喫煙中止のための代謝情報に基づくケア
2025年12月30日 更新者：Hilary Tindle、Vanderbilt University Medical Center
ニコチンは、脳内での喫煙の依存性効果を媒介します。
3-ヒドロキシコチニンとコチニンの比率は、ニコチン代謝物比率（NMR）として知られており、肝臓のCYP2A6活性とニコチン代謝速度を反映する遺伝的に情報化されたバイオマーカーです。
Lancet Respiratory Medicine誌で発表された最近のヒトを対象とした無作為化比較試験（RCT）では、NMRが喫煙者の治療を個別化するために使用できることが示されました。これに基づき、私たちのパイロット研究は、日常的な喫煙者の臨床集団において、NMRを用いて薬物療法の選択を導くことの実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
同意した参加者は、ガイドラインに基づくケア（GBC：禁煙のための薬物療法に関する臨床試験からの国内ガイドラインとより最近の証拠を組み込む）または代謝情報に基づくケア（MIC：GBCと同一だが、薬剤の選択はNMR結果に基づく）に割り当てられます。
すべての参加者は、看護師レベルの認定タバコカウンセリングからカウンセリングを受けました。
同意後、参加者はNMRのために採血を受け、ベースラインアンケートを完了し、GBCまたはMICに無作為に割り当てられます。
同意後約1、3、6か月で、参加者は電話によるアンケートを通じて、症状、禁煙への自信、薬剤の使用、喫煙状況に関するフォローアップ情報を提供します。
6か月のフォローアップ時点で、参加者が喫煙を断っていると自己報告した場合、参加者は対面でアンケートを完了し、生化学的検証のために呼気終末一酸化炭素のサンプルを提供するよう求められます。
6か月の時点で、喫煙を続けているGBC参加者には、看護師のタバコカウンセラーから追加の電話が提供され、ベースラインNMRテストの結果が与えられるとともに、NMR結果に基づく禁煙薬の2回目の処方が行われます（つまり、単一アームクロスオーバー設計）。
この追加電話の2週間後、患者は薬剤の使用と喫煙状況に関する最終アンケートのために連絡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上
- 1日あたり5本以上の喫煙者
- すべての形態のタバコを断つ意思がある（2016年5月10日～2016年6月27日）
- 少なくとも2つのFDA承認禁煙薬の投与について医学的に問題がない（すなわち、セクション3に禁忌事項がない）
- 医学的に問題がないと認められた薬剤を個別に使用する意思がある（併用ではなく、医学的に問題がない=はいの場合のみ適用）
除外基準：
- 統合失調症、精神病、活動的な自殺念慮、認知症、または重度の知的障害の現在の診断
- 緩和ケアまたはホスピスケアを受けている
- 現在妊娠中または授乳中
- 過去1年間に精神疾患で入院した（2016年5月10日～2016年6月27日）
- 過去3か月間に精神疾患で入院した、または過去3か月間に精神科薬剤の変更があった（2016年6月28日以降）
- 参加を妨げる電話の問題（例：確実に電話を受信できない）
- 英語の読み書きと会話ができない
- 3日以上禁煙している（NMRは72時間後は信頼性が低いため）
- 過去7日間に禁煙薬を使用した（2016年5月10日～2016年6月27日）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：代謝情報に基づくケア (MIC)
禁煙薬物療法（バレニクリン、ブプロピオン、ニコチンパッチ）の推奨は、ニコチン代謝物比率で測定されたニコチン代謝に基づいて行われました。最終的に、禁煙薬の有効性と副作用について教育を受けた後、参加者は医学的に問題ないと判断された任意の薬剤を選択することができましたが、推奨はニコチン代謝速度に基づいて行われました。
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この介入では、遺伝子情報に基づくバイオマーカー（ニコチン代謝比、NMR）の情報を用いて、参加者に3つのFDA承認済み禁煙薬物療法（バレニクリン、ブプロピオン、またはNRT）のいずれかを割り当てました。
FDA承認の禁煙薬物療法
他の名前：
FDA承認済み禁煙薬物療法
他の名前：
FDA承認の禁煙薬物療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ガイドラインに基づくケア (GBC)
禁煙薬物療法（バレニクリン、ブプロピオン、ニコチンパッチ）は、禁煙薬の効果と副作用について参加者に教育した後、医学的に受けられるものの中から共同で選択されました。
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FDA承認の禁煙薬物療法
他の名前：
FDA承認済み禁煙薬物療法
他の名前：
FDA承認の禁煙薬物療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7つの5段階リッカート尺度質問への同意レベルによって評価されたMICの理論的承認
時間枠：ベースライン
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医療ケアの指針として代謝情報を利用することに対する態度と認識を評価する項目について、『まったく同意しない』から『強く同意する』までのリッカート尺度
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ベースライン
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MIC薬剤推奨の受容性（MIC推奨と実際に処方された薬剤の一致度で評価）
時間枠：ベースライン後4週目で
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参加者の処方薬とニコチン代謝物比率に基づいて推奨される薬剤との間の一致レベル
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ベースライン後4週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙への自信
時間枠：ベースライン - 6か月
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禁煙能力への自信の自己申告
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ベースライン - 6か月
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薬剤使用／遵守
時間枠：1 - 6 か月
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指示通りに処方薬を使用すること
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1 - 6 か月
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喫煙状況
時間枠：6ヶ月
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自己申告および／または生化学的に検証された禁煙
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Quinn Wells, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Dawn Beaulieu, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Matthew Freiberg, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Hilary Tindle, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- World Health Organization. Assessment of the Economic Costs of Smoking. Economics of tobacco toolkit. 2011;:1-116.
- Agaku IT, King BA, Dube SR; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Current cigarette smoking among adults - United States, 2005-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jan 17;63(2):29-34.
- Benowitz NL. Pharmacology of nicotine: addiction, smoking-induced disease, and therapeutics. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2009;49:57-71. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.48.113006.094742.
- Hukkanen J, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Metabolism and disposition kinetics of nicotine. Pharmacol Rev. 2005 Mar;57(1):79-115. doi: 10.1124/pr.57.1.3.
- Chen LS, Bloom AJ, Baker TB, Smith SS, Piper ME, Martinez M, Saccone N, Hatsukami D, Goate A, Bierut L. Pharmacotherapy effects on smoking cessation vary with nicotine metabolism gene (CYP2A6). Addiction. 2014 Jan;109(1):128-137. doi: 10.1111/add.12353. Epub 2013 Nov 11.
- Dempsey D, Tutka P, Jacob P 3rd, Allen F, Schoedel K, Tyndale RF, Benowitz NL. Nicotine metabolite ratio as an index of cytochrome P450 2A6 metabolic activity. Clin Pharmacol Ther. 2004 Jul;76(1):64-72. doi: 10.1016/j.clpt.2004.02.011.
- Lerman C, Schnoll RA, Hawk LW Jr, Cinciripini P, George TP, Wileyto EP, Swan GE, Benowitz NL, Heitjan DF, Tyndale RF; PGRN-PNAT Research Group. Use of the nicotine metabolite ratio as a genetically informed biomarker of response to nicotine patch or varenicline for smoking cessation: a randomised, double-blind placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Feb;3(2):131-138. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70294-2. Epub 2015 Jan 12.
- Hughes JR, Stead LF, Hartmann-Boyce J, Cahill K, Lancaster T. Antidepressants for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 8;2014(1):CD000031. doi: 10.1002/14651858.CD000031.pub4.
- Bauld L, Bell K, McCullough L, Richardson L, Greaves L. The effectiveness of NHS smoking cessation services: a systematic review. J Public Health (Oxf). 2010 Mar;32(1):71-82. doi: 10.1093/pubmed/fdp074. Epub 2009 Jul 28.
- 2008 PHS Guideline Update Panel, Liaisons, and Staff. Treating tobacco use and dependence: 2008 update U.S. Public Health Service Clinical Practice Guideline executive summary. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1217-22. No abstract available.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, St Aubin L, McRae T, Lawrence D, Ascher J, Russ C, Krishen A, Evins AE. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2507-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30272-0. Epub 2016 Apr 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月18日
一次修了 (実際)
2016年10月8日
研究の完了 (実際)
2017年4月18日
試験登録日
最初に提出
2017年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 160512
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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ニコチン代謝率の臨床試験
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London Health Sciences Centre Research Institute...完了