Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolisme-geïnformeerde zorg voor stoppen met roken

30 december 2025 bijgewerkt door: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Metabolisme-geïnformeerde Zorg voor Stoppen met Roken

Nicotine bemiddelt de verslavende effecten van roken in de hersenen. De verhouding van 3-hydroxycotinine tot cotinine, bekend als de nicotine metabolieten ratio, of NMR, is een genetisch geïnformeerde biomarker die de hepatische CYP2A6-activiteit en de snelheid van nicotine metabolisme weerspiegelt. In het licht van een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij mensen in Lancet Respiratory Medicine, die vond dat de NMR kan worden gebruikt om de behandeling voor rokers te individualiseren, heeft onze pilotstudie tot doel de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van NMR om de selectie van farmacotherapie te begeleiden in klinische populaties van dagelijkse rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toestemmende deelnemers worden toegewezen aan richtlijngebaseerde zorg (GBC: op basis van nationale richtlijnen en recenter bewijs uit klinische onderzoeken naar farmacotherapie voor stoppen met roken) of metabolisme-geïnformeerde zorg (MIC: identiek aan GBC maar selectie van medicatie op basis van NMR-resultaat). Alle deelnemers ontvingen counseling van een gecertificeerde tabakscounselor op verpleegkundig niveau. Na toestemming ondergaan deelnemers een bloedafname voor NMR, vullen ze een baseline vragenlijst in en worden ze gerandomiseerd naar GBC of MIC. Ongeveer 1, 3 en 6 maanden na toestemming zullen deelnemers via een telefonische vragenlijst follow-up informatie verstrekken over symptomen, vertrouwen in stoppen, gebruik van medicatie en rookstatus. Op het 6-maanden follow-up tijdstip, als een deelnemer zelfgerapporteerde onthouding van roken meldt, wordt de deelnemer gevraagd om een vragenlijst persoonlijk in te vullen en een monster van uitgeademde koolmonoxide te verstrekken voor biochemische validatie. Op het 6-maanden tijdstip krijgen GBC-deelnemers die blijven roken een extra telefoongesprek aangeboden van de tabakscounselor, waarin de resultaten van de baseline NMR-test worden gegeven, samen met een tweede recept voor een rookstopmedicatie op basis van de NMR-resultaten (d.w.z. enkelarmige crossover-opzet). Twee weken na dit extra telefoongesprek wordt de patiënt benaderd voor een laatste vragenlijst over gebruik van medicatie en rookstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Rookt ≥ 5 sigaretten per dag
  • Bereid om alle vormen van tabak op te geven (5/10/2016 - 6/27/2016)
  • Medisch goedgekeurd (d.w.z. geen contra-indicaties in Sectie 3) om ten minste 2 door de FDA goedgekeurde rookstopmedicijnen te ontvangen
  • Bereid om de medicijnen waarvoor medisch goedgekeurd te gebruiken (individueel, niet in combinatie; alleen van toepassing als Medisch Goedgekeurd = Ja)

Exclusiecriteria:

  • Huidige diagnose van schizofrenie, psychose, actieve suïcidale gedachten, dementie of ernstige verstandelijke beperking
  • Ontvangt palliatieve of hospicezorg
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
  • In het afgelopen jaar opgenomen geweest voor een psychiatrische aandoening (5/10/2016 - 6/27/2016)
  • In de afgelopen 3 maanden opgenomen geweest voor een psychiatrische aandoening of verandering in psychiatrische medicatie in de afgelopen 3 maanden (vanaf 6/28/2016)
  • Telefoonproblemen die deelname zouden verhinderen (bijv. kan geen betrouwbare telefoontjes ontvangen)
  • Niet in staat om Engels te lezen en spreken
  • Meer dan 3 dagen gestopt met roken (omdat NMR niet betrouwbaar is na 72 uur)
  • Rookstopmedicijnen gebruikt in de afgelopen 7 dagen (5/10/2016 - 6/27/2016)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metabolisme-Geïnformeerde Zorg (MIC)
De aanbevelingen voor farmacotherapie voor stoppen met roken (varenicline, bupropion en nicotinepleister) werden geleid door nicotine-metabolisme zoals gemeten door de nicotine-metabolietratio. Uiteindelijk, na voorlichting over de werkzaamheid en bijwerkingen van medicatie voor stoppen met roken, kon de deelnemer beslissen om elk medicijn te nemen waarvoor zij medisch waren goedgekeurd, maar de aanbeveling werd gemaakt op basis van de snelheid van nicotine-metabolisme.
Ander: Nicotine Metabole Ratio
Deze interventie gebruikte informatie van een genetisch geïnformeerde biomarker (Nicotine Metabolite Ratio, NMR) om een van de 3 door de FDA goedgekeurde rookstopfarmacotherapieën (varenicline, bupropion of NRT) aan deelnemers toe te wijzen.
Geneesmiddel: Varenicline
Door de FDA goedgekeurde farmacotherapie voor stoppen met roken
Andere namen:
  • Chantix
Geneesmiddel: Bupropion
FDA-goedgekeurde farmacotherapie voor rookstop
Andere namen:
  • Zyban
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Door de FDA goedgekeurde farmacotherapie voor stoppen met roken
Andere namen:
  • Nicotinevervangingstherapie (NRT)
Actieve vergelijker: Richtlijn-gebaseerde zorg (GBC)
Rookstop-farmacotherapie (varenicline, bupropion en nicotinepleister) werd gekozen uit de opties die medisch geschikt waren voor de deelnemers, nadat zij waren geïnformeerd over de werkzaamheid en bijwerkingen van rookstopmedicatie.
Geneesmiddel: Varenicline
Door de FDA goedgekeurde farmacotherapie voor stoppen met roken
Andere namen:
  • Chantix
Geneesmiddel: Bupropion
FDA-goedgekeurde farmacotherapie voor rookstop
Andere namen:
  • Zyban
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Door de FDA goedgekeurde farmacotherapie voor stoppen met roken
Andere namen:
  • Nicotinevervangingstherapie (NRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Theoretische goedkeuring van MIC zoals beoordeeld op basis van de mate van overeenstemming met een reeks van zeven 5-punts Likert-schaalvragen
Tijdsspanne: Baseline
Likert-schaal van Zeer Oneens tot Zeer Eens op items die houdingen ten opzichte van en percepties van het gebruik van metabolisme-informatie om medische zorg te begeleiden beoordelen
Baseline
Acceptatie van MIC-medicatieaanbeveling zoals beoordeeld door overeenstemming tussen MIC-aanbeveling en daadwerkelijk voorgeschreven medicatie
Tijdsspanne: Na 4 weken na de basislijn
Mate van overeenstemming tussen het door de deelnemer voorgeschreven medicijn en het medicijn dat zou worden aanbevolen op basis van de Nicotine Metaboliet Ratio
Na 4 weken na de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertrouwen in Stoppen
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden
Zelfgerapporteerd vertrouwen in het vermogen om te stoppen
Baseline - 6 maanden
Medicatiegebruik/Compliance
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
Gebruik van voorgeschreven medicatie, zoals voorgeschreven
1 - 6 maanden
Rookstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde en/of biochemisch gevalideerde rookstop
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabak gebruik

Klinische onderzoeken op Nicotine Metabole Ratio

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren