Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom ultralydstyrt rektusskjedeblokk og feltblokk for reparasjon av midtlinjebrokk

6. mars 2021 oppdatert av: Mohamed Hussein, Theodor Bilharz Research Institute

Ultralyd guidet rektusskjedeblokk eller feltblokk for reparasjon av midtlinjebrokk: En sammenlignende studie

Randomisert dobbeltblindet kontrollert klinisk studie vil bli utført med et totalt antall på 75 pasienter som vil bli delt inn i 3 grupper. For å sammenligne mellom ultralydstyrt rektusskjedeblokk VS Feltblokkinfiltrasjon for å gi en god analgesi for pasienter som gjennomgår reparasjon av midtlinjebrokk for å oppdage hvilken som er overlegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

75 pasienter som gjennomgår reparasjon av midtlinjebrokk under generell anestesi vil bli rekruttert og vil bli tilfeldig fordelt ved bruk av lukket konvoluttteknikk som følger: Kontrollgruppe, Lokal infiltrering (feltblokkinfiltrering) gruppe, Ultralyd guidet rektusskjedeblokkgruppe.

Generell anestesi vil bli standardisert for alle pasienter med:

2 µg kg-1 fentanyl og 2 mg kg-1 propofol. Nevromuskulær blokade vil oppnås med 0,5 mg kg-1 atracurium etterfulgt av trakeal intubasjon.

Muskelavslapping vil opprettholdes av 0,1 mg/kg/30 minutter med Atracrurium. Anestesi vil opprettholdes av sevofluran. Mekanisk ventilasjon vil bli justert med frisk gassstrøm oksygen i luft 30-50 % med en hastighet på 1 L min-1 for å opprettholde endetidal karbondioksid på 35-40 mm Hg og Spo2 større enn 94 %.

BIS-verdier vil opprettholdes mellom 40 og 60. Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført i området mellom 10.00 og 13.00 og av samme kirurgiske team.

  1. Kontrollgruppe: vil motta feltblokk ved bruk av 0,3 ml/kg normal saltvann på stedet for brokk pluss ultralyd-guidet rectus sheath-injeksjon med 0,3 ml/kg normal saltvann.
  2. Feltblokkgruppe: vil motta 0,3 ml / kg 0,5 % bupivicain subkutant rundt brokkstedet etter induksjon av anestesi og ultralydstyrt rektusskjedeblokk med 0,3 ml / kg normalt saltvann.
  3. Ultralydstyrt rektusskjedeblokk: Under sterile forhold en 21/22 G, 50-100 millimeter lengde ekkogen nål ledet av ultralyden inn i rektusskjede i nivå med navlen, ved bruk av en-i-plan-teknikk. Etter -ve aspirasjon vil 0,3 ml/kg 0,5 % bupivicain avsettes på hver side og spredning av lokalbedøvelse vil bli observert ved ultralyd pluss 0,3 ml/kg normal saltvann subkutant på stedet for brokk.

Alle løsninger som brukes vil bli utarbeidet av en kollega som ikke vil delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Elektiv midtlinjebrokkreparasjonskirurgi.
  2. Alder: voksne pasienter mellom 18 - 60 år.
  3. Kjønn: Både mann og kvinne.
  4. ASA-klasse: I & II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på pasient.
  2. Graviditet og amming.
  3. Feber eller sepsis.
  4. Pasienter ASA III eller IV.
  5. Misbrukere og rusmisbrukere.
  6. Pasienter som tar kortikosteroider eller kardioaktive legemidler.
  7. Lokal infeksjon på injeksjonsstedet.
  8. Allergi mot noen av studiemedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
vanlig saltvann vil bli injisert i rektusskjeden
Legemiddel: Normal saltvannsspyling, 0,9 % injiserbar løsning_#5
injisert i rektusskjede ved hjelp av ultralyd og lokalt rundt brokket
Aktiv komparator: Rectus blokk gruppe
bupivicain vil bli injisert i rektusskjeden
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % injeksjonsløsning_#4
ultralyd guidet injeksjon inn i rektusskjeden
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % injeksjonsløsning_#4
lokalt rundt brokket
Eksperimentell: Feltblokkgruppe
bupivicain vil bli injisert lokalt på en sirkulær måte rundt stedet for brokk
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % injeksjonsløsning_#4
ultralyd guidet injeksjon inn i rektusskjeden
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % injeksjonsløsning_#4
lokalt rundt brokket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar postoperativ smerte
Tidsramme: evaluering av postoperativ smerte hos pasienter umiddelbart etter prosedyren.

Evaluering av intensiteten av postoperativ smerte ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) for smerte: 0- 10 Skala; 0 den laveste smerteskåren, 10 den høyeste smerteskalaen.

0 score: Bedre smertekontroll oppnådd. 10 score: Dårligste smertekontroll oppnådd. 3 poengsum: Kontrollerbar smertekontroll oppnådd.
evaluering av postoperativ smerte hos pasienter umiddelbart etter prosedyren.
Postoperativ smerte 2 timer etter prosedyren.
Tidsramme: evaluering av postoperativ smerte hos pasienter 2 timer etter prosedyren.

Evaluering av intensiteten av postoperativ smerte ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) for smerte: 0- 10 Skala; 0 den laveste smerteskåren, 10 den høyeste smerteskalaen.

0 score: Bedre smertekontroll oppnådd. 10 score: Dårligste smertekontroll oppnådd. 3 poengsum: Kontrollerbar smertekontroll oppnådd.
evaluering av postoperativ smerte hos pasienter 2 timer etter prosedyren.
Postoperativ smerte 6 timer etter prosedyren.
Tidsramme: Evaluering av postoperativ smerte hos pasienter 6 timer etter prosedyren.

Evaluering av intensiteten av postoperativ smerte ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) for smerte: 0- 10 Skala; 0 den laveste smerteskåren, 10 den høyeste smerteskalaen.

0 score: Bedre smertekontroll oppnådd. 10 score: Dårligste smertekontroll oppnådd. 3 poengsum: Kontrollerbar smertekontroll oppnådd.
Evaluering av postoperativ smerte hos pasienter 6 timer etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av serumkortisol.
Tidsramme: Måling av serumkortisolnivå (nmol/liter) ved hjelp av ELISA-teknikken etter 1 time etter operasjonsstart.
Måling av serumkortisolnivå (nmol/liter) ved hjelp av ELISA-teknikken etter 1 time etter operasjonsstart.
Måling av serumkortisolnivå (nmol/liter) ved hjelp av ELISA-teknikken etter 1 time etter operasjonsstart.
Måling av serumadrenalinnivåer (ng/ml) ved hjelp av ELISA-teknikk.
Tidsramme: 1 time etter starten av operasjonen med ELISA-teknikk.
Måling av serumadrenalinnivåer (ng/ml) 1 time etter operasjonsstart ved bruk av ELISA-teknikk.
1 time etter starten av operasjonen med ELISA-teknikk.
Måling av serumnoradrenalinnivåer (ng/ml) ved bruk av ELISA-teknikk.
Tidsramme: 1 time etter start av operasjonen
Måling av serum noradrenalinnivåer (ng/ml) 1 time etter start av operasjonen ved hjelp av ELISA-teknikk.
1 time etter start av operasjonen
Måling av serumkortisolnivå (Nmol/liter) ved bruk av ELISA-teknikk.
Tidsramme: 30 minutter før operasjonen starter
Måling av serumkortisolnivå (nmol/liter) ved hjelp av ELISA-teknikk 30 minutter før operasjonsstart
30 minutter før operasjonen starter
Måling av serumadrenalinnivå (ng/ml) ved hjelp av ELISA-teknikk.
Tidsramme: 30 minutter før operasjonen starter
Måling av serumadrenalinnivå (ng/ml) ved hjelp av ELISA-teknikk 30 minutter før operasjonsstart.
30 minutter før operasjonen starter
Måling av serumnoradrenalinnivåer (ng/ml) ved bruk av ELISA-teknikk.
Tidsramme: 30 minutter før operasjonen starter.
Måling av serum noradrenalinnivåer (ng/ml) ved hjelp av ELISA-teknikk 30 minutter før start av operasjonen.
30 minutter før operasjonen starter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 722014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Normal saltvannsspyling, 0,9 % injiserbar løsning_#5

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere