Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismusem řízená péče při odvykání kouření

30. prosince 2025 aktualizováno: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Metabolismem informovaná péče při odvykání kouření

Nikotin zprostředkovává návykové účinky kouření v mozku. Poměr 3-hydroxykotininu ke kotininu, známý jako poměr metabolitů nikotinu neboli NMR, je geneticky informovaný biomarker odrážející jaterní aktivitu CYP2A6 a rychlost metabolismu nikotinu. Ve světle nedávné randomizované kontrolované studie (RCT) u lidí v časopise Lancet Respiratory Medicine, která zjistila, že NMR lze použít k individualizaci léčby kuřáků, má naše pilotní studie za cíl určit proveditelnost použití NMR k vedení výběru farmakoterapie v klinických populacích denních kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří dají souhlas, budou zařazeni do péče založené na doporučeních (GBC: zahrnující národní směrnice a novější důkazy z klinických studií farmakoterapie pro odvykání kouření) nebo do péče založené na metabolismu (MIC: shodná s GBC, ale výběr léku na základě výsledku NMR).
Všichni účastníci obdrželi poradenství od certifikovaného poradce pro odvykání kouření na úrovni sestry.
Po udělení souhlasu účastníci podstoupí odběr krve pro NMR, vyplní vstupní dotazník a jsou randomizováni do skupiny GBC nebo MIC.
Přibližně 1, 3 a 6 měsíců po udělení souhlasu poskytnou účastníci následné informace prostřednictvím telefonického dotazníku týkající se symptomů, důvěry v odvykání, užívání léků a stavu kouření.
V době 6měsíčního sledování, pokud účastník sám nahlásí abstinenci od kouření, bude požádán, aby vyplnil dotazník osobně a poskytl vzorek oxidu uhelnatého z konce výdechu pro biochemické ověření.
V době 6měsíčního sledování bude účastníkům GBC, kteří nadále kouří, nabídnut další telefonický hovor od poradce pro odvykání kouření, při kterém budou sděleny výsledky vstupního NMR testu spolu s druhým předpisem na lék pro odvykání kouření na základě výsledků NMR (tj. jednoramenný křížový design).
Dva týdny po tomto dalším telefonickém hovoru bude pacient kontaktován pro závěrečný dotazník týkající se užívání léků a stavu kouření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Kouří ≥ 5 cigaret denně
  • Ochotný vzdát se všech forem tabáku (5/10/2016 - 27/6/2016)
  • Lékařsky způsobilý (tj. žádné kontraindikace v oddílu 3) k užívání alespoň 2 schválených léků na odvykání kouření FDA
  • Ochotný užívat léky, pro které je lékařsky způsobilý (jednotlivě, nikoli v kombinaci; platí pouze pokud Lékařská způsobilost = Ano)

Vylučovací kritéria:

  • Aktuální diagnóza schizofrenie, psychózy, aktivních sebevražedných myšlenek, demence nebo těžké mentální retardace
  • Pobírání paliativní nebo hospicové péče
  • Aktuálně těhotná nebo kojící
  • Hospitalizace pro psychiatrický stav v uplynulém roce (5/10/2016 - 27/6/2016)
  • Hospitalizace pro psychiatrický stav v posledních 3 měsících nebo změna psychiatrických léků v posledních 3 měsících (od 28/6/2016)
  • Problémy s telefonem, které by znemožňovaly účast (např. nelze spolehlivě přijímat hovory)
  • Neschopnost číst a mluvit anglicky
  • Abstinence od cigaret >3 dny (protože NMR není spolehlivé po 72 hodinách)
  • Užívání léků na odvykání kouření v posledních 7 dnech (5/10/2016 - 27/6/2016)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Péče založená na metabolismu (MIC)
Doporučení farmakoterapie pro odvykání kouření (vareniclin, bupropion a nikotinová náplast) byla vedena metabolismem nikotinu měřeným poměrem metabolitů nikotinu. Nakonec, po seznámení s účinností a vedlejšími účinky léků na odvykání kouření, se účastník mohl rozhodnout užívat jakýkoli lék, na který měl lékařské povolení, ale doporučení bylo provedeno na základě rychlosti metabolismu nikotinu.
Jiný: Poměr metabolitů nikotinu
Tento zásah využil informace z geneticky informovaného biomarkeru (poměr nikotinových metabolitů, NMR) k přidělení jedné ze tří schválených farmakoterapií pro odvykání kouření FDA (vareniclin, bupropion nebo NRT) účastníkům.
Lék: Vareniklin
Farmakoterapie pro odvykání kouření schválená FDA
Ostatní jména:
  • Chantix
Lék: Bupropion
Farmakoterapie odvykání kouření schválená FDA
Ostatní jména:
  • Zyban
Lék: Nikotinová náplast
Farmakoterapie pro odvykání kouření schválená FDA
Ostatní jména:
  • Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Aktivní komparátor: Péče založená na směrnicích (GBC)
Farmakoterapie odvykání kouření (vareniclin, bupropion a nikotinová náplast) byla společným výběrem z těch, které mohli účastníci po poučení o účinnosti a vedlejších účincích léků na odvykání kouření ze zdravotního hlediska užívat.
Lék: Vareniklin
Farmakoterapie pro odvykání kouření schválená FDA
Ostatní jména:
  • Chantix
Lék: Bupropion
Farmakoterapie odvykání kouření schválená FDA
Ostatní jména:
  • Zyban
Lék: Nikotinová náplast
Farmakoterapie pro odvykání kouření schválená FDA
Ostatní jména:
  • Náhradní nikotinová terapie (NRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teoretické schválení MIC hodnocené na základě míry souhlasu se sadou sedmi otázek na 5bodové Likertově škále
Časové okno: Výchozí hodnota
Likertova škála od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“ u položek hodnotících postoje a vnímání využívání informací o metabolismu k vedení lékařské péče
Výchozí hodnota
Přijetí doporučení léčby MIC hodnocené na základě shody mezi doporučením MIC a skutečně předepsaným lékem
Časové okno: 4 týdny po výchozím měření
Úroveň shody mezi předepsanými léky účastníka a léky, které by byly doporučeny na základě poměru metabolitů nikotinu
4 týdny po výchozím měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra v ukončení
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Sebehodnocení důvěry ve schopnost přestat kouřit
Výchozí stav - 6 měsíců
Užívání/Dodržování Medikace
Časové okno: 1 - 6 měsíců
Užívání předepsaných léků podle pokynů
1 - 6 měsíců
Kouření
Časové okno: 6 měsíců
Sebeuvědomě hlášené a/nebo biochemicky ověřené ukončení kouření
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na Poměr metabolitů nikotinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit