- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03227679
Metabolism-informed Care for Smoking Cessation
20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center
Nicotine mediates smoking's addictive effects in the brain.
The ratio of 3-hydroxycotinine to cotinine, known as the nicotine metabolite ratio, or NMR, is a genetically- informed biomarker reflecting hepatic CYP2A6 activity and the rate of nicotine metabolism.
In light of a recent randomized controlled trial (RCT) in humans in Lancet Respiratory Medicine, which found that the NMR can be used to individualize treatment for smokers, our pilot study aims to determine the feasibility of using NMR to guide selection of pharmacotherapy in clinical populations of daily smokers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Consenting participants will be assigned to guideline-based care (GBC: incorporating national guidelines and more recent evidence from clinical trials of pharmacotherapy for smoking cessation) or metabolism-informed care (MIC: identical to GBC but selection of medication based on NMR result).
All participants received counseling from a nurse level certified tobacco counseling.
After consent, participants undergo a blood draw for NMR, complete a baseline questionnaire, and are randomized to GBC or MIC.
At approximately 1, 3, and 6 months post-consent, participants will provide follow up information via telephone questionnaire regarding symptoms, confidence in quitting, use of medications, and smoking status.
At the 6-month follow-up time point, if a participant self-reports abstinence from smoking, the participant will be asked to complete a survey in-person and provide a sample of end-expired carbon monoxide for biochemical validation.
At the 6 month time point, GBC participants who continue to smoke will be offered an additional phone call from the nurse tobacco counselor in which the results of the baseline NMR test will be given, along with a second prescription for a smoking cessation medication based on the NMR results (i.e., single arm crossover design).
Two weeks after this additional phone call, the patient will be contacted for a final survey regarding use of medication and smoking status.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Smokes ≥ 5 cigarettes per day
- Willing to give up all forms of tobacco (5/10/2016 - 6/27/2016)
- Medically cleared (i.e., no contraindications in Section 3) to receive at least 2 FDA- approved smoking cessation medications
- Willing to use the medications for which medically cleared (individually, not in combination; only applicable if Medically Cleared = Yes)
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of schizophrenia, psychosis, active suicidal ideation, dementia, or severe mental retardation
- Receiving palliative or hospice care
- Currently pregnant or breastfeeding
- Hospitalized for a psychiatric condition in the past year (5/10/2016 - 6/27/2016)
- Hospitalized for a psychiatric condition in the past 3 months or change in psychiatric medications in last 3 months (6/28/2016 forward)
- Telephone problems that would preclude participation (e.g., can't receive calls reliably)
- Not able to read and speak English
- Abstinent from cigarettes for >3 days (b/c NMR not reliable after 72 hours)
- Used smoking cessation medications in the last 7 days (5/10/2016 - 6/27/2016)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Metabolism-Informed Care (MIC)
Smoking Cessation Pharmacotherapy (varenicline, bupropion, and nicotine patch) recommendations were guided by Nicotine Metabolism as measured by the Nicotine Metabolite Ratio.
Ultimately, after being educated about smoking cessation medication efficacy and side-effects, the participant could decide to take any medication for which they were medically cleared, but the recommendation was made based on rate of Nicotine Metabolism.
|
This intervention used information from a genetically-informed biomarker (Nicotine Metabolite Ratio, NMR) to assign one of 3 FDA-approved smoking cessation pharmacotherapies (varenicline, bupropion, or NRT) to participants.
Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia
Inne nazwy:
FDA-approved smoking cessation pharmacotherapy
Inne nazwy:
Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Guideline-Based Care (GBC)
Smoking Cessation Pharmacotherapy (varenicline, bupropion, and nicotine patch) was co-selected from those they were medically able to receive after educating participants about smoking cessation medication efficacy and side-effects.
|
Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia
Inne nazwy:
FDA-approved smoking cessation pharmacotherapy
Inne nazwy:
Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Theoretical Endorsement of MIC as assessed by level of agreement to a set of seven 5-point Likert Scale questions
Ramy czasowe: Baseline
|
Likert Scale from Strongly Disagree to Strongly Agree on items assessing attitudes toward and perceptions of using metabolism information to guide medical care
|
Baseline
|
Acceptance of MIC medication recommendation as assessed by concordance between MIC recommendation and actual prescribed medication
Ramy czasowe: At 4 weeks post-baseline
|
Level of agreement between participant's prescribed medication and the medication that would be recommended based on Nicotine Metabolite Ratio
|
At 4 weeks post-baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Confidence in Quitting
Ramy czasowe: Baseline - 6 months
|
Self-reported confidence in ability to quit
|
Baseline - 6 months
|
Medication Use/Compliance
Ramy czasowe: 1 - 6 months
|
Use of prescribed medication, as directed
|
1 - 6 months
|
Smoking Status
Ramy czasowe: 6 months
|
Self-reported and/or biochemically validated smoking cessation
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Główny śledczy: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Główny śledczy: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Główny śledczy: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- World Health Organization. Assessment of the Economic Costs of Smoking. Economics of tobacco toolkit. 2011;:1-116.
- Agaku IT, King BA, Dube SR; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Current cigarette smoking among adults - United States, 2005-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jan 17;63(2):29-34.
- Benowitz NL. Pharmacology of nicotine: addiction, smoking-induced disease, and therapeutics. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2009;49:57-71. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.48.113006.094742.
- Hukkanen J, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Metabolism and disposition kinetics of nicotine. Pharmacol Rev. 2005 Mar;57(1):79-115. doi: 10.1124/pr.57.1.3.
- Chen LS, Bloom AJ, Baker TB, Smith SS, Piper ME, Martinez M, Saccone N, Hatsukami D, Goate A, Bierut L. Pharmacotherapy effects on smoking cessation vary with nicotine metabolism gene (CYP2A6). Addiction. 2014 Jan;109(1):128-137. doi: 10.1111/add.12353. Epub 2013 Nov 11.
- Dempsey D, Tutka P, Jacob P 3rd, Allen F, Schoedel K, Tyndale RF, Benowitz NL. Nicotine metabolite ratio as an index of cytochrome P450 2A6 metabolic activity. Clin Pharmacol Ther. 2004 Jul;76(1):64-72. doi: 10.1016/j.clpt.2004.02.011.
- Lerman C, Schnoll RA, Hawk LW Jr, Cinciripini P, George TP, Wileyto EP, Swan GE, Benowitz NL, Heitjan DF, Tyndale RF; PGRN-PNAT Research Group. Use of the nicotine metabolite ratio as a genetically informed biomarker of response to nicotine patch or varenicline for smoking cessation: a randomised, double-blind placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Feb;3(2):131-138. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70294-2. Epub 2015 Jan 12.
- Hughes JR, Stead LF, Hartmann-Boyce J, Cahill K, Lancaster T. Antidepressants for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 8;2014(1):CD000031. doi: 10.1002/14651858.CD000031.pub4.
- Bauld L, Bell K, McCullough L, Richardson L, Greaves L. The effectiveness of NHS smoking cessation services: a systematic review. J Public Health (Oxf). 2010 Mar;32(1):71-82. doi: 10.1093/pubmed/fdp074. Epub 2009 Jul 28.
- 2008 PHS Guideline Update Panel, Liaisons, and Staff. Treating tobacco use and dependence: 2008 update U.S. Public Health Service Clinical Practice Guideline executive summary. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1217-22. No abstract available.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, St Aubin L, McRae T, Lawrence D, Ascher J, Russ C, Krishen A, Evins AE. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2507-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30272-0. Epub 2016 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Nikotyna
- Bupropion
- Wareniklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Nicotine Metabolite Ratio
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyUderzenie | Migotanie przedsionków | Zakrzepica żył głębokichFrancja
-
Francis McClernon, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyPalenie papierosówStany Zjednoczone
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacja
-
University of VirginiaRekrutacyjnyPalenie | Zaprzestanie palenia | Redukcja palenia | Palenie, tytoń | Palenie, papieros | Rzucanie paleniaStany Zjednoczone