- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03225313
Ultraääniohjatun rectus-suojuslohkon ja kenttälohkon vertailu keskilinjan tyrän korjaukseen
Ultraääniohjattu peräsuolen vaippalohko tai kenttälohko keskilinjan tyrän korjaamiseen: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
75 potilasta, joille tehdään keskilinjan tyrän korjaus yleisanestesiassa, rekrytoidaan ja heidät jaetaan satunnaisesti suljetun kirjekuoren tekniikalla seuraavasti: Kontrolliryhmä, Paikallinen suodatus (Field block infilteration) -ryhmä, Ultraääniohjattu Rectus-tuppilohkoryhmä.
Yleisanestesia standardoidaan kaikille potilaille, joilla on:
2 µg kg-1 fentanyyliä ja 2 mg kg-1 propofolia. Neuromuskulaarinen salpaus saavutetaan käyttämällä 0,5 mg kg-1 atrakuriumia, jota seuraa henkitorven intubaatio.
Lihasten rentoutumista ylläpitää 0,1 mg / kg / 30 minuuttia Atracruriumia. Sevofluraani ylläpitää anestesian. Mekaaninen ilmanvaihto säädetään tuorekaasuvirtauksella 30-50 % hapella ilmassa nopeudella 1 l min-1, jotta vuoroveden loppuhiilidioksidi pysyy 35-40 mm Hg:ssa ja Spo2 yli 94 %.
BIS-arvot pidetään välillä 40-60. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan klo 10-13 välillä ja sama leikkausryhmä.
- Kontrolliryhmä: saa kenttälohkon käyttämällä 0,3 ml/kg normaalia suolaliuosta tyräkohtaan sekä ultraääniohjattua peräsuolen tupen injektiota käyttäen 0,3 ml/kg normaalia suolaliuosta.
- Kenttälohkoryhmä: saa 0,3 ml/kg 0,5 % bupivikaiinia ihon alle tyräkohdan ympärille anestesian ja ultraääniohjatun peräsuolen tuppikatkon induktion jälkeen 0,3 ml/kg normaalia suolaliuosta.
- Ultraääniohjattu peräsuolen tuppilohko: Steriileissä olosuhteissa 21/22 G, 50-100 millimetrin pituinen kaikuneula, joka ohjataan ultraäänellä navan tasolla olevaan peräsuoleen tuppiin, käyttäen an-in plane -tekniikkaa. Aspiraation jälkeen 0,3 ml/kg 0,5 % bupivikaiinia kerrostuu kummallekin puolelle ja paikallispuudutuksen leviämistä tarkkaillaan ultraäänellä plus 0,3 ml/kg normaalia suolaliuosta ihonalaisesti tyräkohtaan.
Kaikki käytetyt ratkaisut valmistelee kollega, joka ei osallistu tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen keskilinjan tyrän korjausleikkaus.
- Ikä: 18-60-vuotiaat aikuiset potilaat.
- Sukupuoli: Sekä mies että nainen.
- ASA-luokat: I ja II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Raskaus ja imetys.
- Kuume tai sepsis.
- Potilaat ASA III tai IV.
- Riippuvaiset ja huumeidenkäyttäjät.
- Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja tai mitä tahansa kardioaktiivisia lääkkeitä.
- Paikallinen infektio injektiokohdassa.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
normaalia suolaliuosta ruiskutetaan peräsuolen vaippaan
|
ruiskutetaan peräsuolen vaippaan ultraäänellä ja paikallisesti tyrän ympärille
|
|
Active Comparator: Rectus-lohkoryhmä
bupivikaiini ruiskutetaan peräsuolen vaippaan
|
ultraääniohjattu injektio peräsuolen vaippaan
paikallisesti tyrän ympärillä
|
|
Kokeellinen: Kenttälohkoryhmä
bupivikaiini ruiskutetaan paikallisesti ympyrämäisesti tyräkohtaan
|
ultraääniohjattu injektio peräsuolen vaippaan
paikallisesti tyrän ympärillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen kivun arviointi potilailla välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuuden arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kivulle: 0-10 asteikko; 0 pienin kipupistemäärä, 10 korkein kipuasteikko. 0 pisteet: Parempi kivunhallinta saavutettu. 10 pisteet: Huonoin kivunhallinta saavutettu. 3 pistettä: Hallittava kivunhallinta saavutettu. |
leikkauksen jälkeisen kivun arviointi potilailla välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 2 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen kivun arviointi potilailla 2 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuuden arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kivulle: 0-10 asteikko; 0 pienin kipupistemäärä, 10 korkein kipuasteikko. 0 pisteet: Parempi kivunhallinta saavutettu. 10 pisteet: Huonoin kivunhallinta saavutettu. 3 pistettä: Hallittava kivunhallinta saavutettu. |
leikkauksen jälkeisen kivun arviointi potilailla 2 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi potilailla 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Postoperatiivisen kivun voimakkuuden arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kivulle: 0-10 asteikko; 0 pienin kipupistemäärä, 10 korkein kipuasteikko. 0 pisteet: Parempi kivunhallinta saavutettu. 10 pisteet: Huonoin kivunhallinta saavutettu. 3 pistettä: Hallittava kivunhallinta saavutettu. |
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi potilailla 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kortisolitasossa.
Aikaikkuna: Seerumin kortisolitason (nmol/litra) mittaus ELISA-tekniikalla 1 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta.
|
Seerumin kortisolitason (nmol/litra) mittaus ELISA-tekniikalla 1 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta.
|
Seerumin kortisolitason (nmol/litra) mittaus ELISA-tekniikalla 1 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta.
|
|
Seerumin adrenaliinitasojen mittaus (ng/ml) ELISA-tekniikalla.
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen alkamisesta ELISA-tekniikalla.
|
Seerumin adrenaliinitasojen (ng/ml) mittaus 1 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta ELISA-tekniikalla.
|
1 tunti leikkauksen alkamisesta ELISA-tekniikalla.
|
|
Seerumin noradrenaliinitasojen mittaus (ng/ml) ELISA-tekniikalla.
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen alkamisesta
|
Seerumin noradrenaliinitasojen (ng/ml) mittaus 1 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta ELISA-tekniikalla.
|
1 tunti leikkauksen alkamisesta
|
|
Seerumin kortisolitason mittaus (Nmol/litra) ELISA-tekniikalla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua
|
Seerumin kortisolitason (nmol/litra) mittaus ELISA-tekniikalla 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua
|
30 minuuttia ennen leikkauksen alkua
|
|
Seerumin adrenaliinitason mittaus (ng/ml) ELISA-tekniikalla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua
|
Seerumin adrenaliinitason (ng/ml) mittaus ELISA-tekniikalla 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua.
|
30 minuuttia ennen leikkauksen alkua
|
|
Seerumin noradrenaliinitasojen mittaus (ng/ml) ELISA-tekniikalla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua.
|
Seerumin noradrenaliinitasojen (ng/ml) mittaus ELISA-tekniikalla 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua.
|
30 minuuttia ennen leikkauksen alkua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 722014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti