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Comparación entre el bloque de vaina del recto guiado por ultrasonido y el bloque de campo para la reparación de hernias en la línea media

6 de marzo de 2021 actualizado por: Mohamed Hussein, Theodor Bilharz Research Institute

Bloque de vaina de recto guiado por ultrasonido o bloque de campo para reparación de hernia de línea media: un estudio comparativo

Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, con un número total de 75 pacientes que se dividirán en 3 grupos. Comparar entre el bloqueo de la vaina del recto guiado por ultrasonido frente a la infiltración de bloqueo de campo para proporcionar una buena analgesia a los pacientes que se someten a una reparación de hernia en la línea media para detectar cuál es superior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán 75 pacientes sometidos a reparación de hernia de línea media bajo anestesia general y se asignarán aleatoriamente utilizando la técnica de sobre cerrado de la siguiente manera: grupo de control, grupo de infiltración local (infiltración de bloque de campo), grupo de bloqueo de la vaina del recto guiada por ultrasonido.

Se estandarizará la anestesia general para todos los pacientes con:

2 µg kg-1 de fentanilo y 2 mg kg-1 de propofol. El bloqueo neuromuscular se logrará con 0,5 mg kg-1 de atracurio seguido de intubación traqueal.

La relajación muscular se mantendrá con 0,1 mg/kg/30 minutos de Atracrurium. La anestesia se mantendrá con sevoflurano. La ventilación mecánica se ajustará con flujo de gas fresco de oxígeno en el aire al 30-50 % a razón de 1 l min-1 para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración en 35-40 mm Hg y una Spo2 superior al 94 %.

Los valores del BIS se mantendrán entre 40 y 60. Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán en el rango de 10 am a 1 pm y por el mismo equipo quirúrgico.

  1. Grupo de control: recibirá bloqueo de campo con 0,3 ml/kg de solución salina normal en el sitio de la hernia más inyección en la vaina del recto guiada por ecografía con 0,3 ml/kg de solución salina normal.
  2. Grupo de bloqueo de campo: recibirá 0,3 ml/kg de bupivcaína al 0,5 % por vía subcutánea rodeando el sitio de la hernia después de la inducción de la anestesia y el bloqueo de la vaina del recto guiado por ultrasonido con 0,3 ml/kg de solución salina normal.
  3. Bloqueo de la vaina del recto guiado por ultrasonido: En condiciones estériles, una aguja ecogénica de 21/22 G, de 50 a 100 milímetros de longitud guiada por el ultrasonido en la vaina del recto a nivel del ombligo, utilizando una técnica en plano. Después de cinco aspiraciones se depositarán 0,3 ml/kg de bupivicaína al 0,5 % en cada lado y se observará ecografía la extensión de la anestesia local más 0,3 ml/kg de suero fisiológico por vía subcutánea en el sitio de la hernia.

Todas las soluciones utilizadas serán preparadas por un colega que no participará en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto
        • Theodor Bilharz Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirugía electiva de reparación de hernia de línea media.
  2. Edad: pacientes adultos entre 18 - 60 años.
  3. Género: Tanto masculino como femenino.
  4. Clase ASA: I y II.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa del paciente.
  2. Embarazo y lactancia.
  3. Fiebre o sepsis.
  4. Pacientes ASA III o IV.
  5. Adictos y drogadictos.
  6. Pacientes que toman corticoides o cualquier fármaco cardioactivo.
  7. Infección local en el sitio de la inyección.
  8. Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de control
se inyectará solución salina normal en la vaina del recto
inyectado en la vaina del recto usando ultrasonido y localmente rodeando la hernia
Comparador activo: Grupo de bloques rectos
se inyectará bupivcaína en la vaina del recto
inyección guiada por ultrasonido en la vaina del recto
rodeando localmente la hernia
Experimental: Grupo de bloques de campo
la bupivcaína se inyectará localmente de forma circular alrededor del sitio de la hernia
inyección guiada por ultrasonido en la vaina del recto
rodeando localmente la hernia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio Inmediato
Periodo de tiempo: evaluación del dolor postoperatorio en pacientes inmediatamente después del procedimiento.

Evaluación de la intensidad del dolor postoperatorio mediante Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor: Escala 0-10; 0 la puntuación de dolor más baja, 10 la escala de dolor más alta.

Puntuación 0: mejor control del dolor logrado. Puntuación 10: peor control del dolor logrado. Puntuación 3: Control controlable del dolor logrado.

evaluación del dolor postoperatorio en pacientes inmediatamente después del procedimiento.
Dolor postoperatorio a las 2 horas del procedimiento.
Periodo de tiempo: evaluación del dolor postoperatorio en pacientes a las 2 horas del procedimiento.

Evaluación de la intensidad del dolor postoperatorio mediante Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor: Escala 0-10; 0 la puntuación de dolor más baja, 10 la escala de dolor más alta.

Puntuación 0: mejor control del dolor logrado. Puntuación 10: peor control del dolor logrado. Puntuación 3: Control controlable del dolor logrado.

evaluación del dolor postoperatorio en pacientes a las 2 horas del procedimiento.
Dolor postoperatorio a las 6 horas del procedimiento.
Periodo de tiempo: Evaluación del dolor postoperatorio en pacientes a las 6 horas del procedimiento.

Evaluación de la intensidad del dolor postoperatorio mediante Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor: Escala 0-10; 0 la puntuación de dolor más baja, 10 la escala de dolor más alta.

Puntuación 0: mejor control del dolor logrado. Puntuación 10: peor control del dolor logrado. Puntuación 3: Control controlable del dolor logrado.

Evaluación del dolor postoperatorio en pacientes a las 6 horas del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de cortisol sérico.
Periodo de tiempo: Medición del nivel de cortisol sérico (nmol/litro) mediante la técnica ELISA después de 1 hora del inicio de la cirugía.
Medición del nivel de cortisol sérico (nmol/litro) mediante la técnica ELISA después de 1 hora del inicio de la cirugía.
Medición del nivel de cortisol sérico (nmol/litro) mediante la técnica ELISA después de 1 hora del inicio de la cirugía.
Medición de los niveles de adrenalina sérica (ng/ml) mediante técnica ELISA.
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio de la cirugía mediante técnica ELISA.
Medición de los niveles de adrenalina sérica (ng/ml) 1 hora después del inicio de la cirugía mediante técnica ELISA.
1 hora después del inicio de la cirugía mediante técnica ELISA.
Medición de los Niveles de Noradrenalina Sérica (ng/ml) Mediante Técnica ELISA.
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio de la cirugía
Medición de los niveles séricos de noradrenalina (ng/ml) 1 hora después del inicio de la cirugía mediante técnica ELISA.
1 hora después del inicio de la cirugía
Medición del Nivel de Cortisol Sérico (Nmol/Litro) Mediante Técnica ELISA.
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del inicio de la cirugía
Medición del nivel de cortisol sérico (nmol/litro) mediante técnica ELISA 30 minutos antes del inicio de la cirugía
30 minutos antes del inicio de la cirugía
Medición del nivel de adrenalina sérica (ng/ml) mediante técnica ELISA.
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del inicio de la cirugía
Medición del nivel de adrenalina sérica (ng/ml) mediante técnica ELISA 30 minutos antes del inicio de la cirugía.
30 minutos antes del inicio de la cirugía
Medición de los Niveles de Noradrenalina Sérica (ng/ml) Mediante Técnica ELISA.
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del inicio de la cirugía.
Medición de los niveles séricos de noradrenalina (ng/ml) mediante técnica ELISA 30 minutos antes del inicio de la cirugía.
30 minutos antes del inicio de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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