Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan ultraljudsstyrd rectus-mantelblock och fältblock för reparation av mittlinjebråck

6 mars 2021 uppdaterad av: Mohamed Hussein, Theodor Bilharz Research Institute

Ultraljud guidad rectus slidblock eller fältblock för reparation av mittlinjebråck: en jämförande studie

Randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk prövning kommer att göras med totalt 75 patienter som kommer att delas in i 3 grupper. För att jämföra mellan ultraljudsstyrt rectus sheath block VS Field block infiltration för att ge en bra analgesi för patienter som genomgår reparation av mittlinjebråck för att upptäcka vilken som är överlägsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

75 patienter som genomgår reparation av mittlinjebråck under allmän anestesi kommer att rekryteras och kommer att fördelas slumpmässigt med hjälp av slutna kuvertteknik enligt följande: Kontrollgrupp, Lokal infiltration (fältblocksinfiltrering), Ultraljud Guidad Rectus sheath-blockgrupp.

Generell anestesi kommer att standardiseras för alla patienter med:

2 µg kg-1 fentanyl och 2 mg kg-1 propofol. Neuromuskulär blockad kommer att uppnås med 0,5 mg kg-1 atracurium följt av trakeal intubation.

Muskelavslappning bibehålls med 0,1 mg / kg / 30 minuter av Atracrurium. Anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran. Mekanisk ventilation kommer att justeras med färskt gasflöde syre i luften 30-50 % med en hastighet av 1 L min-1 för att bibehålla koldioxiden vid ändtiden på 35-40 mm Hg och Spo2 större än 94 %.

BIS-värden kommer att bibehållas mellan 40 och 60. Alla kirurgiska ingrepp kommer att göras i intervallet mellan 10:00 och 13:00 och av samma kirurgiska team.

  1. Kontrollgrupp: kommer att få fältblock med 0,3 ml/kg normal koksaltlösning vid bråckstället plus ultraljudsguidad rectus sheath-injektion med 0,3 ml/kg normal saltlösning.
  2. Fältblockgrupp: kommer att få 0,3 ml / kg 0,5 % bupivicain som subkutant omger platsen för bråcket efter induktion av anestesi och ultraljudsstyrd rektushölje med 0,3 ml / kg normal koksaltlösning.
  3. Ultraljudsstyrt rektushöljeblock: Under sterila förhållanden en 21/22 G, 50-100 millimeter lång ekogen nål som styrs av ultraljudet in i rektushöljet i nivå med naveln, med användning av en-i-plan-teknik. Efter -ve aspiration kommer 0,3 ml/kg 0,5 % bupivicain att deponeras på varje sida och spridningen av lokalbedövning kommer att observeras med ultraljud plus 0,3 ml/kg normal koksaltlösning subkutant på platsen för bråcket.

Alla lösningar som används kommer att förberedas av en kollega som inte kommer att delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Elektiv mittlinjen bråck reparation kirurgi.
  2. Ålder: vuxna patienter mellan 18 - 60 år.
  3. Kön: Både man och kvinna.
  4. ASA-klass: I & II.

Exklusions kriterier:

  1. Avslag på patient.
  2. Graviditet och amning.
  3. Feber eller sepsis.
  4. Patienter ASA III eller IV.
  5. Missbrukare och drogmissbrukare.
  6. Patienter som tar kortikosteroider eller andra hjärtaktiva läkemedel.
  7. Lokal infektion vid injektionsstället.
  8. Allergi mot någon av studiemedicinerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
normal koksaltlösning kommer att injiceras i rektushöljet
Läkemedel: Normal saltlösning, 0,9 % injicerbar lösning_#5
injiceras i rektushöljet med hjälp av ultraljud och lokalt kring bråcket
Aktiv komparator: Rectus blockgrupp
bupivicain kommer att injiceras i rektushöljet
Läkemedel: Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % injektionslösning_#4
ultraljud guidad injektion i rektushöljet
Läkemedel: Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % injektionslösning_#4
lokalt kring bråcket
Experimentell: Fältblockgrupp
bupivicain kommer att injiceras lokalt på ett cirkulärt sätt kring platsen för bråcket
Läkemedel: Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % injektionslösning_#4
ultraljud guidad injektion i rektushöljet
Läkemedel: Bupivacaine Hydrochloride 0,5 % injektionslösning_#4
lokalt kring bråcket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar postoperativ smärta
Tidsram: utvärdering av postoperativ smärta hos patienter omedelbart efter ingreppet.

Utvärdering av intensiteten av postoperativ smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) för smärta: 0-10 Skala; 0 den lägsta smärtpoängen, 10 den högsta smärtskalan.

0 poäng: Bättre smärtkontroll uppnådd. 10 poäng: Sämsta smärtkontroll uppnådd. 3 poäng: Kontrollerbar smärtkontroll uppnådd.
utvärdering av postoperativ smärta hos patienter omedelbart efter ingreppet.
Postoperativ smärta 2 timmar efter ingreppet.
Tidsram: utvärdering av postoperativ smärta hos patienter 2 timmar efter proceduren.

Utvärdering av intensiteten av postoperativ smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) för smärta: 0-10 Skala; 0 den lägsta smärtpoängen, 10 den högsta smärtskalan.

0 poäng: Bättre smärtkontroll uppnådd. 10 poäng: Sämsta smärtkontroll uppnådd. 3 poäng: Kontrollerbar smärtkontroll uppnådd.
utvärdering av postoperativ smärta hos patienter 2 timmar efter proceduren.
Postoperativ smärta 6 timmar efter ingreppet.
Tidsram: Utvärdering av postoperativ smärta hos patienter 6 timmar efter ingreppet.

Utvärdering av intensiteten av postoperativ smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) för smärta: 0-10 Skala; 0 den lägsta smärtpoängen, 10 den högsta smärtskalan.

0 poäng: Bättre smärtkontroll uppnådd. 10 poäng: Sämsta smärtkontroll uppnådd. 3 poäng: Kontrollerbar smärtkontroll uppnådd.
Utvärdering av postoperativ smärta hos patienter 6 timmar efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivån av serumkortisol.
Tidsram: Mätning av serumkortisolnivå (nmol/liter) med ELISA-teknik efter 1 timme efter operationens början.
Mätning av serumkortisolnivå (nmol/liter) med ELISA-teknik efter 1 timme efter operationens början.
Mätning av serumkortisolnivå (nmol/liter) med ELISA-teknik efter 1 timme efter operationens början.
Mätning av serumadrenalinnivåer (ng/ml) med hjälp av ELISA-teknik.
Tidsram: 1 timme efter operationens början med hjälp av ELISA-teknik.
Mätning av serumadrenalinnivåer (ng/ml) 1 timme efter operationsstart med hjälp av ELISA-teknik.
1 timme efter operationens början med hjälp av ELISA-teknik.
Mätning av serumnoradrenalinnivåer (ng/ml) med hjälp av ELISA-teknik.
Tidsram: 1 timme efter operationens början
Mätning av serumnoradrenalinnivåer (ng/ml) 1 timme efter operationsstart med hjälp av ELISA-teknik.
1 timme efter operationens början
Mätning av serumkortisolnivå (Nmol/liter) med hjälp av ELISA-teknik.
Tidsram: 30 minuter innan operationsstart
Mätning av serumkortisolnivå (nmol/liter) med ELISA-teknik 30 minuter före operationsstart
30 minuter innan operationsstart
Mätning av serumadrenalinnivå (ng/ml) med hjälp av ELISA-teknik.
Tidsram: 30 minuter innan operationsstart
Mätning av serumadrenalinnivån (ng/ml) med ELISA-teknik 30 minuter före operationsstart.
30 minuter innan operationsstart
Mätning av serumnoradrenalinnivåer (ng/ml) med hjälp av ELISA-teknik.
Tidsram: 30 minuter innan operationsstart.
Mätning av serumnoradrenalinnivåer (ng/ml) med hjälp av ELISA-teknik 30 minuter innan operationsstart.
30 minuter innan operationsstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: mohammed ma hussein, lecturer, Theodor Bilharz Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 722014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Normal saltlösning, 0,9 % injicerbar lösning_#5

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera