Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen Ultra Sound Guided Rectus Sheath Block en Field Block voor Midline Hernia Repair

6 maart 2021 bijgewerkt door: Mohamed Hussein, Theodor Bilharz Research Institute

Ultra Sound Guided Rectus Sheath Block of Field Block voor Midline Hernia Repair: een vergelijkende studie

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd waarbij in totaal 75 patiënten in 3 groepen worden verdeeld. Om te vergelijken tussen ultrasone geleide rectusschedeblok versus veldblokinfiltratie bij het bieden van een goede analgesie voor patiënten die middellijnherniaherstel ondergaan om te detecteren welke superieur is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

75 patiënten die middellijnherniaherstel ondergaan onder algemene anesthesie zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen met behulp van gesloten-enveloptechniek als volgt: controlegroep, lokale infiltratie (veldblokinfiltratie) groep, ultrageluid geleide rectus-omhulselblokgroep.

Algemene anesthesie zal worden gestandaardiseerd voor alle patiënten met:

2 µg kg-1 fentanyl en 2 mg kg-1 propofol. Neuromusculaire blokkade wordt bereikt met 0,5 mg kg-1 atracurium gevolgd door tracheale intubatie.

Spierontspanning wordt gehandhaafd door 0,1 mg / kg / 30 minuten Atracrurium. De anesthesie wordt onderhouden door sevofluraan. Mechanische ventilatie zal worden aangepast met verse gasstroom zuurstof in lucht 30-50% met een snelheid van 1 L min-1 om eindtidale kooldioxide van 35-40 mm Hg en Spo2 van meer dan 94% te behouden.

BIS-waarden worden gehandhaafd tussen 40 en 60. Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd tussen 10.00 en 13.00 uur en door hetzelfde chirurgisch team.

  1. Controlegroep: krijgt veldblokkade met 0,3 ml/kg normale zoutoplossing op de plaats van de hernia plus echogeleide rectusschede-injectie met 0,3 ml/kg normale zoutoplossing.
  2. Veldblokgroep: krijgt 0,3 ml / kg 0,5% bupivicaïne subcutaan rondom de plaats van de hernia na inductie van anesthesie en echogeleide rectusschedeblok met 0,3 ml / kg normale zoutoplossing.
  3. Echogeleide rectusschedeblokkade: Onder steriele omstandigheden wordt een 21/22 G echogene naald met een lengte van 50-100 mm door ultrageluid geleid in de rectusschede ter hoogte van de navel, met behulp van een in-plane-techniek. Na aspiratie wordt 0,3 ml/kg 0,5% bupivicaïne op beide zijden aangebracht en de verspreiding van lokale anesthesie wordt geobserveerd door middel van echografie plus 0,3 ml/kg normale zoutoplossing subcutaan op de plaats van de hernia.

Alle gebruikte oplossingen worden voorbereid door een collega die niet aan het onderzoek zal deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Electieve middellijn hernia hersteloperatie.
  2. Leeftijd: volwassen patiënten tussen 18 - 60 jaar oud.
  3. Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk.
  4. ASA-klasse: I & II.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van patiënt.
  2. Zwangerschap en borstvoeding.
  3. Koorts of sepsis.
  4. Patiënten ASA III of IV.
  5. Verslaafden en drugsverslaafden.
  6. Patiënten die corticosteroïden of andere cardioactieve geneesmiddelen gebruiken.
  7. Lokale infectie op de injectieplaats.
  8. Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
normale zoutoplossing zal in de rectusschede worden geïnjecteerd
geïnjecteerd in de rectusschede met behulp van echografie en plaatselijk rond de hernia
Actieve vergelijker: Rectus blok groep
bupivicaïne wordt in de rectusschede geïnjecteerd
ultrageluid geleide injectie in de rectusschede
plaatselijk rond de hernia
Experimenteel: Veld blok groep
bupivicaïne zal plaatselijk in een cirkel rond de plaats van de hernia worden geïnjecteerd
ultrageluid geleide injectie in de rectusschede
plaatselijk rond de hernia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke postoperatieve pijn
Tijdsspanne: evaluatie van postoperatieve pijn bij patiënten direct na de procedure.

Evaluatie van de intensiteit van postoperatieve pijn met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn: 0-10 schaal; 0 de laagste pijnscore, 10 de hoogste pijnschaal.

0 score: Betere pijnbestrijding bereikt. 10 score: Slechtste pijnbestrijding bereikt. 3 score: Beheersbare pijnbestrijding bereikt.

evaluatie van postoperatieve pijn bij patiënten direct na de procedure.
Postoperatieve pijn 2 uur na de procedure.
Tijdsspanne: evaluatie van postoperatieve pijn bij patiënten 2 uur na de procedure.

Evaluatie van de intensiteit van postoperatieve pijn met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn: 0-10 schaal; 0 de laagste pijnscore, 10 de hoogste pijnschaal.

0 score: Betere pijnbestrijding bereikt. 10 score: Slechtste pijnbestrijding bereikt. 3 score: Beheersbare pijnbestrijding bereikt.

evaluatie van postoperatieve pijn bij patiënten 2 uur na de procedure.
Postoperatieve pijn 6 uur na de procedure.
Tijdsspanne: Evaluatie van postoperatieve pijn bij patiënten 6 uur na de procedure.

Evaluatie van de intensiteit van postoperatieve pijn met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn: 0-10 schaal; 0 de laagste pijnscore, 10 de hoogste pijnschaal.

0 score: Betere pijnbestrijding bereikt. 10 score: Slechtste pijnbestrijding bereikt. 3 score: Beheersbare pijnbestrijding bereikt.

Evaluatie van postoperatieve pijn bij patiënten 6 uur na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van serumcortisol.
Tijdsspanne: Meting van de serumcortisolspiegel (nmol/liter) met behulp van de ELISA-techniek 1 uur na aanvang van de operatie.
Meting van de serumcortisolspiegel (nmol/liter) met behulp van de ELISA-techniek 1 uur na aanvang van de operatie.
Meting van de serumcortisolspiegel (nmol/liter) met behulp van de ELISA-techniek 1 uur na aanvang van de operatie.
Meting van serumadrenalineniveaus (ng/ml) met behulp van ELISA-techniek.
Tijdsspanne: 1 uur na aanvang van de operatie met behulp van ELISA-techniek.
Meting van serumadrenalineniveaus (ng/ml) 1 uur na het begin van de operatie met behulp van ELISA-techniek.
1 uur na aanvang van de operatie met behulp van ELISA-techniek.
Meting van serum-noradrenalinespiegels (ng/ml) met behulp van ELISA-techniek.
Tijdsspanne: 1 uur na aanvang van de operatie
Meting van serumnoradrenalinespiegels (ng/ml) 1 uur na aanvang van de operatie met behulp van ELISA-techniek.
1 uur na aanvang van de operatie
Meting van serumcortisolniveau (Nmol/liter) met behulp van ELISA-techniek.
Tijdsspanne: 30 minuten voor aanvang van de operatie
Meting van serumcortisolspiegel (nmol/liter) met behulp van ELISA-techniek 30 minuten voor aanvang van de operatie
30 minuten voor aanvang van de operatie
Meting van serumadrenalineniveau (ng/ml) met behulp van ELISA-techniek.
Tijdsspanne: 30 minuten voor aanvang van de operatie
Meting van het serumadrenalinegehalte (ng/ml) met behulp van ELISA-techniek 30 minuten voor aanvang van de operatie.
30 minuten voor aanvang van de operatie
Meting van serum-noradrenalinespiegels (ng/ml) met behulp van ELISA-techniek.
Tijdsspanne: 30 minuten voor aanvang van de operatie.
Meting van serumnoradrenalinespiegels (ng/ml) met behulp van ELISA-techniek 30 minuten voor aanvang van de operatie.
30 minuten voor aanvang van de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Abonneren