautas de la American Thoracic Society recomiendan la terapia de combinación de antibióticos, que carece de validación de estudios clínicos.
Cada vez más estudios han confirmado que el gen resistente a los antibióticos NTM afectará la eficacia, como erm (41), rrl a claritromicina, rrs a amikacina, etc.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de la terapia recomendada por las pautas y la terapia optimizada de acuerdo con la susceptibilidad a los antibióticos - genotipo relacionado. Las pruebas genéticas se realizan a través de la técnica de captura de genes de alto rendimiento de GenSeizer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
246
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Haiqing Chu
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Contacto:
- Haiqing Chu
- Correo electrónico: chu_haiqing@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplieron con los criterios de diagnóstico de enfermedad pulmonar por MNT según ATS/IDSA en 2007
- Bronquiectasias sin FQ
Criterio de exclusión:
- Ya en tratamiento por enfermedad pulmonar por MNT
- Exclusión adecuada de otros diagnósticos pulmonares
- Pacientes con disfunción orgánica severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de terapia recomendado
Régimen de tratamiento recomendado por las guías, independientemente de los resultados de la prueba de genotipo resistente a los antibióticos
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Experimental: Grupo de terapia optimizado
Terapia optimizada basada en los resultados de la prueba de genotipo resistente a los antibióticos
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El esputo y/o líquido de lavado alveolar del grupo de tratamiento óptimo fue identificado primero por GenSeizer, que se utilizó para eliminar los agentes resistentes y elegir los agentes sensibles, a fin de optimizar el programa antimicrobiano inicial.
Todos los agentes están dentro del rango recomendado de las Directrices ATS/IDSA de 2007.
Todos los regímenes de tratamiento deben corregirse a tiempo de acuerdo con los resultados finales del cultivo y las pruebas de susceptibilidad in vitro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión de cultura
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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La proporción de conversión de esputo final a cultivo negativo
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hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo inicial de conversión del cultivo de esputo
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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El momento de la primera conversión de esputo a cultivo negativo
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hasta 18 meses
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TAC de tórax
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Cambios en las imágenes de tórax del examen de TC
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hasta 18 meses
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Examen de rutina de sangre
Periodo de tiempo: todos los meses, hasta 18 meses
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todos los meses, hasta 18 meses
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pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: todos los meses, hasta 18 meses
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todos los meses, hasta 18 meses
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prueba de función renal
Periodo de tiempo: todos los meses, hasta 18 meses
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todos los meses, hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K17-144
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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