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Comparaison entre le bloc de gaine rectus guidé par ultrasons et le bloc de champ pour la réparation de la hernie médiane

6 mars 2021 mis à jour par: Mohamed Hussein, Theodor Bilharz Research Institute

Bloc de gaine rectale guidé par ultrasons ou bloc de champ pour la réparation d'une hernie médiane : une étude comparative

Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle sera réalisé avec un nombre total de 75 patients qui seront divisés en 3 groupes. Pour comparer entre le bloc de la gaine du muscle droit guidé par ultrasons et l'infiltration du bloc de champ pour fournir une bonne analgésie aux patients subissant une réparation d'une hernie médiane afin de détecter lequel est le plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

75 patients subissant une réparation d'une hernie médiane sous anesthésie générale seront recrutés et répartis au hasard en utilisant la technique de l'enveloppe fermée comme suit : groupe témoin, groupe d'infiltration locale (infiltration par bloc de champ), groupe de bloc de gaine rectale guidée par ultrasons.

L'anesthésie générale sera standardisée pour tous les patients présentant :

2 µg kg-1 de fentanyl et 2 mg kg-1 de propofol. Le blocage neuromusculaire sera réalisé avec 0,5 mg kg-1 d'atracurium suivi d'une intubation trachéale.

La relaxation musculaire sera entretenue par 0,1mg/kg/30 minute d'Atracrurium. L'anesthésie sera maintenue par le sévoflurane. La ventilation mécanique sera ajustée avec un débit de gaz frais oxygène dans l'air 30-50% à un taux de 1 L min-1 pour maintenir un dioxyde de carbone de fin d'expiration de 35-40 mm Hg et une Spo2 supérieure à 94%.

Les valeurs BIS seront maintenues entre 40 et 60. Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées entre 10 h et 13 h et par la même équipe chirurgicale.

  1. Groupe témoin : recevra un bloc de terrain en utilisant 0,3 ml/kg de solution saline normale au site de la hernie plus une injection de gaine rectale guidée par ultrasons en utilisant 0,3 ml/kg de solution saline normale.
  2. Groupe de bloc de terrain : recevra 0,3 ml/kg de bupivicaïne à 0,5 % par voie sous-cutanée entourant le site de la hernie après l'induction de l'anesthésie et le bloc de la gaine du muscle droit guidé par ultrasons avec 0,3 ml/kg de solution saline normale.
  3. Blocage de la gaine du muscle droit guidé par ultrasons : dans des conditions stériles, une aiguille échogène de 21/22 G, de 50 à 100 m de longueur, guidée par les ultrasons dans la gaine du muscle droit au niveau de l'ombilic, en utilisant une technique dans le plan. Après -ve aspiration, 0,3 ml/kg de bupivicaïne à 0,5 % seront déposés de chaque côté et la propagation de l'anesthésie locale sera observée par ultrasons plus 0,3 ml/kg de solution saline normale en sous-cutané au site de la hernie.

Toutes les solutions utilisées seront préparées par un collègue qui ne participera pas à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Theodor Bilharz Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Chirurgie élective de réparation d'une hernie médiane.
  2. Âge : patients adultes âgés de 18 à 60 ans.
  3. Sexe : À la fois masculin et féminin.
  4. Classe ASA : I et II.

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient.
  2. Grossesse et allaitement.
  3. Fièvre ou septicémie.
  4. Patients ASA III ou IV.
  5. Toxicomanes et toxicomanes.
  6. Patients prenant des corticostéroïdes ou tout autre médicament cardio-actif.
  7. Infection locale au site d'injection.
  8. Allergie à l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
une solution saline normale sera injectée dans la gaine du rectus
Médicament: Rinçage salin normal, solution injectable à 0,9 %_#5
injecté dans la gaine du droit par ultrasons et entourant localement la hernie
Comparateur actif: Groupe de blocs Rectus
la bupivicaïne sera injectée dans la gaine rectale
Médicament: Solution injectable de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %_#4
injection guidée par ultrasons dans la gaine du rectus
Médicament: Solution injectable de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %_#4
entourant localement la hernie
Expérimental: Groupe de blocs de champ
la bupivicaïne sera injectée localement de manière circulaire autour du site de la hernie
Médicament: Solution injectable de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %_#4
injection guidée par ultrasons dans la gaine du rectus
Médicament: Solution injectable de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %_#4
entourant localement la hernie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire immédiate
Délai: évaluation de la douleur postopératoire chez les patients immédiatement après la procédure.

Évaluation de l'intensité de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur : échelle 0-10 ; 0 le score de douleur le plus bas, 10 l'échelle de douleur la plus élevée.

Score 0 : meilleur contrôle de la douleur obtenu. 10 score : pire contrôle de la douleur obtenu. 3 score : contrôle de la douleur contrôlable atteint.
évaluation de la douleur postopératoire chez les patients immédiatement après la procédure.
Douleur postopératoire à 2 heures après la procédure.
Délai: évaluation de la douleur postopératoire chez les patients à 2 heures après la procédure.

Évaluation de l'intensité de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur : échelle 0-10 ; 0 le score de douleur le plus bas, 10 l'échelle de douleur la plus élevée.

Score 0 : meilleur contrôle de la douleur obtenu. 10 score : pire contrôle de la douleur obtenu. 3 score : contrôle de la douleur contrôlable atteint.
évaluation de la douleur postopératoire chez les patients à 2 heures après la procédure.
Douleur postopératoire à 6 heures après la procédure.
Délai: Évaluation de la douleur postopératoire chez les patients à 6 heures après la procédure.

Évaluation de l'intensité de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur : échelle 0-10 ; 0 le score de douleur le plus bas, 10 l'échelle de douleur la plus élevée.

Score 0 : meilleur contrôle de la douleur obtenu. 10 score : pire contrôle de la douleur obtenu. 3 score : contrôle de la douleur contrôlable atteint.
Évaluation de la douleur postopératoire chez les patients à 6 heures après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de cortisol sérique.
Délai: Mesure du taux de cortisol sérique (nmol/litre) par la technique ELISA 1 heure après le début de l'intervention.
Mesure du taux de cortisol sérique (nmol/litre) par la technique ELISA 1 heure après le début de l'intervention.
Mesure du taux de cortisol sérique (nmol/litre) par la technique ELISA 1 heure après le début de l'intervention.
Mesure des niveaux d'adrénaline sérique (ng/ml) à l'aide de la technique ELISA.
Délai: 1 heure après le début de la chirurgie en utilisant la technique ELISA.
Mesure des taux d'adrénaline sérique (ng/ml) 1 heure après le début de la chirurgie en utilisant la technique ELISA.
1 heure après le début de la chirurgie en utilisant la technique ELISA.
Mesure des taux sériques de noradrénaline (ng/ml) à l'aide de la technique ELISA.
Délai: 1 heure après le début de la chirurgie
Mesure des niveaux de noradrénaline sérique (ng/ml) 1 heure après le début de la chirurgie en utilisant la technique ELISA.
1 heure après le début de la chirurgie
Mesure du taux de cortisol sérique (nmol/litre) à l'aide de la technique ELISA.
Délai: 30 minutes avant le début de la chirurgie
Mesure du taux de cortisol sérique (nmol/litre) en utilisant la technique ELISA 30 minutes avant le début de la chirurgie
30 minutes avant le début de la chirurgie
Mesure du niveau d'adrénaline sérique (ng/ml) à l'aide de la technique ELISA.
Délai: 30 minutes avant le début de la chirurgie
Mesure du taux d'adrénaline sérique (ng/ml) par technique ELISA 30 minutes avant le début de l'intervention.
30 minutes avant le début de la chirurgie
Mesure des taux sériques de noradrénaline (ng/ml) à l'aide de la technique ELISA.
Délai: 30 minutes avant le début de l'intervention.
Mesure des taux sériques de noradrénaline (ng/ml) par technique ELISA 30 minutes avant le début de l'intervention.
30 minutes avant le début de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theodor Bilharz Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 722014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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