Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolism-informerad vård för rökavvänjning

30 december 2025 uppdaterad av: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center
Nikotin medierar rökningens beroendeframkallande effekter i hjärnan.
Förhållandet mellan 3-hydroxicotin och cotinin, känt som nikotinmetabolförhållandet eller NMR, är en genetiskt informerad biomarkör som återspeglar leverns CYP2A6-aktivitet och hastigheten för nikotinomsättningen.
Mot bakgrund av en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie (RCT) på människor i Lancet Respiratory Medicine, som fann att NMR kan användas för att individualisera behandling för rökare, syftar vår pilotstudie till att fastställa genomförbarheten av att använda NMR för att vägleda valet av farmakoterapi i kliniska populationer av dagliga rökare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtyckande deltagare kommer att tilldelas riktlinjebaserad vård (GBC: som inkluderar nationella riktlinjer och nyare evidens från kliniska prövningar av läkemedelsbehandling för rökavvänjning) eller metabolisminformerad vård (MIC: identisk med GBC men val av läkemedel baseras på NMR-resultat). Alla deltagare fick rådgivning från en sjuksköterska med certifierad tobakrådgivning. Efter samtycke genomgår deltagarna en blodprovstagning för NMR, fyller i ett baslinjeformulär och randomiseras till GBC eller MIC. Vid ungefär 1, 3 och 6 månader efter samtycke kommer deltagarna att lämna uppföljningsinformation via telefonintervju om symtom, tilltro till att sluta röka, läkemedelsanvändning och rökstatus. Vid 6-månaders uppföljningen, om en deltagare självrapporterar avhållsamhet från rökning, kommer deltagaren att ombes att fylla i en enkät på plats och lämna ett prov av utandningsluft för koldioxidanalys för biokemisk validering. Vid 6-månaderstidpunkten kommer GBC-deltagare som fortsätter att röka att erbjudas ett ytterligare telefonsamtal från tobakrådgivaren där resultaten av baslinje-NMR-testet kommer att delges, tillsammans med ett andra recept på ett rökavvänjningsläkemedel baserat på NMR-resultaten (dvs. single arm crossover-design). Två veckor efter detta ytterligare telefonsamtal kommer patienten att kontaktas för en slutlig enkät om läkemedelsanvändning och rökstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Röker ≥ 5 cigaretter per dag
  • Villig att sluta med alla former av tobak (5/10/2016 - 6/27/2016)
  • Medicinskt godkänd (dvs. inga kontraindikationer i avsnitt 3) för att få minst 2 FDA-godkända rökavvänjningsläkemedel
  • Villig att använda de läkemedel som medicinskt godkänts för (individuellt, inte i kombination; gäller endast om Medicinskt Godkänd = Ja)

Exklusionskriterier:

  • Aktuell diagnos av schizofreni, psykos, aktiv självmordstankar, demens eller svår mental retardation
  • Mottar palliativ eller hospicevård
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Inlagd för ett psykiatriskt tillstånd under det senaste året (5/10/2016 - 6/27/2016)
  • Inlagd för ett psykiatriskt tillstånd under de senaste 3 månaderna eller byte av psykiatrisk medicin under de senaste 3 månaderna (från 6/28/2016 och framåt)
  • Telefonproblem som skulle förhindra deltagande (t.ex. kan inte ta emot samtal på ett tillförlitligt sätt)
  • Kan inte läsa och tala engelska
  • Avhållsam från cigaretter i >3 dagar (eftersom NMR inte är tillförlitlig efter 72 timmar)
  • Använt rökavvänjningsläkemedel under de senaste 7 dagarna (5/10/2016 - 6/27/2016)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metabolism-Informed Care (MIC)
Rekommendationer för läkemedel mot rökavvänjning (vareniclin, bupropion och nikotinplåster) vägleddes av nikotinmetabolismen som mättes med nikotinmetabolitkvoten. I slutändan, efter att ha fått information om effekt och biverkningar av läkemedel mot rökavvänjning, kunde deltagaren välja att ta vilket läkemedel som helst som de medicinskt godkänts för, men rekommendationen baserades på nivån av nikotinmetabolism.
Övrig: Nikotinmetabolitkvot
Denna intervention använde information från en genetiskt informerad biomarkör (Nicotine Metabolite Ratio, NMR) för att tilldela en av tre FDA-godkända rökavvänjningsläkemedel (varenicline, bupropion eller NRT) till deltagarna.
Läkemedel: Vareniklin
FDA-godkänd läkemedelsbehandling för rökavvänjning
Andra namn:
  • Chantix
Läkemedel: Bupropion
FDA-godkänd rökavvänjningsfarmakoterapi
Andra namn:
  • Zyban
Läkemedel: Nikotinplåster
FDA-godkänd läkemedelsbehandling för rökavvänjning
Andra namn:
  • Nikotinersättningsterapi (NRT)
Aktiv komparator: Riktlinjebaserad vård (GBC)
Rökavvänjningsfarmakoterapi (vareniclin, bupropion och nikotinplåster) valdes gemensamt från de som deltagarna medicinskt kunde ta emot efter att ha informerat dem om rökavvänjningsmedicinens effekt och biverkningar.
Läkemedel: Vareniklin
FDA-godkänd läkemedelsbehandling för rökavvänjning
Andra namn:
  • Chantix
Läkemedel: Bupropion
FDA-godkänd rökavvänjningsfarmakoterapi
Andra namn:
  • Zyban
Läkemedel: Nikotinplåster
FDA-godkänd läkemedelsbehandling för rökavvänjning
Andra namn:
  • Nikotinersättningsterapi (NRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teoretiskt stöd för MIC enligt bedömning av överensstämmelsenivå med en uppsättning av sju 5-gradiga Likertskalefrågor
Tidsram: Baslinje
Likert-skala från Starkt Oenig till Starkt Enig på frågor som bedömer attityder till och uppfattningar om att använda metabolisminformation för att vägleda medicinsk vård
Baslinje
Accepterande av MIC-läkemedelsrekommendation som bedöms genom överensstämmelse mellan MIC-rekommendation och faktiskt förskrivet läkemedel
Tidsram: Vid 4 veckor efter baseline
Grad av överensstämmelse mellan deltagarens ordinerade medicinering och den medicinering som skulle rekommenderas baserat på nikotinmetabolitkvot
Vid 4 veckor efter baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förtroende för att sluta
Tidsram: Baslinje - 6 månader
Självrapporterad tillförsikt i förmågan att sluta
Baslinje - 6 månader
Läkemedelsanvändning/Compliance
Tidsram: 1–6 månader
Användning av förskriven medicin, enligt anvisningarna
1–6 månader
Rökstatus
Tidsram: 6 månader
Självrapporterad och/eller biokemiskt validerad rökavvänjning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Huvudutredare: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Huvudutredare: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Huvudutredare: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160512

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av tobak

Kliniska prövningar på Nikotinmetabolitkvot

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera