- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03225313
Srovnání mezi ultrazvukově vedeným blokem rektusového pouzdra a polním blokem pro opravu střední kýly
Ultrazvukově naváděný blok přímého pouzdra nebo polní blok pro opravu střední kýly: srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bude přijato 75 pacientů podstupujících opravu kýly ve střední linii v celkové anestezii a budou náhodně rozděleni pomocí techniky uzavřené obálky takto: kontrolní skupina, skupina s lokální infiltrací (infiltrace polem bloková), skupina s blokádou pochvy rekta s ultrazvukem.
Celková anestezie bude standardizována pro všechny pacienty s:
2 ug kg-1 fentanylu a 2 mg kg-1 propofolu. Neuromuskulární blokády bude dosaženo dávkou 0,5 mg kg-1 atrakuria s následnou tracheální intubací.
Svalová relaxace bude udržována 0,1 mg / kg / 30 minut Atracruria. Anestezie bude udržována sevofluranem. Mechanická ventilace bude nastavena s čerstvým plynným proudem kyslíku ve vzduchu 30-50 % rychlostí 1 l min-1, aby se na konci přílivu udržela hodnota oxidu uhličitého 35-40 mm Hg a Spo2 vyšší než 94 %.
Hodnoty BIS budou udržovány mezi 40 a 60. Všechny operační výkony budou prováděny v rozmezí mezi 10. a 13. hodinou a stejným operačním týmem.
- Kontrolní skupina: dostane polní blok s použitím 0,3 ml/kg normálního fyziologického roztoku v místě kýly plus ultrazvukem naváděnou injekci přímého pouzdra za použití 0,3 ml/kg normálního fyziologického roztoku.
- Skupina s terénním blokem: dostane 0,3 ml/kg 0,5% bupivicainu subkutánně kolem místa kýly po navození anestezie a ultrazvukově řízeném bloku přímého pouzdra s 0,3 ml/kg normálního fyziologického roztoku.
- Ultrazvukem naváděná blokáda přímého sheathu: Za sterilních podmínek echogenní jehla 21/22 G o délce 50-100 milimetrů zaváděná ultrazvukem do přímého sheathu na úrovni pupku technikou-in-plane. Po aspiraci bude na každé straně uloženo 0,3 ml/kg 0,5% bupivicainu a ultrazvukem bude sledováno šíření lokální anestezie plus 0,3 ml/kg fyziologického roztoku subkutánně v místě kýly.
Všechna použitá řešení připraví kolega, který se studie nezúčastní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná operace na opravu střední kýly.
- Věk: dospělí pacienti mezi 18 - 60 lety.
- Pohlaví: Muž i žena.
- Třída ASA: I a II.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Těhotenství a kojení.
- Horečka nebo sepse.
- Pacienti ASA III nebo IV.
- Narkomani a narkomani.
- Pacienti užívající kortikosteroidy nebo jakékoli kardioaktivní léky.
- Lokální infekce v místě vpichu.
- Alergie na kterýkoli ze studovaných léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
normální fyziologický roztok bude injikován do přímého pouzdra
|
vstříkne do přímého pouzdra pomocí ultrazvuku a lokálně obklopí kýlu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků Rectus
bupivicain bude injikován do přímého pouzdra
|
ultrazvukem vedená injekce do přímého pouzdra
lokálně obklopující kýlu
|
|
Experimentální: Skupina bloků pole
bupivicain bude aplikován lokálně kruhovým způsobem kolem místa kýly
|
ultrazvukem vedená injekce do přímého pouzdra
lokálně obklopující kýlu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá pooperační bolest
Časové okno: hodnocení pooperační bolesti u pacientů bezprostředně po výkonu.
|
Hodnocení intenzity pooperační bolesti pomocí Visual Analogue Scale (VAS) pro bolest: 0-10 Scale; 0 nejnižší skóre bolesti, 10 nejvyšší stupnice bolesti. 0 skóre: Bylo dosaženo lepší kontroly bolesti. 10 skóre: Nejhorší dosažená kontrola bolesti. 3 skóre: Bylo dosaženo kontrolovatelné kontroly bolesti. |
hodnocení pooperační bolesti u pacientů bezprostředně po výkonu.
|
|
Pooperační bolest 2 hodiny po zákroku.
Časové okno: hodnocení pooperační bolesti u pacientů 2 hodiny po výkonu.
|
Hodnocení intenzity pooperační bolesti pomocí Visual Analogue Scale (VAS) pro bolest: 0-10 Scale; 0 nejnižší skóre bolesti, 10 nejvyšší stupnice bolesti. 0 skóre: Bylo dosaženo lepší kontroly bolesti. 10 skóre: Nejhorší dosažená kontrola bolesti. 3 skóre: Bylo dosaženo kontrolovatelné kontroly bolesti. |
hodnocení pooperační bolesti u pacientů 2 hodiny po výkonu.
|
|
Pooperační bolest 6 hodin po zákroku.
Časové okno: Hodnocení pooperační bolesti u pacientů 6 hodin po výkonu.
|
Hodnocení intenzity pooperační bolesti pomocí Visual Analogue Scale (VAS) pro bolest: 0-10 Scale; 0 nejnižší skóre bolesti, 10 nejvyšší stupnice bolesti. 0 skóre: Bylo dosaženo lepší kontroly bolesti. 10 skóre: Nejhorší dosažená kontrola bolesti. 3 skóre: Bylo dosaženo kontrolovatelné kontroly bolesti. |
Hodnocení pooperační bolesti u pacientů 6 hodin po výkonu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny sérového kortizolu.
Časové okno: Měření hladiny kortizolu v séru (nmol/litr) technikou ELISA po 1 hodině od začátku operace.
|
Měření hladiny kortizolu v séru (nmol/litr) technikou ELISA po 1 hodině od začátku operace.
|
Měření hladiny kortizolu v séru (nmol/litr) technikou ELISA po 1 hodině od začátku operace.
|
|
Měření hladin sérového adrenalinu (ng/ml) pomocí techniky ELISA.
Časové okno: 1 hodinu po začátku operace technikou ELISA.
|
Měření sérových hladin adrenalinu (ng/ml) 1 hodinu po zahájení operace technikou ELISA.
|
1 hodinu po začátku operace technikou ELISA.
|
|
Měření sérových hladin noradrenalinu (ng/ml) pomocí techniky ELISA.
Časové okno: 1 hodinu po začátku operace
|
Měření sérových hladin noradrenalinu (ng/ml) 1 hodinu po zahájení operace pomocí techniky ELISA.
|
1 hodinu po začátku operace
|
|
Měření hladiny sérového kortizolu (Nmol/litr) pomocí techniky ELISA.
Časové okno: 30 minut před začátkem operace
|
Měření hladiny kortizolu v séru (nmol/litr) technikou ELISA 30 minut před začátkem operace
|
30 minut před začátkem operace
|
|
Měření hladiny sérového adrenalinu (ng/ml) pomocí techniky ELISA.
Časové okno: 30 minut před začátkem operace
|
Měření hladiny adrenalinu v séru (ng/ml) technikou ELISA 30 minut před začátkem operace.
|
30 minut před začátkem operace
|
|
Měření sérových hladin noradrenalinu (ng/ml) pomocí techniky ELISA.
Časové okno: 30 minut před začátkem operace.
|
Měření sérových hladin noradrenalinu (ng/ml) technikou ELISA 30 minut před začátkem operace.
|
30 minut před začátkem operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 722014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína