Trattamento NTM-LD basato sulla strategia di cattura genica caratteristica GenSeizer
17 settembre 2019 aggiornato da: Haiqng Chu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studio clinico randomizzato e controllato sul trattamento delle malattie polmonari da micobatteri diversi dalla tubercolosi basato sulla strategia di cattura genica caratteristica di GenSeizer
Il trattamento della malattia polmonare da micobatteri non tubercolare è impegnativo.
L'attuale trattamento utilizzato è dalle linee guida dell'American Thoracic Society del 2007 raccomandate terapia di combinazione antibiotica, che è la mancanza di convalida degli studi clinici.
Sempre più studi hanno confermato che il gene resistente agli antibiotici NTM influenzerà l'efficacia, come erm(41), rrl alla claritromicina, rrs all'amikacina e così via.
Questo studio mirava a confrontare l'efficacia della terapia raccomandata dalle linee guida e della terapia ottimizzata in base al genotipo correlato alla suscettibilità agli antibiotici. I test genetici vengono eseguiti attraverso la tecnica di cattura genica ad alto rendimento di GenSeizer.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
246
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Haiqing Chu, PHD
- Numero di telefono: 2112 +862165115006
- Email: chu_haiqing@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bing Li, PHD
- Numero di telefono: 2112 +862165115006
- Email: libing044162@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Haiqing Chu
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Contatto:
- Haiqing Chu
- Email: chu_haiqing@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno soddisfatto i criteri diagnostici di malattia polmonare da NTM da ATS/IDSA nel 2007
- Bronchiectasie non CF
Criteri di esclusione:
- Già in cura per malattia polmonare NTM
- Esclusione appropriata di altre diagnosi polmonari
- Pazienti con grave disfunzione d'organo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo terapeutico consigliato
Regime di trattamento raccomandato dalle linee guida, indipendentemente dai risultati del test del genotipo resistente agli antibiotici
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Sperimentale: Gruppo di terapia ottimizzato
Terapia ottimizzata basata sui risultati del test del genotipo resistente agli antibiotici
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L'espettorato e/o il fluido di lavaggio alveolare del gruppo di trattamento ottimale è stato inizialmente identificato da GenSeizer, che è stato utilizzato per rimuovere gli agenti resistenti e scegliere gli agenti sensibili, in modo da ottimizzare il programma antimicrobico iniziale.
Tutti gli agenti rientrano nell'intervallo raccomandato delle linee guida ATS/IDSA 2007.
Tutti i regimi terapeutici devono essere corretti in tempo secondo i risultati finali della coltura e dei test di sensibilità in vitro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di conversione culturale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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La percentuale di conversione finale dell'espettorato in coltura negativa
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fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Momento iniziale della conversione della coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Il momento della prima conversione dell'espettorato in coltura negativa
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fino a 18 mesi
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TC del torace
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Cambiamenti di imaging del torace dell'esame TC
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fino a 18 mesi
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Esame di routine del sangue
Lasso di tempo: ogni mese, fino a 18 mesi
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ogni mese, fino a 18 mesi
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test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: ogni mese, fino a 18 mesi
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ogni mese, fino a 18 mesi
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test di funzionalità renale
Lasso di tempo: ogni mese, fino a 18 mesi
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ogni mese, fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K17-144
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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