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Metabolism-informed Care for Smoking Cessation

20 de julio de 2017 actualizado por: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center
Nicotine mediates smoking's addictive effects in the brain. The ratio of 3-hydroxycotinine to cotinine, known as the nicotine metabolite ratio, or NMR, is a genetically- informed biomarker reflecting hepatic CYP2A6 activity and the rate of nicotine metabolism. In light of a recent randomized controlled trial (RCT) in humans in Lancet Respiratory Medicine, which found that the NMR can be used to individualize treatment for smokers, our pilot study aims to determine the feasibility of using NMR to guide selection of pharmacotherapy in clinical populations of daily smokers.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Consenting participants will be assigned to guideline-based care (GBC: incorporating national guidelines and more recent evidence from clinical trials of pharmacotherapy for smoking cessation) or metabolism-informed care (MIC: identical to GBC but selection of medication based on NMR result). All participants received counseling from a nurse level certified tobacco counseling. After consent, participants undergo a blood draw for NMR, complete a baseline questionnaire, and are randomized to GBC or MIC. At approximately 1, 3, and 6 months post-consent, participants will provide follow up information via telephone questionnaire regarding symptoms, confidence in quitting, use of medications, and smoking status. At the 6-month follow-up time point, if a participant self-reports abstinence from smoking, the participant will be asked to complete a survey in-person and provide a sample of end-expired carbon monoxide for biochemical validation. At the 6 month time point, GBC participants who continue to smoke will be offered an additional phone call from the nurse tobacco counselor in which the results of the baseline NMR test will be given, along with a second prescription for a smoking cessation medication based on the NMR results (i.e., single arm crossover design). Two weeks after this additional phone call, the patient will be contacted for a final survey regarding use of medication and smoking status.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Smokes ≥ 5 cigarettes per day
  • Willing to give up all forms of tobacco (5/10/2016 - 6/27/2016)
  • Medically cleared (i.e., no contraindications in Section 3) to receive at least 2 FDA- approved smoking cessation medications
  • Willing to use the medications for which medically cleared (individually, not in combination; only applicable if Medically Cleared = Yes)

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of schizophrenia, psychosis, active suicidal ideation, dementia, or severe mental retardation
  • Receiving palliative or hospice care
  • Currently pregnant or breastfeeding
  • Hospitalized for a psychiatric condition in the past year (5/10/2016 - 6/27/2016)
  • Hospitalized for a psychiatric condition in the past 3 months or change in psychiatric medications in last 3 months (6/28/2016 forward)
  • Telephone problems that would preclude participation (e.g., can't receive calls reliably)
  • Not able to read and speak English
  • Abstinent from cigarettes for >3 days (b/c NMR not reliable after 72 hours)
  • Used smoking cessation medications in the last 7 days (5/10/2016 - 6/27/2016)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metabolism-Informed Care (MIC)
Smoking Cessation Pharmacotherapy (varenicline, bupropion, and nicotine patch) recommendations were guided by Nicotine Metabolism as measured by the Nicotine Metabolite Ratio. Ultimately, after being educated about smoking cessation medication efficacy and side-effects, the participant could decide to take any medication for which they were medically cleared, but the recommendation was made based on rate of Nicotine Metabolism.
This intervention used information from a genetically-informed biomarker (Nicotine Metabolite Ratio, NMR) to assign one of 3 FDA-approved smoking cessation pharmacotherapies (varenicline, bupropion, or NRT) to participants.
Farmacoterapia para dejar de fumar aprobada por la FDA
Otros nombres:
  • Chantix
FDA-approved smoking cessation pharmacotherapy
Otros nombres:
  • Zyban
Farmacoterapia para dejar de fumar aprobada por la FDA
Otros nombres:
  • Terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
Comparador activo: Guideline-Based Care (GBC)
Smoking Cessation Pharmacotherapy (varenicline, bupropion, and nicotine patch) was co-selected from those they were medically able to receive after educating participants about smoking cessation medication efficacy and side-effects.
Farmacoterapia para dejar de fumar aprobada por la FDA
Otros nombres:
  • Chantix
FDA-approved smoking cessation pharmacotherapy
Otros nombres:
  • Zyban
Farmacoterapia para dejar de fumar aprobada por la FDA
Otros nombres:
  • Terapia de reemplazo de nicotina (TRN)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Theoretical Endorsement of MIC as assessed by level of agreement to a set of seven 5-point Likert Scale questions
Periodo de tiempo: Baseline
Likert Scale from Strongly Disagree to Strongly Agree on items assessing attitudes toward and perceptions of using metabolism information to guide medical care
Baseline
Acceptance of MIC medication recommendation as assessed by concordance between MIC recommendation and actual prescribed medication
Periodo de tiempo: At 4 weeks post-baseline
Level of agreement between participant's prescribed medication and the medication that would be recommended based on Nicotine Metabolite Ratio
At 4 weeks post-baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confidence in Quitting
Periodo de tiempo: Baseline - 6 months
Self-reported confidence in ability to quit
Baseline - 6 months
Medication Use/Compliance
Periodo de tiempo: 1 - 6 months
Use of prescribed medication, as directed
1 - 6 months
Smoking Status
Periodo de tiempo: 6 months
Self-reported and/or biochemically validated smoking cessation
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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