Лечение NTM-LD на основе стратегии захвата характеристического гена GenSeizer
17 сентября 2019 г. обновлено: Haiqng Chu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование лечения заболеваний легких, вызванных нетуберкулезными микобактериями, на основе стратегии захвата характеристического гена GenSeizer
Лечение нетуберкулезных микобактериальных заболеваний легких является сложной задачей.
Используемое в настоящее время лечение основано на рекомендациях Американского торакального общества 2007 года, в которых рекомендуется комбинированная терапия антибиотиками, что не подтверждено клиническими исследованиями.
Все больше и больше исследований подтверждают, что ген устойчивости к антибиотикам NTM будет влиять на эффективность, например, erm(41), rrl к кларитромицину, rrs к амикацину и так далее.
Это исследование было направлено на сравнение эффективности терапии, рекомендованной в руководстве, и оптимизированной терапии в соответствии с генотипом, связанным с чувствительностью к антибиотикам. Генетическое тестирование осуществляется с помощью высокопроизводительного метода захвата генов GenSeizer.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
246
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haiqing Chu, PHD
- Номер телефона: 2112 +862165115006
- Электронная почта: chu_haiqing@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bing Li, PHD
- Номер телефона: 2112 +862165115006
- Электронная почта: libing044162@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Haiqing Chu
-
Контакт:
- Haiqing Chu
- Электронная почта: chu_haiqing@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты соответствовали диагностическим критериям заболевания легких NTM по ATS / IDSA на 2007 г.
- бронхоэктазы без муковисцидоза
Критерий исключения:
- Уже на лечении от НТМ болезни легких
- Надлежащее исключение другого диагноза легких
- Пациенты с тяжелой органной дисфункцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рекомендуемая группа терапии
Рекомендуемая схема лечения, независимо от результатов теста на генотип устойчивости к антибиотикам
|
|
|
Экспериментальный: Группа оптимизированной терапии
Оптимизированная терапия на основе результатов теста на генотип устойчивости к антибиотикам
|
Мокрота и/или жидкость альвеолярного лаважа в группе оптимального лечения была сначала идентифицирована с помощью GenSeizer, который использовался для удаления устойчивых агентов и выбора чувствительных агентов, чтобы оптимизировать начальную антимикробную программу.
Все агенты находятся в пределах рекомендуемого диапазона Руководящих принципов ATS/IDSA 2007 года.
Все схемы лечения необходимо своевременно корректировать в соответствии с окончательными результатами посева и определения чувствительности in vitro.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии культуры
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Доля конечной конверсии мокроты в отрицательную культуру
|
до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальное время конверсии культуры мокроты
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Время первой конверсии мокроты в отрицательную культуру
|
до 18 месяцев
|
|
КТ грудной клетки
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Изменения визуализации органов грудной клетки при КТ
|
до 18 месяцев
|
|
Рутинный анализ крови
Временное ограничение: ежемесячно, до 18 месяцев
|
ежемесячно, до 18 месяцев
|
|
|
тест функции печени
Временное ограничение: ежемесячно, до 18 месяцев
|
ежемесячно, до 18 месяцев
|
|
|
проверка функции почек
Временное ограничение: ежемесячно, до 18 месяцев
|
ежемесячно, до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K17-144
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .