Сравнение между блокадой влагалища прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем и полевой блокадой для пластики срединной грыжи
Блокада влагалища прямой мышцы живота или полевая блокада под ультразвуковым контролем для пластики срединной грыжи: сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будет набрано 75 пациентов, перенесших пластику срединной грыжи под общей анестезией, которые будут случайным образом распределены с использованием метода закрытых конвертов следующим образом: контрольная группа, группа локальной инфильтрации (инфильтрация полевого блока), группа блокады влагалища прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем.
Общая анестезия будет стандартизирована для всех пациентов с:
2 мкг/кг фентанила и 2 мг/кг пропофола. Нервно-мышечная блокада достигается введением 0,5 мг/кг атракурия с последующей интубацией трахеи.
Мышечная релаксация будет поддерживаться 0,1 мг/кг/30 минут атракруриума. Анестезия будет поддерживаться севофлураном. Механическая вентиляция будет отрегулирована с потоком свежего газа кислорода в воздухе 30-50% со скоростью 1 л мин-1 для поддержания содержания углекислого газа в конце выдоха на уровне 35-40 мм рт.ст. и Spo2 выше 94%.
Значения BIS будут поддерживаться в диапазоне от 40 до 60. Все хирургические процедуры будут проводиться в промежутке между 10:00 и 13:00 одной и той же хирургической бригадой.
- Контрольная группа: получит полевой блок с использованием 0,3 мл/кг физиологического раствора в месте грыжи плюс инъекцию прямой кишки под ультразвуковым контролем с использованием 0,3 мл/кг физиологического раствора.
- Группа полевой блокады: получит 0,3 мл / кг 0,5% бупивакаина подкожно вокруг места грыжи после индукции анестезии и блокаду влагалища прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем с 0,3 мл / кг физиологического раствора.
- Блокада влагалища прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем: В стерильных условиях эхогенная игла 21/22G, длиной 50-100 миллиметров вводится с помощью ультразвука во влагалище прямой мышцы живота на уровне пупка с использованием техники в плоскости. После пяти аспирации 0,3 мл/кг 0,5% бупивакаина вводят с каждой стороны и наблюдают за распространением местной анестезии с помощью ультразвука плюс 0,3 мл/кг физиологического раствора подкожно в месте грыжи.
Все используемые решения будут подготовлены коллегой, который не будет участвовать в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая операция по пластике срединной грыжи.
- Возраст: взрослые пациенты от 18 до 60 лет.
- Пол: как мужской, так и женский.
- Класс ASA: I и II.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Беременность и лактация.
- Лихорадка или сепсис.
- Больные ASA III или IV.
- Наркоманы и наркоманы.
- Пациенты, принимающие кортикостероиды или любые кардиоактивные препараты.
- Местная инфекция в месте инъекции.
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
нормальный физиологический раствор будет введен в влагалище прямой мышцы живота
|
вводится в влагалище прямой кишки с помощью ультразвука и локально вокруг грыжи
|
|
Активный компаратор: Группа блоков Rectus
бупивакаин будет вводиться в влагалище прямой мышцы живота
|
инъекция под ультразвуковым контролем в влагалище прямой мышцы живота
локально вокруг грыжи
|
|
Экспериментальный: Группа полевых блоков
бупивакаин будет вводиться локально круговыми инъекциями вокруг места грыжи.
|
инъекция под ультразвуковым контролем в влагалище прямой мышцы живота
локально вокруг грыжи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленная послеоперационная боль
Временное ограничение: оценка послеоперационной боли у пациентов сразу после процедуры.
|
Оценка интенсивности послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли: 0-10 баллов; 0 самая низкая оценка боли, 10 самая высокая шкала боли. 0 баллов: Достигнут лучший контроль над болью. 10 баллов: наихудший достигнутый контроль боли. 3 балла: достигнут контролируемый контроль над болью. |
оценка послеоперационной боли у пациентов сразу после процедуры.
|
|
Послеоперационная боль через 2 часа после процедуры.
Временное ограничение: оценка послеоперационной боли у пациентов через 2 часа после процедуры.
|
Оценка интенсивности послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли: 0-10 баллов; 0 самая низкая оценка боли, 10 самая высокая шкала боли. 0 баллов: Достигнут лучший контроль над болью. 10 баллов: наихудший достигнутый контроль боли. 3 балла: достигнут контролируемый контроль над болью. |
оценка послеоперационной боли у пациентов через 2 часа после процедуры.
|
|
Послеоперационная боль через 6 часов после процедуры.
Временное ограничение: Оценка послеоперационной боли у пациентов через 6 часов после процедуры.
|
Оценка интенсивности послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли: 0-10 баллов; 0 самая низкая оценка боли, 10 самая высокая шкала боли. 0 баллов: Достигнут лучший контроль над болью. 10 баллов: наихудший достигнутый контроль боли. 3 балла: достигнут контролируемый контроль над болью. |
Оценка послеоперационной боли у пациентов через 6 часов после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня сывороточного кортизола.
Временное ограничение: Измерение уровня кортизола в сыворотке (нмоль/л) методом ИФА через 1 час от начала операции.
|
Измерение уровня кортизола в сыворотке (нмоль/л) методом ИФА через 1 час от начала операции.
|
Измерение уровня кортизола в сыворотке (нмоль/л) методом ИФА через 1 час от начала операции.
|
|
Измерение уровня адреналина в сыворотке (нг/мл) с использованием метода ELISA.
Временное ограничение: Через 1 час после начала операции методом ИФА.
|
Измерение уровня адреналина в сыворотке крови (нг/мл) через 1 час после начала операции методом ИФА.
|
Через 1 час после начала операции методом ИФА.
|
|
Измерение уровней норадреналина в сыворотке (нг/мл) с использованием метода ELISA.
Временное ограничение: Через 1 час после начала операции
|
Измерение уровня норадреналина в сыворотке крови (нг/мл) через 1 час после начала операции методом ИФА.
|
Через 1 час после начала операции
|
|
Измерение уровня кортизола в сыворотке (нмоль/литр) с использованием метода ELISA.
Временное ограничение: За 30 минут до начала операции
|
Измерение уровня кортизола в сыворотке (нмоль/л) методом ИФА за 30 минут до начала операции
|
За 30 минут до начала операции
|
|
Измерение уровня адреналина в сыворотке (нг/мл) с использованием метода ELISA.
Временное ограничение: За 30 минут до начала операции
|
Измерение уровня адреналина в сыворотке крови (нг/мл) методом ИФА за 30 минут до начала операции.
|
За 30 минут до начала операции
|
|
Измерение уровней норадреналина в сыворотке (нг/мл) с использованием метода ELISA.
Временное ограничение: За 30 минут до начала операции.
|
Измерение уровня норадреналина в сыворотке крови (нг/мл) методом ИФА за 30 минут до начала операции.
|
За 30 минут до начала операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Фармацевтические решения
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 722014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .