- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03225313
Összehasonlítás a középvonali sérvjavításhoz használt ultrahanggal irányított rectus hüvely blokk és a terepi blokk között
Ultrahangos irányított rectus hüvely blokk vagy terepi blokk középvonali sérvjavításhoz: Összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
75, általános érzéstelenítésben középvonali sérvjavításon áteső beteget vesznek fel, és zárt borítékos technikával véletlenszerűen osztják ki őket az alábbiak szerint: Kontroll csoport, Helyi infiltrációs (Field block infiltration) csoport, Ultra Sound Guided Rectus tokblokk csoport.
Az általános érzéstelenítést minden olyan beteg esetében szabványosítják, akiknél:
2 µg kg-1 fentanil és 2 mg kg-1 propofol. A neuromuszkuláris blokád 0,5 mg kg-1 atrakuriummal, majd légcső intubációval érhető el.
Az izomrelaxációt 0,1 mg/kg/30 perc Atracrurium fenntartja. Az érzéstelenítést a szevoflurán tartja fenn. A mechanikus szellőztetést 30-50%-os friss gázáramlású oxigénnel állítják be 1 l/perc sebességgel, hogy az árapály végi szén-dioxid 35-40 Hgmm-en, az Spo2 pedig 94%-nál nagyobb legyen.
A BIS értékek 40 és 60 között maradnak. Minden sebészeti beavatkozást délelőtt 10 és 13 óra között hajtanak végre, ugyanaz a sebészeti csapat.
- Kontroll csoport: 0,3 ml/kg normál sóoldattal a sérv helyére térbeli blokkot kap, plusz ultrahanggal irányított rectus hüvelybe adott injekciót 0,3 ml/kg normál sóoldattal.
- Mezőblokk csoport: 0,3 ml/kg 0,5%-os bupivicaint kapnak szubkután a sérv helyére körbeölve az érzéstelenítés és az ultrahanggal vezérelt rectuszhüvely-blokk beadását követően 0,3 ml/kg normál sóoldattal.
- Ultrahanggal vezérelt rectus hüvely blokk: Steril körülmények között 21/22 G, 50-100 milliméter hosszúságú echogén tűt az ultrahang segítségével a köldök szintjén a rectus hüvelybe vezetve, an-in sík technikával. A visszaszívás után 0,3 ml/kg 0,5%-os bupivicain rakódik le mindkét oldalon, és a helyi érzéstelenítés terjedését ultrahanggal plusz 0,3 ml/kg normál sóoldattal szubkután a sérv helyén megfigyeljük.
Valamennyi felhasznált megoldást olyan kolléga készíti el, aki nem vesz részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható középvonali sérvjavító műtét.
- Életkor: 18-60 év közötti felnőtt betegek.
- Nem: férfi és nő egyaránt.
- ASA osztály: I és II.
Kizárási kritériumok:
- A beteg elutasítása.
- Terhesség és szoptatás.
- Láz vagy szepszis.
- Betegek ASA III vagy IV.
- Szenvedélybetegek és kábítószer-fogyasztók.
- Kortikoszteroidokat vagy bármilyen kardiovaszkuláris gyógyszert szedő betegek.
- Helyi fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
normál sóoldatot fecskendeznek be a rectus hüvelybe
|
ultrahang segítségével a rectus hüvelybe fecskendezve és lokálisan a sérv körül
|
|
Aktív összehasonlító: Rectus blokk csoport
A bupivicaint a rectus hüvelybe kell beadni
|
ultrahanggal irányított injekció a rectus hüvelybe
lokálisan a sérvet körülvevő
|
|
Kísérleti: Mezőblokk csoport
A bupivicaint lokálisan, körkörösen adják be a sérv helyére
|
ultrahanggal irányított injekció a rectus hüvelybe
lokálisan a sérvet körülvevő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali posztoperatív fájdalom
Időkeret: a műtét utáni fájdalom értékelése a betegeknél közvetlenül az eljárás után.
|
A posztoperatív fájdalom intenzitásának értékelése a fájdalom vizuális analóg skálájával (VAS): 0-10 skála; 0 a legalacsonyabb fájdalompontszám, 10 a legmagasabb fájdalomskála. 0 pont: Jobb fájdalomcsillapítás érhető el. 10 pont: A legrosszabb fájdalomcsillapítás érhető el. 3 pont: Kontrollálható fájdalomcsillapítás érhető el. |
a műtét utáni fájdalom értékelése a betegeknél közvetlenül az eljárás után.
|
|
Posztoperatív fájdalom a beavatkozás után 2 órával.
Időkeret: a posztoperatív fájdalom értékelése a betegeknél a beavatkozás után 2 órával.
|
A posztoperatív fájdalom intenzitásának értékelése a fájdalom vizuális analóg skálájával (VAS): 0-10 skála; 0 a legalacsonyabb fájdalompontszám, 10 a legmagasabb fájdalomskála. 0 pont: Jobb fájdalomcsillapítás érhető el. 10 pont: A legrosszabb fájdalomcsillapítás érhető el. 3 pont: Kontrollálható fájdalomcsillapítás érhető el. |
a posztoperatív fájdalom értékelése a betegeknél a beavatkozás után 2 órával.
|
|
Posztoperatív fájdalom a beavatkozás után 6 órával.
Időkeret: Posztoperatív fájdalom értékelése a betegeknél az eljárás után 6 órával.
|
A posztoperatív fájdalom intenzitásának értékelése a fájdalom vizuális analóg skálájával (VAS): 0-10 skála; 0 a legalacsonyabb fájdalompontszám, 10 a legmagasabb fájdalomskála. 0 pont: Jobb fájdalomcsillapítás érhető el. 10 pont: A legrosszabb fájdalomcsillapítás érhető el. 3 pont: Kontrollálható fájdalomcsillapítás érhető el. |
Posztoperatív fájdalom értékelése a betegeknél az eljárás után 6 órával.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kortizol szintjének változása.
Időkeret: Szérum kortizol szint (nmol/liter) mérése ELISA technikával a műtét kezdete után 1 órával.
|
Szérum kortizol szint (nmol/liter) mérése ELISA technikával a műtét kezdete után 1 órával.
|
Szérum kortizol szint (nmol/liter) mérése ELISA technikával a műtét kezdete után 1 órával.
|
|
A szérum adrenalin szintjének mérése (ng/ml) ELISA technikával.
Időkeret: 1 órával a műtét megkezdése után ELISA technikával.
|
Szérum adrenalin szint mérése (ng/ml) a műtét megkezdése után 1 órával ELISA technikával.
|
1 órával a műtét megkezdése után ELISA technikával.
|
|
A szérum noradrenalin szintjének mérése (ng/ml) ELISA technikával.
Időkeret: 1 órával a műtét kezdete után
|
Szérum noradrenalin szint (ng/ml) mérése a műtét megkezdése után 1 órával ELISA technikával.
|
1 órával a műtét kezdete után
|
|
A szérum kortizolszint mérése (Nmol/liter) ELISA technikával.
Időkeret: 30 perccel a műtét kezdete előtt
|
Szérum kortizolszint mérése (nmol/liter) ELISA technikával 30 perccel a műtét megkezdése előtt
|
30 perccel a műtét kezdete előtt
|
|
A szérum adrenalinszint mérése (ng/ml) ELISA technikával.
Időkeret: 30 perccel a műtét kezdete előtt
|
Szérum adrenalin szint (ng/ml) mérés ELISA technikával 30 perccel a műtét megkezdése előtt.
|
30 perccel a műtét kezdete előtt
|
|
A szérum noradrenalin szintjének mérése (ng/ml) ELISA technikával.
Időkeret: 30 perccel a műtét kezdete előtt.
|
Szérum noradrenalin szint (ng/ml) mérés ELISA technikával 30 perccel a műtét megkezdése előtt.
|
30 perccel a műtét kezdete előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Gyógyszerészeti megoldások
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 722014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .