Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolism-informert omsorg for røykeslutt

30. desember 2025 oppdatert av: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Metabolisme-informert omsorg for røykeslutt

Nikotin medierer røykingens avhengighetsskapende effekter i hjernen. Forholdet mellom 3-hydroksykotin og kotinin, kjent som nikotinmetabolittforholdet eller NMR, er en genetisk informert biomarkør som reflekterer hepatisk CYP2A6-aktivitet og hastigheten på nikotinmetabolismen. I lys av en nylig randomisert kontrollert studie (RCT) på mennesker i Lancet Respiratory Medicine, som fant at NMR kan brukes til å individualisere behandling for røykere, tar vår pilotstudie sikte på å fastslå gjennomførbarheten av å bruke NMR til å veilede valg av farmakoterapi i kliniske populasjoner av daglige røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som samtykker vil bli tildelt retningslinjebasert behandling (GBC: som inneholder nasjonale retningslinjer og nyere dokumentasjon fra kliniske studier av farmakoterapi for røykeslutt) eller metabolittinformert behandling (MIC: identisk med GBC, men valg av medikament basert på NMR-resultat). Alle deltakere mottok veiledning fra en sykepleier med sertifisering i tobakksrådgivning. Etter samtykke gjennomgår deltakerne en blodprøve for NMR, fyller ut et grunnlinjeskjema og randomiseres til GBC eller MIC. Ved omtrent 1, 3 og 6 måneder etter samtykke vil deltakerne gi oppfølginformasjon via telefonintervju om symptomer, tillit til å slutte, bruk av medisiner og røykevaner. Ved 6-måneders oppfølgingstidspunktet, hvis en deltaker selv rapporterer avholdenhet fra røyking, vil deltakeren bli bedt om å fylle ut et spørreskjema personlig og gi en prøve av utåndet karbonmonoksid for biokjemisk validering. Ved 6-måneders tidspunktet vil GBC-deltakere som fortsetter å røyke, bli tilbudt et ekstra telefonsamtale fra sykepleier-tobakksrådgiveren der resultatene av grunnlinje-NMR-testen vil bli gitt, sammen med en andre resept for et røykesluttmedikament basert på NMR-resultatene (dvs. enarmet crossover-design). To uker etter dette ekstra telefonsamtalet vil pasienten bli kontaktet for en endelig undersøkelse om bruk av medikament og røykevaner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Røyker ≥ 5 sigaretter per dag
  • Villig til å gi opp alle former for tobakk (5/10/2016 - 27/6/2016)
  • Medisinsk godkjent (dvs. ingen kontraindikasjoner i seksjon 3) til å motta minst 2 FDA-godkjente røykesluttmedisiner
  • Villig til å bruke medisinene som man er medisinsk godkjent for (individuelt, ikke i kombinasjon; kun aktuelt hvis Medisinsk Godkjent = Ja)

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose med schizofreni, psykose, aktiv suicidal tankegang, demens eller alvorlig psykisk utviklingshemming
  • Mottar palliativ behandling eller hospiceomsorg
  • Nå gravid eller ammende
  • Innlagt for en psykiatrisk tilstand det siste året (5/10/2016 - 27/6/2016)
  • Innlagt for en psykiatrisk tilstand de siste 3 månedene eller endring i psykiatrisk medisinering de siste 3 månedene (fra 28/6/2016 og fremover)
  • Telefonproblemer som vil hindre deltakelse (f.eks. kan ikke motta samtaler pålitelig)
  • Ikke i stand til å lese og snakke engelsk
  • Avholdenhet fra sigaretter i >3 dager (fordi NMR ikke er pålitelig etter 72 timer)
  • Brukt røykesluttmedisiner de siste 7 dagene (5/10/2016 - 27/6/2016)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metabolism-Informert Omsorg (MIC)
Råd om røykesluttfarmakoterapi (vareniclin, bupropion og nikotinplaster) ble veiledet av nikotinmetabolisme målt ved nikotinmetabolittforholdet. Til slutt, etter å ha blitt informert om effektiviteten og bivirkningene ved røykesluttmedisiner, kunne deltakeren bestemme seg for å ta hvilken som helst medisin de var medisinsk godkjent for, men anbefalingen ble gitt basert på nivået av nikotinmetabolisme.
Annen: Nikotinmetabolittforhold
Denne intervensjonen brukte informasjon fra en genetisk informert biomarkør (Nicotine Metabolite Ratio, NMR) for å tildele en av tre FDA-godkjente legemidler for røykeslutt (vareniclin, bupropion eller NRT) til deltakerne.
Legemiddel: Vareniklin
FDA-godkjent farmakoterapi for røykeslutt
Andre navn:
  • Chantix
Legemiddel: Bupropion
FDA-godkjent røykesluttfarmakoterapi
Andre navn:
  • Zyban
Legemiddel: Nikotinplaster
FDA-godkjent farmakoterapi for røykeslutt
Andre navn:
  • Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Aktiv komparator: Retningslinjebasert behandling (GBC)
Røykesluttfarmakoterapi (vareniclin, bupropion og nikotinplaster) ble samtidig valgt blant de legemidlene de medisinsk kunne motta etter at deltakerne var blitt informert om effekten og bivirkningene av røykesluttmedisiner.
Legemiddel: Vareniklin
FDA-godkjent farmakoterapi for røykeslutt
Andre navn:
  • Chantix
Legemiddel: Bupropion
FDA-godkjent røykesluttfarmakoterapi
Andre navn:
  • Zyban
Legemiddel: Nikotinplaster
FDA-godkjent farmakoterapi for røykeslutt
Andre navn:
  • Nikotinerstatningsterapi (NRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teoretisk godkjenning av MIC vurdert ut fra graden av enighet til et sett med syv 5-punkts Likert-skala spørsmål
Tidsramme: Utdgangspunkt
Likert-skala fra Sterkt Uenig til Sterkt Enig på elementer som vurderer holdninger til og oppfatninger av bruk av metabolsk informasjon for å veilede medisinsk behandling
Utdgangspunkt
Aksept av MIC-medikamentanbefaling som vurdert ved overensstemmelse mellom MIC-anbefaling og faktisk foreskrevet medisin
Tidsramme: Ved 4 uker etter utgangspunktet
Grad av samsvar mellom deltakerens forskrevne medisinering og den medisineringen som ville blitt anbefalt basert på nikotinmetabolittforhold
Ved 4 uker etter utgangspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tillit til å slutte
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Selvrapportert tillit til evnen til å slutte
Baseline - 6 måneder
Medisinbruk/Etterlevelse
Tidsramme: 1 - 6 måneder
Bruk av foreskreven medisin, som anvist
1 - 6 måneder
Røykevaner
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert og/eller biokjemisk validert røykeslutt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotinmetabolittforhold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere