Individuální a kontextové faktory, které ovlivňují sexuální rozhodnutí

Význam a specifické cíle projektu

Muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou nadále neúměrně postiženi epidemií HIV ve Spojených státech. Experimentální výzkum, jehož cílem bylo rozšířit naše znalosti o příčinné souvislosti mezi užíváním alkoholu a rizikovým sexem, se však neúměrně zaměřil na heterosexuální muže a ženy. Experimentální studie jsou potřebné k testování zavedených teorií a prozkoumání nových mechanismů spojujících alkohol s rizikem HIV mezi MSM. Tento navrhovaný projekt bude experimentálně testovat, zda je SSDD mechanismem účinku, který je základem asociace mezi alkoholem a rizikovým sexuálním chováním mezi MSM. Konkrétněji řečeno, cíle jsou:

1. Prozkoumejte farmakologický účinek alkoholu na pohlavně specifické opoždění u MSM s předpovědí, že jedinci, kteří konzumují alkohol, budou vykazovat větší sexuální impulzivitu
2. Prozkoumejte vliv očekávání alkoholu na zpožďování specifického pohlaví u MSM s předpovědí, že ti, kteří dostanou placebo, budou vykazovat větší sexuální impulzivitu než skutečné kontroly.
3. Otestujte, zda diskontování zpoždění specifického pro pohlaví zprostředkovává účinky alkoholu na rizikové sexuální rozhodování v MSM, pomocí CMM jako teoretického základu pro testování hypotéz.

Populace účastníků

Populaci účastníků budou tvořit muži ve věku 21 až 35 let, kteří jsou schopni číst a komunikovat v angličtině. Oprávnění účastníci jsou: 1) svobodní (tj. nejsou ve vzájemně monogamním vztahu po dobu alespoň 3 měsíců); 2) sexuálně aktivní, jak je definováno jakýmkoli análním sexem (tj. receptivním nebo inzertivním) s jiným mužem v posledních 12 měsících; a 3) měli během svého života anální sex bez kondomu s mužským partnerem; 4) měli za život alespoň jedno sexuální setkání s mužským partnerem online; 5) charakterizován jako současný těžký piják, jak je definováno vlastním hlášením jedné nebo více epizod silného pití (tj. ≥5 standardních nápojů při jedné příležitosti) během posledních 30 dnů; a 5) HIV negativní, na základě vlastního hlášení.

Nepijí, mírně až středně pijí a jedinci se současnými problémy s alkoholem (indexováno skóre AUDIT ≥16) nebo problémy s drogami (indexováno skóre DAST ≥6). Vzhledem k tomu, že se jedná o studii MSM, budou vyloučeny ženy. Dále budou vyloučeni jedinci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria vztahu a sexuální aktivity. Konečně, jedinci, kteří se zúčastnili fáze 1 tohoto výzkumného programu, budou vyloučeni z fáze 2. Na základě míry náboru ze studií na Brownu vyšetřovatelé odhadují, že jedna čtvrtina účastníků, kteří dokončí souhlas se screeningem, bude způsobilá pro studii. Vyšetřovatelé proto plánují získat souhlas se screeningem od přibližně 600 až 800 jedinců s nadějí, že se jim podaří získat 150 až 180 účastníků vhodných pro experimentální sezení.

Nábor a prověřování

Účastníci budou náborováni pomocí zavedených a schválených metod, které byly použity v naší komunitě, včetně online reklamy prostřednictvím Brown CAAS a Brown Alcohol Research Center na webových stránkách HIV (ARCH), letáků vyvěšených v klinických a komunitních centrech přidružených k CAAS a ARCH, a letáky vyvěšené na veřejných místech a v organizacích v místní komunitě. Kromě těchto strategií přímého náboru bude tato studie využívat vzorkování řetězového doporučení (tj. „sněhové koule“), ve kterém se pracovníci projektu zeptají mužů, kteří reagují na naše inzeráty, zda by byli ochotni informovat ostatní o naší studii.

Zaměstnanci projektu budou také kontaktovat jednotlivce, kteří dokončili online průzkum pro naši skupinu účastníků výzkumu. Průzkum skupiny účastníků poskytuje účinný prostředek k identifikaci jednotlivců, kteří mají zájem o účast ve výzkumných studiích o zdraví mužů sexuální menšiny. HRPP potvrdila, že postupy nezbytné pro vytvoření a správu tohoto fondu účastníků nepředstavují výzkum na lidských subjektech, a proto nevyžadují kontrolu IRB. Průzkum skupiny účastníků zahrnuje položky, které jsou dostatečné ke zjištění, zda jednotlivec splňuje předběžná screeningová kritéria pro aktuální studii. Stejně jako u našich jiných náborových strategií budou všichni jednotlivci přijatí prostřednictvím skupiny účastníků požádáni o vyplnění vyhrazeného screeningového souhlasu a průzkumu, aby bylo možné určit plnou způsobilost pro tuto studii.

Metodika a postupy

Promítání. Po kontaktu dostanou potenciální účastníci stručný popis studie a obdrží odkaz na náš online formulář souhlasu se screeningem a screeningový průzkum. Po dokončení screeningového průzkumu budou ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, informováni o své nezpůsobilosti online. Způsobilí účastníci budou kontaktováni výzkumným asistentem, aby dále popsali experimentální sezení a potvrdili svůj zájem o účast. Způsobilí účastníci budou informováni, že experimentální sezení bude trvat 2,5 hodiny plus čas, za který BrAC klesne na 0,02 %. Účastníkům bude řečeno, aby na relaci nejezdili autem; V případě potřeby budou poskytnuty poukázky na veřejnou dopravu nebo taxi. Účastníci budou požádáni, aby si na sezení přinesli průkaz totožnosti s fotografií, aby se 24 hodin před schůzkou vyvarovali konzumace alkoholu nebo drog, které nejsou na předpis (včetně volně prodejných léků), a aby se 3 hodiny před schůzkou postili. Účastníci, kteří souhlasí s těmito podmínkami, budou naplánováni na experimentální sezení.

Postup informovaného souhlasu. Všechny experimentální sezení budou probíhat v CAAS v Providence, RI. Naše laboratoře jsou navrženy tak, aby usnadnily studie zahrnující podávání alkoholu. Když účastníci dorazí do laboratoře, výzkumný asistent zkontroluje identifikaci s fotografií, aby ověřil věk účastníka, a poté shromáždí BrAC, aby se ujistil, že jsou 0,000 %. Ti s BrAC nad 0,000 % bude přeplánováno. Dále asistent výzkumu s účastníkem zkontroluje všechny části dokumentu informovaného souhlasu. Výzkumný asistent se účastníka zeptá, zda rozumí klíčové složce účasti, a před získáním podpisu účastníka na příslušné dokumentaci odpoví na všechny zbývající otázky. Po získání souhlasu výzkumný asistent zkontroluje standardní dohodu o zdravotním stavu, která požádá účastníky, aby uvedli, zda mají nějaké zdravotní potíže nebo berou nějaké léky, u kterých je konzumace alkoholu kontraindikována. RA zdůrazní, že účastníkům jsou kladeny otázky, aby byla zajištěna jejich bezpečnost, a budou se ptát, zda existují nějaké bezpečnostní důvody, proč by se neměli zúčastnit. Budou poskytnuty seznamy postižených stavů a ​​léků.

Protokol experimentální relace. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří výše popsaných potenciálních podmínek. Výzkumný asistent bude shromažďovat míry hmotnosti a výšky účastníka pro stanovení objemu nápoje, který má být podáván. To zahrnuje stanovení vhodné dávky alkoholu pro osoby přiřazené k alkoholovému stavu. Množství dávek bude vypočítáno pomocí dobře ověřeného algoritmu. Další účastníci budou požádáni, aby vyplnili základní hodnotící baterii prostřednictvím počítačem dodaného dotazníku s vlastní zprávou. Nakonec asistent výzkumu vyzve účastníka, aby použil toaletu před zahájením experimentálních postupů.

Po dokončení základních opatření účastníci podstoupí protokol o podávání nápojů, který bude pro všechny účastníky identický, aby se předešlo zkreslení kvůli potenciálním vlivům na načasování. Délka a načasování podávání nápoje a hodnocení po vypití je založeno na farmakokinetických předpokladech, že vrchol alkoholu v krvi je přibližně 60 minut po požití. Účastníci s alkoholem zkonzumují takové množství alkoholu, aby dosáhli maximální hodnoty BrAC 0,080 g%. Celkový objem bude rozdělen do tří nápojů, které se spotřebují v průběhu 15 minut. Po konzumaci bude BrAC měřen každých 5 minut a hodnocení po vypití bude zahájeno, když je BrAC účastníka 0,035 g %, což koresponduje se zahájením stimulačních účinků alkoholu. Odhadovaná doba absorpce pro dosažení této úrovně je 10 až 20 minut. Zahájení hodnocení po požití alkoholu u účastníků placeba a skutečné kontroly bude určeno pomocí návrhu kontroly s jhem, takže každému účastníkovi kontroly je přidělena stejná čekací doba a stejný počet dechových zkoušek jako odpovídající alkoholový účastník.

Při dosažení BrAC 0,035 g% (nebo srovnatelný čas pro placebo a kontrolu), účastníci zahájí hodnotící protokol po pití, který zahrnuje primární vzrušení, dvě měření snížení zpoždění specifického pro pohlaví, po kterém následuje příběh o stimulu MSM. Pokyny pro každý z těchto úkolů budou dodány počítačem a odpovědi účastníků budou shromažďovány prostřednictvím počítačových dotazníků pro sebereportáž. V rámci scénáře MSM jsou účastníci požádáni v otevřeném formátu, aby reagovali na jinou postavu v příběhu nebo popsali, co se stane dál. Tyto odpovědi budou zvukově zaznamenány pomocí digitálního záznamového zařízení nastaveného tak, aby automaticky zaznamenalo, když účastník začne mluvit. Během tohoto protokolu, který bude trvat přibližně 35-45 minut, bude BrAC měřen každých 10-15 minut všem účastníkům nezávisle na kondici. Pro vyhodnocení úspěšnosti experimentální manipulace bude každých 10-15 minut měřena také subjektivní intoxikace (např. „jak se cítíte opilí?“).

Po fázi hodnocení budou účastníci s placebem a kontrolními podmínkami informováni a bude jim poskytnuto taxi domů. Účastníci v alkoholovém stavu zahájí období zotavení, ve kterém budou moci sníst svačinu, použít toaletu a pohodlně čekat. BrAC bude posuzován každých 15–20 minut, dokud nebude ověřeno na 0,02 g % nebo méně, poté budou vyslechnuti a bude jim poskytnuto taxi nebo veřejná doprava domů.