Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatun rectus-suojuslohkon ja kenttälohkon vertailu keskilinjan tyrän korjaukseen

lauantai 6. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Hussein, Theodor Bilharz Research Institute

Ultraääniohjattu peräsuolen vaippalohko tai kenttälohko keskilinjan tyrän korjaamiseen: vertaileva tutkimus

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus tehdään yhteensä 75 potilaalla, jotka jaetaan 3 ryhmään. Vertaa ultraääniohjattua peräsuolen tuppilohkoa VS Field block -infiltraatiota hyvän kivunlievityksen aikaansaamiseksi potilaille, joille tehdään keskilinjan tyräkorjaus, jotta voidaan havaita kumpi niistä on parempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

75 potilasta, joille tehdään keskilinjan tyrän korjaus yleisanestesiassa, rekrytoidaan ja heidät jaetaan satunnaisesti suljetun kirjekuoren tekniikalla seuraavasti: Kontrolliryhmä, Paikallinen suodatus (Field block infilteration) -ryhmä, Ultraääniohjattu Rectus-tuppilohkoryhmä.

Yleisanestesia standardoidaan kaikille potilaille, joilla on:

2 µg kg-1 fentanyyliä ja 2 mg kg-1 propofolia. Neuromuskulaarinen salpaus saavutetaan käyttämällä 0,5 mg kg-1 atrakuriumia, jota seuraa henkitorven intubaatio.

Lihasten rentoutumista ylläpitää 0,1 mg / kg / 30 minuuttia Atracruriumia. Sevofluraani ylläpitää anestesian. Mekaaninen ilmanvaihto säädetään tuorekaasuvirtauksella 30-50 % hapella ilmassa nopeudella 1 l min-1, jotta vuoroveden loppuhiilidioksidi pysyy 35-40 mm Hg:ssa ja Spo2 yli 94 %.

BIS-arvot pidetään välillä 40-60. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan klo 10-13 välillä ja sama leikkausryhmä.

  1. Kontrolliryhmä: saa kenttälohkon käyttämällä 0,3 ml/kg normaalia suolaliuosta tyräkohtaan sekä ultraääniohjattua peräsuolen tupen injektiota käyttäen 0,3 ml/kg normaalia suolaliuosta.
  2. Kenttälohkoryhmä: saa 0,3 ml/kg 0,5 % bupivikaiinia ihon alle tyräkohdan ympärille anestesian ja ultraääniohjatun peräsuolen tuppikatkon induktion jälkeen 0,3 ml/kg normaalia suolaliuosta.
  3. Ultraääniohjattu peräsuolen tuppilohko: Steriileissä olosuhteissa 21/22 G, 50-100 millimetrin pituinen kaikuneula, joka ohjataan ultraäänellä navan tasolla olevaan peräsuoleen tuppiin, käyttäen an-in plane -tekniikkaa. Aspiraation jälkeen 0,3 ml/kg 0,5 % bupivikaiinia kerrostuu kummallekin puolelle ja paikallispuudutuksen leviämistä tarkkaillaan ultraäänellä plus 0,3 ml/kg normaalia suolaliuosta ihonalaisesti tyräkohtaan.

Kaikki käytetyt ratkaisut valmistelee kollega, joka ei osallistu tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Giza, Egypti
        • Theodor Bilharz Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Valinnainen keskilinjan tyrän korjausleikkaus.
  2. Ikä: 18-60-vuotiaat aikuiset potilaat.
  3. Sukupuoli: Sekä mies että nainen.
  4. ASA-luokat: I ja II.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen.
  2. Raskaus ja imetys.
  3. Kuume tai sepsis.
  4. Potilaat ASA III tai IV.
  5. Riippuvaiset ja huumeidenkäyttäjät.
  6. Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja tai mitä tahansa kardioaktiivisia lääkkeitä.
  7. Paikallinen infektio injektiokohdassa.
  8. Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
normaalia suolaliuosta ruiskutetaan peräsuolen vaippaan
ruiskutetaan peräsuolen vaippaan ultraäänellä ja paikallisesti tyrän ympärille
Active Comparator: Rectus-lohkoryhmä
bupivikaiini ruiskutetaan peräsuolen vaippaan
ultraääniohjattu injektio peräsuolen vaippaan
paikallisesti tyrän ympärillä
Kokeellinen: Kenttälohkoryhmä
bupivikaiini ruiskutetaan paikallisesti ympyrämäisesti tyräkohtaan
ultraääniohjattu injektio peräsuolen vaippaan
paikallisesti tyrän ympärillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen kivun arviointi potilailla välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Postoperatiivisen kivun voimakkuuden arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kivulle: 0-10 asteikko; 0 pienin kipupistemäärä, 10 korkein kipuasteikko.

0 pisteet: Parempi kivunhallinta saavutettu. 10 pisteet: Huonoin kivunhallinta saavutettu. 3 pistettä: Hallittava kivunhallinta saavutettu.

leikkauksen jälkeisen kivun arviointi potilailla välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipu 2 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen kivun arviointi potilailla 2 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Postoperatiivisen kivun voimakkuuden arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kivulle: 0-10 asteikko; 0 pienin kipupistemäärä, 10 korkein kipuasteikko.

0 pisteet: Parempi kivunhallinta saavutettu. 10 pisteet: Huonoin kivunhallinta saavutettu. 3 pistettä: Hallittava kivunhallinta saavutettu.

leikkauksen jälkeisen kivun arviointi potilailla 2 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipu 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi potilailla 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Postoperatiivisen kivun voimakkuuden arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kivulle: 0-10 asteikko; 0 pienin kipupistemäärä, 10 korkein kipuasteikko.

0 pisteet: Parempi kivunhallinta saavutettu. 10 pisteet: Huonoin kivunhallinta saavutettu. 3 pistettä: Hallittava kivunhallinta saavutettu.

Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi potilailla 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin kortisolitasossa.
Aikaikkuna: Seerumin kortisolitason (nmol/litra) mittaus ELISA-tekniikalla 1 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta.
Seerumin kortisolitason (nmol/litra) mittaus ELISA-tekniikalla 1 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta.
Seerumin kortisolitason (nmol/litra) mittaus ELISA-tekniikalla 1 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta.
Seerumin adrenaliinitasojen mittaus (ng/ml) ELISA-tekniikalla.
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen alkamisesta ELISA-tekniikalla.
Seerumin adrenaliinitasojen (ng/ml) mittaus 1 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta ELISA-tekniikalla.
1 tunti leikkauksen alkamisesta ELISA-tekniikalla.
Seerumin noradrenaliinitasojen mittaus (ng/ml) ELISA-tekniikalla.
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen alkamisesta
Seerumin noradrenaliinitasojen (ng/ml) mittaus 1 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta ELISA-tekniikalla.
1 tunti leikkauksen alkamisesta
Seerumin kortisolitason mittaus (Nmol/litra) ELISA-tekniikalla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua
Seerumin kortisolitason (nmol/litra) mittaus ELISA-tekniikalla 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua
30 minuuttia ennen leikkauksen alkua
Seerumin adrenaliinitason mittaus (ng/ml) ELISA-tekniikalla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua
Seerumin adrenaliinitason (ng/ml) mittaus ELISA-tekniikalla 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua.
30 minuuttia ennen leikkauksen alkua
Seerumin noradrenaliinitasojen mittaus (ng/ml) ELISA-tekniikalla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua.
Seerumin noradrenaliinitasojen (ng/ml) mittaus ELISA-tekniikalla 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua.
30 minuuttia ennen leikkauksen alkua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Tilaa