Aineenvaihduntaan perustuva hoito tupakoinnin lopettamiseen
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center
Metaboliatietoinen hoito tupakoinnin lopettamiseksi
Nikotiini välittää tupakoinnin riippuvuutta aiheuttavia vaikutuksia aivoissa.
3-hydroksikotiniinin ja kotiniinin suhdetta, jota kutsutaan nikotiinin aineenvaihduntasuhteeksi eli NMR:ksi, käytetään geneettisesti perusteltuna biomarkkerina, joka heijastaa maksan CYP2A6-entsyymin aktiivisuutta ja nikotiinin aineenvaihdunnan nopeutta.
Viimeaikaisen satunnaistetun kontrolloidun koejärjestelyn (RCT) valossa, joka julkaistiin Lancet Respiratory Medicine -lehdessä ja jossa havaittiin, että NMR:ää voidaan käyttää tupakoitsijoiden hoidon yksilöllistämiseen, pilottitutkimuksemme tavoitteena on selvittää NMR:n käytön toteutettavuutta lääkehoitojen valinnan ohjaamisessa päivittäin tupakoivien potilasryhmien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen antaneet osallistujat jaetaan ohjenuorapohjaiseen hoitoon (GBC: sisältää kansalliset ohjeet ja uudemmat näytöt tupakoinnin lopettamisen lääkehoidon kliinisistä kokeista) tai aineenvaihduntaan perustuvaan hoitoon (MIC: identtinen GBC:n kanssa, mutta lääkkeen valinta perustuu NMR-tulokseen).
Kaikki osallistujat saivat neuvontaa sairaanhoitajan tason sertifioidulta tupakoinnin lopettamisen neuvonantajalta.
Suostumuksen jälkeen osallistujille otetaan verinäyte NMR-tutkimusta varten, he täyttävät perustietolomakkeen ja satunnaistetaan GBC- tai MIC-ryhmään.
Noin 1, 3 ja 6 kuukautta suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat antavat seurantatietoja puhelinhaastattelussa oireista, luottamuksesta tupakoinnin lopettamiseen, lääkkeiden käytöstä ja tupakointitilasta.
6 kuukauden seurantavaiheessa, jos osallistuja raportoi itse tupakoinnin lopettaneensa, osallistujaa pyydetään täyttämään kysely henkilökohtaisesti ja antamaan uloshengitysilman hiilimonoksidinäyte biokemiallista varmistusta varten.
6 kuukauden aikapisteessä GBC-osallistujille, jotka jatkavat tupakointia, tarjotaan lisäpuhelu tupakoinnin lopettamisen neuvonantajasairaanhoitajalta, jossa annetaan perustieto-NMR-testin tulokset sekä toinen resepti tupakoinnin lopettamislääkkeelle NMR-tulosten perusteella (ts. yksisuuntainen ristiinasetelmakoe).
Kaksi viikkoa tämän lisäpuhelun jälkeen potilasta otetaan yhteyttä viimeiseen kyselyyn lääkkeen käytöstä ja tupakointitilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Polttaa ≥ 5 savuketta päivässä
- Haluaa luopua kaikista tupakkalajeista (5.10.2016 - 27.6.2016)
- Lääketieteellisesti kelvollinen (eli ei ole vasta-aiheita kohdassa 3) saamaan vähintään 2 FDA:n hyväksymää tupakoinnin lopettamislääkettä
- Haluaa käyttää lääkkeitä, joille on lääketieteellisesti kelvollinen (yksittäin, ei yhdistelmänä; koskee vain jos Lääketieteellisesti Kelvollinen = Kyllä)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen skitsofrenia-, psykoottinen häiriö-, aktiivinen itsemurha-aike-, dementia- tai vaikea kehitysvamma-diagnoosi
- Saa palliatiivista hoitoa tai saattohoitoa
- Raskaana tai imettää parhaillaan
- Sairaalahoidossa psykiatrisen tilan vuoksi viimeisen vuoden aikana (5.10.2016 - 27.6.2016)
- Sairaalahoidossa psykiatrisen tilan vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana tai psykiatristen lääkkeiden muutos viimeisen 3 kuukauden aikana (28.6.2016 eteenpäin)
- Puhelinongelmat, jotka estäisivät osallistumisen (esim. ei voi luotettavasti vastata puheluihin)
- Ei osaa lukea ja puhua englantia
- Pidättäytynyt savukkeista >3 päivää (koska NMR ei ole luotettava 72 tunnin jälkeen)
- Käyttänyt tupakoinnin lopettamislääkkeitä viimeisen 7 päivän aikana (5.10.2016 - 27.6.2016)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metabolismiin perustuva hoito (MIC)
Tupakoinnin lopettamisen lääkehoitojen (varenikliini, bupropioni ja nikotiinilaastari) suositukset perustuivat nikotiinin aineenvaihduntaan, jota mitattiin nikotiinimetaboliittisuhteella.
Lopulta, kun osallistuja oli saanut tietoa tupakoinnin lopettamislääkkeiden tehosta ja haittavaikutuksista, hän saattoi päättää ottaa minkä tahansa lääkkeen, johon hän oli lääketieteellisesti hyväksytty, mutta suositus tehtiin nikotiinin aineenvaihdunnan nopeuden perusteella.
|
Tämä interventio käytti geneettisesti perustuvan biomarkkerin (nikotiinimetaboliittisuhde, NMR) tietoa määrittääkseen yhden kolmesta FDA:n hyväksymästä tupakoinnin lopettamisen farmakoterapiasta (varenikliini, bupropioni tai NRT) osallistujille.
FDA:n hyväksymä tupakoinnin lopettamisen farmakoterapia
Muut nimet:
FDA-hyväksytty tupakoinnin lopettamislääkehoito
Muut nimet:
FDA:n hyväksymä tupakoinnin lopettamisen farmakoterapia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjepohjainen hoito (GBC)
Tupakoinnin lopettamisen lääkehoito (varenikliini, bupropioni ja nikotiinilaastari) valittiin yhdessä niiden joukosta, joita osallistujat saivat lääketieteellisesti vastaanottaa sen jälkeen, kun heille oli kerrottu tupakoinnin lopettamislääkkeiden tehosta ja sivuvaikutuksista.
|
FDA:n hyväksymä tupakoinnin lopettamisen farmakoterapia
Muut nimet:
FDA-hyväksytty tupakoinnin lopettamislääkehoito
Muut nimet:
FDA:n hyväksymä tupakoinnin lopettamisen farmakoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIC:n teoreettinen hyväksyminen arvioituna seitsemän 5-pisteen Likert-asteikon kysymyksen sarjaan suhtautumisen tason perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Likert-asteikko erittäin eri mieltä - erittäin samaa mieltä kohteissa, joissa arvioidaan asenteita ja käsityksiä aineenvaihduntatiedon käytöstä lääketieteellisen hoidon ohjaamisessa
|
Perustaso
|
|
MIC-lääkityssuosituksen hyväksyminen arvioituna MIC-suosituksen ja todellisen määrätyn lääkityksen välisen yhteensopivuuden perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusarvon jälkeen
|
Osallistujan määrätyn lääkityksen ja nikotiinimetaboliittisuhteen perusteella suositellun lääkityksen välinen yhteensopivuustaso
|
4 viikkoa perusarvon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luottamus Tupakoinnin Lopettamiseen
Aikaikkuna: Alkutilanne - 6 kuukautta
|
Itse raportoitu luottamus kykyyn lopettaa
|
Alkutilanne - 6 kuukautta
|
|
Lääkityksen käyttö/noudattaminen
Aikaikkuna: 1 - 6 kuukautta
|
Määrättyjen lääkkeiden käyttö ohjeiden mukaisesti
|
1 - 6 kuukautta
|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse raportoitu ja/tai biokemiallisesti vahvistettu tupakoinnin lopettaminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- World Health Organization. Assessment of the Economic Costs of Smoking. Economics of tobacco toolkit. 2011;:1-116.
- Agaku IT, King BA, Dube SR; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Current cigarette smoking among adults - United States, 2005-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jan 17;63(2):29-34.
- Benowitz NL. Pharmacology of nicotine: addiction, smoking-induced disease, and therapeutics. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2009;49:57-71. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.48.113006.094742.
- Hukkanen J, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Metabolism and disposition kinetics of nicotine. Pharmacol Rev. 2005 Mar;57(1):79-115. doi: 10.1124/pr.57.1.3.
- Chen LS, Bloom AJ, Baker TB, Smith SS, Piper ME, Martinez M, Saccone N, Hatsukami D, Goate A, Bierut L. Pharmacotherapy effects on smoking cessation vary with nicotine metabolism gene (CYP2A6). Addiction. 2014 Jan;109(1):128-137. doi: 10.1111/add.12353. Epub 2013 Nov 11.
- Dempsey D, Tutka P, Jacob P 3rd, Allen F, Schoedel K, Tyndale RF, Benowitz NL. Nicotine metabolite ratio as an index of cytochrome P450 2A6 metabolic activity. Clin Pharmacol Ther. 2004 Jul;76(1):64-72. doi: 10.1016/j.clpt.2004.02.011.
- Lerman C, Schnoll RA, Hawk LW Jr, Cinciripini P, George TP, Wileyto EP, Swan GE, Benowitz NL, Heitjan DF, Tyndale RF; PGRN-PNAT Research Group. Use of the nicotine metabolite ratio as a genetically informed biomarker of response to nicotine patch or varenicline for smoking cessation: a randomised, double-blind placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Feb;3(2):131-138. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70294-2. Epub 2015 Jan 12.
- Hughes JR, Stead LF, Hartmann-Boyce J, Cahill K, Lancaster T. Antidepressants for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 8;2014(1):CD000031. doi: 10.1002/14651858.CD000031.pub4.
- Bauld L, Bell K, McCullough L, Richardson L, Greaves L. The effectiveness of NHS smoking cessation services: a systematic review. J Public Health (Oxf). 2010 Mar;32(1):71-82. doi: 10.1093/pubmed/fdp074. Epub 2009 Jul 28.
- 2008 PHS Guideline Update Panel, Liaisons, and Staff. Treating tobacco use and dependence: 2008 update U.S. Public Health Service Clinical Practice Guideline executive summary. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1217-22. No abstract available.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, St Aubin L, McRae T, Lawrence D, Ascher J, Russ C, Krishen A, Evins AE. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2507-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30272-0. Epub 2016 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Tupakoinnin lopettaminen
- Tupakan käyttö
- Tupakan käytön lopettaminen
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Bentsazepiinit
- Ketonit
- Kinoksaliinit
- Propiofenonit
- Varenikliini
- Bupropioni
- Tupakka käyttää lopetuslaitteita
- Nikotiinikorvaushoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Nikotiinimetabolittisuhde
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettuAivohalvaus | Eteisvärinä | Syvä laskimotromboosiRanska
-
Sejong General HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Pusan National University Hospital; Ulsan University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Oakland UniversityAuburn UniversityRekrytointiOngelmakäyttäytyminenYhdysvallat
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang...Rekrytointi
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityRekrytointi
-
University of Colorado, DenverValmisMaksasairausYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Mid-Atlantic Nutrition Obesity Research CenterValmisLihavuus | OpioidiriippuvuusYhdysvallat
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Valmis