A szexuális döntéseket befolyásoló egyéni és kontextuális tényezők

A projekt jelentősége és konkrét céljai

A férfiakkal szexuális kapcsolatot (MSM) élő férfiakat továbbra is aránytalanul érinti a HIV-járvány az Egyesült Államokban. Az alkoholfogyasztás és a kockázatos szex közötti ok-okozati összefüggésre vonatkozó ismereteink bővítésére irányuló kísérleti kutatás azonban aránytalanul nagy hangsúlyt fektet a heteroszexuális férfiakra és nőkre. Kísérleti tanulmányokra van szükség a megalapozott elméletek teszteléséhez, és új mechanizmusok feltárásához, amelyek az alkoholt az MSM-ek HIV-kockázatához kötik. Ez a javasolt projekt kísérletileg megvizsgálja, hogy a nem-specifikus késleltetési diszkontálás (SSDD) egy olyan hatásmechanizmus, amely az alkohol és a kockázatos szexuális viselkedés közötti összefüggés mögött áll az MSM-ek körében. Pontosabban fogalmazva a célok a következők:

1. Vizsgálja meg az alkohol farmakológiai hatását az MSM nem-specifikus késleltetésére, azzal az előrejelzéssel, hogy az alkoholt fogyasztó egyének nagyobb szexuális impulzivitást mutatnak.
2. Vizsgálja meg az alkohol várható hatását az MSM nem-specifikus késleltetésére, azzal az előrejelzéssel, hogy a placebót kapók nagyobb szexuális impulzivitást mutatnak, mint a valódi kontrollok
3. Tesztelje, hogy a nem-specifikus késleltetés diszkontálása közvetíti-e az alkohol hatásait a kockázatos szexuális döntéshozatalra az MSM-ben, a CMM segítségével elméleti alapként a hipotézisek teszteléséhez

Résztvevő népesség

A résztvevők 21 és 35 év közötti férfiakból állnak, akik képesek angolul olvasni és kommunikálni. A részvételre jogosultak: 1) egyedülállók (azaz nem élnek kölcsönösen monogám kapcsolatban legalább 3 hónapja); 2) szexuálisan aktív, ahogy azt bármely anális szex (azaz befogadó vagy inszertív) meghatározza egy másik férfival az elmúlt 12 hónapban; és 3) élete során óvszer nélküli anális szexet folytattak egy férfi partnerrel; 4) élete során legalább egyszer szexuális találkozásuk volt egy online férfi partnerrel; 5) jelenlegi nagyivóként jellemezhető, az elmúlt 30 nap során egy vagy több erős ivás (vagyis ≥5 standard ital egy alkalommal) önbevallása alapján; és 5) HIV negatív, önbevallás alapján.

Nem ivók, enyhén vagy mérsékelten ivók, valamint az alkoholproblémákkal küzdő személyek (az AUDIT pontszám ≥16 indexe) vagy a kábítószer-problémákkal küzdők (a DAST pontszám ≥6 szerint indexálva) kizárásra kerülnek. Tekintettel arra, hogy ez az MSM vizsgálata, a nőstények kizárásra kerülnek. Továbbá kizárásra kerülnek azok a személyek, akik nem felelnek meg a kapcsolati állapotra és a szexuális aktivitásra vonatkozó fenti kritériumoknak. Végül, a kutatási program 1. fázisában részt vevő egyéneket kizárják a 2. fázisból. A Brownnál végzett vizsgálatokból származó toborzási arányok alapján a vizsgálók becslése szerint a szűrési hozzájárulást teljesítő résztvevők egynegyede lesz jogosult a vizsgálatra. Ennek megfelelően a vizsgálók azt tervezik, hogy hozzávetőleg 600-800 egyéntől szereznek beleegyezést a szűréshez, abban a reményben, hogy 150-180 résztvevőt vonnak majd be a kísérleti ülésre.

Toborzás és átvilágítás

A résztvevőket a közösségünkben alkalmazott bevált és jóváhagyott módszerekkel toborozzuk, beleértve a Brown CAAS és a Brown Alcohol Research Center HIV (ARCH) webhelyein keresztüli online hirdetést, a CAAS-hoz és az ARCH-hoz kapcsolódó klinikai és közösségi központokban közzétett szórólapokat, valamint nyilvános helyszíneken és a helyi közösség szervezeteinél kihelyezett szórólapok. Ezeken a közvetlen toborzási stratégiákon kívül ez a tanulmány lánc-áttételi mintavételt (vagyis "hógolyó-mintavételt") alkalmaz, amelyben a projekt munkatársai megkérdezik a hirdetéseinkre válaszoló férfiakat, hogy hajlandóak lennének-e tájékoztatni másokat a vizsgálatunkról.

A projekt munkatársai felveszik a kapcsolatot azokkal a személyekkel is, akik kitöltötték a kutatási résztvevői csoportunk online felmérését. A résztvevők körében végzett felmérés hatékony eszközt biztosít azon személyek azonosítására, akik érdeklődnek a szexuális kisebbségekhez tartozó férfiak egészségével kapcsolatos kutatásokban való részvétel iránt. A HRPP megerősítette, hogy a résztvevői bázis létrehozásához és kezeléséhez szükséges eljárások nem minősülnek humán alanyú kutatásnak, ezért nem igényelnek IRB felülvizsgálatot. A résztvevői csoport felmérése olyan elemeket tartalmaz, amelyek elegendőek annak megállapításához, hogy egy személy megfelel-e az aktuális vizsgálat előzetes szűrési kritériumainak. Más toborzási stratégiáinkhoz hasonlóan a résztvevői csoporton keresztül felvett összes személyt felkérjük, hogy töltse ki a dedikált szűrési hozzájárulást és kérdőívet, hogy meghatározza a teljes jogosultságot ebben a vizsgálatban.

Módszertan és eljárások

Szűrés. Kapcsolatfelvételkor a potenciális résztvevők rövid leírást kapnak a vizsgálatról, valamint linket kapnak az online szűrési hozzájárulási űrlapunkhoz és a szűrővizsgálathoz. A szűrőkérdés befejeztével a felvételi kritériumoknak nem megfelelők online értesítést kapnak az alkalmatlanságukról. A jogosult résztvevőkkel egy kutatási asszisztens felveszi a kapcsolatot, hogy részletesebben leírja a kísérleti munkamenetet, és megerősítse részvételi szándékukat. A jogosult résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a kísérleti munkamenet 2,5 óráig tart, plusz a BrAC 0,02%-ra csökkenéséhez szükséges idő. A résztvevőket figyelmeztetjük, hogy ne vezessenek autóval az ülésre; szükség esetén tömegközlekedési vagy taxi utalványt biztosítunk. A résztvevőket megkérjük, hogy a foglalkozásra fényképes igazolványt hozzanak magukkal, ne fogyasszák el az alkoholt vagy a nem felírt kábítószert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is) 24 órával az időpontjuk előtt, és böjtöljenek 3 órán keresztül. Azokat a résztvevőket, akik elfogadják ezeket a feltételeket, a kísérleti munkamenetre ütemezzük be.

Tájékozott hozzájárulási eljárás. Minden kísérleti munkamenetet a CAAS-ban (Providence, RI) végeznek. Laboratóriumainkat úgy alakítottuk ki, hogy megkönnyítsék az alkoholfogyasztással kapcsolatos tanulmányokat. Amikor a résztvevők megérkeznek a laborba, a kutatási asszisztens átnézi a fényképes azonosítót, hogy ellenőrizze a résztvevő életkorát, majd összegyűjtik a BrAC-t, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy 0,000%-osak. 000% feletti BrAC átütemezésre kerül. Ezután a kutatási asszisztens a résztvevővel együtt átnézi a tájékozott beleegyező dokumentum összes szakaszát. A kutatási asszisztens megkérdezi a résztvevőt, hogy megérti-e a részvétel kulcsfontosságú elemét, és válaszol a fennmaradó kérdésekre, mielőtt a résztvevő aláírását megszerezné a megfelelő dokumentáción. A beleegyezés megszerzése után a kutatási asszisztens felülvizsgálja az általános egészségügyi állapotról szóló megállapodást, amelyben felkéri a résztvevőket, hogy jelezzék, van-e olyan betegségük, vagy szednek-e olyan gyógyszert, amelyre az alkoholfogyasztás ellenjavallt. Az RA-k hangsúlyozzák, hogy kérdéseket tesznek fel a résztvevőknek biztonságuk biztosítása érdekében, és érdeklődnek arról, hogy vannak-e olyan biztonsági okok, amelyek miatt ne vegyenek részt. Az érintett állapotok és gyógyszerek listája rendelkezésre áll.

Kísérleti munkamenet protokoll. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a fent leírt három lehetséges feltétel egyikébe. A kutatási asszisztens összegyűjti a résztvevő súlyának és magasságának mértékét a beadandó ital mennyiségének meghatározásához. Ez magában foglalja a megfelelő alkoholdózis meghatározását az alkoholállapothoz rendelt személyek számára. A dózis mennyiségét egy jól validált algoritmus segítségével számítják ki. A következő résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kiindulási értékelési elemet a számítógéppel kiküldött önbeszámoló kérdőív segítségével. Végül a kutatási asszisztens arra ösztönzi a résztvevőt, hogy használja a mellékhelyiséget a kísérleti eljárások megkezdése előtt.

Az alapintézkedések elvégzése után a résztvevők átesnek az italkezelési protokollon, amely minden résztvevő számára azonos lesz, hogy elkerülhető legyen az esetleges időzítési hatások miatti torzítás. Az ital beadásának időtartama és időzítése, valamint az ivás utáni értékelés azon farmakokinetikai feltételezéseken alapul, hogy a véralkohol csúcsértéke körülbelül 60 perccel az elfogyasztás után van. Az alkoholos állapotú résztvevők annyi alkoholt fogyasztanak el, hogy elérjék a 0,080 g-os BrAC csúcsértéket. A teljes mennyiség három italra oszlik, amelyeket 15 perc alatt kell elfogyasztani. Fogyasztást követően a BrAC-t 5 percenként mérik, és az ivás utáni értékelést akkor kezdik meg, ha a résztvevő BrAC-értéke 0,035 g% mivel ez megfelel az alkohol serkentő hatásának beindulásának. A becsült felszívódási idő ennek a szintnek az eléréséhez 10-20 perc. A placebo és a valódi kontroll résztvevők italozás utáni értékelésének megkezdését egy igába zárt kontrolltervezés alapján határozzák meg, úgy, hogy minden kontrollrésztvevő ugyanannyi várakozási időszakon és ugyanannyi kilégzési teszten essen át, mint a megfelelő alkoholos résztvevők.

A 0,035 g%-os BrAC elérésekor (vagy összehasonlítható idő a placebóhoz és a kontrollhoz), a résztvevők elkezdik az ivás utáni értékelési protokollt, amely egy izgalmi főt, két nem-specifikus késleltetési diszkont mérőszámot tartalmaz, majd az MSM stimulus történetet. Az egyes feladatokra vonatkozó utasításokat számítógépen kézbesítjük, és a résztvevők válaszait számítógépes önbeszámoló kérdőíveken keresztül gyűjtjük össze. Az MSM-forgatókönyvön belül a résztvevőket nyílt végű formátumban arra kérik, hogy válaszoljanak a történet másik szereplőjére, vagy írják le, mi történik ezután. Ezeket a válaszokat egy digitális rögzítőeszközzel rögzítik, amely automatikusan rögzíti, amikor a résztvevő beszélni kezd. A körülbelül 35-45 percig tartó protokoll során a BrAC-t 10-15 percenként mérik minden résztvevőnél, állapottól függetlenül. A kísérleti manipuláció sikerességének értékelése érdekében 10-15 percenként mérik a szubjektív mérgezést (pl. "milyen részegnek érzi magát?") is.

Az értékelési szakaszt követően a placebo- és a kontrollkörülményekben résztvevők tájékoztatást kapnak, és hazataxit biztosítanak. Az alkoholos állapotú résztvevőknél megkezdődik a felépülési időszak, amely során nassolhatnak, használhatják a mellékhelyiséget és kényelmesen várakozhatnak. A BrAC-t 15-20 percenként értékelik, amíg a 0,02 g% vagy az alatti értéket meg nem állapítják, ekkor kikérdezik őket, és taxival vagy tömegközlekedési eszközökkel hazaszállnak.