Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolizmus-alapú Gondozás a Dohányzásról Való Leszokáshoz

2025. december 30. frissítette: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Anyagcsere-alapú gondoskodás a dohányzásról való leszokásban

A nikotin közvetíti a dohányzás függőségkeltő hatásait az agyban. A 3-hidroxikotin és a kotinin aránya, amely nikotin metabolit arányként vagy NMR-ként ismert, egy genetikailag informált biomarker, amely tükrözi a máj CYP2A6 enzim aktivitását és a nikotin metabolizmusának sebességét. Egy Lancet Respiratory Medicine-ben közzétett, embereken végzett randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) alapján, amely kimutatta, hogy az NMR felhasználható a dohányosok egyéni kezelésének meghatározására, pilóta tanulmányunk célja annak megállapítása, hogy az NMR mennyire alkalmazható a farmakoterápia kiválasztásának irányítására a napi dohányosok klinikai populációiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hozzájáruló résztvevőket irányelveken alapuló kezelésre (GBC: amely magában foglalja a nemzeti irányelveket és a dohányzásról való leszokás gyógyszeres kezelésének klinikai vizsgálataiból származó újabb bizonyítékokat) vagy anyagcsera-alapú kezelésre (MIC: azonos a GBC-vel, de a gyógyszer kiválasztása az NMR-eredmény alapján történik) osztják be. Minden résztvevő tanácsadást kapott egy ápoló szintű, dohányzásról való leszokással foglalkozó tanácsadótól. A hozzájárulás után a résztvevők vérvételen esnek át NMR-vizsgálatra, kitöltik az alapkérdőívet, és véletlenszerűen GBC vagy MIC csoportba kerülnek. A hozzájárulást követően körülbelül 1, 3 és 6 hónappal a résztvevők telefonos kérdőív útján nyújtanak be követési információkat a tünetekről, a leszokásban való bizalomról, a gyógyszerek használatáról és a dohányzási állapotukról. A 6 hónapos követési időpontban, ha egy résztvevő önként jelentett dohányzásmentességet, a résztvevőt felkérjük, hogy személyesen töltse ki a felmérést, és adjon mintát kilégzett szén-monoxidból biokémiai igazolás céljából. A 6 hónapos időpontban a GBC csoportban lévő, továbbra is dohányzó résztvevőknek felajánlják egy további telefonhívást az ápoló dohányzásról való leszokással foglalkozó tanácsadótól, amelyben megkapják az alap NMR-teszt eredményét, valamint egy második receptet a dohányzásról való leszokás gyógyszerére az NMR-eredmények alapján (azaz egyszemélyes keresztbeállítású kísérleti tervezés). Két héttel ezután a további telefonhívás után a beteget felkeresik egy végső felmérés céljából a gyógyszerhasználat és a dohányzási állapot tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Napi ≥ 5 cigarettát szív
  • Hajlandó mindenféle dohányzásról lemondani (2016.05.10. - 2016.06.27.)
  • Orvosilag alkalmas (azaz a 3. szakaszban nincs ellenjavallat) legalább 2 FDA-engedélyezett dohányzásról való leszokásra szolgáló gyógyszer szedésére
  • Hajlandó az orvosilag engedélyezett gyógyszereket használni (egyénileg, nem kombinálva; csak akkor érvényes, ha Orvosilag Alkalmas = Igen)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi szkizofrénia, pszichózis, aktív öngyilkossági gondolatok, demencia vagy súlyos mentális visszamaradottság diagnózisa
  • Palliatív vagy hospice ellátásban részesül
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Az elmúlt évben pszichiátriai állapot miatt kórházban kezelték (2016.05.10. - 2016.06.27.)
  • Az elmúlt 3 hónapban pszichiátriai állapot miatt kórházban kezelték, vagy az elmúlt 3 hónapban pszichiátriai gyógyszereket változtattak (2016.06.28-tól)
  • Telefonproblémák, amelyek kizárják a részvételt (pl. nem lehet megbízhatóan felhívni)
  • Nem tud angolul olvasni és beszélni
  • Több mint 3 napja nem szívott cigarettát (mert az NMR 72 óra után nem megbízható)
  • Az elmúlt 7 napban dohányzásról való leszokásra szolgáló gyógyszereket használt (2016.05.10. - 2016.06.27.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metabolizmus-alapú Gondozás (MIC)
A dohányzásról való leszokás farmakoterápiájának (varenicline, bupropion és nikotin tapasz) ajánlását a Nikotin Metabolizmus irányította, amelyet a Nikotin Metabolit Arány mér. Végül, miután a résztvevő tájékoztatást kapott a dohányzásról való leszokás gyógyszereinek hatékonyságáról és mellékhatásairól, eldönthette, hogy bármelyik olyan gyógyszert szedi-e, amelyre orvosi engedélyt kapott, de az ajánlást a Nikotin Metabolizmus sebessége alapján tették.
Egyéb: Nikotin Metabolit Arány
Ez az intervenció egy genetikai alapon működő biomarker (Nikotin Metabolit Arány, NMR) információit felhasználva rendelte hozzá az egyik, az FDA által jóváhagyott három dohányzásról való leszokási gyógyszeres terápiát (vareniklin, bupropion vagy NRT) a résztvevőknek.
Drog: Vareniklin
Az FDA által jóváhagyott gyógyszeres dohányzás abbahagyás
Más nevek:
  • Chantix
Drog: Bupropion
FDA által jóváhagyott dohányzásról való leszokás farmakoterápiája
Más nevek:
  • Zyban
Drog: Nikotin tapasz
Az FDA által jóváhagyott gyógyszeres dohányzás abbahagyás
Más nevek:
  • Nikotinpótló terápia (NRT)
Aktív összehasonlító: Irányelven alapuló ellátás (GBC)
A dohányzásról való leszokás gyógyszeres kezelése (varenicline, bupropion és nikotin tapasz) közösen került kiválasztásra azok közül, amelyeket orvosilag képesek voltak kapni, miután a résztvevőket tájékoztatták a dohányzásról való leszokás gyógyszereinek hatásosságáról és mellékhatásairól.
Drog: Vareniklin
Az FDA által jóváhagyott gyógyszeres dohányzás abbahagyás
Más nevek:
  • Chantix
Drog: Bupropion
FDA által jóváhagyott dohányzásról való leszokás farmakoterápiája
Más nevek:
  • Zyban
Drog: Nikotin tapasz
Az FDA által jóváhagyott gyógyszeres dohányzás abbahagyás
Más nevek:
  • Nikotinpótló terápia (NRT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MIC elméleti támogatottsága, amelyet hét 5-pontos Likert-skála kérdés együttállási szintjén értékelnek
Időkeret: Alapvonal
Likert-skála a 'Egyáltalán nem értek egyet'-től az 'Teljesen egyetértek'-ig, azokon a tételeken, amelyek a metabolizmus-információk felhasználásával kapcsolatos attitűdöket és észleléseket vizsgálják az orvosi ellátás irányításában
Alapvonal
Az MIC gyógyszerajánlás elfogadása az MIC ajánlás és a ténylegesen felírt gyógyszer közötti egyezés alapján értékelve
Időkeret: 4 héttel az alapvonal mérést követően
A résztvevő által felírt gyógyszer és a nikotin metabolit arány alapján ajánlott gyógyszer közötti egyetértés szintje
4 héttel az alapvonal mérést követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bizalom a Leszokásban
Időkeret: Alapvonal - 6 hónap
Önjelentéses bizalom a leszokás képességében
Alapvonal - 6 hónap
Gyógyszerhasználat/Betartás
Időkeret: 1 - 6 hónap
Felírt gyógyszer használata, a megadott utasítások szerint
1 - 6 hónap
Dohányzási állapot
Időkeret: 6 hónap
Önként jelentett és/vagy biokémiailag igazolt dohányzás abbahagyása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Kutatásvezető: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Kutatásvezető: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Kutatásvezető: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160512

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás

Klinikai vizsgálatok a Nikotin Metabolit Arány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel