- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03225313
Confronto tra il blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni e il blocco del campo per la riparazione dell'ernia della linea mediana
Blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni o blocco del campo per la riparazione dell'ernia della linea mediana: uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati 75 pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia della linea mediana in anestesia generale e saranno assegnati in modo casuale utilizzando la tecnica a busta chiusa come segue: gruppo di controllo, gruppo di infiltrazione locale (filtrazione del blocco di campo), gruppo di blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni.
L'anestesia generale sarà standardizzata per tutti i pazienti con:
2 µg kg-1 di fentanil e 2 mg kg-1 di propofol. Il blocco neuromuscolare sarà ottenuto con 0.5 mg kg-1 di atracurio seguito da intubazione tracheale.
Il rilassamento muscolare sarà mantenuto da 0,1 mg/kg/30 minuti di Atracrurium. L'anestesia sarà mantenuta dal sevoflurano. La ventilazione meccanica sarà regolata con ossigeno a flusso di gas fresco nell'aria al 30-50% a una velocità di 1 L min-1 per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione di 35-40 mm Hg e Spo2 superiore al 94%.
I valori BIS saranno mantenuti tra 40 e 60. Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite nell'intervallo tra le 10:00 e le 13:00 e dalla stessa équipe chirurgica.
- Gruppo di controllo: riceverà il blocco del campo utilizzando 0,3 ml/kg di soluzione fisiologica normale nel sito dell'ernia più l'iniezione di guaina rettale ecoguidata utilizzando 0,3 ml/kg di soluzione fisiologica normale.
- Gruppo di blocco del campo: riceverà 0,3 ml / kg di bupivicaina allo 0,5% per via sottocutanea che circonda il sito dell'ernia dopo l'induzione dell'anestesia e blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni con 0,3 ml / kg di soluzione fisiologica.
- Blocco della guaina del retto guidato da ultrasuoni: In condizioni sterili, un ago ecogeno da 21/22 G, 50-100 mm di lunghezza guidato dall'ecografia nella guaina del retto a livello dell'ombelico, utilizzando una tecnica in piano. Dopo cinque aspirazioni verranno depositati su ciascun lato 0,3 ml/kg di bupivicaina allo 0,5% e la diffusione dell'anestesia locale verrà osservata mediante ecografia più 0,3 ml/kg di soluzione fisiologica per via sottocutanea nella sede dell'ernia.
Tutte le soluzioni utilizzate saranno preparate da un collega che non parteciperà allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva di riparazione dell'ernia della linea mediana.
- Età: pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Sesso: sia maschile che femminile.
- Classe ASA: I e II.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Gravidanza e allattamento.
- Febbre o sepsi.
- Pazienti ASA III o IV.
- Tossicodipendenti e tossicodipendenti.
- Pazienti che assumono corticosteroidi o altri farmaci cardioattivi.
- Infezione locale al sito dell'iniezione.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
soluzione fisiologica normale verrà iniettata nella guaina del muscolo retto
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iniettato nella guaina del retto mediante ultrasuoni e circondando localmente l'ernia
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Comparatore attivo: Gruppo di blocchi Rectus
la bupivicaina sarà iniettata nella guaina del retto
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iniezione guidata da ultrasuoni nella guaina del muscolo retto
localmente che circonda l'ernia
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Sperimentale: Gruppo di blocchi di campo
la bupivicaina verrà iniettata localmente in modo circolare attorno al sito dell'ernia
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iniezione guidata da ultrasuoni nella guaina del muscolo retto
localmente che circonda l'ernia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio immediato
Lasso di tempo: valutazione del dolore postoperatorio nei pazienti immediatamente dopo la procedura.
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Valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva (VAS) per il dolore: scala 0-10; 0 il punteggio del dolore più basso, 10 la scala del dolore più alta. Punteggio 0: Migliore controllo del dolore raggiunto. Punteggio 10: Peggior controllo del dolore ottenuto. Punteggio 3: controllo del dolore controllabile raggiunto. |
valutazione del dolore postoperatorio nei pazienti immediatamente dopo la procedura.
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Dolore postoperatorio a 2 ore dopo la procedura.
Lasso di tempo: valutazione del dolore postoperatorio nei pazienti a 2 ore dopo la procedura.
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Valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva (VAS) per il dolore: scala 0-10; 0 il punteggio del dolore più basso, 10 la scala del dolore più alta. Punteggio 0: Migliore controllo del dolore raggiunto. Punteggio 10: Peggior controllo del dolore ottenuto. Punteggio 3: controllo del dolore controllabile raggiunto. |
valutazione del dolore postoperatorio nei pazienti a 2 ore dopo la procedura.
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Dolore postoperatorio a 6 ore dopo la procedura.
Lasso di tempo: Valutazione del dolore postoperatorio nei pazienti a 6 ore dopo la procedura.
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Valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva (VAS) per il dolore: scala 0-10; 0 il punteggio del dolore più basso, 10 la scala del dolore più alta. Punteggio 0: Migliore controllo del dolore raggiunto. Punteggio 10: Peggior controllo del dolore ottenuto. Punteggio 3: controllo del dolore controllabile raggiunto. |
Valutazione del dolore postoperatorio nei pazienti a 6 ore dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del livello di cortisolo sierico.
Lasso di tempo: Misurazione del livello di cortisolo sierico (nmol/litro) mediante la tecnica ELISA dopo 1 ora dall'inizio dell'intervento.
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Misurazione del livello di cortisolo sierico (nmol/litro) mediante la tecnica ELISA dopo 1 ora dall'inizio dell'intervento.
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Misurazione del livello di cortisolo sierico (nmol/litro) mediante la tecnica ELISA dopo 1 ora dall'inizio dell'intervento.
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Misurazione dei livelli sierici di adrenalina (ng/ml) utilizzando la tecnica ELISA.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio dell'intervento utilizzando la tecnica ELISA.
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Misurazione dei livelli sierici di adrenalina (ng/ml) 1 ora dopo l'inizio dell'intervento utilizzando la tecnica ELISA.
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1 ora dopo l'inizio dell'intervento utilizzando la tecnica ELISA.
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Misurazione dei livelli sierici di noradrenalina (ng/ml) utilizzando la tecnica ELISA.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio dell'intervento
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Misurazione dei livelli sierici di noradrenalina (ng/ml) 1 ora dopo l'inizio dell'intervento utilizzando la tecnica ELISA.
|
1 ora dopo l'inizio dell'intervento
|
Misurazione del livello di cortisolo sierico (Nmol/litro) utilizzando la tecnica ELISA.
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento
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Misurazione del livello di cortisolo sierico (nmol/litro) mediante tecnica ELISA 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento
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30 minuti prima dell'inizio dell'intervento
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Misurazione del livello di adrenalina nel siero (ng/ml) utilizzando la tecnica ELISA.
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento
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Misurazione del livello sierico di adrenalina (ng/ml) mediante tecnica ELISA 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
|
30 minuti prima dell'inizio dell'intervento
|
Misurazione dei livelli sierici di noradrenalina (ng/ml) utilizzando la tecnica ELISA.
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento.
|
Misurazione dei livelli sierici di noradrenalina (ng/ml) mediante tecnica ELISA 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
|
30 minuti prima dell'inizio dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Soluzioni farmaceutiche
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 722014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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