基于GenSeizer特征基因捕获策略的NTM-LD治疗
2019年9月17日 更新者：Haiqng Chu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
基于GenSeizer特征基因捕获策略治疗非结核分枝杆菌肺部疾病的随机对照临床研究
非结核分枝杆菌肺病的治疗具有挑战性。
目前采用的治疗方法是2007年美国胸科学会指南推荐的抗生素联合治疗，缺乏临床研究的验证。
越来越多的研究证实NTM抗生素耐药基因会影响药效，如erm(41)、rrl对克拉霉素、rrs对阿米卡星等。
本研究旨在比较指南推荐疗法和根据抗生素敏感性相关基因型优化疗法的疗效。基因检测是通过GenSeizer的高通量基因捕获技术完成的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
246
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Haiqing Chu
-
接触：
- Haiqing Chu
- 邮箱：chu_haiqing@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者符合 2007 年 ATS/IDSA 对 NTM 肺病的诊断标准
- 非CF支气管扩张
排除标准：
- 已经在治疗 NTM 肺病
- 适当排除其他肺部诊断
- 严重器官功能障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：推荐治疗组
指南推荐的治疗方案，无论抗生素耐药基因型检测结果如何
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实验性的：优化治疗组
基于抗生素耐药基因型检测结果的优化治疗
|
最佳治疗组的痰液和/或肺泡灌洗液首先通过GenSeizer鉴定，用于去除耐药药物和选择敏感药物，从而优化初始抗菌方案。
所有药剂都在 2007 ATS/IDSA 指南的推荐范围内。
所有治疗方案都需要根据培养和体外药敏试验的最终结果及时修正。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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文化转化率
大体时间：长达 18 个月
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最终痰转阴的比例
|
长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰培养转阴的初始时间
大体时间：长达 18 个月
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第一次痰转阴时间
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长达 18 个月
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胸部CT
大体时间：长达 18 个月
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CT检查的胸部影像学改变
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长达 18 个月
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血常规检查
大体时间：每个月，最多 18 个月
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每个月，最多 18 个月
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肝功能检查
大体时间：每个月，最多 18 个月
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每个月，最多 18 个月
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肾功能检查
大体时间：每个月，最多 18 个月
|
每个月，最多 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月9日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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