Factores individuales y contextuales que influyen en las decisiones sexuales

Importancia y objetivos específicos del proyecto

Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) siguen viéndose afectados de manera desproporcionada por la epidemia del VIH en los Estados Unidos. Sin embargo, la investigación experimental diseñada para avanzar en nuestro conocimiento del vínculo causal entre el consumo de alcohol y las relaciones sexuales de riesgo se ha centrado desproporcionadamente en hombres y mujeres heterosexuales. Se necesitan estudios experimentales para probar las teorías establecidas y explorar nuevos mecanismos que vinculen el alcohol con el riesgo de VIH entre los HSH. Este proyecto propuesto evaluará experimentalmente si el descuento por demora específico del sexo (SSDD) es un mecanismo de acción subyacente a la asociación entre el alcohol y el comportamiento sexual de riesgo entre los HSH. Más concretamente, los objetivos son:

1. Examinar el efecto farmacológico del alcohol en el descuento por retraso específico del sexo en HSH, con la predicción de que las personas que consumen alcohol mostrarán una mayor impulsividad sexual
2. Examinar el efecto de la expectativa del alcohol sobre el descuento por retraso específico del sexo en HSH, con la predicción de que aquellos que reciben placebo mostrarán una mayor impulsividad sexual que los controles verdaderos
3. Probar si el descuento por demora específico del sexo media los efectos del alcohol en la toma de decisiones sexuales de riesgo en HSH, utilizando el CMM como base teórica para la prueba de hipótesis

Población participante

La población participante consistirá en hombres de 21 a 35 años de edad que puedan leer y comunicarse en inglés. Los participantes elegibles son: 1) solteros (es decir, no en una relación mutuamente monógama durante al menos 3 meses); 2) sexualmente activo según lo definido por cualquier sexo anal (es decir, receptivo o insertivo) con otro hombre en los últimos 12 meses; y 3) han tenido sexo anal sin condón con una pareja masculina en su vida; 4) haber tenido al menos un encuentro sexual con una pareja masculina que conoció en línea en su vida; 5) caracterizado como un bebedor empedernido actual, definido por el autoinforme de uno o más episodios de consumo empedernido (es decir, ≥5 tragos estándar en una sola ocasión) durante los últimos 30 días; y 5) VIH negativo, según autoinforme.

Se excluirán los no bebedores, los bebedores leves a moderados y las personas con problemas de alcohol actuales (según un índice AUDIT ≥16) o problemas de drogas (según un índice DAST ≥6). Dado que este es un estudio de HSH, las mujeres serán excluidas. Además, las personas que no cumplan con el estado civil y los criterios de actividad sexual anteriores serán excluidas. Por último, las personas que participaron en la Fase 1 de este programa de investigación serán excluidas de la Fase 2. Según las tasas de reclutamiento de los estudios en Brown, los investigadores estiman que una cuarta parte de los participantes que completen el consentimiento de selección serán elegibles para el estudio. Como tal, los investigadores planean obtener el consentimiento para la selección de aproximadamente 600 a 800 personas con la esperanza de obtener de 150 a 180 participantes elegibles para la sesión experimental.

Reclutamiento y Selección

Los participantes serán reclutados utilizando métodos establecidos y aprobados que se han aplicado en nuestra comunidad, incluida la publicidad en línea a través de los sitios web de Brown CAAS y Brown Alcohol Research Center on HIV (ARCH), folletos publicados en centros clínicos y comunitarios afiliados a CAAS y ARCH, y volantes publicados en lugares públicos y organizaciones de la comunidad local. Además de estas estrategias de reclutamiento directo, este estudio empleará muestreo de referencia en cadena (es decir, "muestreo de bola de nieve"), en el que el personal del proyecto preguntará a los hombres que respondan a nuestros anuncios si estarían dispuestos a informar a otros sobre nuestro estudio.

El personal del proyecto también se comunicará con las personas que hayan completado la encuesta en línea para nuestro grupo de participantes de investigación. La encuesta del grupo de participantes proporciona un medio eficaz para identificar a las personas interesadas en participar en estudios de investigación sobre la salud de los hombres de las minorías sexuales. El HRPP confirmó que los procedimientos necesarios para crear y administrar este grupo de participantes no constituyen una investigación con sujetos humanos y, por lo tanto, no requieren la revisión del IRB. La encuesta del grupo de participantes incluye elementos que son suficientes para determinar si un individuo cumple con los criterios preliminares de selección para el estudio actual. Al igual que con nuestras otras estrategias de reclutamiento, a todas las personas reclutadas a través del grupo de participantes se les pedirá que completen el consentimiento y la encuesta de selección dedicados para determinar la elegibilidad total para este estudio.

Metodología y Procedimientos

Poner en pantalla. Tras el contacto, los participantes potenciales recibirán una breve descripción del estudio y recibirán un enlace a nuestro formulario de consentimiento de detección en línea y encuesta de detección. Al completar la encuesta de selección, aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión serán notificados de su inelegibilidad en línea. Los participantes elegibles serán contactados por un asistente de investigación para describir la sesión experimental con más detalle y confirmar su interés en participar. A los participantes elegibles se les informará que la sesión experimental durará 2,5 horas, más el tiempo que tarda BrAC en caer al 0,02 %. Se les indicará a los participantes que no conduzcan a la sesión; se proporcionará transporte público o cupones de taxi si es necesario. Se les pedirá a los participantes que traigan una identificación con foto a su sesión, que eviten el uso de alcohol o drogas que no estén recetadas (incluidos los medicamentos de venta libre) durante las 24 horas previas a sus citas y que ayunen durante 3 horas antes de sus citas. Los participantes que acepten estos términos serán programados para la sesión experimental.

Procedimiento de consentimiento informado. Todas las sesiones experimentales se llevarán a cabo en CAAS en Providence, Rhode Island. Nuestros laboratorios están diseñados para facilitar los estudios relacionados con la administración de alcohol. Cuando los participantes lleguen al laboratorio, el asistente de investigación revisará la identificación con foto para verificar la edad del participante, luego recolectará un BrAC para asegurarse de que sea .000%. Aquellos con un BrAC por encima de .000% será reprogramado. A continuación, el asistente de investigación revisará todas las secciones del documento de consentimiento informado con el participante. El asistente de investigación le preguntará al participante si comprende el componente clave involucrado en la participación y responderá las preguntas restantes antes de obtener la firma del participante en la documentación correspondiente. Después de obtener el consentimiento, el asistente de investigación revisará un acuerdo de condición médica estándar, que pide a los participantes que indiquen si tienen alguna condición médica o si están tomando algún medicamento para el cual el consumo de alcohol está contraindicado. Los RA enfatizarán que se están haciendo preguntas a los participantes para garantizar su seguridad y preguntarán si existen razones de seguridad por las que no deberían participar. Se proporcionarán listas de afecciones y medicamentos afectados.

Protocolo de sesión experimental. Los participantes serán asignados al azar a una de las tres posibles condiciones descritas anteriormente. El asistente de investigación tomará medidas del peso y la altura del participante para determinar el volumen de bebida que se administrará. Esto incluye determinar la dosis apropiada de alcohol para aquellos asignados a la condición de alcohol. Las cantidades de dosis se calcularán utilizando un algoritmo bien validado. A continuación, se pedirá a los participantes que completen una batería de evaluación de referencia a través de un cuestionario de autoinforme entregado por computadora. Finalmente, el asistente de investigación alentará al participante a usar el baño antes de iniciar los procedimientos experimentales.

Después de completar las medidas de referencia, los participantes se someterán al protocolo de administración de bebidas, que será idéntico para todos los participantes para evitar sesgos debido a posibles efectos de tiempo. La duración y el momento de la administración de la bebida y la evaluación posterior a la bebida se basan en suposiciones farmacocinéticas de que el pico de alcohol en sangre es aproximadamente 60 minutos después del consumo. Los participantes en la condición de alcohol consumirán un volumen de alcohol para alcanzar un BrAC máximo de 0,080 g%. El volumen total se dividirá en tres bebidas que se consumirán en el transcurso de 15 minutos. Después del consumo, BrAC se medirá cada 5 minutos y la evaluación posterior al consumo de alcohol se iniciará cuando el BrAC del participante sea de 0,035 g%. ya que esto se corresponde con el inicio de los efectos estimulantes del alcohol. El período de absorción estimado para alcanzar este nivel es de 10 a 20 minutos. El inicio de la evaluación posterior a la bebida para los participantes con placebo y de control verdadero se determinará mediante un diseño de control en yugo, de modo que a cada participante de control se le asigne el mismo período de espera y la misma cantidad de pruebas de aliento que el participante de alcohol correspondiente.

Al alcanzar un BrAC de .035g% (o un tiempo comparable para el placebo y el control), los participantes comienzan el protocolo de evaluación posterior al consumo de alcohol, que comprende una preparación de excitación, dos medidas de descuento de demora específicas del sexo, seguidas de la historia de estímulo de MSM. Las instrucciones para cada una de estas tareas se entregarán por computadora y las respuestas de los participantes se recopilarán a través de cuestionarios de autoinforme basados ​​en computadora. Dentro del escenario HSH, se les pide a los participantes en un formato abierto que respondan a otro personaje de la historia o que describan lo que sucede a continuación. Estas respuestas se grabarán en audio utilizando un dispositivo de grabación digital configurado para grabar automáticamente cuando el participante comience a hablar. A lo largo de este protocolo, que durará aproximadamente 35-45 minutos, BrAC se medirá cada 10-15 minutos para todos los participantes independientemente de su condición. Para evaluar el éxito de la manipulación experimental, también se medirá la intoxicación subjetiva (por ejemplo, "¿qué tan intoxicado te sientes?") cada 10-15 minutos.

Después de la fase de evaluación, los participantes en las condiciones de control y placebo serán informados y se les proporcionará un taxi a casa. Los participantes en la condición de alcohol comenzarán el período de recuperación, en el que podrán comer un refrigerio, usar el baño y esperar cómodamente. BrAC se evaluará cada 15 a 20 minutos hasta que se verifique en .02g% o menos, momento en el que se les informará y se les proporcionará un taxi o transporte público a casa.