Fattori individuali e contestuali che influenzano le decisioni sessuali

Significato e obiettivi specifici del progetto

Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) continuano a essere colpiti in modo sproporzionato dall'epidemia di HIV negli Stati Uniti. Tuttavia, la ricerca sperimentale progettata per far progredire la nostra conoscenza del nesso causale tra uso di alcol e sesso a rischio si è concentrata in modo sproporzionato su uomini e donne eterosessuali. Sono necessari studi sperimentali per testare teorie consolidate ed esplorare nuovi meccanismi che collegano l'alcol al rischio di HIV tra i MSM. Questo progetto proposto verificherà sperimentalmente se lo sconto del ritardo specifico per sesso (SSDD) è un meccanismo d'azione alla base dell'associazione tra alcol e comportamento sessuale a rischio tra MSM. In particolare, gli obiettivi sono:

1. Esaminare l'effetto farmacologico dell'alcol sull'attualizzazione del ritardo specifico per sesso negli MSM, con la previsione che gli individui che consumano alcol mostreranno una maggiore impulsività sessuale
2. Esaminare l'effetto di aspettativa dell'alcol sull'attualizzazione del ritardo specifico per sesso in MSM, con la previsione che coloro che ricevono il placebo mostreranno una maggiore impulsività sessuale rispetto ai veri controlli
3. Verificare se l'attualizzazione del ritardo specifico per sesso media gli effetti dell'alcol sul processo decisionale sessuale rischioso negli MSM, utilizzando il CMM come base teorica per la verifica delle ipotesi

Popolazione partecipante

La popolazione dei partecipanti sarà composta da uomini di età compresa tra 21 e 35 anni in grado di leggere e comunicare in inglese. I partecipanti idonei sono: 1) single (ovvero, non in una relazione reciprocamente monogama da almeno 3 mesi); 2) sessualmente attivo come definito da qualsiasi sesso anale (cioè ricettivo o inseritivo) con un altro uomo negli ultimi 12 mesi; e 3) hanno avuto rapporti anali senza preservativo con un partner maschile nel corso della loro vita; 4) aver avuto almeno un incontro sessuale con un partner maschio conosciuto online nella propria vita; 5) caratterizzato come un forte bevitore corrente, come definito dall'auto-segnalazione di uno o più episodi di consumo eccessivo di alcol (ovvero, ≥5 drink standard in una singola occasione) negli ultimi 30 giorni; e 5) HIV negativo, basato sull'autovalutazione.

Saranno esclusi i non bevitori, i bevitori da leggeri a moderati e gli individui con attuali problemi di alcol (come indicizzati da un punteggio AUDIT ≥16) o problemi di droga (come indicizzati da un punteggio DAST ≥6). Dato che si tratta di uno studio su MSM, le donne saranno escluse. Inoltre, saranno escluse le persone che non soddisfano i criteri relativi allo stato civile e all'attività sessuale di cui sopra. Infine, le persone che hanno partecipato alla Fase 1 di questo programma di ricerca saranno escluse dalla Fase 2 Sulla base dei tassi di reclutamento dagli studi presso Brown, i ricercatori stimano che un quarto dei partecipanti che completano il consenso allo screening sarà idoneo per lo studio. Pertanto, gli investigatori prevedono di ottenere il consenso allo screening da circa 600 a 800 individui con la speranza di ottenere da 150 a 180 partecipanti idonei per la sessione sperimentale.

Reclutamento e selezione

I partecipanti saranno reclutati utilizzando metodi consolidati e approvati che sono stati applicati nella nostra comunità, inclusa la pubblicità online attraverso il Brown CAAS e il Brown Alcohol Research Center sui siti Web dell'HIV (ARCH), i volantini pubblicati presso i centri clinici e comunitari affiliati a CAAS e ARCH, e volantini affissi presso luoghi pubblici e organizzazioni della comunità locale. Oltre a queste strategie di reclutamento diretto, questo studio impiegherà un campionamento di riferimento a catena (ovvero "campionamento a valanga"), in cui lo staff del progetto chiederà agli uomini che rispondono ai nostri annunci se sarebbero disposti a informare gli altri sul nostro studio.

Lo staff del progetto contatterà anche le persone che hanno completato il sondaggio online per il nostro pool di partecipanti alla ricerca. L'indagine sul pool di partecipanti fornisce un mezzo efficace per identificare le persone interessate a partecipare a studi di ricerca sulla salute degli uomini appartenenti a minoranze sessuali. L'HRPP ha confermato che le procedure necessarie per creare e gestire questo pool di partecipanti non costituiscono ricerca su soggetti umani e pertanto non richiedono la revisione IRB. Il sondaggio del pool di partecipanti include elementi sufficienti per determinare se un individuo soddisfa i criteri di screening preliminari per lo studio corrente. Come con le nostre altre strategie di reclutamento, a tutti gli individui reclutati tramite il pool di partecipanti verrà chiesto di completare il consenso allo screening dedicato e il sondaggio per determinare la piena idoneità per questo studio.

Metodologia e procedure

Selezione. Al contatto, i potenziali partecipanti riceveranno una breve descrizione dello studio e riceveranno un collegamento al nostro modulo di consenso allo screening online e sondaggio di screening. Al termine del sondaggio di selezione, coloro che non soddisfano i criteri di inclusione riceveranno una notifica online della loro inammissibilità. I partecipanti idonei saranno contattati da un assistente di ricerca per descrivere ulteriormente la sessione sperimentale e confermare il loro interesse a partecipare. I partecipanti idonei saranno informati che la sessione sperimentale durerà 2,5 ore, più il tempo necessario affinché la BrAC scenda allo 0,02%. Ai partecipanti verrà detto di non guidare fino alla sessione; se necessario, saranno forniti buoni per i trasporti pubblici o per i taxi. Ai partecipanti verrà chiesto di portare un documento d'identità con foto alla loro sessione, di evitare l'uso di alcol o droghe che non sono prescritti (compresi i farmaci da banco) per 24 ore prima degli appuntamenti e di digiunare per 3 ore prima degli appuntamenti. I partecipanti che accettano questi termini saranno programmati per la sessione sperimentale.

Procedura di consenso informato. Tutte le sessioni sperimentali saranno condotte presso il CAAS di Providence, RI. I nostri laboratori sono progettati per facilitare gli studi che coinvolgono la somministrazione di alcol. Quando i partecipanti arrivano al laboratorio, l'assistente di ricerca esaminerà l'identificazione della foto per verificare l'età del partecipante, quindi raccoglierà un BrAC per assicurarsi che siano 0,000%. Quelli con un BrAC superiore a 0,000% verrà riprogrammato. Successivamente, l'assistente di ricerca esaminerà tutte le sezioni del documento di consenso informato con il partecipante. L'assistente di ricerca chiederà al partecipante se comprende la componente chiave coinvolta nella partecipazione e risponderà a tutte le domande rimanenti prima di ottenere la firma del partecipante sulla documentazione appropriata. Dopo aver ottenuto il consenso, l'assistente di ricerca esaminerà un accordo standard sulle condizioni mediche, che chiede ai partecipanti di indicare se hanno condizioni mediche o se stanno assumendo farmaci per i quali l'uso di alcol è controindicato. Le RA sottolineeranno che ai partecipanti vengono poste domande per garantire la loro sicurezza e chiederanno se ci sono motivi di sicurezza per cui non dovrebbero partecipare. Saranno forniti elenchi delle condizioni e dei farmaci interessati.

Protocollo di sessione sperimentale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre potenziali condizioni sopra descritte. L'assistente alla ricerca raccoglierà le misure del peso e dell'altezza del partecipante per determinare il volume della bevanda da somministrare. Ciò include la determinazione della dose appropriata di alcol per coloro assegnati alla condizione alcolica. Le quantità di dose saranno calcolate utilizzando un algoritmo ben validato. Ai partecipanti successivi verrà chiesto di completare una batteria di valutazione di base tramite un questionario di autovalutazione fornito dal computer. Infine, l'assistente di ricerca incoraggerà il partecipante a utilizzare il bagno prima di iniziare le procedure sperimentali.

Dopo aver completato le misure di base, i partecipanti saranno sottoposti al protocollo di somministrazione delle bevande, che sarà identico per tutti i partecipanti in modo da evitare pregiudizi dovuti a potenziali effetti temporali. La durata e la tempistica della somministrazione della bevanda e la valutazione post-consumo si basano su presupposti farmacocinetici secondo cui il picco di alcol nel sangue è di circa 60 minuti dopo il consumo. I partecipanti alla condizione alcolica consumeranno un volume di alcol per raggiungere un picco di BrAC di 0,080 g%. Il volume totale sarà suddiviso in tre drink da consumare nell'arco di 15 minuti. Dopo il consumo, la BrAC verrà misurata ogni 5 minuti e verrà avviata la valutazione post-consumo quando la BrAC del partecipante è 0,035 g%. poiché ciò corrisponde all'inizio degli effetti stimolanti dell'alcol. Il periodo di assorbimento stimato per raggiungere questo livello è di 10-20 minuti. L'inizio della valutazione post-bevanda per il placebo e i veri partecipanti di controllo sarà determinato utilizzando un disegno di controllo aggiogato, in modo tale che ogni partecipante di controllo sia assegnato a sottoporsi allo stesso periodo di attesa e allo stesso numero di test del respiro di un corrispondente partecipante all'alcol.

Al raggiungimento di una BrAC di 0,035 g% (o tempo comparabile per placebo e controllo), i partecipanti iniziano il protocollo di valutazione post-bere, comprendente un primo di eccitazione, due misure di attualizzazione del ritardo specifico per sesso, seguite dalla storia dello stimolo MSM. Le istruzioni per ciascuna di queste attività saranno fornite al computer e le risposte dei partecipanti saranno raccolte tramite questionari di autovalutazione basati su computer. All'interno dello scenario MSM, ai partecipanti viene chiesto in formato aperto di rispondere ad un altro personaggio della storia o di descrivere cosa succede dopo. Queste risposte verranno registrate audio utilizzando un dispositivo di registrazione digitale impostato per registrare automaticamente quando il partecipante inizia a parlare. Durante questo protocollo, che durerà circa 35-45 minuti, BrAC verrà misurato ogni 10-15 minuti per tutti i partecipanti indipendentemente dalle condizioni. Per valutare il successo della manipolazione sperimentale, verrà misurata ogni 10-15 minuti anche l'intossicazione soggettiva (ad esempio, "quanto ti senti intossicato?").

Dopo la fase di valutazione, i partecipanti al placebo e alle condizioni di controllo saranno interrogati e forniti di un taxi per tornare a casa. I partecipanti in condizioni alcoliche inizieranno il periodo di recupero, in cui potranno mangiare uno spuntino, usare il bagno e aspettare comodamente. Il BrAC verrà valutato ogni 15-20 minuti fino a quando non sarà verificato a 0,02 g% o meno, a quel punto verranno interrogati e forniti di un taxi o di un trasporto pubblico per tornare a casa.