Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NTM-LD-behandeling op basis van GenSeizer-karakteristieke strategie voor het vastleggen van genen

17 september 2019 bijgewerkt door: Haiqng Chu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van niet-tuberculose Mycobacteriën Longziektebehandeling op basis van GenSeizer-karakteristieke strategie voor het vastleggen van genen

Behandeling van non-tuberculose mycobacteriën longziekte is een uitdaging. De huidige behandeling die wordt gebruikt, komt uit de richtlijnen van de American Thoracic Society uit 2007 en aanbevolen antibiotische combinatietherapie, wat een gebrek is aan validatie van klinische onderzoeken. Meer en meer onderzoeken hebben bevestigd dat het NTM-antibiotica-resistente gen de werkzaamheid zal beïnvloeden, zoals erm(41), rrl voor claritromycine, rrs voor amikacine enzovoort. Deze studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van door richtlijnen aanbevolen therapie en geoptimaliseerde therapie op basis van genotype gerelateerd aan antibioticagevoeligheid. Genetisch testen wordt uitgevoerd door GenSeizer's high-throughput gene capture-techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten voldeden in 2007 aan de diagnostische criteria van NTM-longziekte volgens ATS/IDSA
  • niet-CF bronchiëctasie

Uitsluitingscriteria:

  • Al in behandeling voor NTM-longziekte
  • Passende uitsluiting van andere longdiagnose
  • Patiënten met ernstige orgaandisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Aanbevolen therapiegroep
Richtlijn aanbevolen behandelingsregime, ongeacht de resultaten van de antibioticaresistente genotypetest
Experimenteel: Geoptimaliseerde therapiegroep
Geoptimaliseerde therapie op basis van antibioticaresistente genotypetestresultaten
Diagnostische toets: Genotype gedetecteerd door GenSeizer high-throughput gene capture-technologie
Het sputum en/of alveolaire lavagevloeistof van de optimale behandelingsgroep werd eerst geïdentificeerd door GenSeizer, die werd gebruikt om de resistente middelen te verwijderen en de gevoelige middelen te kiezen, om zo het initiële antimicrobiële programma te optimaliseren. Alle middelen vallen binnen het aanbevolen bereik van de ATS/IDSA-richtlijnen van 2007. Alle behandelingsregimes moeten tijdig worden gecorrigeerd volgens de uiteindelijke resultaten van kweek en in vitro gevoeligheidstesten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cultuur conversieratio
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Het aandeel van de uiteindelijke sputumconversie in kweeknegatief
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële tijd van conversie van sputumkweek
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De tijd van de eerste sputumconversie naar kweeknegatief
tot 18 maanden
CT van de borst
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Veranderingen in beeldvorming van de borst van CT-onderzoek
tot 18 maanden
Bloed routinetest
Tijdsspanne: elke maand, tot 18 maanden
elke maand, tot 18 maanden
leverfunctietest
Tijdsspanne: elke maand, tot 18 maanden
elke maand, tot 18 maanden
nierfunctie test
Tijdsspanne: elke maand, tot 18 maanden
elke maand, tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K17-144

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet - Tuberculose Mycobacteriën Longziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren