Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi ultrazvukově vedeným blokem rektusového pouzdra a polním blokem pro opravu střední kýly

6. března 2021 aktualizováno: Mohamed Hussein, Theodor Bilharz Research Institute

Ultrazvukově naváděný blok přímého pouzdra nebo polní blok pro opravu střední kýly: srovnávací studie

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie bude provedena s celkovým počtem 75 pacientů rozdělených do 3 skupin. Porovnat mezi ultrazvukem naváděným blokem přímého pouzdra a infiltrací blokového pole při poskytování dobré analgezie pro pacienty podstupující reparaci kýly ve střední čáře, aby se zjistilo, která z nich je lepší.

Přehled studie

Detailní popis

Bude přijato 75 pacientů podstupujících opravu kýly ve střední linii v celkové anestezii a budou náhodně rozděleni pomocí techniky uzavřené obálky takto: kontrolní skupina, skupina s lokální infiltrací (infiltrace polem bloková), skupina s blokádou pochvy rekta s ultrazvukem.

Celková anestezie bude standardizována pro všechny pacienty s:

2 ug kg-1 fentanylu a 2 mg kg-1 propofolu. Neuromuskulární blokády bude dosaženo dávkou 0,5 mg kg-1 atrakuria s následnou tracheální intubací.

Svalová relaxace bude udržována 0,1 mg / kg / 30 minut Atracruria. Anestezie bude udržována sevofluranem. Mechanická ventilace bude nastavena s čerstvým plynným proudem kyslíku ve vzduchu 30-50 % rychlostí 1 l min-1, aby se na konci přílivu udržela hodnota oxidu uhličitého 35-40 mm Hg a Spo2 vyšší než 94 %.

Hodnoty BIS budou udržovány mezi 40 a 60. Všechny operační výkony budou prováděny v rozmezí mezi 10. a 13. hodinou a stejným operačním týmem.

  1. Kontrolní skupina: dostane polní blok s použitím 0,3 ml/kg normálního fyziologického roztoku v místě kýly plus ultrazvukem naváděnou injekci přímého pouzdra za použití 0,3 ml/kg normálního fyziologického roztoku.
  2. Skupina s terénním blokem: dostane 0,3 ml/kg 0,5% bupivicainu subkutánně kolem místa kýly po navození anestezie a ultrazvukově řízeném bloku přímého pouzdra s 0,3 ml/kg normálního fyziologického roztoku.
  3. Ultrazvukem naváděná blokáda přímého sheathu: Za sterilních podmínek echogenní jehla 21/22 G o délce 50-100 milimetrů zaváděná ultrazvukem do přímého sheathu na úrovni pupku technikou-in-plane. Po aspiraci bude na každé straně uloženo 0,3 ml/kg 0,5% bupivicainu a ultrazvukem bude sledováno šíření lokální anestezie plus 0,3 ml/kg fyziologického roztoku subkutánně v místě kýly.

Všechna použitá řešení připraví kolega, který se studie nezúčastní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt
        • Theodor Bilharz Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Volitelná operace na opravu střední kýly.
  2. Věk: dospělí pacienti mezi 18 - 60 lety.
  3. Pohlaví: Muž i žena.
  4. Třída ASA: I a II.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Těhotenství a kojení.
  3. Horečka nebo sepse.
  4. Pacienti ASA III nebo IV.
  5. Narkomani a narkomani.
  6. Pacienti užívající kortikosteroidy nebo jakékoli kardioaktivní léky.
  7. Lokální infekce v místě vpichu.
  8. Alergie na kterýkoli ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
normální fyziologický roztok bude injikován do přímého pouzdra
vstříkne do přímého pouzdra pomocí ultrazvuku a lokálně obklopí kýlu
Aktivní komparátor: Skupina bloků Rectus
bupivicain bude injikován do přímého pouzdra
ultrazvukem vedená injekce do přímého pouzdra
lokálně obklopující kýlu
Experimentální: Skupina bloků pole
bupivicain bude aplikován lokálně kruhovým způsobem kolem místa kýly
ultrazvukem vedená injekce do přímého pouzdra
lokálně obklopující kýlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá pooperační bolest
Časové okno: hodnocení pooperační bolesti u pacientů bezprostředně po výkonu.

Hodnocení intenzity pooperační bolesti pomocí Visual Analogue Scale (VAS) pro bolest: 0-10 Scale; 0 nejnižší skóre bolesti, 10 nejvyšší stupnice bolesti.

0 skóre: Bylo dosaženo lepší kontroly bolesti. 10 skóre: Nejhorší dosažená kontrola bolesti. 3 skóre: Bylo dosaženo kontrolovatelné kontroly bolesti.

hodnocení pooperační bolesti u pacientů bezprostředně po výkonu.
Pooperační bolest 2 hodiny po zákroku.
Časové okno: hodnocení pooperační bolesti u pacientů 2 hodiny po výkonu.

Hodnocení intenzity pooperační bolesti pomocí Visual Analogue Scale (VAS) pro bolest: 0-10 Scale; 0 nejnižší skóre bolesti, 10 nejvyšší stupnice bolesti.

0 skóre: Bylo dosaženo lepší kontroly bolesti. 10 skóre: Nejhorší dosažená kontrola bolesti. 3 skóre: Bylo dosaženo kontrolovatelné kontroly bolesti.

hodnocení pooperační bolesti u pacientů 2 hodiny po výkonu.
Pooperační bolest 6 hodin po zákroku.
Časové okno: Hodnocení pooperační bolesti u pacientů 6 hodin po výkonu.

Hodnocení intenzity pooperační bolesti pomocí Visual Analogue Scale (VAS) pro bolest: 0-10 Scale; 0 nejnižší skóre bolesti, 10 nejvyšší stupnice bolesti.

0 skóre: Bylo dosaženo lepší kontroly bolesti. 10 skóre: Nejhorší dosažená kontrola bolesti. 3 skóre: Bylo dosaženo kontrolovatelné kontroly bolesti.

Hodnocení pooperační bolesti u pacientů 6 hodin po výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny sérového kortizolu.
Časové okno: Měření hladiny kortizolu v séru (nmol/litr) technikou ELISA po 1 hodině od začátku operace.
Měření hladiny kortizolu v séru (nmol/litr) technikou ELISA po 1 hodině od začátku operace.
Měření hladiny kortizolu v séru (nmol/litr) technikou ELISA po 1 hodině od začátku operace.
Měření hladin sérového adrenalinu (ng/ml) pomocí techniky ELISA.
Časové okno: 1 hodinu po začátku operace technikou ELISA.
Měření sérových hladin adrenalinu (ng/ml) 1 hodinu po zahájení operace technikou ELISA.
1 hodinu po začátku operace technikou ELISA.
Měření sérových hladin noradrenalinu (ng/ml) pomocí techniky ELISA.
Časové okno: 1 hodinu po začátku operace
Měření sérových hladin noradrenalinu (ng/ml) 1 hodinu po zahájení operace pomocí techniky ELISA.
1 hodinu po začátku operace
Měření hladiny sérového kortizolu (Nmol/litr) pomocí techniky ELISA.
Časové okno: 30 minut před začátkem operace
Měření hladiny kortizolu v séru (nmol/litr) technikou ELISA 30 minut před začátkem operace
30 minut před začátkem operace
Měření hladiny sérového adrenalinu (ng/ml) pomocí techniky ELISA.
Časové okno: 30 minut před začátkem operace
Měření hladiny adrenalinu v séru (ng/ml) technikou ELISA 30 minut před začátkem operace.
30 minut před začátkem operace
Měření sérových hladin noradrenalinu (ng/ml) pomocí techniky ELISA.
Časové okno: 30 minut před začátkem operace.
Měření sérových hladin noradrenalinu (ng/ml) technikou ELISA 30 minut před začátkem operace.
30 minut před začátkem operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit