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Cuidado Informado por el Metabolismo para Dejar de Fumar

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Cuidado informado por el metabolismo para dejar de fumar

La nicotina media los efectos adictivos del tabaquismo en el cerebro. La proporción de 3-hidroxicotinina respecto a cotinina, conocida como proporción de metabolitos de nicotina o NMR, es un biomarcador genéticamente informado que refleja la actividad hepática de CYP2A6 y la velocidad del metabolismo de la nicotina. A la luz de un reciente ensayo controlado aleatorizado (ECA) en humanos publicado en Lancet Respiratory Medicine, que encontró que el NMR puede utilizarse para individualizar el tratamiento en fumadores, nuestro estudio piloto tiene como objetivo determinar la viabilidad de utilizar el NMR para guiar la selección de farmacoterapia en poblaciones clínicas de fumadores diarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que den su consentimiento serán asignados a atención basada en guías (GBC: que incorpora las guías nacionales y evidencia más reciente de ensayos clínicos de farmacoterapia para dejar de fumar) o atención informada por metabolismo (MIC: idéntica a GBC pero con selección de medicación basada en el resultado de RMN). Todos los participantes recibieron asesoramiento de un enfermero certificado en consejería antitabaco. Tras el consentimiento, los participantes se someten a una extracción de sangre para RMN, completan un cuestionario inicial y son aleatorizados a GBC o MIC. Aproximadamente a los 1, 3 y 6 meses tras el consentimiento, los participantes proporcionarán información de seguimiento mediante un cuestionario telefónico sobre síntomas, confianza para dejar de fumar, uso de medicamentos y estado de tabaquismo. En el momento del seguimiento a los 6 meses, si un participante declara abstinencia de fumar, se le pedirá que complete una encuesta en persona y proporcione una muestra de monóxido de carbono exhalado para validación bioquímica. En el momento de los 6 meses, a los participantes de GBC que sigan fumando se les ofrecerá una llamada telefónica adicional del enfermero consejero antitabaco en la que se darán los resultados de la prueba de RMN inicial, junto con una segunda prescripción de medicación para dejar de fumar basada en los resultados de RMN (es decir, diseño de cruce de un solo brazo). Dos semanas después de esta llamada telefónica adicional, se contactará al paciente para una encuesta final sobre el uso de medicación y el estado de tabaquismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

18 años o más
Fuma ≥ 5 cigarrillos al día
Dispuesto/a a abandonar todas las formas de tabaco (10/05/2016 - 27/06/2016)
Aprobación médica (es decir, sin contraindicaciones en la Sección 3) para recibir al menos 2 medicamentos para dejar de fumar aprobados por la FDA
Dispuesto/a a usar los medicamentos para los que tiene aprobación médica (individualmente, no en combinación; solo aplicable si Aprobación Médica = Sí)

Criterios de exclusión:

Diagnóstico actual de esquizofrenia, psicosis, ideación suicida activa, demencia o retraso mental severo
Recibe cuidados paliativos o de hospicio
Actualmente embarazada o en período de lactancia
Hospitalizado/a por una condición psiquiátrica en el último año (10/05/2016 - 27/06/2016)
Hospitalizado/a por una condición psiquiátrica en los últimos 3 meses o cambio en medicación psiquiátrica en los últimos 3 meses (desde el 28/06/2016 en adelante)
Problemas telefónicos que impedirían la participación (por ejemplo, no puede recibir llamadas de forma fiable)
No puede leer y hablar inglés
Abstinente de cigarrillos durante >3 días (debido a que la RMN no es fiable después de 72 horas)
Usó medicamentos para dejar de fumar en los últimos 7 días (10/05/2016 - 27/06/2016)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Investigación de servicios de salud
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Enmascaramiento: Triple

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado Informado por el Metabolismo (MIC) Las recomendaciones de farmacoterapia para dejar de fumar (vareniclina, bupropión y parches de nicotina) se guiaron por el metabolismo de la nicotina medido mediante la proporción de metabolitos de nicotina. Finalmente, después de ser informado sobre la eficacia y los efectos secundarios de los medicamentos para dejar de fumar, el participante podía decidir tomar cualquier medicamento para el que estuviera médicamente autorizado, pero la recomendación se hizo en función de la tasa de metabolismo de la nicotina.	Otro: Proporción de Metabolitos de Nicotina Esta intervención utilizó información de un biomarcador con base genética (Cociente de Metabolitos de Nicotina, NMR) para asignar una de las tres farmacoterapias para dejar de fumar aprobadas por la FDA (vareniclina, bupropión o TSN) a los participantes. Droga: Vareniclina Farmacoterapia para dejar de fumar aprobada por la FDA Otros nombres: Chantix Droga: Bupropion Farmacoterapia para dejar de fumar aprobada por la FDA Otros nombres: Zyban Droga: Parche de nicotina Farmacoterapia para dejar de fumar aprobada por la FDA Otros nombres: Terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
Comparador activo: Atención Basada en Guías (ABG) La farmacoterapia para dejar de fumar (vareniclina, bupropión y parches de nicotina) fue co-seleccionada de entre aquellas que podían recibir médicamente después de educar a los participantes sobre la eficacia y los efectos secundarios de los medicamentos para dejar de fumar.	Droga: Vareniclina Farmacoterapia para dejar de fumar aprobada por la FDA Otros nombres: Chantix Droga: Bupropion Farmacoterapia para dejar de fumar aprobada por la FDA Otros nombres: Zyban Droga: Parche de nicotina Farmacoterapia para dejar de fumar aprobada por la FDA Otros nombres: Terapia de reemplazo de nicotina (TRN)

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador activo: Cuidado Informado por el Metabolismo (MIC)

Las recomendaciones de farmacoterapia para dejar de fumar (vareniclina, bupropión y parches de nicotina) se guiaron por el metabolismo de la nicotina medido mediante la proporción de metabolitos de nicotina. Finalmente, después de ser informado sobre la eficacia y los efectos secundarios de los medicamentos para dejar de fumar, el participante podía decidir tomar cualquier medicamento para el que estuviera médicamente autorizado, pero la recomendación se hizo en función de la tasa de metabolismo de la nicotina.

Otro: Proporción de Metabolitos de Nicotina

Esta intervención utilizó información de un biomarcador con base genética (Cociente de Metabolitos de Nicotina, NMR) para asignar una de las tres farmacoterapias para dejar de fumar aprobadas por la FDA (vareniclina, bupropión o TSN) a los participantes.

Droga: Vareniclina