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Metabolismus-basierte Betreuung bei der Raucherentwöhnung

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Metabolismus-informierte Betreuung für die Raucherentwöhnung

Nikotin vermittelt die suchterzeugenden Effekte des Rauchens im Gehirn. Das Verhältnis von 3-Hydroxycotinin zu Cotinin, bekannt als Nicotin-Metaboliten-Verhältnis oder NMR, ist ein genetisch informierter Biomarker, der die hepatische CYP2A6-Aktivität und die Geschwindigkeit des Nicotinabbaus widerspiegelt. Im Lichte einer kürzlich in Lancet Respiratory Medicine veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) an Menschen, die ergab, dass das NMR zur Individualisierung der Behandlung von Rauchern genutzt werden kann, zielt unsere Pilotstudie darauf ab, die Machbarkeit der Verwendung von NMR zur Steuerung der Auswahl der Pharmakotherapie in klinischen Populationen täglicher Raucher zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einwilligende Teilnehmer werden entweder einer leitliniengestützten Behandlung (GBC: Einbeziehung nationaler Leitlinien und aktuellerer Evidenz aus klinischen Studien zur Pharmakotherapie der Raucherentwöhnung) oder einer metabolismusinformierten Behandlung (MIC: identisch mit GBC, aber Auswahl der Medikation basierend auf dem NMR-Ergebnis) zugewiesen. Alle Teilnehmer erhielten eine Beratung durch eine zertifizierte Tabakentwöhnungsberaterin auf Pflegefachkraftniveau. Nach der Einwilligung unterziehen sich die Teilnehmer einer Blutentnahme für NMR, füllen einen Baseline-Fragebogen aus und werden randomisiert auf GBC oder MIC. Etwa 1, 3 und 6 Monate nach der Einwilligung geben die Teilnehmer per Telefonfragebogen Follow-up-Informationen zu Symptomen, Zuversicht beim Aufhören, Medikamenteneinnahme und Rauchstatus. Zum 6-Monats-Follow-up-Zeitpunkt wird ein Teilnehmer, der Abstinenz vom Rauchen selbst berichtet, gebeten, persönlich eine Umfrage auszufüllen und eine Probe von endexspiratorischem Kohlenmonoxid zur biochemischen Validierung bereitzustellen. Zum 6-Monats-Zeitpunkt wird GBC-Teilnehmern, die weiterhin rauchen, ein zusätzlicher Anruf der Tabakentwöhnungsberaterin angeboten, bei dem die Ergebnisse des Baseline-NMR-Tests mitgeteilt werden, zusammen mit einem zweiten Rezept für ein Raucherentwöhnungsmedikament basierend auf den NMR-Ergebnissen (d.h. Single-Arm-Crossover-Design). Zwei Wochen nach diesem zusätzlichen Anruf wird der Patient für eine abschließende Umfrage bezüglich Medikamenteneinnahme und Rauchstatus kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Rauche ≥ 5 Zigaretten pro Tag
  • Bereit, alle Formen von Tabak aufzugeben (5/10/2016 - 6/27/2016)
  • Medizinisch freigegeben (d.h. keine Kontraindikationen in Abschnitt 3) für mindestens 2 FDA-genehmigte Raucherentwöhnungsmedikamente
  • Bereit, die medizinisch freigegebenen Medikamente zu verwenden (einzeln, nicht in Kombination; nur anwendbar, wenn Medizinisch Freigegeben = Ja)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, Psychose, aktiven Suizidgedanken, Demenz oder schwerer geistiger Behinderung
  • Erhalt von Palliativ- oder Hospizpflege
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Im vergangenen Jahr (5/10/2016 - 6/27/2016) wegen einer psychiatrischen Erkrankung hospitalisiert
  • In den letzten 3 Monaten wegen einer psychiatrischen Erkrankung hospitalisiert oder Änderung der psychiatrischen Medikation in den letzten 3 Monaten (ab 6/28/2016)
  • Telefonprobleme, die eine Teilnahme ausschließen würden (z.B. keine zuverlässige Erreichbarkeit)
  • Nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Mehr als 3 Tage abstinent von Zigaretten (da NMR nach 72 Stunden nicht zuverlässig)
  • Verwendung von Raucherentwöhnungsmedikamenten in den letzten 7 Tagen (5/10/2016 - 6/27/2016)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metabolismus-informierte Versorgung (MIC)
Die Empfehlungen zur Raucherentwöhnungspharmakotherapie (Vareniclin, Bupropion und Nikotinpflaster) wurden durch den Nikotinstoffwechsel geleitet, gemessen am Nikotin-Metaboliten-Verhältnis. Letztendlich konnte der Teilnehmer nach Aufklärung über Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Medikamenten zur Raucherentwöhnung jedes Medikament einnehmen, für das er medizinisch freigegeben war, aber die Empfehlung basierte auf der Geschwindigkeit des Nikotinstoffwechsels.
Sonstiges: Nikotin-Metaboliten-Verhältnis
Diese Intervention verwendete Informationen aus einem genetisch informierten Biomarker (Nikotin-Metaboliten-Verhältnis, NMR), um Teilnehmern eine von drei von der FDA zugelassenen Raucherentwöhnungs-Pharmakotherapien (Vareniclin, Bupropion oder NRT) zuzuweisen.
Arzneimittel: Vareniclin
Von der FDA zugelassene Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Chantix
Arzneimittel: Bupropion
FDA-genehmigte Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Zyban
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Von der FDA zugelassene Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie (NRT)
Aktiver Komparator: Leitlinienbasierte Versorgung (GBC)
Die Raucherentwöhnungspharmakotherapie (Vareniclin, Bupropion und Nikotinpflaster) wurde gemeinsam aus denjenigen ausgewählt, die sie nach Aufklärung der Teilnehmer über Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Raucherentwöhnungsmedikamente medizinisch erhalten konnten.
Arzneimittel: Vareniclin
Von der FDA zugelassene Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Chantix
Arzneimittel: Bupropion
FDA-genehmigte Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Zyban
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Von der FDA zugelassene Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie (NRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Theoretische Befürwortung von MIC, bewertet durch das Ausmaß der Zustimmung zu einer Reihe von sieben 5-Punkt-Likert-Skala-Fragen
Zeitfenster: Baseline
Likert-Skala von "Stimme überhaupt nicht zu" bis "Stimme voll und ganz zu" zu Punkten, die Einstellungen gegenüber und Wahrnehmungen der Nutzung von Stoffwechselinformationen zur Steuerung der medizinischen Versorgung bewerten
Baseline
Akzeptanz der MIC-Medikationsempfehlung, bewertet durch die Übereinstimmung zwischen MIC-Empfehlung und tatsächlich verschriebener Medikation
Zeitfenster: Nach 4 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung
Übereinstimmungsgrad zwischen der vom Teilnehmer verschriebenen Medikation und der Medikation, die auf Grundlage des Nikotin-Metaboliten-Verhältnisses empfohlen werden würde
Nach 4 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen ins Aufhören
Zeitfenster: Baseline - 6 Monate
Selbstberichtetes Vertrauen in die Fähigkeit, das Rauchen aufzugeben
Baseline - 6 Monate
Medikamenteneinnahme/-adhärenz
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
Einnahme von verschriebenen Medikamenten gemäß Anweisung
1 - 6 Monate
Raucherstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete und/oder biochemisch validierte Raucherentwöhnung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsum

Klinische Studien zur Nikotin-Metaboliten-Verhältnis

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