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Confronto tra il blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni e il blocco del campo per la riparazione dell'ernia della linea mediana

6 marzo 2021 aggiornato da: Mohamed Hussein, Theodor Bilharz Research Institute

Blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni o blocco del campo per la riparazione dell'ernia della linea mediana: uno studio comparativo

Verrà condotto uno studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato con un numero totale di 75 pazienti divisi in 3 gruppi. Per confrontare tra il blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni VS l'infiltrazione del blocco di campo nel fornire una buona analgesia per i pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia della linea mediana per rilevare quale è superiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati 75 pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia della linea mediana in anestesia generale e saranno assegnati in modo casuale utilizzando la tecnica a busta chiusa come segue: gruppo di controllo, gruppo di infiltrazione locale (filtrazione del blocco di campo), gruppo di blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni.

L'anestesia generale sarà standardizzata per tutti i pazienti con:

2 µg kg-1 di fentanil e 2 mg kg-1 di propofol. Il blocco neuromuscolare sarà ottenuto con 0.5 mg kg-1 di atracurio seguito da intubazione tracheale.

Il rilassamento muscolare sarà mantenuto da 0,1 mg/kg/30 minuti di Atracrurium. L'anestesia sarà mantenuta dal sevoflurano. La ventilazione meccanica sarà regolata con ossigeno a flusso di gas fresco nell'aria al 30-50% a una velocità di 1 L min-1 per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione di 35-40 mm Hg e Spo2 superiore al 94%.

I valori BIS saranno mantenuti tra 40 e 60. Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite nell'intervallo tra le 10:00 e le 13:00 e dalla stessa équipe chirurgica.

  1. Gruppo di controllo: riceverà il blocco del campo utilizzando 0,3 ml/kg di soluzione fisiologica normale nel sito dell'ernia più l'iniezione di guaina rettale ecoguidata utilizzando 0,3 ml/kg di soluzione fisiologica normale.
  2. Gruppo di blocco del campo: riceverà 0,3 ml / kg di bupivicaina allo 0,5% per via sottocutanea che circonda il sito dell'ernia dopo l'induzione dell'anestesia e blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni con 0,3 ml / kg di soluzione fisiologica.
  3. Blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni: In condizioni sterili, un ago ecogeno da 21/22 G, 50-100 mm di lunghezza guidato dall'ecografia nella guaina del retto a livello dell'ombelico, utilizzando una tecnica in piano. Dopo cinque aspirazioni verranno depositati su ciascun lato 0,3 ml/kg di bupivicaina allo 0,5% e la diffusione dell'anestesia locale verrà osservata mediante ecografia più 0,3 ml/kg di soluzione fisiologica per via sottocutanea nella sede dell'ernia.

Tutte le soluzioni utilizzate saranno preparate da un collega che non parteciperà allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • Theodor Bilharz Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chirurgia elettiva di riparazione dell'ernia della linea mediana.
  2. Età: pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  3. Sesso: sia maschile che femminile.
  4. Classe ASA: I e II.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente.
  2. Gravidanza e allattamento.
  3. Febbre o sepsi.
  4. Pazienti ASA III o IV.
  5. Tossicodipendenti e tossicodipendenti.
  6. Pazienti che assumono corticosteroidi o altri farmaci cardioattivi.
  7. Infezione locale al sito dell'iniezione.
  8. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
soluzione fisiologica normale verrà iniettata nella guaina del muscolo retto
iniettato nella guaina del retto mediante ultrasuoni e circondando localmente l'ernia
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi Rectus
la bupivicaina sarà iniettata nella guaina del retto
iniezione guidata da ultrasuoni nella guaina del muscolo retto
localmente che circonda l'ernia
Sperimentale: Gruppo di blocchi di campo
la bupivicaina verrà iniettata localmente in modo circolare attorno al sito dell'ernia
iniezione guidata da ultrasuoni nella guaina del muscolo retto
localmente che circonda l'ernia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio immediato
Lasso di tempo: valutazione del dolore postoperatorio nei pazienti immediatamente dopo la procedura.

Valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva (VAS) per il dolore: scala 0-10; 0 il punteggio del dolore più basso, 10 la scala del dolore più alta.

Punteggio 0: Migliore controllo del dolore raggiunto. Punteggio 10: Peggior controllo del dolore ottenuto. Punteggio 3: controllo del dolore controllabile raggiunto.

valutazione del dolore postoperatorio nei pazienti immediatamente dopo la procedura.
Dolore postoperatorio a 2 ore dopo la procedura.
Lasso di tempo: valutazione del dolore postoperatorio nei pazienti a 2 ore dopo la procedura.

Valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva (VAS) per il dolore: scala 0-10; 0 il punteggio del dolore più basso, 10 la scala del dolore più alta.

Punteggio 0: Migliore controllo del dolore raggiunto. Punteggio 10: Peggior controllo del dolore ottenuto. Punteggio 3: controllo del dolore controllabile raggiunto.

valutazione del dolore postoperatorio nei pazienti a 2 ore dopo la procedura.
Dolore postoperatorio a 6 ore dopo la procedura.
Lasso di tempo: Valutazione del dolore postoperatorio nei pazienti a 6 ore dopo la procedura.

Valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva (VAS) per il dolore: scala 0-10; 0 il punteggio del dolore più basso, 10 la scala del dolore più alta.

Punteggio 0: Migliore controllo del dolore raggiunto. Punteggio 10: Peggior controllo del dolore ottenuto. Punteggio 3: controllo del dolore controllabile raggiunto.

Valutazione del dolore postoperatorio nei pazienti a 6 ore dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di cortisolo sierico.
Lasso di tempo: Misurazione del livello di cortisolo sierico (nmol/litro) mediante la tecnica ELISA dopo 1 ora dall'inizio dell'intervento.
Misurazione del livello di cortisolo sierico (nmol/litro) mediante la tecnica ELISA dopo 1 ora dall'inizio dell'intervento.
Misurazione del livello di cortisolo sierico (nmol/litro) mediante la tecnica ELISA dopo 1 ora dall'inizio dell'intervento.
Misurazione dei livelli sierici di adrenalina (ng/ml) utilizzando la tecnica ELISA.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio dell'intervento utilizzando la tecnica ELISA.
Misurazione dei livelli sierici di adrenalina (ng/ml) 1 ora dopo l'inizio dell'intervento utilizzando la tecnica ELISA.
1 ora dopo l'inizio dell'intervento utilizzando la tecnica ELISA.
Misurazione dei livelli sierici di noradrenalina (ng/ml) utilizzando la tecnica ELISA.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio dell'intervento
Misurazione dei livelli sierici di noradrenalina (ng/ml) 1 ora dopo l'inizio dell'intervento utilizzando la tecnica ELISA.
1 ora dopo l'inizio dell'intervento
Misurazione del livello di cortisolo sierico (Nmol/litro) utilizzando la tecnica ELISA.
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento
Misurazione del livello di cortisolo sierico (nmol/litro) mediante tecnica ELISA 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento
30 minuti prima dell'inizio dell'intervento
Misurazione del livello di adrenalina nel siero (ng/ml) utilizzando la tecnica ELISA.
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento
Misurazione del livello sierico di adrenalina (ng/ml) mediante tecnica ELISA 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
30 minuti prima dell'inizio dell'intervento
Misurazione dei livelli sierici di noradrenalina (ng/ml) utilizzando la tecnica ELISA.
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento.
Misurazione dei livelli sierici di noradrenalina (ng/ml) mediante tecnica ELISA 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
30 minuti prima dell'inizio dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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