NTM-LD kezelés a GenSeizer karakterisztikus génbefogási stratégiáján alapul
2019. szeptember 17. frissítette: Haiqng Chu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a nem tuberkulózisos mycobacteriumok tüdőbetegség kezeléséről a GenSeizer jellegzetes génbefogási stratégiáján alapul
A nem tuberkulózis, mycobacterium okozta tüdőbetegség kezelése kihívást jelent.
A jelenleg alkalmazott kezelés az American Thoracic Society 2007-es irányelvei alapján javasolt antibiotikum kombinációs terápia, ami a klinikai vizsgálatok validálásának hiánya.
Egyre több tanulmány erősítette meg, hogy az NTM antibiotikum-rezisztens gén befolyásolja a hatékonyságot, mint például az erm(41), az rrl a klaritromicinre, az rrs az amikacinra és így tovább.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az irányadó terápia és az optimalizált terápia hatékonyságát az antibiotikum-érzékenységgel kapcsolatos genotípus szerint. A genetikai vizsgálatot a GenSeizer nagy áteresztőképességű génbefogási technikáján keresztül hajtják végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
246
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Haiqing Chu
-
Kapcsolatba lépni:
- Haiqing Chu
- E-mail: chu_haiqing@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek 2007-ben megfeleltek az NTM tüdőbetegség diagnosztikai kritériumainak az ATS/IDSA által
- nem CF Bronchiectasis
Kizárási kritériumok:
- Már NTM tüdőbetegség kezelés alatt áll
- Egyéb tüdődiagnózis megfelelő kizárása
- Súlyos szervi diszfunkcióban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ajánlott terápiás csoport
Útmutató javasolt kezelési rend, függetlenül az antibiotikum-rezisztens genotípus vizsgálati eredményektől
|
|
|
Kísérleti: Optimalizált terápiás csoport
Optimalizált terápia az antibiotikum rezisztens genotípus vizsgálati eredmények alapján
|
Az optimális kezelési csoport köpetét és/vagy alveoláris öblítőfolyadékát először a GenSeizer azonosította, amely a rezisztens szerek eltávolítására és az érzékeny szerek kiválasztására szolgált a kezdeti antimikrobiális program optimalizálása érdekében.
Minden ügynök a 2007-es ATS/IDSA irányelvek ajánlott tartományán belül van.
Minden kezelési rendet időben korrigálni kell a tenyésztés és az in vitro érzékenységi vizsgálat végeredményének megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kultúra konverziós aránya
Időkeret: 18 hónapig
|
A végső köpet konverziójának aránya a tenyészet negatívra
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köpetkultúra átalakulásának kezdeti ideje
Időkeret: 18 hónapig
|
Az első köpet tenyészet negatívvá történő átalakulásának ideje
|
18 hónapig
|
|
Mellkasi CT
Időkeret: 18 hónapig
|
A CT-vizsgálat mellkasi képalkotó változásai
|
18 hónapig
|
|
Rutin vérvizsgálat
Időkeret: havonta, 18 hónapig
|
havonta, 18 hónapig
|
|
|
májfunkciós teszt
Időkeret: havonta, 18 hónapig
|
havonta, 18 hónapig
|
|
|
vesefunkciós vizsgálat
Időkeret: havonta, 18 hónapig
|
havonta, 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K17-144
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem - Tuberculosis Mycobacteria tüdőbetegség
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok