Traitement NTM-LD basé sur la stratégie de capture de gènes caractéristique de GenSeizer
17 septembre 2019 mis à jour par: Haiqng Chu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Étude clinique randomisée et contrôlée sur le traitement des maladies pulmonaires à mycobactéries non tuberculeuses basée sur la stratégie de capture de gènes caractéristique de GenSeizer
Le traitement des maladies pulmonaires mycobactériennes non tuberculeuses est difficile.
Le traitement actuel utilisé provient des lignes directrices de 2007 de l'American Thoracic Society, qui recommandent une thérapie d'association d'antibiotiques, ce qui est un manque de validation des études cliniques.
De plus en plus d'études ont confirmé que le gène résistant aux antibiotiques NTM affectera l'efficacité, comme erm(41), rrl à la clarithromycine, rrs à l'amikacine et ainsi de suite.
Cette étude visait à comparer l'efficacité du traitement recommandé par les lignes directrices et du traitement optimisé en fonction de la sensibilité aux antibiotiques - génotype lié. Les tests génétiques sont réalisés grâce à la technique de capture de gènes à haut débit de GenSeizer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
246
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Haiqing Chu
-
Contact:
- Haiqing Chu
- E-mail: chu_haiqing@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients répondaient aux critères de diagnostic de la maladie pulmonaire à MNT par ATS/IDSA en 2007
- Bronchiectasie non FK
Critère d'exclusion:
- Déjà sous traitement pour une maladie pulmonaire à MNT
- Exclusion appropriée d'autres diagnostics pulmonaires
- Patients présentant un dysfonctionnement organique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe thérapeutique recommandé
Schéma thérapeutique recommandé par les lignes directrices pour le traitement, quels que soient les résultats des tests de génotype résistant aux antibiotiques
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Expérimental: Groupe de thérapie optimisé
Thérapie optimisée basée sur les résultats des tests de génotype résistant aux antibiotiques
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Le liquide de crachats et/ou de lavage alvéolaire du groupe de traitement optimal a d'abord été identifié par GenSeizer, qui a été utilisé pour éliminer les agents résistants et choisir les agents sensibles, afin d'optimiser le programme antimicrobien initial.
Tous les agents se situent dans la plage recommandée des directives 2007 ATS / IDSA.
Tous les schémas thérapeutiques doivent être corrigés à temps en fonction des résultats finaux de la culture et des tests de sensibilité in vitro.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de conversion des cultures
Délai: jusqu'à 18 mois
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La proportion de conversion finale des crachats en culture négative
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jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure initiale de conversion des cultures d'expectorations
Délai: jusqu'à 18 mois
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Le moment de la première conversion des expectorations en culture négative
|
jusqu'à 18 mois
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TDM thoracique
Délai: jusqu'à 18 mois
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Changements d'imagerie thoracique de l'examen CT
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jusqu'à 18 mois
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Test sanguin de routine
Délai: tous les mois, jusqu'à 18 mois
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tous les mois, jusqu'à 18 mois
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test de la fonction du foie
Délai: tous les mois, jusqu'à 18 mois
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tous les mois, jusqu'à 18 mois
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|
test de la fonction rénale
Délai: tous les mois, jusqu'à 18 mois
|
tous les mois, jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K17-144
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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