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Soins informés par le métabolisme pour l'arrêt du tabac

30 décembre 2025 mis à jour par: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Prise en charge éclairée par le métabolisme pour l'arrêt du tabac

La nicotine est le médiateur des effets addictifs du tabagisme dans le cerveau. Le rapport entre la 3-hydroxycotinine et la cotinine, connu sous le nom de rapport des métabolites de la nicotine, ou NMR, est un biomarqueur génétiquement informé reflétant l'activité hépatique du CYP2A6 et le taux de métabolisme de la nicotine. À la lumière d'un essai contrôlé randomisé (ECR) récent chez l'humain dans Lancet Respiratory Medicine, qui a montré que le NMR peut être utilisé pour individualiser le traitement des fumeurs, notre étude pilote vise à déterminer la faisabilité d'utiliser le NMR pour guider la sélection de la pharmacothérapie dans les populations cliniques de fumeurs quotidiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants consentants seront assignés à des soins basés sur des lignes directrices (GBC : intégrant les directives nationales et des preuves plus récentes issues d'essais cliniques de pharmacothérapie pour l'arrêt du tabac) ou à des soins informés par le métabolisme (MIC : identiques au GBC mais la sélection du médicament est basée sur le résultat de la RMN). Tous les participants ont reçu des conseils d'une infirmière certifiée en conseil en tabac. Après consentement, les participants subissent une prise de sang pour la RMN, remplissent un questionnaire de base et sont randomisés entre GBC ou MIC. À environ 1, 3 et 6 mois après le consentement, les participants fourniront des informations de suivi via un questionnaire téléphonique concernant les symptômes, la confiance dans l'arrêt, l'utilisation des médicaments et le statut tabagique. Au point de suivi de 6 mois, si un participant déclare spontanément l'abstinence tabagique, il sera invité à remplir un questionnaire en personne et à fournir un échantillon de monoxyde de carbone expiré pour validation biochimique. Au point de 6 mois, les participants GBC qui continuent de fumer se verront proposer un appel téléphonique supplémentaire de l'infirmière conseillère en tabac, au cours duquel les résultats du test RMN de base seront communiqués, ainsi qu'une deuxième prescription pour un médicament d'arrêt du tabac basée sur les résultats de la RMN (c'est-à-dire, un design crossover à bras unique). Deux semaines après cet appel téléphonique supplémentaire, le patient sera contacté pour un questionnaire final concernant l'utilisation du médicament et le statut tabagique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 18 ans ou plus
  • Fume ≥ 5 cigarettes par jour
  • Disposé à abandonner toutes les formes de tabac (10/05/2016 - 27/06/2016)
  • Autorisé médicalement (c'est-à-dire, sans contre-indications dans la section 3) à recevoir au moins 2 médicaments approuvés par la FDA pour l'arrêt du tabac
  • Disposé à utiliser les médicaments pour lesquels il est autorisé médicalement (individuellement, pas en combinaison ; applicable uniquement si Autorisation médicale = Oui)

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic actuel de schizophrénie, psychose, idées suicidaires actives, démence ou retard mental sévère
  • Recevant des soins palliatifs ou des soins en hospice
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Hospitalisé pour une condition psychiatrique dans l'année écoulée (10/05/2016 - 27/06/2016)
  • Hospitalisé pour une condition psychiatrique dans les 3 derniers mois ou changement de médicaments psychiatriques dans les 3 derniers mois (à partir du 28/06/2016)
  • Problèmes téléphoniques empêchant la participation (par exemple, impossibilité de recevoir des appels de manière fiable)
  • Incapable de lire et parler anglais
  • Abstinent de cigarettes pendant >3 jours (car la RMN n'est pas fiable après 72 heures)
  • A utilisé des médicaments pour l'arrêt du tabac dans les 7 derniers jours (10/05/2016 - 27/06/2016)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins Informés par le Métabolisme (MIC)
Les recommandations de pharmacothérapie pour l'arrêt du tabac (varénicline, bupropion et timbre à la nicotine) ont été guidées par le métabolisme de la nicotine tel que mesuré par le rapport des métabolites de la nicotine. En fin de compte, après avoir été informé de l'efficacité et des effets secondaires des médicaments pour l'arrêt du tabac, le participant pouvait décider de prendre tout médicament pour lequel il était médicalement autorisé, mais la recommandation a été faite en fonction du taux de métabolisme de la nicotine.
Autre: Ratio des Métabolites de la Nicotine
Cette intervention a utilisé des informations provenant d'un biomarqueur génétiquement informé (rapport métabolite de la nicotine, NMR) pour attribuer l'une des 3 pharmacothérapies de sevrage tabagique approuvées par la FDA (varénicline, bupropion ou TSN) aux participants.
Médicament: Varénicline
Pharmacothérapie de sevrage tabagique approuvée par la FDA
Autres noms:
  • Chantix
Médicament: Bupropion
Thérapie pharmacologique pour l'arrêt du tabac approuvée par la FDA
Autres noms:
  • Zyban
Médicament: Patch de nicotine
Pharmacothérapie de sevrage tabagique approuvée par la FDA
Autres noms:
  • Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Comparateur actif: Soins Basés sur les Recommandations (GBC)
La pharmacothérapie de sevrage tabagique (varénicline, bupropion et timbre de nicotine) a été co-sélectionnée parmi les options que les participants pouvaient recevoir médicalement après avoir été informés de l'efficacité et des effets secondaires des médicaments de sevrage tabagique.
Médicament: Varénicline
Pharmacothérapie de sevrage tabagique approuvée par la FDA
Autres noms:
  • Chantix
Médicament: Bupropion
Thérapie pharmacologique pour l'arrêt du tabac approuvée par la FDA
Autres noms:
  • Zyban
Médicament: Patch de nicotine
Pharmacothérapie de sevrage tabagique approuvée par la FDA
Autres noms:
  • Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endossement théorique du MIC tel qu'évalué par le niveau d'accord à un ensemble de sept questions à échelle de Likert en 5 points
Délai: Baseline
Échelle de Likert de « Pas du tout d'accord » à « Tout à fait d'accord » sur les items évaluant les attitudes et perceptions concernant l'utilisation des informations métaboliques pour guider les soins médicaux
Baseline
Acceptation de la recommandation médicamenteuse du MIC telle qu'évaluée par la concordance entre la recommandation du MIC et le médicament effectivement prescrit
Délai: À 4 semaines après la ligne de base
Niveau de concordance entre le traitement médicamenteux prescrit au participant et le traitement médicamenteux qui serait recommandé sur la base du Ratio des Métabolites de la Nicotine
À 4 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confiance dans l'arrêt
Délai: Baseline - 6 mois
Confiance auto-déclarée dans la capacité à arrêter
Baseline - 6 mois
Utilisation/Conformité des Médicaments
Délai: 1 à 6 mois
Utilisation de médicaments prescrits, selon les directives
1 à 6 mois
Statut tabagique
Délai: 6 mois
Arrêt du tabagisme auto-déclaré et/ou validé biochimiquement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160512

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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