针对戒烟的新陈代谢知情护理
2025年12月30日 更新者：Hilary Tindle、Vanderbilt University Medical Center
尼古丁在大脑中调节吸烟的成瘾效应。
3-羟基可替宁与可替宁的比值，即尼古丁代谢物比率（NMR），是一种反映肝脏CYP2A6活性和尼古丁代谢速率的遗传信息生物标志物。
鉴于《柳叶刀·呼吸医学》近期一项人类随机对照试验（RCT）发现NMR可用于个体化治疗吸烟者，我们的试点研究旨在评估在每日吸烟者的临床群体中使用NMR指导药物治疗方案选择的可行性。
研究概览
详细说明
同意参与的受试者将被分配到基于指南的护理（GBC：结合国家指南和近期戒烟药物治疗临床试验证据）或代谢信息护理（MIC：与GBC相同，但根据NMR结果选择药物）。
所有参与者均接受护士级别认证的烟草咨询师提供的咨询。
同意后，参与者进行NMR采血、完成基线问卷，并随机分配至GBC或MIC组。
在同意后约1、3、6个月，参与者将通过电话问卷提供关于症状、戒烟信心、药物使用和吸烟状况的随访信息。
在6个月随访时间点，如果参与者自我报告已戒烟，将要求其完成现场调查并提供呼气末一氧化碳样本进行生化验证。
在6个月时间点，仍在吸烟的GBC参与者将获得护士烟草咨询师的额外电话咨询，期间提供基线NMR测试结果，并根据NMR结果开具第二份戒烟药物处方（即单臂交叉设计）。
此次额外电话咨询两周后，将联系患者进行关于药物使用和吸烟状况的最终调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 每天吸烟≥5支
- 愿意放弃所有形式的烟草（2016年5月10日 - 2016年6月27日）
- 经医学许可（即第3节无禁忌症）可接受至少2种FDA批准的戒烟药物
- 愿意使用经医学许可的药物（单独使用，不联合使用；仅适用于医学许可=是的情况）
排除标准：
- 当前诊断为精神分裂症、精神病、活跃的自杀意念、痴呆或严重智力障碍
- 正在接受姑息治疗或临终关怀
- 目前怀孕或哺乳
- 过去一年内因精神疾病住院（2016年5月10日 - 2016年6月27日）
- 过去3个月内因精神疾病住院或过去3个月内精神科药物有变更（2016年6月28日起）
- 电话问题可能妨碍参与（例如，无法可靠接听电话）
- 无法阅读和说英语
- 戒烟超过3天（因为72小时后NMR不可靠）
- 过去7天内使用过戒烟药物（2016年5月10日 - 2016年6月27日）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：代谢知情护理（MIC）
戒烟药物治疗（伐尼克兰、安非他酮和尼古丁贴片）建议是根据尼古丁代谢率测量的尼古丁代谢情况来指导的。
最终，在接受关于戒烟药物疗效和副作用的教育后，参与者可以选择任何经医学评估允许的药物，但建议是基于尼古丁代谢率做出的。
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该干预措施利用遗传信息生物标志物（尼古丁代谢率，NMR）的数据，为参与者分配三种FDA批准的戒烟药物疗法（伐尼克兰、安非他酮或尼古丁替代疗法）中的一种。
FDA 批准的戒烟药物疗法
其他名称：
FDA批准的戒烟药物治疗
其他名称：
FDA 批准的戒烟药物疗法
其他名称：
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有源比较器：基于指南的护理（GBC）
戒烟药物疗法（伐尼克兰、安非他酮和尼古丁贴片）是在向参与者介绍戒烟药物疗效和副作用后，从他们医学上能够接受的治疗方案中共同选出的。
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FDA 批准的戒烟药物疗法
其他名称：
FDA批准的戒烟药物治疗
其他名称：
FDA 批准的戒烟药物疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过一组七个5点李克特量表问题的同意程度评估的MIC理论认可度
大体时间：基线
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李克特量表（从‘强烈不同意’到‘强烈同意’）用于评估对使用代谢信息指导医疗护理的态度和认知
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基线
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通过MIC推荐与实际处方药物之间的一致性评估对MIC药物推荐的接受度
大体时间：基线后4周
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参与者处方药物与基于尼古丁代谢物比值推荐药物之间的一致性水平
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基线后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟信心
大体时间：基线 - 6个月
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自我报告戒烟能力信心
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基线 - 6个月
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药物使用/依从性
大体时间：1 - 6 个月
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遵医嘱使用处方药
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1 - 6 个月
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吸烟状态
大体时间：6个月
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自我报告和/或经生化验证的戒烟
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Quinn Wells, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员：Dawn Beaulieu, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员：Matthew Freiberg, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员：Hilary Tindle, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Lerman C, Schnoll RA, Hawk LW Jr, Cinciripini P, George TP, Wileyto EP, Swan GE, Benowitz NL, Heitjan DF, Tyndale RF; PGRN-PNAT Research Group. Use of the nicotine metabolite ratio as a genetically informed biomarker of response to nicotine patch or varenicline for smoking cessation: a randomised, double-blind placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Feb;3(2):131-138. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70294-2. Epub 2015 Jan 12.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月18日
初级完成 (实际的)
2016年10月8日
研究完成 (实际的)
2017年4月18日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 160512
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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尼古丁代谢比率的临床试验
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