Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolismeinformeret behandling til rygningophør

30. december 2025 opdateret af: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Metabolismeinformeret Pleje til Rygningophør

Nikotin medierer rygevanens afhængighedsskabende effekter i hjernen.
Forholdet mellem 3-hydroxycotinin og cotinin, kendt som nikotinmetabolittenes forhold eller NMR, er en genetisk informeret biomarkør, der afspejler levers CYP2A6-aktivitet og hastigheden af nikotinomsætningen.
I lyset af en nylig randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) på mennesker i Lancet Respiratory Medicine, der fandt, at NMR kan bruges til at individualisere behandling for rygere, har vores pilotstudie til formål at afgøre muligheden for at bruge NMR til at vejlede udvælgelse af farmakoterapi i kliniske populationer af daglige rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtykkende deltagere vil blive tildelt retningslinjebaseret pleje (GBC: inkorporerer nationale retningslinjer og nyere evidens fra kliniske forsøg med farmakoterapi til rygningophør) eller stofskifteinformeret pleje (MIC: identisk med GBC, men valg af medicin baseret på NMR-resultat). Alle deltagere modtog rådgivning fra en sygeplejerske med certificeret tobaksrådgivning. Efter samtykke gennemgår deltagerne en blodprøve til NMR, udfylder et baseline-spørgeskema og randomiseres til GBC eller MIC. Ved ca. 1, 3 og 6 måneder efter samtykke vil deltagerne give opfølgende oplysninger via telefonspørgeskema om symptomer, tillid til at holde op, brug af medicin og rygestatus. Ved 6-måneders opfølgningstidspunktet, hvis en deltager selvrapporterer afholdenhed fra rygning, vil deltageren blive bedt om at udfylde et spørgeskema personligt og afgive en prøve af udåndet kulilte til biokemisk validering. Ved 6-måneders tidspunktet vil GBC-deltagere, der fortsat ryger, blive tilbudt et yderligere telefonopkald fra sygeplejerskens tobaksrådgiver, hvor resultaterne af baseline-NMR-testen vil blive givet sammen med en anden recept på rygningophørsmedicin baseret på NMR-resultaterne (dvs. single arm crossover-design). To uger efter dette yderligere telefonopkald vil patienten blive kontaktet til en endelig undersøgelse vedrørende brug af medicin og rygestatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Ryger ≥ 5 cigaretter om dagen
  • Villig til at opgive alle former for tobak (10/5/2016 - 27/6/2016)
  • Medicinsk godkendt (dvs. ingen kontraindikationer i afsnit 3) til at modtage mindst 2 FDA-godkendte rygestopmedicin
  • Villig til at bruge de mediciner, som er medicinsk godkendt (individuelt, ikke i kombination; kun gældende hvis medicinsk godkendt = ja)

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af skizofreni, psykose, aktive selvmordstanker, demens eller svær mental retardering
  • Modtager palliativ eller hospicepleje
  • Nuværende gravid eller ammende
  • Indlagt for en psykiatrisk tilstand i løbet af det sidste år (10/5/2016 - 27/6/2016)
  • Indlagt for en psykiatrisk tilstand inden for de sidste 3 måneder eller ændring i psykiatrisk medicin inden for de sidste 3 måneder (fra 28/6/2016 og frem)
  • Telefonproblemer, der vil forhindre deltagelse (f.eks. kan ikke modtage opkald pålideligt)
  • Ikke i stand til at læse og tale engelsk
  • Afholden fra cigaretter i >3 dage (fordi NMR ikke er pålidelig efter 72 timer)
  • Brugt rygestopmedicin inden for de sidste 7 dage (10/5/2016 - 27/6/2016)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metabolism-Informeret Pleje (MIC)
Rådgivning om rygningophør-farmakoterapi (vareniclin, bupropion og nikotinplaster) blev vejledt af nikotinmetabolisme målt ved nikotinmetabolitforholdet. I sidste ende, efter at være blevet informeret om rygningophørsmediciners effektivitet og bivirkninger, kunne deltageren beslutte at tage enhver medicin, som de var medicinsk godkendt til, men anbefalingen blev givet baseret på hastigheden af nikotinmetabolisme.
Andet: Nicotinmetabolittforhold
Denne intervention anvendte information fra en genetisk-informeret biomarkør (Nikotin Metabolite Ratio, NMR) til at tildele en af 3 FDA-godkendte rygestop-farmakoterapier (vareniclin, bupropion eller NRT) til deltagerne.
Medicin: Vareniclin
FDA-godkendt farmakoterapi til rygestop
Andre navne:
  • Chantix
Medicin: Bupropion
FDA-godkendt rygningophørsfarmacoterapi
Andre navne:
  • Zyban
Medicin: Nikotinplaster
FDA-godkendt farmakoterapi til rygestop
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Aktiv komparator: Retningslinjebaseret Pleje (GBC)
Rygestopsfarmacoterapi (vareniclin, bupropion og nikotinplaster) blev samtidigt valgt blandt dem, de medicinsk var i stand til at modtage efter at have undervist deltagerne om rygestopsmedicinets virkning og bivirkninger.
Medicin: Vareniclin
FDA-godkendt farmakoterapi til rygestop
Andre navne:
  • Chantix
Medicin: Bupropion
FDA-godkendt rygningophørsfarmacoterapi
Andre navne:
  • Zyban
Medicin: Nikotinplaster
FDA-godkendt farmakoterapi til rygestop
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi (NRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teoretisk godkendelse af MIC vurderet ud fra grad af enighed med et sæt på syv 5-punkts Likert-skala spørgsmål
Tidsramme: Baseline
Likert-skala fra Stærkt Uenig til Stærkt Enig om emner, der vurderer holdninger til og opfattelser af at bruge stofskifteinformation til at vejlede medicinsk behandling
Baseline
Accept af MIC-medicinanbefaling som vurderet ved overensstemmelse mellem MIC-anbefaling og faktisk ordineret medicin
Tidsramme: Ved 4 uger efter baseline
Grad af overensstemmelse mellem deltagerens ordinerede medicin og den medicin, der ville blive anbefalet baseret på Nicotine Metabolite Ratio
Ved 4 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillid til at stoppe
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Selvrapporteret tillid til evnen til at holde op
Baseline - 6 måneder
Medicinbrug/Overholdelse
Tidsramme: 1 - 6 måneder
Brug af ordineret medicin som anvist
1 - 6 måneder
Rygestatus
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret og/eller biokemisk valideret rygestop
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nicotinmetabolittforhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner