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Comparação entre o bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom e o bloqueio de campo para reparo de hérnia de linha média

6 de março de 2021 atualizado por: Mohamed Hussein, Theodor Bilharz Research Institute

Bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom ou bloqueio de campo para reparo de hérnia de linha média: um estudo comparativo

Será feito um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado com um número total de 75 pacientes divididos em 3 grupos. Comparar entre o bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom VS infiltração de bloqueio de campo em fornecer uma boa analgesia para pacientes submetidos a reparo de hérnia de linha média para detectar qual é superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

75 pacientes submetidos à correção de hérnia de linha média sob anestesia geral serão recrutados e alocados aleatoriamente usando a técnica de envelope fechado da seguinte forma: grupo controle, grupo de infiltração local (infiltração de bloqueio de campo), grupo de bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom.

A anestesia geral será padronizada para todos os pacientes com:

fentanil 2 µg kg-1 e propofol 2 mg kg-1. O bloqueio neuromuscular será feito com atracúrio 0,5 mg kg-1 seguido de intubação traqueal.

O relaxamento muscular será mantido por 0,1mg/kg/30 minuto de Atracrurium. A anestesia será mantida com sevoflurano. A ventilação mecânica será ajustada com oxigênio de fluxo de gás fresco no ar 30-50% a uma taxa de 1 L min-1 para manter o dióxido de carbono expirado final de 35-40 mm Hg e Spo2 superior a 94%.

Os valores do BIS serão mantidos entre 40 e 60. Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados no intervalo entre 10h e 13h e pela mesma equipe cirúrgica.

  1. Grupo controle: receberá bloqueio de campo usando 0,3 ml/kg de soro fisiológico no local da hérnia mais injeção de bainha do reto guiada por ultrassom usando 0,3 ml/kg de soro fisiológico normal.
  2. Grupo de bloqueio de campo: receberá 0,3 ml/kg de bupivicaína a 0,5% por via subcutânea circundando o local da hérnia após a indução da anestesia e bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom com 0,3 ml/kg de solução salina normal.
  3. Bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom: Em condições estéreis, uma agulha ecogênica de 21/22 G, 50-100 mm de comprimento guiada pelo ultrassom na bainha do reto ao nível do umbigo, usando a técnica de plano plano. Após cinco aspirações, 0,3 ml/kg de bupivicaína a 0,5% serão depositados em cada lado e a propagação da anestesia local será observada por ultrassom mais 0,3 ml/kg de solução salina normal por via subcutânea no local da hérnia.

Todas as soluções utilizadas serão preparadas por um colega que não participará do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito
        • Theodor Bilharz Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirurgia eletiva de correção de hérnia de linha média.
  2. Idade: pacientes adultos entre 18 e 60 anos.
  3. Gênero: Masculino e feminino.
  4. Classe ASA: I e II.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente.
  2. Gravidez e lactação.
  3. Febre ou sepse.
  4. Pacientes ASA III ou IV.
  5. Viciados e usuários de drogas.
  6. Pacientes em uso de corticosteróides ou quaisquer drogas cardioativas.
  7. Infecção local no local da injeção.
  8. Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
solução salina normal será injetada na bainha do reto
injetado na bainha do reto usando ultrassom e localmente ao redor da hérnia
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do reto
bupivicaína será injetada na bainha do reto
injeção guiada por ultra-som na bainha do reto
localmente ao redor da hérnia
Experimental: Grupo de bloqueio de campo
a bupivicaína será injetada localmente de forma circular ao redor do local da hérnia
injeção guiada por ultra-som na bainha do reto
localmente ao redor da hérnia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória imediata
Prazo: avaliação da dor pós-operatória em pacientes imediatamente após o procedimento.

Avaliação da intensidade da dor pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA) para dor: Escala de 0 a 10; 0 a pontuação de dor mais baixa, 10 a escala de dor mais alta.

0 pontuação: Melhor controle da dor alcançado. 10 pontuação: Pior controle da dor alcançado. 3 pontuação: Controle controlável da dor alcançado.

avaliação da dor pós-operatória em pacientes imediatamente após o procedimento.
Dor pós-operatória em 2 horas após o procedimento.
Prazo: avaliação da dor pós-operatória em pacientes 2 horas após o procedimento.

Avaliação da intensidade da dor pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA) para dor: Escala de 0 a 10; 0 a pontuação de dor mais baixa, 10 a escala de dor mais alta.

0 pontuação: Melhor controle da dor alcançado. 10 pontuação: Pior controle da dor alcançado. 3 pontuação: Controle controlável da dor alcançado.

avaliação da dor pós-operatória em pacientes 2 horas após o procedimento.
Dor pós-operatória em 6 horas após o procedimento.
Prazo: Avaliação da dor pós-operatória em pacientes 6 horas após o procedimento.

Avaliação da intensidade da dor pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA) para dor: Escala de 0 a 10; 0 a pontuação de dor mais baixa, 10 a escala de dor mais alta.

0 pontuação: Melhor controle da dor alcançado. 10 pontuação: Pior controle da dor alcançado. 3 pontuação: Controle controlável da dor alcançado.

Avaliação da dor pós-operatória em pacientes 6 horas após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Nível de Cortisol Sérico.
Prazo: Medição do nível de cortisol sérico (nmol/litro) pela técnica de ELISA após 1 hora do início da cirurgia.
Medição do nível de cortisol sérico (nmol/litro) pela técnica de ELISA após 1 hora do início da cirurgia.
Medição do nível de cortisol sérico (nmol/litro) pela técnica de ELISA após 1 hora do início da cirurgia.
Medição dos níveis séricos de adrenalina (ng/ml) usando a técnica ELISA.
Prazo: 1 hora após o início da cirurgia pela técnica de ELISA.
Medição dos níveis séricos de adrenalina (ng/ml) 1 hora após o início da cirurgia pela técnica de ELISA.
1 hora após o início da cirurgia pela técnica de ELISA.
Medição dos Níveis Séricos de Noradrenalina (ng/ml) Utilizando a Técnica ELISA.
Prazo: 1 hora após o início da cirurgia
Medição dos níveis séricos de noradrenalina (ng/ml) 1 hora após o início da cirurgia pela técnica de ELISA.
1 hora após o início da cirurgia
Medição do Nível de Cortisol Sérico (Nmol/Litro) Utilizando a Técnica ELISA.
Prazo: 30 minutos antes do início da cirurgia
Medição do nível sérico de cortisol (nmol/litro) pela técnica de ELISA 30 minutos antes do início da cirurgia
30 minutos antes do início da cirurgia
Medição do nível sérico de adrenalina (ng/ml) usando a técnica ELISA.
Prazo: 30 minutos antes do início da cirurgia
Medição do nível sérico de adrenalina (ng/ml) pela técnica de ELISA 30 minutos antes do início da cirurgia.
30 minutos antes do início da cirurgia
Medição dos Níveis Séricos de Noradrenalina (ng/ml) Utilizando a Técnica ELISA.
Prazo: 30 minutos antes do início da cirurgia.
Medição dos níveis séricos de noradrenalina (ng/ml) pela técnica de ELISA 30 minutos antes do início da cirurgia.
30 minutos antes do início da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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