Индивидуальные и контекстуальные факторы, влияющие на сексуальные решения

Значение и конкретные цели проекта

Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), по-прежнему непропорционально сильно страдают от эпидемии ВИЧ в Соединенных Штатах. Однако экспериментальные исследования, направленные на расширение наших знаний о причинно-следственной связи между употреблением алкоголя и рискованным сексом, непропорционально сосредоточены на гетеросексуальных мужчинах и женщинах. Необходимы экспериментальные исследования для проверки устоявшихся теорий и изучения новых механизмов, связывающих алкоголь с риском заражения ВИЧ среди МСМ. В рамках этого предлагаемого проекта будет экспериментально проверено, является ли дисконтирование отсрочек по половому признаку (SSDD) механизмом действия, лежащим в основе связи между алкоголем и рискованным сексуальным поведением среди МСМ. Более конкретно, цели заключаются в следующем:

1. Изучить фармакологический эффект алкоголя на дисконтирование задержек по признаку пола у МСМ с прогнозом, что люди, употребляющие алкоголь, будут проявлять большую сексуальную импульсивность.
2. Изучить влияние алкоголя на ожидаемое влияние алкоголя на задержку с учетом пола у МСМ, предполагая, что те, кто получает плацебо, будут демонстрировать большую сексуальную импульсивность, чем истинная контрольная группа.
3. Проверить, опосредует ли дисконтирование задержек по признаку пола влияние алкоголя на принятие рискованных сексуальных решений у МСМ, используя CMM в качестве теоретической основы для проверки гипотез.

Население участников

Контингент участников будет состоять из мужчин в возрасте от 21 до 35 лет, умеющих читать и общаться на английском языке. Приемлемыми участниками являются: 1) одинокие (т.е. не состоящие во взаимно моногамных отношениях не менее 3 месяцев); 2) сексуальная активность, определяемая любым анальным сексом (то есть рецептивным или инсертивным) с другим мужчиной за последние 12 месяцев; и 3) в течение жизни имели анальный секс без презерватива с партнером-мужчиной; 4) в течение жизни имели хотя бы один сексуальный контакт с партнером-мужчиной, с которым он познакомился в Интернете; 5) охарактеризован как злоупотребляющий алкоголем в настоящее время, что определяется по самоотчету об одном или нескольких эпизодах чрезмерного употребления алкоголя (т. е. ≥5 стандартных порций алкоголя за один раз) в течение последних 30 дней; и 5) ВИЧ-отрицательный, на основании самоотчета.

Непьющие, пьющие от легкой до умеренной степени, а также лица с текущими проблемами с алкоголем (по оценке AUDIT ≥16) или наркоманией (по оценке DAST ≥6) будут исключены. Учитывая, что это исследование МСМ, женщины будут исключены. Кроме того, будут исключены лица, которые не соответствуют указанным выше критериям статуса отношений и сексуальной активности. Наконец, лица, участвовавшие в Фазе 1 этой исследовательской программы, будут исключены из Фазы 2. На основании показателей набора в исследования в Брауне исследователи подсчитали, что четверть участников, заполнивших согласие на скрининг, будут иметь право на участие в исследовании. Таким образом, исследователи планируют получить согласие на скрининг примерно от 600 до 800 человек в надежде получить от 150 до 180 участников, имеющих право на участие в экспериментальной сессии.

Подбор и проверка

Участники будут набираться с использованием установленных и утвержденных методов, которые применялись в нашем сообществе, включая онлайн-рекламу через веб-сайты Brown CAAS и Brown Alcohol Research Center на сайтах по ВИЧ (ARCH), листовки, размещенные в клинических и общественных центрах, связанных с CAAS и ARCH, и листовки, размещенные в общественных местах и ​​организациях в местном сообществе. В дополнение к этим стратегиям прямого найма в этом исследовании будет использоваться цепная выборка направлений (т. е. «выборка снежного кома»), в которой сотрудники проекта будут спрашивать мужчин, которые откликаются на нашу рекламу, не хотят ли они информировать других о нашем исследовании.

Сотрудники проекта также свяжутся с лицами, заполнившими онлайн-опрос для нашего пула участников исследования. Опрос пула участников предоставляет эффективные средства для выявления лиц, заинтересованных в участии в исследованиях здоровья мужчин из числа сексуальных меньшинств. HRPP подтвердил, что процедуры, необходимые для создания и управления этим пулом участников, не являются исследованиями на людях и, следовательно, не требуют проверки IRB. Опрос пула участников включает элементы, которых достаточно, чтобы определить, соответствует ли лицо предварительным критериям отбора для текущего исследования. Как и в случае с другими нашими стратегиями набора, всем лицам, набранным из пула участников, будет предложено заполнить специальное согласие на скрининг и опрос, чтобы определить полное право на участие в этом исследовании.

Методология и процедуры

Скрининг. После контакта потенциальные участники получат краткое описание исследования и ссылку на нашу онлайн-форму согласия на скрининг и скрининговый опрос. По завершении скринингового опроса те, кто не соответствует критериям включения, будут уведомлены об их неприемлемости онлайн. С подходящими участниками свяжется ассистент-исследователь для дальнейшего описания экспериментальной сессии и подтверждения их заинтересованности в участии. Приемлемые участники будут проинформированы о том, что экспериментальная сессия продлится 2,5 часа плюс время, необходимое для снижения BrAC до 0,02%. Участникам будет сказано не ездить на сессию; При необходимости будут предоставлены ваучеры на общественный транспорт или такси. Участников попросят принести на сеанс удостоверение личности с фотографией, воздержаться от употребления алкоголя или наркотиков, которые не выписаны по рецепту (в том числе безрецептурных препаратов), за 24 часа до назначенного приема, а также соблюдать пост в течение 3 часов до приема. Участники, согласившиеся с этими условиями, будут включены в экспериментальную сессию.

Процедура информированного согласия. Все экспериментальные сессии будут проводиться в CAAS в Провиденсе, Род-Айленд. Наши лаборатории предназначены для проведения исследований, связанных с приемом алкоголя. Когда участники прибудут в лабораторию, научный сотрудник проверит удостоверение личности с фотографией, чтобы подтвердить возраст участника, затем он соберет BrAC, чтобы убедиться, что они соответствуют 0,000%. Те, у кого BrAC выше 0,000% будет перенесено. Затем научный сотрудник вместе с участником рассмотрит все разделы документа об информированном согласии. Научный сотрудник спросит участника, понимает ли он ключевой компонент, связанный с участием, и ответит на все оставшиеся вопросы, прежде чем получить подпись участника на соответствующей документации. После получения согласия научный сотрудник рассмотрит стандартное соглашение о состоянии здоровья, в котором участников просят указать, есть ли у них какие-либо заболевания или они принимают какие-либо лекарства, при которых употребление алкоголя противопоказано. RA подчеркнут, что участникам задают вопросы для обеспечения их безопасности, и спросят, есть ли какие-либо причины безопасности, по которым они не должны участвовать. Будут предоставлены списки пораженных состояний и лекарств.

Протокол экспериментальной сессии. Участники будут случайным образом распределены по одному из трех потенциальных состояний, описанных выше. Научный сотрудник собирает измерения веса и роста участника для определения объема напитка, который нужно вводить. Это включает в себя определение подходящей дозы алкоголя для тех, кому назначено состояние алкогольного опьянения. Величина дозы будет рассчитываться с использованием хорошо проверенного алгоритма. Следующим участникам будет предложено заполнить батарею базовой оценки с помощью компьютерной анкеты для самоотчетов. Наконец, научный сотрудник предложит участнику воспользоваться туалетом до начала экспериментальных процедур.

После завершения базовых измерений участники пройдут протокол приема напитков, который будет идентичен для всех участников, чтобы избежать систематической ошибки из-за возможных временных эффектов. Продолжительность и время приема напитков, а также оценка после употребления алкоголя основаны на фармакокинетических предположениях о том, что пик содержания алкоголя в крови приходится примерно на 60 минут после употребления. Участники в состоянии алкогольного опьянения будут потреблять объем алкоголя, чтобы достичь пикового уровня BrAC 0,080 г%. Общий объем будет разделен на три порции, которые следует употребить в течение 15 минут. После употребления BrAC будет измеряться каждые 5 минут, а оценка после употребления алкоголя будет начата, когда BrAC участника составит 0,035 г%, поскольку это соответствует началу стимулирующего действия алкоголя. Расчетный период абсорбции для достижения этого уровня составляет от 10 до 20 минут. Начало оценки после употребления алкоголя для участников, принимавших плацебо, и участников истинного контроля будет определяться с использованием схемы контроля со связкой, так что каждому участнику контроля назначается такой же период ожидания и такое же количество дыхательных тестов, что и соответствующему участнику контроля алкоголя.

При достижении BrAC 0,035 г% (или сопоставимое время для плацебо и контрольной группы), участники начинают протокол оценки после употребления алкоголя, включающий предварительную оценку возбуждения, две меры дисконтирования задержки с учетом пола, за которыми следует рассказ МСМ о стимулах. Инструкции по каждому из этих заданий будут доставляться с помощью компьютера, а ответы участников будут собираться с помощью компьютерных анкет для самоотчетов. В сценарии МСМ участников просят в открытом формате ответить другому персонажу в истории или описать, что происходит дальше. Эти ответы будут записываться с помощью цифрового записывающего устройства, настроенного на автоматическую запись, когда участник начинает говорить. На протяжении всего этого протокола, который продлится примерно 35-45 минут, BrAC будет измеряться каждые 10-15 минут для всех участников, независимо от состояния. Чтобы оценить успех экспериментальной манипуляции, субъективное опьянение (например, «насколько опьяненным вы себя чувствуете?») также будет измеряться каждые 10-15 минут.

После этапа оценки участники в плацебо и контрольных условиях будут проинструктированы и доставлены домой на такси. У участников в состоянии алкогольного опьянения начнется период восстановления, в течение которого они смогут перекусить, воспользоваться туалетом и с комфортом ждать. BrAC будет оцениваться каждые 15-20 минут до тех пор, пока он не будет подтвержден на уровне 0,02 г% или ниже, после чего они будут проинструктированы и обеспечены такси или общественным транспортом до дома.