Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen ultraschallgeführtem Rectus Sheath Block und Field Block für die Reparation von Mittellinienhernien

6. März 2021 aktualisiert von: Mohamed Hussein, Theodor Bilharz Research Institute

Ultraschallgeführter Rektushüllenblock oder Feldblock zur Reparatur von Hernien in der Mittellinie: Eine vergleichende Studie

Es wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit einer Gesamtzahl von 75 Patienten durchgeführt, die in 3 Gruppen eingeteilt werden. Vergleich zwischen ultraschallgeführtem Rectus-Sheet-Block VS-Field-Block-Infiltration bei der Bereitstellung einer guten Analgesie für Patienten, die sich einer Mittellinienhernie-Reparatur unterziehen, um festzustellen, welcher besser ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

75 Patienten, die sich einer mittleren Hernienreparatur unter Vollnarkose unterziehen, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung der Closed-Envelope-Technik wie folgt zugeteilt: Kontrollgruppe, Gruppe mit lokaler Infiltration (Feldblockinfiltration), Gruppe mit ultraschallgeführter Rektushüllenblockierung.

Die Vollnarkose wird für alle Patienten standardisiert mit:

2 µg kg-1 Fentanyl und 2 mg kg-1 Propofol. Eine neuromuskuläre Blockade wird mit 0,5 mg kg-1 Atracurium erreicht, gefolgt von einer trachealen Intubation.

Die Muskelentspannung wird durch 0,1 mg / kg / 30 Minuten Atracrurium aufrechterhalten. Die Anästhesie wird durch Sevofluran aufrechterhalten. Die mechanische Beatmung wird mit einem Frischgasfluss Sauerstoff in der Luft von 30–50 % bei einer Rate von 1 l min-1 eingestellt, um endtidales Kohlendioxid von 35–40 mm Hg und einen Spo2 von mehr als 94 % aufrechtzuerhalten.

Die BIS-Werte werden zwischen 40 und 60 gehalten. Alle chirurgischen Eingriffe werden im Bereich zwischen 10:00 und 13:00 Uhr und vom gleichen OP-Team durchgeführt.

  1. Kontrollgruppe: erhält Feldblockierung mit 0,3 ml/kg normaler Kochsalzlösung an der Stelle der Hernie plus ultraschallgeführte Injektion der Rektusscheide mit 0,3 ml/kg normaler Kochsalzlösung.
  2. Feldblockgruppe: erhält 0,3 ml / kg 0,5% Bupivicain, das die Hernienstelle subkutan umgibt, nach Einleitung der Anästhesie und ultraschallgeführtem Rektusscheidenblock mit 0,3 ml / kg normaler Kochsalzlösung.
  3. Ultraschallgeführte Blockierung der Rektusscheide: Unter sterilen Bedingungen wird eine 21/22 G, 50-100 Millimeter lange echogene Nadel durch den Ultraschall in die Rektusscheide auf Höhe des Nabels geführt, wobei eine In-Plane-Technik verwendet wird. Nach ve Aspiration werden 0,3 ml/kg 0,5 % Bupivicain auf jeder Seite deponiert und die Ausbreitung der Lokalanästhesie wird durch Ultraschall plus 0,3 ml/kg physiologischer Kochsalzlösung subkutan an der Hernienstelle beobachtet.

Alle verwendeten Lösungen werden von einem Kollegen hergestellt, der nicht an der Studie teilnimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Theodor Bilharz Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wahlweise Operation zur Reparatur einer Mittellinienhernie.
  2. Alter: Erwachsene Patienten zwischen 18 und 60 Jahren.
  3. Geschlecht: Sowohl männlich als auch weiblich.
  4. ASA-Klasse: I & II.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten.
  2. Schwangerschaft und Stillzeit.
  3. Fieber oder Sepsis.
  4. Patienten ASA III oder IV.
  5. Süchtige und Drogenabhängige.
  6. Patienten, die Kortikosteroide oder kardioaktive Arzneimittel einnehmen.
  7. Lokale Infektion an der Injektionsstelle.
  8. Allergie gegen eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
normale Kochsalzlösung wird in die Rektusscheide injiziert
Arzneimittel: Normale Kochsalzspülung, 0,9 % injizierbare Lösung_#5
per Ultraschall in die Rektusscheide injiziert und lokal um die Hernie herum
Aktiver Komparator: Rectus-Block-Gruppe
Bupivicain wird in die Rektusscheide injiziert
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid 0,5 % Injektionslösung_#4
ultraschallgeführte Injektion in die Rektusscheide
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid 0,5 % Injektionslösung_#4
lokal um die Hernie herum
Experimental: Feldblockgruppe
Bupivicain wird lokal kreisförmig um die Stelle der Hernie herum injiziert
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid 0,5 % Injektionslösung_#4
ultraschallgeführte Injektion in die Rektusscheide
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid 0,5 % Injektionslösung_#4
lokal um die Hernie herum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bewertung der postoperativen Schmerzen bei Patienten unmittelbar nach dem Eingriff.

Bewertung der Intensität postoperativer Schmerzen mittels visueller Analogskala (VAS) für Schmerzen: 0-10-Skala; 0 ist die niedrigste Schmerzskala, 10 die höchste Schmerzskala.

0 Punkte: Bessere Schmerzkontrolle erreicht. 10 Punkte: Schlechteste erzielte Schmerzkontrolle. 3 Punkte: Kontrollierbare Schmerzkontrolle erreicht.
Bewertung der postoperativen Schmerzen bei Patienten unmittelbar nach dem Eingriff.
Postoperative Schmerzen 2 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Bewertung der postoperativen Schmerzen bei Patienten 2 Stunden nach dem Eingriff.

Bewertung der Intensität postoperativer Schmerzen mittels visueller Analogskala (VAS) für Schmerzen: 0-10-Skala; 0 ist die niedrigste Schmerzskala, 10 die höchste Schmerzskala.

0 Punkte: Bessere Schmerzkontrolle erreicht. 10 Punkte: Schlechteste erzielte Schmerzkontrolle. 3 Punkte: Kontrollierbare Schmerzkontrolle erreicht.
Bewertung der postoperativen Schmerzen bei Patienten 2 Stunden nach dem Eingriff.
Postoperative Schmerzen 6 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Bewertung der postoperativen Schmerzen bei Patienten 6 Stunden nach dem Eingriff.

Bewertung der Intensität postoperativer Schmerzen mittels visueller Analogskala (VAS) für Schmerzen: 0-10-Skala; 0 ist die niedrigste Schmerzskala, 10 die höchste Schmerzskala.

0 Punkte: Bessere Schmerzkontrolle erreicht. 10 Punkte: Schlechteste erzielte Schmerzkontrolle. 3 Punkte: Kontrollierbare Schmerzkontrolle erreicht.
Bewertung der postoperativen Schmerzen bei Patienten 6 Stunden nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Cortisolspiegels.
Zeitfenster: Messung des Cortisolspiegels im Serum (nmol/Liter) mit der ELISA-Technik nach 1 Stunde nach Beginn der Operation.
Messung des Cortisolspiegels im Serum (nmol/Liter) mit der ELISA-Technik nach 1 Stunde nach Beginn der Operation.
Messung des Cortisolspiegels im Serum (nmol/Liter) mit der ELISA-Technik nach 1 Stunde nach Beginn der Operation.
Messung des Adrenalinspiegels im Serum (ng/ml) unter Verwendung der ELISA-Technik.
Zeitfenster: 1 Stunde nach Operationsbeginn mittels ELISA-Technik.
Messung des Serum-Adrenalinspiegels (ng/ml) 1 Stunde nach Beginn der Operation mittels ELISA-Technik.
1 Stunde nach Operationsbeginn mittels ELISA-Technik.
Messung des Noradrenalinspiegels im Serum (ng/ml) unter Verwendung der ELISA-Technik.
Zeitfenster: 1 Stunde nach OP-Beginn
Messung des Serum-Noradrenalinspiegels (ng/ml) 1 Stunde nach Beginn der Operation mittels ELISA-Technik.
1 Stunde nach OP-Beginn
Messung des Cortisolspiegels im Serum (Nmol/Liter) unter Verwendung der ELISA-Technik.
Zeitfenster: 30 Minuten vor OP-Beginn
Messung des Cortisolspiegels im Serum (nmol/Liter) mittels ELISA-Technik 30 Minuten vor Beginn der Operation
30 Minuten vor OP-Beginn
Messung des Adrenalinspiegels im Serum (ng/ml) unter Verwendung der ELISA-Technik.
Zeitfenster: 30 Minuten vor OP-Beginn
Messung des Adrenalinspiegels im Serum (ng/ml) mittels ELISA-Technik 30 Minuten vor Beginn der Operation.
30 Minuten vor OP-Beginn
Messung des Noradrenalinspiegels im Serum (ng/ml) unter Verwendung der ELISA-Technik.
Zeitfenster: 30 Minuten vor OP-Beginn.
Messung des Noradrenalinspiegels im Serum (ng/ml) mittels ELISA-Technik 30 Minuten vor Beginn der Operation.
30 Minuten vor OP-Beginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 722014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren