- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03225313
Comparação entre o bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom e o bloqueio de campo para reparo de hérnia de linha média
Bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom ou bloqueio de campo para reparo de hérnia de linha média: um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
75 pacientes submetidos à correção de hérnia de linha média sob anestesia geral serão recrutados e alocados aleatoriamente usando a técnica de envelope fechado da seguinte forma: grupo controle, grupo de infiltração local (infiltração de bloqueio de campo), grupo de bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom.
A anestesia geral será padronizada para todos os pacientes com:
fentanil 2 µg kg-1 e propofol 2 mg kg-1. O bloqueio neuromuscular será feito com atracúrio 0,5 mg kg-1 seguido de intubação traqueal.
O relaxamento muscular será mantido por 0,1mg/kg/30 minuto de Atracrurium. A anestesia será mantida com sevoflurano. A ventilação mecânica será ajustada com oxigênio de fluxo de gás fresco no ar 30-50% a uma taxa de 1 L min-1 para manter o dióxido de carbono expirado final de 35-40 mm Hg e Spo2 superior a 94%.
Os valores do BIS serão mantidos entre 40 e 60. Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados no intervalo entre 10h e 13h e pela mesma equipe cirúrgica.
- Grupo controle: receberá bloqueio de campo usando 0,3 ml/kg de soro fisiológico no local da hérnia mais injeção de bainha do reto guiada por ultrassom usando 0,3 ml/kg de soro fisiológico normal.
- Grupo de bloqueio de campo: receberá 0,3 ml/kg de bupivicaína a 0,5% por via subcutânea circundando o local da hérnia após a indução da anestesia e bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom com 0,3 ml/kg de solução salina normal.
- Bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom: Em condições estéreis, uma agulha ecogênica de 21/22 G, 50-100 mm de comprimento guiada pelo ultrassom na bainha do reto ao nível do umbigo, usando a técnica de plano plano. Após cinco aspirações, 0,3 ml/kg de bupivicaína a 0,5% serão depositados em cada lado e a propagação da anestesia local será observada por ultrassom mais 0,3 ml/kg de solução salina normal por via subcutânea no local da hérnia.
Todas as soluções utilizadas serão preparadas por um colega que não participará do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Theodor Bilharz Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva de correção de hérnia de linha média.
- Idade: pacientes adultos entre 18 e 60 anos.
- Gênero: Masculino e feminino.
- Classe ASA: I e II.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Gravidez e lactação.
- Febre ou sepse.
- Pacientes ASA III ou IV.
- Viciados e usuários de drogas.
- Pacientes em uso de corticosteróides ou quaisquer drogas cardioativas.
- Infecção local no local da injeção.
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
solução salina normal será injetada na bainha do reto
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injetado na bainha do reto usando ultrassom e localmente ao redor da hérnia
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do reto
bupivicaína será injetada na bainha do reto
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injeção guiada por ultra-som na bainha do reto
localmente ao redor da hérnia
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Experimental: Grupo de bloqueio de campo
a bupivicaína será injetada localmente de forma circular ao redor do local da hérnia
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injeção guiada por ultra-som na bainha do reto
localmente ao redor da hérnia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória imediata
Prazo: avaliação da dor pós-operatória em pacientes imediatamente após o procedimento.
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Avaliação da intensidade da dor pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA) para dor: Escala de 0 a 10; 0 a pontuação de dor mais baixa, 10 a escala de dor mais alta. 0 pontuação: Melhor controle da dor alcançado. 10 pontuação: Pior controle da dor alcançado. 3 pontuação: Controle controlável da dor alcançado. |
avaliação da dor pós-operatória em pacientes imediatamente após o procedimento.
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Dor pós-operatória em 2 horas após o procedimento.
Prazo: avaliação da dor pós-operatória em pacientes 2 horas após o procedimento.
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Avaliação da intensidade da dor pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA) para dor: Escala de 0 a 10; 0 a pontuação de dor mais baixa, 10 a escala de dor mais alta. 0 pontuação: Melhor controle da dor alcançado. 10 pontuação: Pior controle da dor alcançado. 3 pontuação: Controle controlável da dor alcançado. |
avaliação da dor pós-operatória em pacientes 2 horas após o procedimento.
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Dor pós-operatória em 6 horas após o procedimento.
Prazo: Avaliação da dor pós-operatória em pacientes 6 horas após o procedimento.
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Avaliação da intensidade da dor pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA) para dor: Escala de 0 a 10; 0 a pontuação de dor mais baixa, 10 a escala de dor mais alta. 0 pontuação: Melhor controle da dor alcançado. 10 pontuação: Pior controle da dor alcançado. 3 pontuação: Controle controlável da dor alcançado. |
Avaliação da dor pós-operatória em pacientes 6 horas após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Nível de Cortisol Sérico.
Prazo: Medição do nível de cortisol sérico (nmol/litro) pela técnica de ELISA após 1 hora do início da cirurgia.
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Medição do nível de cortisol sérico (nmol/litro) pela técnica de ELISA após 1 hora do início da cirurgia.
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Medição do nível de cortisol sérico (nmol/litro) pela técnica de ELISA após 1 hora do início da cirurgia.
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Medição dos níveis séricos de adrenalina (ng/ml) usando a técnica ELISA.
Prazo: 1 hora após o início da cirurgia pela técnica de ELISA.
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Medição dos níveis séricos de adrenalina (ng/ml) 1 hora após o início da cirurgia pela técnica de ELISA.
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1 hora após o início da cirurgia pela técnica de ELISA.
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Medição dos Níveis Séricos de Noradrenalina (ng/ml) Utilizando a Técnica ELISA.
Prazo: 1 hora após o início da cirurgia
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Medição dos níveis séricos de noradrenalina (ng/ml) 1 hora após o início da cirurgia pela técnica de ELISA.
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1 hora após o início da cirurgia
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Medição do Nível de Cortisol Sérico (Nmol/Litro) Utilizando a Técnica ELISA.
Prazo: 30 minutos antes do início da cirurgia
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Medição do nível sérico de cortisol (nmol/litro) pela técnica de ELISA 30 minutos antes do início da cirurgia
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30 minutos antes do início da cirurgia
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Medição do nível sérico de adrenalina (ng/ml) usando a técnica ELISA.
Prazo: 30 minutos antes do início da cirurgia
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Medição do nível sérico de adrenalina (ng/ml) pela técnica de ELISA 30 minutos antes do início da cirurgia.
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30 minutos antes do início da cirurgia
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Medição dos Níveis Séricos de Noradrenalina (ng/ml) Utilizando a Técnica ELISA.
Prazo: 30 minutos antes do início da cirurgia.
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Medição dos níveis séricos de noradrenalina (ng/ml) pela técnica de ELISA 30 minutos antes do início da cirurgia.
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30 minutos antes do início da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Soluções Farmacêuticas
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 722014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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