- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03225313
Vergelijking tussen Ultra Sound Guided Rectus Sheath Block en Field Block voor Midline Hernia Repair
Ultra Sound Guided Rectus Sheath Block of Field Block voor Midline Hernia Repair: een vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
75 patiënten die middellijnherniaherstel ondergaan onder algemene anesthesie zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen met behulp van gesloten-enveloptechniek als volgt: controlegroep, lokale infiltratie (veldblokinfiltratie) groep, ultrageluid geleide rectus-omhulselblokgroep.
Algemene anesthesie zal worden gestandaardiseerd voor alle patiënten met:
2 µg kg-1 fentanyl en 2 mg kg-1 propofol. Neuromusculaire blokkade wordt bereikt met 0,5 mg kg-1 atracurium gevolgd door tracheale intubatie.
Spierontspanning wordt gehandhaafd door 0,1 mg / kg / 30 minuten Atracrurium. De anesthesie wordt onderhouden door sevofluraan. Mechanische ventilatie zal worden aangepast met verse gasstroom zuurstof in lucht 30-50% met een snelheid van 1 L min-1 om eindtidale kooldioxide van 35-40 mm Hg en Spo2 van meer dan 94% te behouden.
BIS-waarden worden gehandhaafd tussen 40 en 60. Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd tussen 10.00 en 13.00 uur en door hetzelfde chirurgisch team.
- Controlegroep: krijgt veldblokkade met 0,3 ml/kg normale zoutoplossing op de plaats van de hernia plus echogeleide rectusschede-injectie met 0,3 ml/kg normale zoutoplossing.
- Veldblokgroep: krijgt 0,3 ml / kg 0,5% bupivicaïne subcutaan rondom de plaats van de hernia na inductie van anesthesie en echogeleide rectusschedeblok met 0,3 ml / kg normale zoutoplossing.
- Echogeleide rectusschedeblokkade: Onder steriele omstandigheden wordt een 21/22 G echogene naald met een lengte van 50-100 mm door ultrageluid geleid in de rectusschede ter hoogte van de navel, met behulp van een in-plane-techniek. Na aspiratie wordt 0,3 ml/kg 0,5% bupivicaïne op beide zijden aangebracht en de verspreiding van lokale anesthesie wordt geobserveerd door middel van echografie plus 0,3 ml/kg normale zoutoplossing subcutaan op de plaats van de hernia.
Alle gebruikte oplossingen worden voorbereid door een collega die niet aan het onderzoek zal deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve middellijn hernia hersteloperatie.
- Leeftijd: volwassen patiënten tussen 18 - 60 jaar oud.
- Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk.
- ASA-klasse: I & II.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënt.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Koorts of sepsis.
- Patiënten ASA III of IV.
- Verslaafden en drugsverslaafden.
- Patiënten die corticosteroïden of andere cardioactieve geneesmiddelen gebruiken.
- Lokale infectie op de injectieplaats.
- Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
normale zoutoplossing zal in de rectusschede worden geïnjecteerd
|
geïnjecteerd in de rectusschede met behulp van echografie en plaatselijk rond de hernia
|
|
Actieve vergelijker: Rectus blok groep
bupivicaïne wordt in de rectusschede geïnjecteerd
|
ultrageluid geleide injectie in de rectusschede
plaatselijk rond de hernia
|
|
Experimenteel: Veld blok groep
bupivicaïne zal plaatselijk in een cirkel rond de plaats van de hernia worden geïnjecteerd
|
ultrageluid geleide injectie in de rectusschede
plaatselijk rond de hernia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke postoperatieve pijn
Tijdsspanne: evaluatie van postoperatieve pijn bij patiënten direct na de procedure.
|
Evaluatie van de intensiteit van postoperatieve pijn met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn: 0-10 schaal; 0 de laagste pijnscore, 10 de hoogste pijnschaal. 0 score: Betere pijnbestrijding bereikt. 10 score: Slechtste pijnbestrijding bereikt. 3 score: Beheersbare pijnbestrijding bereikt. |
evaluatie van postoperatieve pijn bij patiënten direct na de procedure.
|
|
Postoperatieve pijn 2 uur na de procedure.
Tijdsspanne: evaluatie van postoperatieve pijn bij patiënten 2 uur na de procedure.
|
Evaluatie van de intensiteit van postoperatieve pijn met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn: 0-10 schaal; 0 de laagste pijnscore, 10 de hoogste pijnschaal. 0 score: Betere pijnbestrijding bereikt. 10 score: Slechtste pijnbestrijding bereikt. 3 score: Beheersbare pijnbestrijding bereikt. |
evaluatie van postoperatieve pijn bij patiënten 2 uur na de procedure.
|
|
Postoperatieve pijn 6 uur na de procedure.
Tijdsspanne: Evaluatie van postoperatieve pijn bij patiënten 6 uur na de procedure.
|
Evaluatie van de intensiteit van postoperatieve pijn met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn: 0-10 schaal; 0 de laagste pijnscore, 10 de hoogste pijnschaal. 0 score: Betere pijnbestrijding bereikt. 10 score: Slechtste pijnbestrijding bereikt. 3 score: Beheersbare pijnbestrijding bereikt. |
Evaluatie van postoperatieve pijn bij patiënten 6 uur na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van serumcortisol.
Tijdsspanne: Meting van de serumcortisolspiegel (nmol/liter) met behulp van de ELISA-techniek 1 uur na aanvang van de operatie.
|
Meting van de serumcortisolspiegel (nmol/liter) met behulp van de ELISA-techniek 1 uur na aanvang van de operatie.
|
Meting van de serumcortisolspiegel (nmol/liter) met behulp van de ELISA-techniek 1 uur na aanvang van de operatie.
|
|
Meting van serumadrenalineniveaus (ng/ml) met behulp van ELISA-techniek.
Tijdsspanne: 1 uur na aanvang van de operatie met behulp van ELISA-techniek.
|
Meting van serumadrenalineniveaus (ng/ml) 1 uur na het begin van de operatie met behulp van ELISA-techniek.
|
1 uur na aanvang van de operatie met behulp van ELISA-techniek.
|
|
Meting van serum-noradrenalinespiegels (ng/ml) met behulp van ELISA-techniek.
Tijdsspanne: 1 uur na aanvang van de operatie
|
Meting van serumnoradrenalinespiegels (ng/ml) 1 uur na aanvang van de operatie met behulp van ELISA-techniek.
|
1 uur na aanvang van de operatie
|
|
Meting van serumcortisolniveau (Nmol/liter) met behulp van ELISA-techniek.
Tijdsspanne: 30 minuten voor aanvang van de operatie
|
Meting van serumcortisolspiegel (nmol/liter) met behulp van ELISA-techniek 30 minuten voor aanvang van de operatie
|
30 minuten voor aanvang van de operatie
|
|
Meting van serumadrenalineniveau (ng/ml) met behulp van ELISA-techniek.
Tijdsspanne: 30 minuten voor aanvang van de operatie
|
Meting van het serumadrenalinegehalte (ng/ml) met behulp van ELISA-techniek 30 minuten voor aanvang van de operatie.
|
30 minuten voor aanvang van de operatie
|
|
Meting van serum-noradrenalinespiegels (ng/ml) met behulp van ELISA-techniek.
Tijdsspanne: 30 minuten voor aanvang van de operatie.
|
Meting van serumnoradrenalinespiegels (ng/ml) met behulp van ELISA-techniek 30 minuten voor aanvang van de operatie.
|
30 minuten voor aanvang van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Farmaceutische oplossingen
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 722014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten