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Cura Informata sul Metabolismo per la Cessazione del Fumo

30 dicembre 2025 aggiornato da: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Cura Informata dal Metabolismo per la Cessazione del Fumo

La nicotina media gli effetti di dipendenza del fumo nel cervello. Il rapporto tra 3-idrossicotinina e cotinina, noto come rapporto dei metaboliti della nicotina o NMR, è un biomarcatore geneticamente informato che riflette l'attività epatica del CYP2A6 e la velocità del metabolismo della nicotina. Alla luce di un recente studio randomizzato controllato (RCT) sull'uomo pubblicato su Lancet Respiratory Medicine, che ha rilevato che l'NMR può essere utilizzato per personalizzare il trattamento per i fumatori, il nostro studio pilota mira a determinare la fattibilità dell'utilizzo dell'NMR per guidare la selezione della farmacoterapia nelle popolazioni cliniche di fumatori quotidiani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che daranno il consenso verranno assegnati a cure basate sulle linee guida (GBC: che incorporano linee guida nazionali ed evidenze più recenti da studi clinici sulla farmacoterapia per smettere di fumare) o a cure informate dal metabolismo (MIC: identiche a GBC ma con selezione del farmaco basata sul risultato NMR).
Tutti i partecipanti hanno ricevuto consulenza da un infermiere certificato per la consulenza sul tabacco.
Dopo il consenso, i partecipanti si sottopongono a un prelievo di sangue per NMR, completano un questionario basale e vengono randomizzati a GBC o MIC.
A circa 1, 3 e 6 mesi dal consenso, i partecipanti forniranno informazioni di follow-up tramite questionario telefonico riguardanti sintomi, fiducia nella cessazione, uso di farmaci e stato di fumo.
Al follow-up di 6 mesi, se un partecipante dichiara di aver smesso di fumare, gli verrà chiesto di completare un sondaggio di persona e fornire un campione di monossido di carbonio espirato finale per la convalida biochimica.
Al punto temporale di 6 mesi, ai partecipanti GBC che continuano a fumare verrà offerta una telefonata aggiuntiva dall'infermiere consulente per il tabacco in cui verranno forniti i risultati del test NMR basale, insieme a una seconda prescrizione per un farmaco per smettere di fumare basata sui risultati NMR (cioè, disegno a braccio singolo incrociato).
Due settimane dopo questa telefonata aggiuntiva, il paziente verrà contattato per un sondaggio finale riguardante l'uso del farmaco e lo stato di fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fuma ≥ 5 sigarette al giorno
  • Disposto a rinunciare a tutte le forme di tabacco (05/10/2016 - 27/06/2016)
  • Autorizzato dal punto di vista medico (cioè, nessuna controindicazione nella Sezione 3) a ricevere almeno 2 farmaci per la cessazione del fumo approvati dalla FDA
  • Disposto a utilizzare i farmaci per i quali è stato autorizzato dal punto di vista medico (singolarmente, non in combinazione; applicabile solo se Autorizzato dal punto di vista medico = Sì)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di schizofrenia, psicosi, ideazione suicida attiva, demenza o grave ritardo mentale
  • In cura palliativa o hospice
  • Attualmente in gravidanza o allattamento
  • Ricoverato per una condizione psichiatrica nell'ultimo anno (05/10/2016 - 27/06/2016)
  • Ricoverato per una condizione psichiatrica negli ultimi 3 mesi o cambiamento nei farmaci psichiatrici negli ultimi 3 mesi (dal 28/06/2016 in poi)
  • Problemi telefonici che impedirebbero la partecipazione (es., non può ricevere chiamate in modo affidabile)
  • Non in grado di leggere e parlare inglese
  • Astinente dalle sigarette da >3 giorni (perché l'NMR non è affidabile dopo 72 ore)
  • Ha utilizzato farmaci per la cessazione del fumo negli ultimi 7 giorni (05/10/2016 - 27/06/2016)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura Informata dal Metabolismo (MIC)
Le raccomandazioni sulla farmacoterapia per la cessazione del fumo (vareniclina, bupropione e cerotti alla nicotina) sono state guidate dal metabolismo della nicotina, misurato tramite il rapporto dei metaboliti della nicotina. In definitiva, dopo essere stati informati sull'efficacia e gli effetti collaterali dei farmaci per smettere di fumare, il partecipante poteva decidere di assumere qualsiasi farmaco per cui fosse stato autorizzato dal punto di vista medico, ma la raccomandazione è stata formulata in base al tasso di metabolismo della nicotina.
Altro: Rapporto dei Metaboliti della Nicotina
Questo intervento ha utilizzato informazioni provenienti da un biomarcatore geneticamente informato (rapporto dei metaboliti della nicotina, NMR) per assegnare ai partecipanti una delle tre farmacoterapie approvate dalla FDA per la cessazione del fumo (varenicline, bupropione o NRT).
Droga: Vareniclina
Farmacoterapia per smettere di fumare approvata dalla FDA
Altri nomi:
  • Chantix
Droga: Bupropione
Terapia farmacologica per la cessazione del fumo approvata dalla FDA
Altri nomi:
  • Zyban
Droga: Cerotto alla nicotina
Farmacoterapia per smettere di fumare approvata dalla FDA
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Comparatore attivo: Assistenza Basata sulle Linee Guida (GBC)
La farmacoterapia per la cessazione del fumo (varenicline, bupropion e cerotti alla nicotina) è stata co-selezionata tra quelle che i partecipanti potevano ricevere dal punto di vista medico, dopo averli informati sull'efficacia e gli effetti collaterali dei farmaci per smettere di fumare.
Droga: Vareniclina
Farmacoterapia per smettere di fumare approvata dalla FDA
Altri nomi:
  • Chantix
Droga: Bupropione
Terapia farmacologica per la cessazione del fumo approvata dalla FDA
Altri nomi:
  • Zyban
Droga: Cerotto alla nicotina
Farmacoterapia per smettere di fumare approvata dalla FDA
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endorsement teorico del MIC valutato dal livello di accordo con un set di sette domande su scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Baseline
Scala Likert da Fortemente in Disaccordo a Fortemente d'Accordo su elementi che valutano atteggiamenti e percezioni riguardo l'utilizzo di informazioni sul metabolismo per guidare le cure mediche
Baseline
Accettazione della raccomandazione del farmaco MIC valutata dalla concordanza tra la raccomandazione MIC e il farmaco effettivamente prescritto
Lasso di tempo: A 4 settimane dal basale
Livello di concordanza tra la terapia farmacologica prescritta al partecipante e la terapia farmacologica che sarebbe raccomandata in base al rapporto dei metaboliti della nicotina
A 4 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia nel Smettere
Lasso di tempo: Baseline - 6 mesi
Fiducia auto-riferita nella capacità di smettere
Baseline - 6 mesi
Uso/Conformità del Farmaco
Lasso di tempo: 1 - 6 mesi
Uso di farmaci prescritti, secondo le indicazioni
1 - 6 mesi
Stato di Fumare
Lasso di tempo: 6 mesi
Cessazione del fumo autodichiarata e/o validata biochimicamente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rapporto dei Metaboliti della Nicotina

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