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대사 정보 기반 금연 치료

2025년 12월 30일 업데이트: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

흡연 금단을 위한 대사 정보 기반 치료

니코틴은 흡연의 중독성 효과를 뇌에서 매개합니다. 니코틴 대사물질 비율(NMR)로 알려진 3-하이드록시코티닌 대 코티닌 비율은 간 CYP2A6 활성과 니코틴 대사 속도를 반영하는 유전 정보 기반 생체지표입니다. 최근 Lancet Respiratory Medicine에 발표된 인간 대상 무작위 대조 시험(RCT)이 NMR이 흡연자의 치료를 개별화하는 데 사용될 수 있음을 발견한 점을 고려하여, 본 파일럿 연구는 일일 흡연자의 임상 집단에서 약물치료 선택을 안내하기 위해 NMR을 사용하는 타당성을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의한 참가자는 지침 기반 치료(GBC: 국가 지침과 최근 금연 약물 치료 임상 시험의 증거를 포함) 또는 대사 정보 기반 치료(MIC: GBC와 동일하지만 NMR 결과를 기반으로 약물 선택)에 배정됩니다. 모든 참가자는 간호사 수준 인증 금연 상담사의 상담을 받았습니다. 동의 후 참가자는 NMR을 위한 혈액 채취를 하고, 기초 설문지를 작성하며, GBC 또는 MIC에 무작위 배정됩니다. 동의 후 약 1개월, 3개월, 6개월 시점에 참가자는 증상, 금연 자신감, 약물 사용, 흡연 상태에 관한 후속 정보를 전화 설문을 통해 제공합니다. 6개월 후속 조사 시점에 참가자가 흡연 중단을 자가 보고할 경우, 참가자는 대면 설문을 완료하고 생화학적 검증을 위한 말단 호기 일산화탄소 샘플을 제공하도록 요청받습니다. 6개월 시점에서 계속 흡연하는 GBC 참가자는 간호사 금연 상담사로부터 추가 전화 통화를 제공받으며, 이 통화에서 기초 NMR 검사 결과가 제공되고 NMR 결과를 기반으로 한 금연 약물에 대한 두 번째 처방이 이루어집니다(즉, 단일 군 교차 설계). 이 추가 전화 통화 2주 후 환자는 약물 사용 및 흡연 상태에 관한 최종 설문을 위해 연락을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 하루 5개비 이상의 담배를 피움
  • 모든 형태의 담배를 끊을 의향이 있음 (2016년 5월 10일 - 2016년 6월 27일)
  • 의학적으로 허용됨 (즉, 섹션 3에 금기사항 없음)하여 최소 2가지 FDA 승인 금연 의약품을 투여받을 수 있음
  • 의학적으로 허용된 의약품을 사용할 의향이 있음 (개별적으로, 병용하지 않음; 의학적으로 허용됨 = 예인 경우에만 적용)

제외 기준:

  • 현재 조현병, 정신병, 활동적 자살 사고, 치매 또는 심각한 정신 지체 진단을 받음
  • 완화 치료 또는 호스피스 치료를 받고 있음
  • 현재 임신 중이거나 수유 중임
  • 지난 1년 동안 정신과적 상태로 입원한 경험이 있음 (2016년 5월 10일 - 2016년 6월 27일)
  • 지난 3개월 동안 정신과적 상태로 입원했거나 지난 3개월 동안 정신과 약물 변경이 있었음 (2016년 6월 28일 이후)
  • 참여를 방해할 전화 문제가 있음 (예: 신뢰할 수 있게 전화를 받을 수 없음)
  • 영어를 읽고 말할 수 없음
  • 담배를 3일 이상 끊음 (72시간 후 NMR이 신뢰할 수 없기 때문)
  • 지난 7일 동안 금연 의약품을 사용했음 (2016년 5월 10일 - 2016년 6월 27일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대사 정보 기반 치료(MIC)
흡연 중단 약물 요법(바레니클린, 부프로피온 및 니코틴 패치) 권장 사항은 니코틴 대사물 비율로 측정된 니코틴 대사에 따라 안내되었습니다. 궁극적으로, 흡연 중단 약물의 효능과 부작용에 대해 교육을 받은 후, 참가자는 의학적으로 허용된 약물 중 어떤 것이든 복용하기로 결정할 수 있었지만, 권장 사항은 니코틴 대사 속도를 기반으로 이루어졌습니다.
다른: 니코틴 대사율
이 중재는 유전적으로 정보화된 생체표지자(니코틴 대사비율, NMR)의 정보를 사용하여 참가자들에게 FDA 승인을 받은 3가지 금연 약물요법(바레니클린, 부프로피온 또는 니코틴 대체요법) 중 하나를 배정했습니다.
의약품: 바레니클린
FDA 승인 금연 약물 요법
다른 이름들:
  • 챈틱스
의약품: 부프로피온
FDA 승인 금연 약물치료
다른 이름들:
  • 자이반
의약품: 니코틴 패치
FDA 승인 금연 약물 요법
다른 이름들:
  • 니코틴 대체 요법(NRT)
활성 비교기: 가이드라인 기반 치료 (GBC)
참가자들에게 금연 약물의 효능과 부작용에 대해 교육한 후, 의학적으로 받을 수 있는 치료법들 중에서 금연 약물요법(바레니클린, 부프로피온, 니코틴 패치)을 함께 선택했습니다.
의약품: 바레니클린
FDA 승인 금연 약물 요법
다른 이름들:
  • 챈틱스
의약품: 부프로피온
FDA 승인 금연 약물치료
다른 이름들:
  • 자이반
의약품: 니코틴 패치
FDA 승인 금연 약물 요법
다른 이름들:
  • 니코틴 대체 요법(NRT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일곱 개의 5점 리커트 척도 질문 세트에 대한 동의 수준으로 평가된 MIC의 이론적 지지
기간: 기준선
의료 치료를 안내하기 위해 대사 정보를 사용하는 것에 대한 태도와 인식을 평가하는 항목에 대한 리커트 척도(전혀 동의하지 않음에서 매우 동의함)
기준선
MIC 약물 권고와 실제 처방된 약물 간의 일치도로 평가된 MIC 약물 권고 수용
기간: 기준 시점 이후 4주에
참가자의 처방 약물과 니코틴 대사물 비율에 기반하여 권장될 약물 간의 일치 수준
기준 시점 이후 4주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연에 대한 확신
기간: 기준선 - 6개월
자신의 금연 능력에 대한 자기 보고된 확신
기준선 - 6개월
의약품 사용/준수
기간: 1 - 6개월
처방된 약물을 지시에 따라 사용
1 - 6개월
흡연 상태
기간: 6개월
자가 보고 및/또는 생화학적으로 검증된 금연
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • 수석 연구원: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • 수석 연구원: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • 수석 연구원: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160512

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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