Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítás a középvonali sérvjavításhoz használt ultrahanggal irányított rectus hüvely blokk és a terepi blokk között

2021. március 6. frissítette: Mohamed Hussein, Theodor Bilharz Research Institute

Ultrahangos irányított rectus hüvely blokk vagy terepi blokk középvonali sérvjavításhoz: Összehasonlító vizsgálat

Randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek, összesen 75 beteget 3 csoportba osztva. Összehasonlítani az ultrahanggal vezérelt rectushüvely-blokk és a Field blokk infiltráció közötti jó fájdalomcsillapítást a középvonali sérvjavításon átesett betegeknél, hogy megállapítsák, melyik a jobb.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

75, általános érzéstelenítésben középvonali sérvjavításon áteső beteget vesznek fel, és zárt borítékos technikával véletlenszerűen osztják ki őket az alábbiak szerint: Kontroll csoport, Helyi infiltrációs (Field block infiltration) csoport, Ultra Sound Guided Rectus tokblokk csoport.

Az általános érzéstelenítést minden olyan beteg esetében szabványosítják, akiknél:

2 µg kg-1 fentanil és 2 mg kg-1 propofol. A neuromuszkuláris blokád 0,5 mg kg-1 atrakuriummal, majd légcső intubációval érhető el.

Az izomrelaxációt 0,1 mg/kg/30 perc Atracrurium fenntartja. Az érzéstelenítést a szevoflurán tartja fenn. A mechanikus szellőztetést 30-50%-os friss gázáramlású oxigénnel állítják be 1 l/perc sebességgel, hogy az árapály végi szén-dioxid 35-40 Hgmm-en, az Spo2 pedig 94%-nál nagyobb legyen.

A BIS értékek 40 és 60 között maradnak. Minden sebészeti beavatkozást délelőtt 10 és 13 óra között hajtanak végre, ugyanaz a sebészeti csapat.

  1. Kontroll csoport: 0,3 ml/kg normál sóoldattal a sérv helyére térbeli blokkot kap, plusz ultrahanggal irányított rectus hüvelybe adott injekciót 0,3 ml/kg normál sóoldattal.
  2. Mezőblokk csoport: 0,3 ml/kg 0,5%-os bupivicaint kapnak szubkután a sérv helyére körbeölve az érzéstelenítés és az ultrahanggal vezérelt rectuszhüvely-blokk beadását követően 0,3 ml/kg normál sóoldattal.
  3. Ultrahanggal vezérelt rectus hüvely blokk: Steril körülmények között 21/22 G, 50-100 milliméter hosszúságú echogén tűt az ultrahang segítségével a köldök szintjén a rectus hüvelybe vezetve, an-in sík technikával. A visszaszívás után 0,3 ml/kg 0,5%-os bupivicain rakódik le mindkét oldalon, és a helyi érzéstelenítés terjedését ultrahanggal plusz 0,3 ml/kg normál sóoldattal szubkután a sérv helyén megfigyeljük.

Valamennyi felhasznált megoldást olyan kolléga készíti el, aki nem vesz részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Giza, Egyiptom
        • Theodor Bilharz Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Választható középvonali sérvjavító műtét.
  2. Életkor: 18-60 év közötti felnőtt betegek.
  3. Nem: férfi és nő egyaránt.
  4. ASA osztály: I és II.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg elutasítása.
  2. Terhesség és szoptatás.
  3. Láz vagy szepszis.
  4. Betegek ASA III vagy IV.
  5. Szenvedélybetegek és kábítószer-fogyasztók.
  6. Kortikoszteroidokat vagy bármilyen kardiovaszkuláris gyógyszert szedő betegek.
  7. Helyi fertőzés az injekció beadásának helyén.
  8. Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
normál sóoldatot fecskendeznek be a rectus hüvelybe
ultrahang segítségével a rectus hüvelybe fecskendezve és lokálisan a sérv körül
Aktív összehasonlító: Rectus blokk csoport
A bupivicaint a rectus hüvelybe kell beadni
ultrahanggal irányított injekció a rectus hüvelybe
lokálisan a sérvet körülvevő
Kísérleti: Mezőblokk csoport
A bupivicaint lokálisan, körkörösen adják be a sérv helyére
ultrahanggal irányított injekció a rectus hüvelybe
lokálisan a sérvet körülvevő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali posztoperatív fájdalom
Időkeret: a műtét utáni fájdalom értékelése a betegeknél közvetlenül az eljárás után.

A posztoperatív fájdalom intenzitásának értékelése a fájdalom vizuális analóg skálájával (VAS): 0-10 skála; 0 a legalacsonyabb fájdalompontszám, 10 a legmagasabb fájdalomskála.

0 pont: Jobb fájdalomcsillapítás érhető el. 10 pont: A legrosszabb fájdalomcsillapítás érhető el. 3 pont: Kontrollálható fájdalomcsillapítás érhető el.

a műtét utáni fájdalom értékelése a betegeknél közvetlenül az eljárás után.
Posztoperatív fájdalom a beavatkozás után 2 órával.
Időkeret: a posztoperatív fájdalom értékelése a betegeknél a beavatkozás után 2 órával.

A posztoperatív fájdalom intenzitásának értékelése a fájdalom vizuális analóg skálájával (VAS): 0-10 skála; 0 a legalacsonyabb fájdalompontszám, 10 a legmagasabb fájdalomskála.

0 pont: Jobb fájdalomcsillapítás érhető el. 10 pont: A legrosszabb fájdalomcsillapítás érhető el. 3 pont: Kontrollálható fájdalomcsillapítás érhető el.

a posztoperatív fájdalom értékelése a betegeknél a beavatkozás után 2 órával.
Posztoperatív fájdalom a beavatkozás után 6 órával.
Időkeret: Posztoperatív fájdalom értékelése a betegeknél az eljárás után 6 órával.

A posztoperatív fájdalom intenzitásának értékelése a fájdalom vizuális analóg skálájával (VAS): 0-10 skála; 0 a legalacsonyabb fájdalompontszám, 10 a legmagasabb fájdalomskála.

0 pont: Jobb fájdalomcsillapítás érhető el. 10 pont: A legrosszabb fájdalomcsillapítás érhető el. 3 pont: Kontrollálható fájdalomcsillapítás érhető el.

Posztoperatív fájdalom értékelése a betegeknél az eljárás után 6 órával.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kortizol szintjének változása.
Időkeret: Szérum kortizol szint (nmol/liter) mérése ELISA technikával a műtét kezdete után 1 órával.
Szérum kortizol szint (nmol/liter) mérése ELISA technikával a műtét kezdete után 1 órával.
Szérum kortizol szint (nmol/liter) mérése ELISA technikával a műtét kezdete után 1 órával.
A szérum adrenalin szintjének mérése (ng/ml) ELISA technikával.
Időkeret: 1 órával a műtét megkezdése után ELISA technikával.
Szérum adrenalin szint mérése (ng/ml) a műtét megkezdése után 1 órával ELISA technikával.
1 órával a műtét megkezdése után ELISA technikával.
A szérum noradrenalin szintjének mérése (ng/ml) ELISA technikával.
Időkeret: 1 órával a műtét kezdete után
Szérum noradrenalin szint (ng/ml) mérése a műtét megkezdése után 1 órával ELISA technikával.
1 órával a műtét kezdete után
A szérum kortizolszint mérése (Nmol/liter) ELISA technikával.
Időkeret: 30 perccel a műtét kezdete előtt
Szérum kortizolszint mérése (nmol/liter) ELISA technikával 30 perccel a műtét megkezdése előtt
30 perccel a műtét kezdete előtt
A szérum adrenalinszint mérése (ng/ml) ELISA technikával.
Időkeret: 30 perccel a műtét kezdete előtt
Szérum adrenalin szint (ng/ml) mérés ELISA technikával 30 perccel a műtét megkezdése előtt.
30 perccel a műtét kezdete előtt
A szérum noradrenalin szintjének mérése (ng/ml) ELISA technikával.
Időkeret: 30 perccel a műtét kezdete előtt.
Szérum noradrenalin szint (ng/ml) mérés ELISA technikával 30 perccel a műtét megkezdése előtt.
30 perccel a műtét kezdete előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel