Porównanie między blokiem osłony mięśnia prostego prostego i blokiem pola do naprawy przepukliny środkowej
Prowadzony ultradźwiękami blok osłony mięśnia prostego brzucha lub blok pola do naprawy przepukliny środkowej: badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie 75 pacjentów poddawanych zabiegowi naprawy przepukliny pośrodkowej w znieczuleniu ogólnym, którzy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu techniki zamkniętej koperty w następujący sposób: grupa kontrolna, grupa miejscowej infiltracji (blokada pola), grupa blokowania pochewki mięśnia prostego prostego pod kontrolą ultradźwięków.
Znieczulenie ogólne zostanie ujednolicone dla wszystkich pacjentów z:
2 µg kg-1 fentanylu i 2 mg kg-1 propofolu. Blokadę nerwowo-mięśniową uzyskuje się za pomocą atrakurium w dawce 0,5 mg kg-1, po czym następuje intubacja dotchawicza.
Rozluźnienie mięśni będzie utrzymywane przez 0,1mg/kg/30 minut Atracrurium. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem. Wentylacja mechaniczna będzie regulowana przepływem świeżego gazu 30-50% tlenu w powietrzu z szybkością 1 L min-1, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla 35-40 mm Hg i Spo2 powyżej 94%.
Wartości BIS będą utrzymywane między 40 a 60. Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w godzinach od 10:00 do 13:00 przez ten sam zespół chirurgiczny.
- Grupa kontrolna: otrzyma blokadę polową przy użyciu 0,3 ml/kg soli fizjologicznej w miejscu przepukliny oraz wstrzyknięcie pochewki mięśnia prostego pod kontrolą USG przy użyciu 0,3 ml/kg soli fizjologicznej.
- Grupa z blokadą polową: otrzyma 0,3 ml/kg 0,5% bupiwakainy podskórnie wokół miejsca przepukliny po indukcji znieczulenia i blokadzie pochewki mięśnia prostego pod kontrolą USG z 0,3 ml/kg soli fizjologicznej.
- Blokada pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG: W sterylnych warunkach igłą echogeniczną 21/22 G o długości 50-100 milimetrów wprowadza się pod wpływem ultradźwięków do pochewki mięśnia prostego brzucha na poziomie pępka, stosując technikę w płaszczyźnie. Po pierwszej aspiracji 0,3 ml/kg 0,5% bupiwakainy zostanie umieszczone na każdej stronie i będzie obserwowane rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego za pomocą ultradźwięków plus 0,3 ml/kg soli fizjologicznej podskórnie w miejscu przepukliny.
Wszystkie zastosowane rozwiązania zostaną przygotowane przez kolegę, który nie będzie uczestniczył w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja naprawy przepukliny pośrodkowej.
- Wiek: dorośli pacjenci w wieku od 18 do 60 lat.
- Płeć: Zarówno mężczyzna, jak i kobieta.
- Klasa ASA: I i II.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Ciąża i laktacja.
- Gorączka lub sepsa.
- Pacjenci ASA III lub IV.
- Narkomanów i narkomanów.
- Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy lub inne leki kardioaktywne.
- Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Alergia na którykolwiek z badanych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
normalna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta do osłony mięśnia prostego
|
wstrzykiwany do pochewki mięśnia prostego brzucha za pomocą ultradźwięków i miejscowo otaczając przepuklinę
|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków prostych
bupiwakaina zostanie wstrzyknięta w osłonę mięśnia prostego
|
wstrzyknięcie pod kontrolą ultradźwięków do pochewki mięśnia prostego
lokalnie wokół przepukliny
|
|
Eksperymentalny: Grupa bloków terenowych
bupiwakaina zostanie wstrzyknięta miejscowo w sposób okrężny wokół miejsca przepukliny
|
wstrzyknięcie pod kontrolą ultradźwięków do pochewki mięśnia prostego
lokalnie wokół przepukliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy ból pooperacyjny
Ramy czasowe: ocena bólu pooperacyjnego u pacjentów bezpośrednio po zabiegu.
|
Ocena nasilenia bólu pooperacyjnego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla bólu: skala 0-10; 0 najniższa ocena bólu, 10 najwyższa skala bólu. Wynik 0: Uzyskano lepszą kontrolę bólu. Wynik 10: Osiągnięto najgorszą kontrolę bólu. 3 punkty: Osiągnięto kontrolowaną kontrolę bólu. |
ocena bólu pooperacyjnego u pacjentów bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Ból pooperacyjny 2 godziny po zabiegu.
Ramy czasowe: ocena bólu pooperacyjnego u pacjentów po 2 godzinach od zabiegu.
|
Ocena nasilenia bólu pooperacyjnego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla bólu: skala 0-10; 0 najniższa ocena bólu, 10 najwyższa skala bólu. Wynik 0: Uzyskano lepszą kontrolę bólu. Wynik 10: Osiągnięto najgorszą kontrolę bólu. 3 punkty: Osiągnięto kontrolowaną kontrolę bólu. |
ocena bólu pooperacyjnego u pacjentów po 2 godzinach od zabiegu.
|
|
Ból pooperacyjny po 6 godzinach od zabiegu.
Ramy czasowe: Ocena bólu pooperacyjnego u pacjentów po 6 godzinach od zabiegu.
|
Ocena nasilenia bólu pooperacyjnego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla bólu: skala 0-10; 0 najniższa ocena bólu, 10 najwyższa skala bólu. Wynik 0: Uzyskano lepszą kontrolę bólu. Wynik 10: Osiągnięto najgorszą kontrolę bólu. 3 punkty: Osiągnięto kontrolowaną kontrolę bólu. |
Ocena bólu pooperacyjnego u pacjentów po 6 godzinach od zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy.
Ramy czasowe: Pomiar poziomu kortyzolu w surowicy (nmol/litr) techniką ELISA po 1 godzinie od rozpoczęcia zabiegu.
|
Pomiar poziomu kortyzolu w surowicy (nmol/litr) techniką ELISA po 1 godzinie od rozpoczęcia zabiegu.
|
Pomiar poziomu kortyzolu w surowicy (nmol/litr) techniką ELISA po 1 godzinie od rozpoczęcia zabiegu.
|
|
Pomiar poziomu adrenaliny w surowicy (ng/ml) przy użyciu techniki ELISA.
Ramy czasowe: 1 godzinę po rozpoczęciu zabiegu techniką ELISA.
|
Pomiar poziomu adrenaliny w surowicy (ng/ml) 1 godzinę po rozpoczęciu zabiegu techniką ELISA.
|
1 godzinę po rozpoczęciu zabiegu techniką ELISA.
|
|
Pomiar poziomu noradrenaliny w surowicy (ng/ml) przy użyciu techniki ELISA.
Ramy czasowe: 1 godzinę po rozpoczęciu zabiegu
|
Pomiar poziomu noradrenaliny w surowicy (ng/ml) 1 godzinę po rozpoczęciu zabiegu techniką ELISA.
|
1 godzinę po rozpoczęciu zabiegu
|
|
Pomiar poziomu kortyzolu w surowicy (Nmol/litr) za pomocą techniki ELISA.
Ramy czasowe: 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu
|
Pomiar poziomu kortyzolu w surowicy (nmol/litr) techniką ELISA 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu
|
30 minut przed rozpoczęciem zabiegu
|
|
Pomiar poziomu adrenaliny w surowicy (ng/ml) przy użyciu techniki ELISA.
Ramy czasowe: 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu
|
Pomiar poziomu adrenaliny w surowicy (ng/ml) techniką ELISA na 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu.
|
30 minut przed rozpoczęciem zabiegu
|
|
Pomiar poziomu noradrenaliny w surowicy (ng/ml) przy użyciu techniki ELISA.
Ramy czasowe: 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu.
|
Pomiar poziomu noradrenaliny w surowicy (ng/ml) techniką ELISA na 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu.
|
30 minut przed rozpoczęciem zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 722014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .