性的決定に影響を与える個人的要因と状況的要因

プロジェクトの意義と具体的な目的

米国では、男性とセックスをする男性（MSM）が依然としてHIV流行の影響を不当に受け続けています。 しかし、アルコール使用と危険なセックスとの因果関係についての知識を高めることを目的とした実験研究は、異性愛者の男性と女性に不釣り合いに焦点を当てている。 確立された理論を検証し、MSM の間でアルコールと HIV リスクを結び付ける新たなメカニズムを探るためには、実験研究が必要です。 この提案されたプロジェクトは、性特有の遅延割引（SSDD）がMSMにおけるアルコールと危険な性行動との関連性の根底にある作用機序であるかどうかを実験的にテストする予定です。 より具体的に言うと、その目的は次のとおりです。

1. アルコールを摂取する人は性的衝動性が高まるという予測のもと、MSMにおける性特有の遅延割引に対するアルコールの薬理学的影響を調べる
2. MSMにおける性別特有の遅延割引に対するアルコールの期待効果を調査し、プラセボを投与された人は真の対照よりも性的衝動性が顕著になるという予測を立てた
3. 仮説検証の理論的基礎として CMM を使用して、性特有の遅延割引が MSM における危険な性的意思決定に対するアルコールの影響を媒介するかどうかをテストします。

参加者人口

参加者は、英語を読み、コミュニケーションをとることができる 21 歳から 35 歳の男性で構成されます。 適格な参加者は次のとおりです: 1) 独身 (つまり、少なくとも 3 か月間相互に一夫一婦制の関係にない)。 2) 過去 12 か月以内に他の男性とのアナルセックス (つまり、受容的または挿入的) によって定義される性的に活動的である。 3）これまでに男性パートナーとコンドームなしのアナルセックスをしたことがある。 4) オンラインで知り合った男性パートナーと生涯で少なくとも 1 回は性的接触を持っている。 5) 過去 30 日間に 1 回以上の大量飲酒 (つまり、1 回の標準的な飲み物 5 杯以上) の自己申告によって定義される、現在の大量飲酒者として特徴付けられる。 5) 自己申告に基づく HIV 陰性。

非飲酒者、軽度から中程度の飲酒者、および現在アルコール問題（AUDIT スコア ≥16 で指標される）または薬物問題（DAST スコア ≥6 で指標）を抱えている個人は除外されます。 これはMSMの研究であるため、女性は除外されます。 さらに、上記の交際状況および性行為の基準を満たさない個人は除外されます。 最後に、この研究プログラムのフェーズ 1 に参加した個人は、フェーズ 2 から除外されます。ブラウンでの研究からの採用率に基づいて、研究者らは、スクリーニング同意を完了した参加者の 4 分の 1 が研究の参加資格があると推定しています。 そのため、研究者らは約600人から800人からスクリーニングの同意を得る予定で、実験セッションに参加する資格のある150人から180人の参加者を得ることを期待している。

採用と選考

参加者は、ブラウン CAAS およびブラウン アルコール研究センターによる HIV (ARCH) ウェブサイト上のオンライン広告、CAAS および ARCH 関連の臨床センターおよびコミュニティ センターに掲示されるチラシ、チラシは、地域社会の公共の場や組織に掲示されます。 これらの直接採用戦略に加えて、この調査では連鎖紹介サンプリング (つまり「雪だるま式サンプリング」) が採用されます。この調査では、プロジェクトのスタッフが広告に反応した男性に、私たちの調査について他の人に知らせる意思があるかどうかを尋ねます。

プロジェクト スタッフは、研究参加者プールのオンライン アンケートに回答した個人にも連絡します。 参加者プール調査は、性的マイノリティーの男性の健康に関する調査研究への参加に関心のある個人を特定するための効率的な手段を提供します。 HRPPは、この参加者プールの作成と管理に必要な手順はヒト被験者の研究に該当しないため、治験審査委員会の審査を必要としないことを確認しました。 参加者プール調査には、個人が現在の研究の予備スクリーニング基準を満たしているかどうかを判断するのに十分な項目が含まれています。 当社の他の採用戦略と同様、参加者プールを通じて採用されたすべての個人は、この研究への完全な適格性を判断するための専用のスクリーニング同意書とアンケートに記入することが求められます。

方法論と手順

ふるい分け。 連絡が取れ次第、参加候補者には研究の簡単な説明が与えられ、オンラインスクリーニング同意書とスクリーニング調査へのリンクが与えられます。 スクリーニング調査が完了すると、対象基準を満たさない人には不適格であることがオンラインで通知されます。 適格な参加者には研究アシスタントから連絡があり、実験セッションについて詳しく説明し、参加への関心を確認します。 適格な参加者には、実験セッションが 2.5 時間続くことと、BrAC が 0.02% に低下するまでにかかる時間が通知されます。 参加者はセッションに車で行かないよう指示されます。必要に応じて、公共交通機関またはタクシーのクーポンが提供されます。 参加者はセッションに写真付き身分証明書を持参すること、予約の24時間前からアルコールや処方されていない薬物（市販薬を含む）の使用を避けること、予約の3時間前から絶食することが求められます。 これらの規約に同意した参加者が実験セッションに参加する予定です。

インフォームド・コンセント手順。 すべての実験セッションはロードアイランド州プロビデンスの CAAS で実施されます。 私たちの研究室は、アルコール投与に関する研究を促進するように設計されています。 参加者が研究室に到着すると、研究助手は写真付き身分証明書を確認して参加者の年齢を確認し、0.000%であることを確認するためにBrACを収集します。 BraAC が 0.000% を超えるもの 再スケジュールされます。 次に、研究助手は参加者とともにインフォームド・コンセント文書のすべてのセクションを確認します。 研究助手は、参加者に参加に関係する重要な要素を理解しているかどうかを尋ね、残りの質問に答えてから、適切な文書に参加者の署名を取得します。 同意を得た後、研究助手は標準的な病状同意書を確認します。この同意書では、参加者に病状があるかどうか、またはアルコールの使用が禁忌である薬を服用しているかどうかを記入するよう求められます。 RA は、安全を確保するために参加者に質問が行われていることを強調し、参加すべきでない安全上の理由があるかどうかを尋ねます。 影響を受ける症状と薬剤のリストが提供されます。

実験的なセッションプロトコル。 参加者は、上記の 3 つの潜在的な条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究助手は、投与する飲料の量を決定するために参加者の体重と身長の測定値を収集します。 これには、アルコール状態に割り当てられた人に対する適切なアルコールの用量を決定することが含まれます。 線量量は、十分に検証されたアルゴリズムを使用して計算されます。 次回の参加者は、コンピューターによる自己申告アンケートを通じてベースライン評価バッテリーに記入するよう求められます。 最後に、研究助手は、実験手順を開始する前に参加者にトイレを使用するよう勧めます。

ベースライン測定を完了した後、参加者は飲料投与プロトコルを受けます。このプロトコルは、潜在的なタイミング効果によるバイアスを避けるために、すべての参加者に対して同一になります。 飲料投与の期間とタイミング、および飲酒後の評価は、血中アルコールのピークが摂取後約 60 分であるという薬物動態学的仮定に基づいています。 アルコール状態の参加者は、BrAC のピーク値 0.080g% に達するまでの量のアルコールを摂取します。 合計量を 3 つのドリンクに分割し、15 分間かけて消費します。 摂取後、BrAC が 5 分ごとに測定され、参加者の BrAC が 0.035g% になった時点で飲酒後の評価が開始されます。 これはアルコールの興奮作用の開始と一致するためです。 このレベルに達するまでの推定吸収時間は 10 ～ 20 分です。 プラセボ参加者と真の対照参加者に対する飲酒後評価の開始は、各対照参加者が対応するアルコール参加者と同じ待機期間と同じ回数の呼気検査を受けるように割り当てられるように、くびき付き対照設計を使用して決定されます。

BrAC 0.035g% に達すると （またはプラセボと対照の同等の時間）、参加者は、覚醒プライム、性特有の遅延割引の 2 つの尺度、その後に続く MSM 刺激ストーリーからなる飲酒後評価プロトコルを開始します。 これらの各タスクの指示はコンピューターで提供され、参加者の回答はコンピューターベースの自己報告アンケートによって収集されます。 MSM シナリオ内では、参加者は自由回答形式で、ストーリー内の他の登場人物に応答するか、次に何が起こるかを説明するように求められます。 これらの応答は、参加者が話し始めると自動的に録音するように設定されたデジタル録音デバイスを使用して音声録音されます。 約 35 ～ 45 分間続くこのプロトコル全体を通じて、状態に関係なく、参加者全員の BrAC が 10 ～ 15 分ごとに測定されます。 実験操作の成功を評価するために、主観的な酩酊状態（例えば、「どのくらい酩酊していると感じますか？」）も 10 ～ 15 分ごとに測定されます。

評価段階の後、プラセボと対照条件の参加者は報告を受け、タクシーで帰宅します。 アルコール状態の参加者は回復期間に入り、軽食を食べたり、トイレに行ったり、快適に待つことができるようになります。 BrAC は 0.02g% 以下であることが確認されるまで 15 ～ 20 分ごとに評価され、その時点で報告を受け、タクシーまたは公共交通機関で帰宅することができます。