Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka oparta na metabolizmie w celu rzucenia palenia

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Metabolizm w opiece nad osobami rzucającymi palenie

Nikotyna pośredniczy w uzależniającym działaniu palenia w mózgu. Stosunek 3-hydroksykotyniny do kotyniny, znany jako wskaźnik metabolitu nikotyny (NMR), jest genetycznie uwarunkowanym biomarkerem odzwierciedlającym aktywność wątrobowej CYP2A6 i tempo metabolizmu nikotyny. W świetle niedawnego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) u ludzi opublikowanego w Lancet Respiratory Medicine, które wykazało, że NMR może być wykorzystany do spersonalizowanego leczenia palaczy, nasze badanie pilotażowe ma na celu określenie wykonalności stosowania NMR do ukierunkowania wyboru farmakoterapii w populacjach klinicznych codziennych palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wyrażający zgodę zostaną przypisani do opieki opartej na wytycznych (GBC: uwzględniającej krajowe wytyczne oraz nowsze dowody z badań klinicznych dotyczących farmakoterapii rzucania palenia) lub opieki uwzględniającej metabolizm (MIC: identycznej jak GBC, ale z wyborem leku na podstawie wyniku NMR). Wszyscy uczestnicy otrzymali poradnictwo od pielęgniarki posiadającej certyfikat w zakresie poradnictwa antynikotynowego. Po wyrażeniu zgody uczestnicy przechodzą pobranie krwi do badania NMR, wypełniają kwestionariusz wyjściowy i są randomizowani do grupy GBC lub MIC. W przybliżeniu 1, 3 i 6 miesięcy po wyrażeniu zgody uczestnicy będą przekazywać informacje kontrolne za pośrednictwem kwestionariusza telefonicznego dotyczącego objawów, pewności siebie w rzucaniu palenia, stosowania leków oraz statusu palenia. W punkcie kontrolnym po 6 miesiącach, jeśli uczestnik samodzielnie zgłosi abstynencję od palenia, zostanie poproszony o wypełnienie ankiety osobiście i dostarczenie próbki końcowo-wydechowego tlenku węgla w celu walidacji biochemicznej. W punkcie czasowym 6 miesięcy uczestnikom GBC, którzy nadal palą, zostanie zaproponowana dodatkowa rozmowa telefoniczna z pielęgniarką-doradcą antynikotynowym, podczas której zostaną przekazane wyniki wstępnego testu NMR wraz z drugą receptą na lek wspomagający rzucenie palenia opartą na wynikach NMR (tj. projekt krzyżowy z jedną grupą). Dwa tygodnie po tej dodatkowej rozmowie telefonicznej pacjent zostanie skontaktowany w celu przeprowadzenia końcowej ankiety dotyczącej stosowania leków i statusu palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

18 lat lub starszy
Pali ≥ 5 papierosów dziennie
Gotowość do zaprzestania wszystkich form używania tytoniu (10.05.2016 - 27.06.2016)
Przebadany medycznie (tj. brak przeciwwskazań w Sekcji 3) do otrzymania co najmniej 2 leków zatwierdzonych przez FDA do rzucania palenia
Gotowość do stosowania leków, do których został przebadany medycznie (indywidualnie, nie w połączeniu; dotyczy tylko jeśli Przebadany Medycznie = Tak)

Kryteria wykluczenia:

Aktualna diagnoza schizofrenii, psychozy, aktywne myśli samobójcze, demencja lub ciężkie upośledzenie umysłowe
Otrzymywanie opieki paliatywnej lub hospicyjnej
Aktualnie w ciąży lub karmiące piersią
Hospitalizacja z powodu stanu psychicznego w ciągu ostatniego roku (10.05.2016 - 27.06.2016)
Hospitalizacja z powodu stanu psychicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zmiana leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (od 28.06.2016)
Problemy z telefonem uniemożliwiające udział (np. niemożność niezawodnego odbierania połączeń)
Nieumiejętność czytania i mówienia po angielsku
Abstynencja od papierosów >3 dni (ponieważ NMR nie jest wiarygodny po 72 godzinach)
Stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia w ciągu ostatnich 7 dni (10.05.2016 - 27.06.2016)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Badania usług zdrowotnych
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka z uwzględnieniem metabolizmu (MIC) Rekomendacje dotyczące farmakoterapii rzucania palenia (wareniklina, bupropion i plaster nikotynowy) były oparte na metabolizmie nikotyny mierzonym za pomocą wskaźnika metabolizmu nikotyny. Ostatecznie, po zapoznaniu się z informacjami na temat skuteczności i skutków ubocznych leków wspomagających rzucanie palenia, uczestnik mógł zdecydować się na przyjmowanie dowolnego leku, do którego był medycznie zakwalifikowany, ale rekomendacja była formułowana na podstawie tempa metabolizmu nikotyny.	Inny: Współczynnik Metabolitów Nikotyny Ta interwencja wykorzystała informacje z biomarkeru opartego na genetyce (wskaźnik metabolizmu nikotyny, NMR) do przydzielenia jednej z trzech zatwierdzonych przez FDA farmakoterapii wspomagających rzucenie palenia (warenikliny, bupropionu lub NRT) uczestnikom. Lek: Wareniklina Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia Inne nazwy: Chantix Lek: Bupropion Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia Inne nazwy: Zyban Lek: Plastry nikotynowe Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia Inne nazwy: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Aktywny komparator: Opieka oparta na wytycznych (GBC) Terapia farmakologiczna rzucania palenia (wareniklina, bupropion i plaster nikotynowy) została współwybrana spośród tych, które uczestnicy mogli otrzymać ze względów medycznych po edukacji na temat skuteczności i skutków ubocznych leków na rzucanie palenia.	Lek: Wareniklina Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia Inne nazwy: Chantix Lek: Bupropion Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia Inne nazwy: Zyban Lek: Plastry nikotynowe Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia Inne nazwy: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Opieka z uwzględnieniem metabolizmu (MIC)

Rekomendacje dotyczące farmakoterapii rzucania palenia (wareniklina, bupropion i plaster nikotynowy) były oparte na metabolizmie nikotyny mierzonym za pomocą wskaźnika metabolizmu nikotyny. Ostatecznie, po zapoznaniu się z informacjami na temat skuteczności i skutków ubocznych leków wspomagających rzucanie palenia, uczestnik mógł zdecydować się na przyjmowanie dowolnego leku, do którego był medycznie zakwalifikowany, ale rekomendacja była formułowana na podstawie tempa metabolizmu nikotyny.

Inny: Współczynnik Metabolitów Nikotyny

Ta interwencja wykorzystała informacje z biomarkeru opartego na genetyce (wskaźnik metabolizmu nikotyny, NMR) do przydzielenia jednej z trzech zatwierdzonych przez FDA farmakoterapii wspomagających rzucenie palenia (warenikliny, bupropionu lub NRT) uczestnikom.

Lek: Wareniklina