Fatores individuais e contextuais que influenciam as decisões sexuais

Significado e Objetivos Específicos do Projeto

Homens que fazem sexo com homens (HSH) continuam a ser desproporcionalmente afetados pela epidemia de HIV nos Estados Unidos. No entanto, a pesquisa experimental projetada para avançar nosso conhecimento sobre o vínculo causal entre o uso de álcool e o sexo de risco tem se concentrado desproporcionalmente em homens e mulheres heterossexuais. Estudos experimentais são necessários para testar as teorias estabelecidas e explorar novos mecanismos que ligam o álcool ao risco de HIV entre HSH. Este projeto proposto testará experimentalmente se o desconto de atraso específico do sexo (SSDD) é um mecanismo de ação subjacente à associação entre álcool e comportamento sexual de risco entre HSH. Mais especificamente, os objetivos são:

1. Examinar o efeito farmacológico do álcool no desconto de atraso específico do sexo em HSH, com a previsão de que os indivíduos que consomem álcool apresentarão maior impulsividade sexual
2. Examine o efeito da expectativa do álcool no desconto de atraso específico do sexo em HSH, com a previsão de que aqueles que recebem placebo demonstrarão maior impulsividade sexual do que os verdadeiros controles
3. Testar se o desconto de atraso específico do sexo medeia os efeitos do álcool na tomada de decisões sexuais de risco em HSH, usando o CMM como base teórica para testar hipóteses

População Participante

A população participante consistirá em homens de 21 a 35 anos que são capazes de ler e se comunicar em inglês. Os participantes elegíveis são: 1) solteiros (ou seja, não em um relacionamento mutuamente monogâmico por pelo menos 3 meses); 2) sexualmente ativo definido por qualquer sexo anal (ou seja, receptivo ou insertivo) com outro homem nos últimos 12 meses; e 3) ter feito sexo anal sem camisinha com um parceiro masculino em sua vida; 4) tiveram pelo menos um encontro sexual com um parceiro do sexo masculino conhecido online em sua vida; 5) caracterizado como bebedor pesado atual, definido pelo autorrelato de um ou mais episódios de consumo excessivo de álcool (ou seja, ≥5 doses padrão em uma única ocasião) durante os últimos 30 dias; e 5) HIV negativo, baseado em autorrelato.

Não bebedores, bebedores leves a moderados e indivíduos com problemas atuais com álcool (conforme índice AUDIT ≥16) ou problemas com drogas (conforme índice DAST ≥6) serão excluídos. Dado que este é um estudo de HSH, as mulheres serão excluídas. Além disso, serão excluídos os indivíduos que não atenderem ao status de relacionamento e aos critérios de atividade sexual acima. Por fim, os indivíduos que participaram da Fase 1 deste programa de pesquisa serão excluídos da Fase 2. Com base nas taxas de recrutamento dos estudos da Brown, os investigadores estimam que um quarto dos participantes que preencherem o consentimento de triagem serão elegíveis para o estudo. Como tal, os investigadores planejam obter o consentimento de triagem de aproximadamente 600 a 800 indivíduos com a esperança de produzir 150 a 180 participantes elegíveis para a sessão experimental.

Recrutamento e Triagem

Os participantes serão recrutados usando métodos estabelecidos e aprovados que foram aplicados em nossa comunidade, incluindo anúncios on-line nos sites Brown CAAS e Brown Alcohol Research Center on HIV (ARCH), panfletos publicados em centros clínicos e comunitários afiliados ao CAAS e ARCH, e panfletos afixados em locais públicos e organizações da comunidade local. Além dessas estratégias de recrutamento direto, este estudo empregará amostragem de referência em cadeia (ou seja, "amostragem bola de neve"), na qual a equipe do projeto perguntará aos homens que respondem aos nossos anúncios se eles estariam dispostos a informar outras pessoas sobre nosso estudo.

A equipe do projeto também entrará em contato com indivíduos que concluíram a pesquisa on-line para nosso grupo de participantes da pesquisa. A pesquisa de grupo de participantes fornece um meio eficiente de identificar indivíduos interessados ​​em participar de estudos de pesquisa sobre a saúde de homens pertencentes a minorias sexuais. O HRPP confirmou que os procedimentos necessários para criar e gerenciar esse pool de participantes não constituem pesquisa com seres humanos e, portanto, não requerem revisão do IRB. A pesquisa do pool de participantes inclui itens que são suficientes para determinar se um indivíduo atende aos critérios de triagem preliminares para o estudo atual. Assim como em nossas outras estratégias de recrutamento, todos os indivíduos recrutados por meio do pool de participantes serão solicitados a preencher o consentimento de triagem dedicado e a pesquisa para determinar a elegibilidade total para este estudo.

Metodologia e Procedimentos

Triagem. Após o contato, os participantes em potencial receberão uma breve descrição do estudo e um link para nosso formulário de consentimento de triagem on-line e pesquisa de triagem. Após a conclusão da pesquisa de triagem, aqueles que não atenderem aos critérios de inclusão serão notificados de sua inelegibilidade online. Os participantes elegíveis serão contatados por um assistente de pesquisa para descrever melhor a sessão experimental e confirmar seu interesse em participar. Os participantes elegíveis serão informados de que a sessão experimental terá duração de 2,5 horas, mais o tempo necessário para que o BrAC caia para 0,02%. Os participantes serão instruídos a não dirigir até a sessão; transporte público ou vouchers de táxi serão fornecidos, se necessário. Os participantes serão solicitados a trazer identificação com foto para a sessão, evitar o uso de álcool ou drogas não prescritas (incluindo medicamentos sem receita) por 24 horas antes de suas consultas e jejuar por 3 horas antes de suas consultas. Os participantes que concordarem com estes termos serão agendados para a sessão experimental.

Procedimento de Consentimento Informado. Todas as sessões experimentais serão conduzidas no CAAS em Providence, RI. Nossos laboratórios são projetados para facilitar os estudos envolvendo a administração de álcool. Quando os participantes chegarem ao laboratório, o assistente de pesquisa revisará a identificação com foto para verificar a idade do participante e, em seguida, coletará um BrAC para garantir que sejam 0,000%. Aqueles com um BrAC acima de 0,000% será reagendado. Em seguida, o assistente de pesquisa revisará todas as seções do documento de consentimento informado com o participante. O assistente de pesquisa perguntará ao participante se ele compreende o componente chave envolvido na participação e responderá a quaisquer perguntas restantes antes de obter a assinatura do participante na documentação apropriada. Depois de obter o consentimento, o assistente de pesquisa revisará um acordo de condição médica padrão, que pede aos participantes que indiquem se têm alguma condição médica ou se estão tomando algum medicamento para o qual o uso de álcool é contra-indicado. Os RAs irão enfatizar que perguntas estão sendo feitas aos participantes para garantir sua segurança, e perguntar se há alguma razão de segurança para que eles não devam participar. Listas de condições e medicamentos afetados serão fornecidas.

Protocolo de Sessão Experimental. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das três condições potenciais descritas acima. O auxiliar de pesquisa coletará as medidas de peso e altura do participante para determinação do volume de bebida a ser administrado. Isso inclui determinar a dose apropriada de álcool para aqueles designados para a condição de álcool. As quantidades de dose serão calculadas usando um algoritmo bem validado. Em seguida, os participantes serão solicitados a preencher uma bateria de avaliação de linha de base por meio de um questionário de autorrelato entregue por computador. Por fim, o assistente de pesquisa incentivará o participante a usar o banheiro antes de iniciar os procedimentos experimentais.

Depois de completar as medidas de linha de base, os participantes serão submetidos ao protocolo de administração de bebidas, que será idêntico para todos os participantes, a fim de evitar viés devido a possíveis efeitos de tempo. A duração e o momento da administração da bebida e a avaliação pós-consumo são baseadas em suposições farmacocinéticas de que o pico de álcool no sangue ocorre aproximadamente 60 minutos após o consumo. Os participantes na condição de álcool consumirão um volume de álcool para atingir um pico de BrAC de 0,080g%. O volume total será dividido em três drinks a serem consumidos ao longo de 15 minutos. Após o consumo, o BrAC será medido a cada 5 minutos e a avaliação pós-bebida será iniciada quando o BrAC do participante for 0,035g%, pois isso corresponde ao início dos efeitos estimulantes do álcool. O período de absorção estimado para atingir esse nível é de 10 a 20 minutos. O início da avaliação pós-bebida para placebo e participantes de controle verdadeiro será determinado usando um projeto de controle conjugado, de modo que cada participante de controle seja designado para passar pelo mesmo período de espera e pelo mesmo número de testes respiratórios que um participante de álcool correspondente.

Ao atingir um BrAC de 0,035g% (ou tempo comparável para placebo e controle), os participantes iniciam o protocolo de avaliação pós-bebida, compreendendo um prime de excitação, duas medidas de desconto de atraso específico de sexo, seguido pela história de estímulo MSM. As instruções para cada uma dessas tarefas serão fornecidas por computador, e as respostas dos participantes serão coletadas por meio de questionários de autorrelato baseados em computador. No cenário MSM, os participantes são solicitados em formato aberto a responder a outro personagem da história ou a descrever o que acontece a seguir. Essas respostas serão gravadas em áudio usando um dispositivo de gravação digital configurado para gravar automaticamente quando o participante começar a falar. Ao longo deste protocolo, que durará aproximadamente 35-45 minutos, o BraAC será medido a cada 10-15 minutos para todos os participantes, independentemente da condição. Para avaliar o sucesso da manipulação experimental, a intoxicação subjetiva (por exemplo, "quão embriagado você se sente?") também será medida a cada 10-15 minutos.

Após a fase de avaliação, os participantes nas condições de placebo e controle serão interrogados e receberão um táxi para casa. Os participantes na condição de álcool iniciarão o período de recuperação, no qual poderão fazer um lanche, usar o banheiro e esperar confortavelmente. O BrAC será avaliado a cada 15-20 minutos até ser verificado em 0,02g% ou menos, momento em que será interrogado e receberá um táxi ou transporte público para casa.