Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem ultralyd-styret rectus-skedeblok og feltblok til reparation af midtlinjebrok

6. marts 2021 opdateret af: Mohamed Hussein, Theodor Bilharz Research Institute

Ultralyd-styret rectus-skedeblok eller feltblok til reparation af midtlinjebrok: En sammenlignende undersøgelse

Randomiseret dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført med et samlet antal på 75 patienter, der vil blive opdelt i 3 grupper. For at sammenligne mellem ultralydsstyret rectus-skedeblok VS Feltblokinfiltration for at give en god analgesi til patienter, der gennemgår midtlinjebrokreparation for at opdage, hvilken der er overlegen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

75 patienter, der gennemgår midtliniebrokreparation under generel anæstesi, vil blive rekrutteret og vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af lukket kuvertteknik som følger: Kontrolgruppe, Lokal infiltration (feltblokinfiltration) gruppe, Ultralyd Guidet Rectus sheath blokgruppe.

Generel anæstesi vil blive standardiseret for alle patienter med:

2 µg kg-1 fentanyl og 2 mg kg-1 propofol. Neuromuskulær blokade vil blive opnået med 0,5 mg kg-1 atracurium efterfulgt af tracheal intubation.

Muskelafslapning vil blive opretholdt med 0,1 mg/kg/30 minutter Atracrurium. Anæstesi vil blive opretholdt af sevofluran. Mekanisk ventilation vil blive justeret med frisk gasstrøm oxygen i luften 30-50 % med en hastighed på 1 L min-1 for at opretholde kuldioxid ved sluttidevandet på 35-40 mm Hg og Spo2 større end 94 %.

BIS-værdier vil blive opretholdt mellem 40 og 60. Alle kirurgiske indgreb vil blive udført i området mellem kl. 10.00 og 13.00 og af det samme kirurgiske team.

  1. Kontrolgruppe: vil modtage feltblok med 0,3 ml/kg normalt saltvand på stedet for brokken plus ultralydsstyret rectus-skede-injektion med 0,3 ml/kg normalt saltvand.
  2. Feltblokgruppe: vil modtage 0,3 ml/kg 0,5% bupivicain subkutant omkring brokkens sted efter induktion af anæstesi og ultralydsstyret rektusskedeblok med 0,3 ml/kg normalt saltvand.
  3. Ultralydsstyret rektusskedeblok: Under sterile forhold en 21/22 G, 50-100 millimeter lang ekkoennål, styret af ultralyden ind i rectusskeden i niveau med navlen ved brug af en-i-plan-teknik. Efter -ve aspiration vil 0,3 ml/kg 0,5 % bupivicain blive deponeret på hver side, og spredningen af ​​lokalbedøvelse vil blive observeret ved ultralyd plus 0,3 ml/kg normalt saltvand subkutant på stedet for brokken.

Alle anvendte løsninger vil blive udarbejdet af en kollega, som ikke vil deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Elektiv midtlinje-herniereparationskirurgi.
  2. Alder: voksne patienter mellem 18 - 60 år.
  3. Køn: Både mand og kvinde.
  4. ASA-klasse: I & II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af patient.
  2. Graviditet og amning.
  3. Feber eller sepsis.
  4. Patienter ASA III eller IV.
  5. Misbrugere og stofmisbrugere.
  6. Patienter, der tager kortikosteroider eller andre cardioaktive lægemidler.
  7. Lokal infektion på injektionsstedet.
  8. Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
normal saltvand vil blive injiceret i rectusskeden
Medicin: Normal saltvandsskyl, 0,9 % injicerbar opløsning_#5
injiceres i rectusskeden ved hjælp af ultralyd og lokalt omkring brokken
Aktiv komparator: Rectus blokgruppe
bupivicain vil blive injiceret i rectusskeden
Medicin: Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % injektionsopløsning_#4
ultralyd styret injektion i rectus-skeden
Medicin: Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % injektionsopløsning_#4
lokalt omkring brokken
Eksperimentel: Feltblokgruppe
bupivicain vil blive injiceret lokalt på en cirkulær måde omkring brokkens sted
Medicin: Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % injektionsopløsning_#4
ultralyd styret injektion i rectus-skeden
Medicin: Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % injektionsopløsning_#4
lokalt omkring brokken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar postoperativ smerte
Tidsramme: evaluering af postoperativ smerte hos patienter umiddelbart efter indgrebet.

Evaluering af intensiteten af ​​postoperativ smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) for smerte: 0-10 Skala; 0 den laveste smertescore, 10 den højeste smerteskala.

0 score: Bedre smertekontrol opnået. 10 score: Dårligste smertekontrol opnået. 3 score: Kontrollerbar smertekontrol opnået.
evaluering af postoperativ smerte hos patienter umiddelbart efter indgrebet.
Postoperativ smerte 2 timer efter indgrebet.
Tidsramme: evaluering af postoperativ smerte hos patienter 2 timer efter proceduren.

Evaluering af intensiteten af ​​postoperativ smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) for smerte: 0-10 Skala; 0 den laveste smertescore, 10 den højeste smerteskala.

0 score: Bedre smertekontrol opnået. 10 score: Dårligste smertekontrol opnået. 3 score: Kontrollerbar smertekontrol opnået.
evaluering af postoperativ smerte hos patienter 2 timer efter proceduren.
Postoperativ smerte 6 timer efter indgrebet.
Tidsramme: Evaluering af postoperativ smerte hos patienter 6 timer efter proceduren.

Evaluering af intensiteten af ​​postoperativ smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) for smerte: 0-10 Skala; 0 den laveste smertescore, 10 den højeste smerteskala.

0 score: Bedre smertekontrol opnået. 10 score: Dårligste smertekontrol opnået. 3 score: Kontrollerbar smertekontrol opnået.
Evaluering af postoperativ smerte hos patienter 6 timer efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af serum cortisol.
Tidsramme: Måling af serumkortisolniveau (nmol/liter) ved hjælp af ELISA-teknikken efter 1 time efter operationens start.
Måling af serumkortisolniveau (nmol/liter) ved hjælp af ELISA-teknikken efter 1 time efter operationens start.
Måling af serumkortisolniveau (nmol/liter) ved hjælp af ELISA-teknikken efter 1 time efter operationens start.
Måling af serumadrenalinniveauer (ng/ml) ved hjælp af ELISA-teknik.
Tidsramme: 1 time efter operationens start ved hjælp af ELISA-teknik.
Måling af serumadrenalinniveauer (ng/ml) 1 time efter operationens start ved hjælp af ELISA-teknik.
1 time efter operationens start ved hjælp af ELISA-teknik.
Måling af serum noradrenalin niveauer (ng/ml) ved hjælp af ELISA teknik.
Tidsramme: 1 time efter operationens start
Måling af serum noradrenalin niveauer (ng/ml) 1 time efter start af operationen ved hjælp af ELISA teknik.
1 time efter operationens start
Måling af serumkortisolniveau (Nmol/liter) ved hjælp af ELISA-teknik.
Tidsramme: 30 minutter før operationens start
Måling af serum cortisol niveau (nmol/liter) ved hjælp af ELISA teknik 30 minutter før start af operationen
30 minutter før operationens start
Måling af serumadrenalinniveau (ng/ml) ved hjælp af ELISA-teknik.
Tidsramme: 30 minutter før operationens start
Måling af serumadrenalinniveau (ng/ml) ved hjælp af ELISA-teknik 30 minutter før operationens start.
30 minutter før operationens start
Måling af serum noradrenalin niveauer (ng/ml) ved hjælp af ELISA teknik.
Tidsramme: 30 minutter før operationens start.
Måling af serum noradrenalin niveauer (ng/ml) ved hjælp af ELISA teknik 30 minutter før start af operationen.
30 minutter før operationens start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 722014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner