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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03227679
Metabolism-informed Care for Smoking Cessation
20 juillet 2017 mis à jour par: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center
Nicotine mediates smoking's addictive effects in the brain.
The ratio of 3-hydroxycotinine to cotinine, known as the nicotine metabolite ratio, or NMR, is a genetically- informed biomarker reflecting hepatic CYP2A6 activity and the rate of nicotine metabolism.
In light of a recent randomized controlled trial (RCT) in humans in Lancet Respiratory Medicine, which found that the NMR can be used to individualize treatment for smokers, our pilot study aims to determine the feasibility of using NMR to guide selection of pharmacotherapy in clinical populations of daily smokers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Consenting participants will be assigned to guideline-based care (GBC: incorporating national guidelines and more recent evidence from clinical trials of pharmacotherapy for smoking cessation) or metabolism-informed care (MIC: identical to GBC but selection of medication based on NMR result).
All participants received counseling from a nurse level certified tobacco counseling.
After consent, participants undergo a blood draw for NMR, complete a baseline questionnaire, and are randomized to GBC or MIC.
At approximately 1, 3, and 6 months post-consent, participants will provide follow up information via telephone questionnaire regarding symptoms, confidence in quitting, use of medications, and smoking status.
At the 6-month follow-up time point, if a participant self-reports abstinence from smoking, the participant will be asked to complete a survey in-person and provide a sample of end-expired carbon monoxide for biochemical validation.
At the 6 month time point, GBC participants who continue to smoke will be offered an additional phone call from the nurse tobacco counselor in which the results of the baseline NMR test will be given, along with a second prescription for a smoking cessation medication based on the NMR results (i.e., single arm crossover design).
Two weeks after this additional phone call, the patient will be contacted for a final survey regarding use of medication and smoking status.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Smokes ≥ 5 cigarettes per day
- Willing to give up all forms of tobacco (5/10/2016 - 6/27/2016)
- Medically cleared (i.e., no contraindications in Section 3) to receive at least 2 FDA- approved smoking cessation medications
- Willing to use the medications for which medically cleared (individually, not in combination; only applicable if Medically Cleared = Yes)
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of schizophrenia, psychosis, active suicidal ideation, dementia, or severe mental retardation
- Receiving palliative or hospice care
- Currently pregnant or breastfeeding
- Hospitalized for a psychiatric condition in the past year (5/10/2016 - 6/27/2016)
- Hospitalized for a psychiatric condition in the past 3 months or change in psychiatric medications in last 3 months (6/28/2016 forward)
- Telephone problems that would preclude participation (e.g., can't receive calls reliably)
- Not able to read and speak English
- Abstinent from cigarettes for >3 days (b/c NMR not reliable after 72 hours)
- Used smoking cessation medications in the last 7 days (5/10/2016 - 6/27/2016)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Metabolism-Informed Care (MIC)
Smoking Cessation Pharmacotherapy (varenicline, bupropion, and nicotine patch) recommendations were guided by Nicotine Metabolism as measured by the Nicotine Metabolite Ratio.
Ultimately, after being educated about smoking cessation medication efficacy and side-effects, the participant could decide to take any medication for which they were medically cleared, but the recommendation was made based on rate of Nicotine Metabolism.
|
This intervention used information from a genetically-informed biomarker (Nicotine Metabolite Ratio, NMR) to assign one of 3 FDA-approved smoking cessation pharmacotherapies (varenicline, bupropion, or NRT) to participants.
Pharmacothérapie de sevrage tabagique approuvée par la FDA
Autres noms:
FDA-approved smoking cessation pharmacotherapy
Autres noms:
Pharmacothérapie de sevrage tabagique approuvée par la FDA
Autres noms:
|
Comparateur actif: Guideline-Based Care (GBC)
Smoking Cessation Pharmacotherapy (varenicline, bupropion, and nicotine patch) was co-selected from those they were medically able to receive after educating participants about smoking cessation medication efficacy and side-effects.
|
Pharmacothérapie de sevrage tabagique approuvée par la FDA
Autres noms:
FDA-approved smoking cessation pharmacotherapy
Autres noms:
Pharmacothérapie de sevrage tabagique approuvée par la FDA
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Theoretical Endorsement of MIC as assessed by level of agreement to a set of seven 5-point Likert Scale questions
Délai: Baseline
|
Likert Scale from Strongly Disagree to Strongly Agree on items assessing attitudes toward and perceptions of using metabolism information to guide medical care
|
Baseline
|
Acceptance of MIC medication recommendation as assessed by concordance between MIC recommendation and actual prescribed medication
Délai: At 4 weeks post-baseline
|
Level of agreement between participant's prescribed medication and the medication that would be recommended based on Nicotine Metabolite Ratio
|
At 4 weeks post-baseline
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Confidence in Quitting
Délai: Baseline - 6 months
|
Self-reported confidence in ability to quit
|
Baseline - 6 months
|
Medication Use/Compliance
Délai: 1 - 6 months
|
Use of prescribed medication, as directed
|
1 - 6 months
|
Smoking Status
Délai: 6 months
|
Self-reported and/or biochemically validated smoking cessation
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Chercheur principal: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Chercheur principal: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Chercheur principal: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- World Health Organization. Assessment of the Economic Costs of Smoking. Economics of tobacco toolkit. 2011;:1-116.
- Agaku IT, King BA, Dube SR; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Current cigarette smoking among adults - United States, 2005-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jan 17;63(2):29-34.
- Benowitz NL. Pharmacology of nicotine: addiction, smoking-induced disease, and therapeutics. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2009;49:57-71. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.48.113006.094742.
- Hukkanen J, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Metabolism and disposition kinetics of nicotine. Pharmacol Rev. 2005 Mar;57(1):79-115. doi: 10.1124/pr.57.1.3.
- Chen LS, Bloom AJ, Baker TB, Smith SS, Piper ME, Martinez M, Saccone N, Hatsukami D, Goate A, Bierut L. Pharmacotherapy effects on smoking cessation vary with nicotine metabolism gene (CYP2A6). Addiction. 2014 Jan;109(1):128-137. doi: 10.1111/add.12353. Epub 2013 Nov 11.
- Dempsey D, Tutka P, Jacob P 3rd, Allen F, Schoedel K, Tyndale RF, Benowitz NL. Nicotine metabolite ratio as an index of cytochrome P450 2A6 metabolic activity. Clin Pharmacol Ther. 2004 Jul;76(1):64-72. doi: 10.1016/j.clpt.2004.02.011.
- Lerman C, Schnoll RA, Hawk LW Jr, Cinciripini P, George TP, Wileyto EP, Swan GE, Benowitz NL, Heitjan DF, Tyndale RF; PGRN-PNAT Research Group. Use of the nicotine metabolite ratio as a genetically informed biomarker of response to nicotine patch or varenicline for smoking cessation: a randomised, double-blind placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Feb;3(2):131-138. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70294-2. Epub 2015 Jan 12.
- Hughes JR, Stead LF, Hartmann-Boyce J, Cahill K, Lancaster T. Antidepressants for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 8;2014(1):CD000031. doi: 10.1002/14651858.CD000031.pub4.
- Bauld L, Bell K, McCullough L, Richardson L, Greaves L. The effectiveness of NHS smoking cessation services: a systematic review. J Public Health (Oxf). 2010 Mar;32(1):71-82. doi: 10.1093/pubmed/fdp074. Epub 2009 Jul 28.
- 2008 PHS Guideline Update Panel, Liaisons, and Staff. Treating tobacco use and dependence: 2008 update U.S. Public Health Service Clinical Practice Guideline executive summary. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1217-22. No abstract available.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, St Aubin L, McRae T, Lawrence D, Ascher J, Russ C, Krishen A, Evins AE. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2507-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30272-0. Epub 2016 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Première publication (Réel)
24 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Nicotine
- Bupropion
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- 160512
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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