Cuidados Informados pelo Metabolismo para a Cessação Tabágica
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center
Cuidados Informados pelo Metabolismo para Cessação Tabágica
A nicotina medeia os efeitos viciantes do tabagismo no cérebro.
A proporção de 3-hidroxicotinina para cotinina, conhecida como proporção de metabólitos da nicotina, ou NMR, é um biomarcador geneticamente informado que reflete a atividade hepática da CYP2A6 e a taxa de metabolismo da nicotina.
À luz de um recente ensaio controlado randomizado (RCT) em humanos na Lancet Respiratory Medicine, que descobriu que o NMR pode ser usado para individualizar o tratamento para fumadores, o nosso estudo piloto visa determinar a viabilidade de usar o NMR para orientar a seleção de farmacoterapia em populações clínicas de fumadores diários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes que consintam serão atribuídos a cuidados baseados em diretrizes (GBC: incorporando diretrizes nacionais e evidências mais recentes de ensaios clínicos de farmacoterapia para cessação tabágica) ou a cuidados informados pelo metabolismo (MIC: idênticos ao GBC, mas com seleção de medicação baseada no resultado do NMR).
Todos os participantes receberam aconselhamento de um conselheiro de tabagismo certificado ao nível de enfermeiro.
Após o consentimento, os participantes são submetidos a uma colheita de sangue para NMR, preenchem um questionário de base e são randomizados para GBC ou MIC.
Aproximadamente 1, 3 e 6 meses após o consentimento, os participantes fornecerão informações de acompanhamento através de questionário telefónico sobre sintomas, confiança em deixar de fumar, uso de medicação e estado tabágico.
No momento de acompanhamento de 6 meses, se um participante autorrelatar abstinência de fumar, será solicitado que o participante preencha um questionário presencial e forneça uma amostra de monóxido de carbono expirado final para validação bioquímica.
No momento dos 6 meses, aos participantes GBC que continuem a fumar será oferecida uma chamada telefónica adicional do conselheiro de tabagismo enfermeiro, na qual serão fornecidos os resultados do teste NMR de base, juntamente com uma segunda prescrição de medicação para cessação tabágica baseada nos resultados do NMR (ou seja, desenho de cruzamento de braço único).
Duas semanas após esta chamada telefónica adicional, o paciente será contactado para um inquérito final sobre uso de medicação e estado tabágico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fuma ≥ 5 cigarros por dia
- Disposto a abandonar todas as formas de tabaco (05/10/2016 - 27/06/2016)
- Autorizado clinicamente (ou seja, sem contraindicações na Secção 3) para receber pelo menos 2 medicamentos para cessação tabágica aprovados pela FDA
- Disposto a utilizar os medicamentos para os quais está clinicamente autorizado (individualmente, não em combinação; aplicável apenas se Autorizado Clinicamente = Sim)
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico atual de esquizofrenia, psicose, ideação suicida ativa, demência ou deficiência mental grave
- A receber cuidados paliativos ou de fim de vida
- Atualmente grávida ou a amamentar
- Hospitalizado por uma condição psiquiátrica no último ano (05/10/2016 - 27/06/2016)
- Hospitalizado por uma condição psiquiátrica nos últimos 3 meses ou alteração de medicamentos psiquiátricos nos últimos 3 meses (a partir de 28/06/2016)
- Problemas telefónicos que impediriam a participação (por exemplo, não consegue receber chamadas de forma fiável)
- Incapaz de ler e falar inglês
- Abstinente de cigarros há >3 dias (porque o NMR não é fiável após 72 horas)
- Utilizou medicamentos para cessação tabágica nos últimos 7 dias (05/10/2016 - 27/06/2016)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados Informados pelo Metabolismo (MIC)
As recomendações de Farmacoterapia para Cessação Tabágica (vareniclina, bupropiona e adesivo de nicotina) foram guiadas pelo Metabolismo da Nicotina, medido pela Razão do Metabólito da Nicotina.
No final, após serem informados sobre a eficácia e os efeitos secundários da medicação para cessação tabágica, o participante podia decidir tomar qualquer medicação para a qual estivesse clinicamente apto, mas a recomendação foi feita com base na taxa de Metabolismo da Nicotina.
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Esta intervenção utilizou informações de um biomarcador geneticamente informado (Razão Metabólica da Nicotina, NMR) para atribuir uma das 3 farmacoterapias de cessação tabágica aprovadas pela FDA (vareniclina, bupropiona ou TSN) aos participantes.
Farmacoterapia para parar de fumar aprovada pela FDA
Outros nomes:
Farmacoterapia para cessação tabágica aprovada pela FDA
Outros nomes:
Farmacoterapia para parar de fumar aprovada pela FDA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados Baseados em Diretrizes (CBD)
A Farmacoterapia para Cessação Tabágica (vareniclina, bupropiona e adesivo de nicotina) foi co-selecionada entre aquelas que os participantes puderam receber clinicamente após serem informados sobre a eficácia e os efeitos secundários da medicação para deixar de fumar.
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Farmacoterapia para parar de fumar aprovada pela FDA
Outros nomes:
Farmacoterapia para cessação tabágica aprovada pela FDA
Outros nomes:
Farmacoterapia para parar de fumar aprovada pela FDA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endosso Teórico do MIC conforme avaliado pelo nível de concordância com um conjunto de sete questões da Escala Likert de 5 pontos
Prazo: Linha de Base
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Escala de Likert de Discordo Totalmente a Concordo Totalmente sobre itens que avaliam atitudes e perceções relativas ao uso de informações sobre o metabolismo para orientar os cuidados médicos
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Linha de Base
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Aceitação da recomendação de medicação MIC conforme avaliada pela concordância entre a recomendação MIC e a medicação prescrita efetivamente
Prazo: A 4 semanas após a linha de base
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Nível de concordância entre a medicação prescrita ao participante e a medicação que seria recomendada com base na Taxa de Metabólitos de Nicotina
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A 4 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança em Deixar de Fumar
Prazo: Linha de base - 6 meses
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Confiança auto-reportada na capacidade de deixar de fumar
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Linha de base - 6 meses
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Utilização/Cumprimento de Medicação
Prazo: 1 - 6 meses
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Uso de medicamentos prescritos, conforme indicado
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1 - 6 meses
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Estado de Fumador
Prazo: 6 meses
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Cessação tabágica auto-reportada e/ou validada bioquimicamente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- World Health Organization. Assessment of the Economic Costs of Smoking. Economics of tobacco toolkit. 2011;:1-116.
- Agaku IT, King BA, Dube SR; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Current cigarette smoking among adults - United States, 2005-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jan 17;63(2):29-34.
- Benowitz NL. Pharmacology of nicotine: addiction, smoking-induced disease, and therapeutics. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2009;49:57-71. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.48.113006.094742.
- Hukkanen J, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Metabolism and disposition kinetics of nicotine. Pharmacol Rev. 2005 Mar;57(1):79-115. doi: 10.1124/pr.57.1.3.
- Chen LS, Bloom AJ, Baker TB, Smith SS, Piper ME, Martinez M, Saccone N, Hatsukami D, Goate A, Bierut L. Pharmacotherapy effects on smoking cessation vary with nicotine metabolism gene (CYP2A6). Addiction. 2014 Jan;109(1):128-137. doi: 10.1111/add.12353. Epub 2013 Nov 11.
- Dempsey D, Tutka P, Jacob P 3rd, Allen F, Schoedel K, Tyndale RF, Benowitz NL. Nicotine metabolite ratio as an index of cytochrome P450 2A6 metabolic activity. Clin Pharmacol Ther. 2004 Jul;76(1):64-72. doi: 10.1016/j.clpt.2004.02.011.
- Lerman C, Schnoll RA, Hawk LW Jr, Cinciripini P, George TP, Wileyto EP, Swan GE, Benowitz NL, Heitjan DF, Tyndale RF; PGRN-PNAT Research Group. Use of the nicotine metabolite ratio as a genetically informed biomarker of response to nicotine patch or varenicline for smoking cessation: a randomised, double-blind placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Feb;3(2):131-138. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70294-2. Epub 2015 Jan 12.
- Hughes JR, Stead LF, Hartmann-Boyce J, Cahill K, Lancaster T. Antidepressants for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 8;2014(1):CD000031. doi: 10.1002/14651858.CD000031.pub4.
- Bauld L, Bell K, McCullough L, Richardson L, Greaves L. The effectiveness of NHS smoking cessation services: a systematic review. J Public Health (Oxf). 2010 Mar;32(1):71-82. doi: 10.1093/pubmed/fdp074. Epub 2009 Jul 28.
- 2008 PHS Guideline Update Panel, Liaisons, and Staff. Treating tobacco use and dependence: 2008 update U.S. Public Health Service Clinical Practice Guideline executive summary. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1217-22. No abstract available.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, St Aubin L, McRae T, Lawrence D, Ascher J, Russ C, Krishen A, Evins AE. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2507-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30272-0. Epub 2016 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Parar de fumar
- Uso do tabaco
- Cessação do Tabagismo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Benzazepínicos
- Cetonas
- Quinoxalinas
- Propiofenonas
- Vareniclina
- Bupropiona
- Dispositivos de cessação de uso do tabaco
- Terapia de reposição de nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 160512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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