Yksilölliset ja kontekstuaaliset tekijät, jotka vaikuttavat seksuaalisiin päätöksiin

Hankkeen merkitys ja erityiset tavoitteet

Hiv-epidemia vaikuttaa edelleen suhteettoman paljon miehiin, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM). Kuitenkin kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on edistää tietämystämme alkoholin käytön ja riskialtis seksin välisestä syy-yhteydestä, on kohdistunut suhteettoman paljon heteroseksuaalisiin miehiin ja naisiin. Kokeellisia tutkimuksia tarvitaan vakiintuneiden teorioiden testaamiseksi ja uusien mekanismien tutkimiseksi, jotka yhdistävät alkoholin hiv-riskiin MSM:n keskuudessa. Tässä ehdotetussa hankkeessa testataan kokeellisesti, onko sukupuolispesifinen viivästysdiskonto (SSDD) toimintamekanismi alkoholin ja riskialtis seksuaalisen käyttäytymisen välisen yhteyden taustalla MSM:n keskuudessa. Tarkemmin sanottuna tavoitteena on:

1. Tutki alkoholin farmakologista vaikutusta sukupuolispesifiseen viiveen alentamiseen MSM:ssä ennusteena, että alkoholia käyttävät henkilöt osoittavat suurempaa seksuaalista impulsiivisuutta
2. Tutki alkoholin odotettavissa olevaa vaikutusta sukupuolikohtaiseen viiveen diskonttaukseen MSM:ssä ennusteella, että lumelääkettä saaneet osoittavat enemmän seksuaalista impulsiivisuutta kuin todelliset kontrollit.
3. Testaa, välittääkö sukupuolikohtainen viivästysdiskonto alkoholin vaikutuksia riskialttiiseen seksuaaliseen päätöksentekoon MSM:ssä käyttämällä CMM:ää hypoteesitestauksen teoreettisena perustana

Osallistujapopulaatio

Osallistujapopulaatio koostuu 21–35-vuotiaista miehistä, jotka osaavat lukea ja kommunikoida englanniksi. Osallistumiskelpoisia ovat: 1) sinkku (eli eivät ole olleet molemminpuolisessa monogaamisessa suhteessa vähintään 3 kuukauteen); 2) seksuaalisesti aktiivinen minkä tahansa anaaliseksin määritelmän mukaan (eli vastaanottavainen tai insertiivinen) toisen miehen kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana; ja 3) on ollut elämänsä aikana kondomittomassa anaaliseksissä miespuolisen kumppanin kanssa; 4) on ollut elämänsä aikana vähintään kerran seksuaalisessa kohtaamisessa verkossa tapaaman miespuolisen kumppanin kanssa; 5) jolle on tunnusomaista tämänhetkinen runsasjuominen, joka on määritelty yhdestä tai useammasta runsaasta alkoholinkäytön jaksosta (eli ≥ 5 standardijuomista yhdellä kertaa) viimeisen 30 päivän aikana; ja 5) HIV-negatiivinen, itseraportin perusteella.

Ei-juovat, lievästi tai kohtalaisesti juovat ja henkilöt, joilla on tällä hetkellä alkoholiongelmia (indeksinä AUDIT-pistemäärä ≥16) tai huumeongelmia (indeksinä DAST-pistemäärällä ≥6) suljetaan pois. Koska tämä on MSM:ää koskeva tutkimus, naiset suljetaan pois. Lisäksi henkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia parisuhteen ja seksuaalisen aktiivisuuden kriteerejä, suljetaan pois. Lopuksi henkilöt, jotka osallistuivat tämän tutkimusohjelman vaiheeseen 1, suljetaan pois vaiheesta 2. Brownin tutkimusten rekrytointimäärien perusteella tutkijat arvioivat, että neljäsosa seulonnan suostumuksen suorittaneista osallistujista on oikeutettu tutkimukseen. Sellaisenaan tutkijat aikovat saada seulonnan suostumuksen noin 600–800 henkilöltä toivoen saavansa 150–180 koeistuntoon kelvollista osallistujaa.

Rekrytointi ja seulonta

Osallistujat rekrytoidaan käyttäen vakiintuneita ja hyväksyttyjä menetelmiä, joita on sovellettu yhteisössämme, mukaan lukien online-mainokset Brown CAAS:n ja Brown Alcohol Research Centerin kautta HIV (ARCH) -verkkosivustoilla, CAAS:iin ja ARCH:iin liittyvissä kliinisissä ja yhteisökeskuksissa lähetetyt lentolehtiset, ja lentolehtisiä, jotka on lähetetty julkisiin tiloihin ja paikallisyhteisön organisaatioihin. Näiden suorien rekrytointistrategioiden lisäksi tässä tutkimuksessa käytetään ketjuviittausta (eli "lumipallonäytteenottoa"), jossa projektin henkilökunta kysyy mainoksiimme vastanneilta miehiltä, ​​olisivatko he valmiita kertomaan muille tutkimuksestamme.

Projektin henkilökunta ottaa yhteyttä myös henkilöihin, jotka ovat vastanneet tutkimukseen osallistujapoolimme verkkokyselyyn. Osallistujapoolikysely tarjoaa tehokkaan tavan tunnistaa henkilöt, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan seksuaalivähemmistöjen miesten terveyttä koskeviin tutkimuksiin. HRPP vahvisti, että tämän osallistujapoolin luomiseen ja hallintaan tarvittavat menettelyt eivät ole ihmistutkimusta, eivätkä siksi vaadi IRB-arviointia. Osallistujapoolikysely sisältää asioita, jotka riittävät määrittämään, täyttääkö henkilö nykyisen tutkimuksen alustavat seulontakriteerit. Kuten muissakin rekrytointistrategioissamme, kaikkia osallistujapoolin kautta rekrytoituja henkilöitä pyydetään täyttämään erityinen seulontasuostumus ja kysely, jotta voidaan määrittää täysi kelpoisuus tähän tutkimukseen.

Metodologia ja menettelyt

Seulonta. Ottaessaan yhteyttä mahdollisille osallistujille annetaan lyhyt kuvaus tutkimuksesta ja he saavat linkin online-seulonnan suostumuslomakkeeseen ja seulontakyselyyn. Seulontakyselyn päätyttyä niille, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä, ilmoitetaan heidän kelpaamattomuudestaan ​​verkossa. Tutkimusassistentti ottaa yhteyttä kelpoisiin osallistujiin ja kertoo kokeellisesta istunnosta tarkemmin ja vahvistaa kiinnostuksensa osallistua. Kelpoisille osallistujille ilmoitetaan, että kokeellinen istunto kestää 2,5 tuntia sekä aika, joka kuluu BrAC:n putoamiseen 0,02 prosenttiin. Osallistujia kehotetaan olemaan ajamatta istuntoon. Julkinen liikenne tai taksiseteleitä tarjotaan tarvittaessa. Osallistujia pyydetään ottamaan mukaan kuvallinen henkilöllisyystodistus istuntoonsa, välttämään alkoholin tai muiden lääkkeiden käyttöä (mukaan lukien käsikauppalääkkeet) 24 tuntia ennen tapaamista ja paastoamaan 3 tuntia ennen tapaamista. Osallistujat, jotka hyväksyvät nämä ehdot, ajoitetaan kokeelliseen istuntoon.

Ilmoitettu suostumusmenettely. Kaikki kokeelliset istunnot suoritetaan CAAS:ssa Providencessa, RI. Laboratoriomme on suunniteltu helpottamaan alkoholin käyttöä koskevia tutkimuksia. Kun osallistujat saapuvat laboratorioon, tutkimusassistentti tarkistaa valokuvallisen henkilöllisyyden varmistaakseen osallistujan iän, minkä jälkeen he keräävät BrAC:n varmistaakseen, että he ovat 0,000 %. Ne, joiden BraC on yli 0,000 % ajoitetaan uudelleen. Seuraavaksi tutkimusassistentti käy läpi kaikki tietoisen suostumusasiakirjan kohdat osallistujan kanssa. Tutkimusavustaja kysyy osallistujalta, ymmärtääkö hän osallistumisen keskeisen osan, ja vastaa jäljellä oleviin kysymyksiin ennen osallistujan allekirjoituksen hankkimista asianmukaisiin asiakirjoihin. Suostumuksen saatuaan tutkimusassistentti käy läpi vakiomuotoisen sairaustilasopimuksen, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, onko heillä sairauksia tai onko heillä lääkkeitä, joihin alkoholin käyttö on vasta-aiheista. Rekisteröijät korostavat, että osallistujilta kysytään heidän turvallisuutensa varmistamiseksi, ja tiedustelevat, onko olemassa turvallisuussyitä, miksi heidän ei pitäisi osallistua. Luettelot vaikuttavista tiloista ja lääkkeistä toimitetaan.

Experimental Session Protocol. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta yllä kuvatuista mahdollisista ehdoista. Tutkimusassistentti kerää osallistujan painon ja pituuden mittoja annettavan juoman määrän määrittämiseksi. Tämä sisältää sopivan alkoholiannoksen määrittämisen niille, jotka on määritetty alkoholitilanteeseen. Annosmäärät lasketaan käyttämällä hyvin validoitua algoritmia. Seuraavia osallistujia pyydetään täyttämään perusarvioinnin paristo tietokoneella toimitetulla itseraporttikyselyllä. Lopuksi tutkimusassistentti rohkaisee osallistujaa käyttämään vessaa ennen kokeellisten toimenpiteiden aloittamista.

Perustoimenpiteiden suorittamisen jälkeen osallistujat läpikäyvät juoman hallintaprotokollan, joka on identtinen kaikille osallistujille, jotta vältetään mahdollisista ajoitusvaikutuksista aiheutuva harha. Juoman antamisen kesto ja ajoitus sekä juomisen jälkeinen arviointi perustuu farmakokineettisiin oletuksiin, että veren alkoholipitoisuuden huippu on noin 60 minuuttia juomisen jälkeen. Alkoholitilassa olevat osallistujat kuluttavat alkoholia saavuttaakseen huipputason 0,080 g. Kokonaismäärä jaetaan kolmeen juomaan, jotka nautitaan 15 minuutin aikana. Juomisen jälkeen BrAC mitataan 5 minuutin välein ja juomisen jälkeinen arviointi aloitetaan, kun osallistujan BrAC on 0,035 g %. koska tämä vastaa alkoholin piristävän vaikutuksen alkamista. Arvioitu imeytymisaika tämän tason saavuttamiseksi on 10-20 minuuttia. Juoman jälkeisen arvioinnin aloittaminen lumelääke- ja todellisten kontrolliosallistujien osalta määritetään käyttämällä ikeeseen kiinnitettyä kontrollisuunnitelmaa siten, että jokaiselle kontrolliosallistujalle määrätään sama odotusaika ja sama määrä hengitystestejä kuin vastaava alkoholiosallistuja.

Kun BraAC on 0,035 g (tai vertailukelpoinen aika lumelääkettä ja kontrollia varten), osallistujat aloittavat juomisen jälkeisen arviointiprotokollan, joka sisältää kiihottumisen alkupisteen, kaksi sukupuolikohtaisen viiveen diskonttauksen mittaa, jota seuraa MSM-ärsyketarina. Jokaisen tehtävän ohjeet toimitetaan tietokoneella, ja osallistujien vastaukset kerätään tietokonepohjaisilla itseraportointilomakkeilla. MSM-skenaariossa osallistujia pyydetään avoimessa muodossa vastaamaan tarinan toiselle hahmolle tai kuvaamaan, mitä tapahtuu seuraavaksi. Nämä vastaukset äänitetään digitaalisella tallennuslaitteella, joka on asetettu nauhoittamaan automaattisesti, kun osallistuja alkaa puhua. Koko tämän protokollan ajan, joka kestää noin 35–45 minuuttia, BrAC mitataan 10–15 minuutin välein kaikille osallistujille kunnosta riippumatta. Kokeellisen manipulaation onnistumisen arvioimiseksi mitataan myös subjektiivinen myrkytys (esim. "kuinka päihtynyt tunnet?") 10-15 minuutin välein.

Arviointivaiheen jälkeen lumelääke- ja kontrolliolosuhteiden osallistujille tiedotetaan ja heille tarjotaan taksi kotiin. Alkoholitilassa olevilla osallistujilla alkaa toipumisjakso, jonka aikana he voivat syödä välipalaa, käyttää vessaa ja odottaa mukavasti. BrAC arvioidaan 15–20 minuutin välein, kunnes se vahvistetaan 0,02 g%:ksi tai sitä pienemmäksi, jolloin heille tiedotetaan ja heille tarjotaan taksi tai joukkoliikenne kotiin.