- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03225313
Comparación entre el bloque de vaina del recto guiado por ultrasonido y el bloque de campo para la reparación de hernias en la línea media
Bloque de vaina de recto guiado por ultrasonido o bloque de campo para reparación de hernia de línea media: un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se reclutarán 75 pacientes sometidos a reparación de hernia de línea media bajo anestesia general y se asignarán aleatoriamente utilizando la técnica de sobre cerrado de la siguiente manera: grupo de control, grupo de infiltración local (infiltración de bloque de campo), grupo de bloqueo de la vaina del recto guiada por ultrasonido.
Se estandarizará la anestesia general para todos los pacientes con:
2 µg kg-1 de fentanilo y 2 mg kg-1 de propofol. El bloqueo neuromuscular se logrará con 0,5 mg kg-1 de atracurio seguido de intubación traqueal.
La relajación muscular se mantendrá con 0,1 mg/kg/30 minutos de Atracrurium. La anestesia se mantendrá con sevoflurano. La ventilación mecánica se ajustará con flujo de gas fresco de oxígeno en el aire al 30-50 % a razón de 1 l min-1 para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración en 35-40 mm Hg y una Spo2 superior al 94 %.
Los valores del BIS se mantendrán entre 40 y 60. Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán en el rango de 10 am a 1 pm y por el mismo equipo quirúrgico.
- Grupo de control: recibirá bloqueo de campo con 0,3 ml/kg de solución salina normal en el sitio de la hernia más inyección en la vaina del recto guiada por ecografía con 0,3 ml/kg de solución salina normal.
- Grupo de bloqueo de campo: recibirá 0,3 ml/kg de bupivcaína al 0,5 % por vía subcutánea rodeando el sitio de la hernia después de la inducción de la anestesia y el bloqueo de la vaina del recto guiado por ultrasonido con 0,3 ml/kg de solución salina normal.
- Bloqueo de la vaina del recto guiado por ultrasonido: En condiciones estériles, una aguja ecogénica de 21/22 G, de 50 a 100 milímetros de longitud guiada por el ultrasonido en la vaina del recto a nivel del ombligo, utilizando una técnica en plano. Después de cinco aspiraciones se depositarán 0,3 ml/kg de bupivicaína al 0,5 % en cada lado y se observará ecografía la extensión de la anestesia local más 0,3 ml/kg de suero fisiológico por vía subcutánea en el sitio de la hernia.
Todas las soluciones utilizadas serán preparadas por un colega que no participará en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Giza, Egipto
- Theodor Bilharz Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva de reparación de hernia de línea media.
- Edad: pacientes adultos entre 18 - 60 años.
- Género: Tanto masculino como femenino.
- Clase ASA: I y II.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Embarazo y lactancia.
- Fiebre o sepsis.
- Pacientes ASA III o IV.
- Adictos y drogadictos.
- Pacientes que toman corticoides o cualquier fármaco cardioactivo.
- Infección local en el sitio de la inyección.
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: grupo de control
se inyectará solución salina normal en la vaina del recto
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inyectado en la vaina del recto usando ultrasonido y localmente rodeando la hernia
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Comparador activo: Grupo de bloques rectos
se inyectará bupivcaína en la vaina del recto
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inyección guiada por ultrasonido en la vaina del recto
rodeando localmente la hernia
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Experimental: Grupo de bloques de campo
la bupivcaína se inyectará localmente de forma circular alrededor del sitio de la hernia
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inyección guiada por ultrasonido en la vaina del recto
rodeando localmente la hernia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio Inmediato
Periodo de tiempo: evaluación del dolor postoperatorio en pacientes inmediatamente después del procedimiento.
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Evaluación de la intensidad del dolor postoperatorio mediante Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor: Escala 0-10; 0 la puntuación de dolor más baja, 10 la escala de dolor más alta. Puntuación 0: mejor control del dolor logrado. Puntuación 10: peor control del dolor logrado. Puntuación 3: Control controlable del dolor logrado. |
evaluación del dolor postoperatorio en pacientes inmediatamente después del procedimiento.
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Dolor postoperatorio a las 2 horas del procedimiento.
Periodo de tiempo: evaluación del dolor postoperatorio en pacientes a las 2 horas del procedimiento.
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Evaluación de la intensidad del dolor postoperatorio mediante Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor: Escala 0-10; 0 la puntuación de dolor más baja, 10 la escala de dolor más alta. Puntuación 0: mejor control del dolor logrado. Puntuación 10: peor control del dolor logrado. Puntuación 3: Control controlable del dolor logrado. |
evaluación del dolor postoperatorio en pacientes a las 2 horas del procedimiento.
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Dolor postoperatorio a las 6 horas del procedimiento.
Periodo de tiempo: Evaluación del dolor postoperatorio en pacientes a las 6 horas del procedimiento.
|
Evaluación de la intensidad del dolor postoperatorio mediante Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor: Escala 0-10; 0 la puntuación de dolor más baja, 10 la escala de dolor más alta. Puntuación 0: mejor control del dolor logrado. Puntuación 10: peor control del dolor logrado. Puntuación 3: Control controlable del dolor logrado. |
Evaluación del dolor postoperatorio en pacientes a las 6 horas del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de cortisol sérico.
Periodo de tiempo: Medición del nivel de cortisol sérico (nmol/litro) mediante la técnica ELISA después de 1 hora del inicio de la cirugía.
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Medición del nivel de cortisol sérico (nmol/litro) mediante la técnica ELISA después de 1 hora del inicio de la cirugía.
|
Medición del nivel de cortisol sérico (nmol/litro) mediante la técnica ELISA después de 1 hora del inicio de la cirugía.
|
Medición de los niveles de adrenalina sérica (ng/ml) mediante técnica ELISA.
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio de la cirugía mediante técnica ELISA.
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Medición de los niveles de adrenalina sérica (ng/ml) 1 hora después del inicio de la cirugía mediante técnica ELISA.
|
1 hora después del inicio de la cirugía mediante técnica ELISA.
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Medición de los Niveles de Noradrenalina Sérica (ng/ml) Mediante Técnica ELISA.
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio de la cirugía
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Medición de los niveles séricos de noradrenalina (ng/ml) 1 hora después del inicio de la cirugía mediante técnica ELISA.
|
1 hora después del inicio de la cirugía
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Medición del Nivel de Cortisol Sérico (Nmol/Litro) Mediante Técnica ELISA.
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del inicio de la cirugía
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Medición del nivel de cortisol sérico (nmol/litro) mediante técnica ELISA 30 minutos antes del inicio de la cirugía
|
30 minutos antes del inicio de la cirugía
|
Medición del nivel de adrenalina sérica (ng/ml) mediante técnica ELISA.
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del inicio de la cirugía
|
Medición del nivel de adrenalina sérica (ng/ml) mediante técnica ELISA 30 minutos antes del inicio de la cirugía.
|
30 minutos antes del inicio de la cirugía
|
Medición de los Niveles de Noradrenalina Sérica (ng/ml) Mediante Técnica ELISA.
Periodo de tiempo: 30 minutos antes del inicio de la cirugía.
|
Medición de los niveles séricos de noradrenalina (ng/ml) mediante técnica ELISA 30 minutos antes del inicio de la cirugía.
|
30 minutos antes del inicio de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 722014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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