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Metabolism-informed Care for Smoking Cessation

20. Juli 2017 aktualisiert von: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center
Nicotine mediates smoking's addictive effects in the brain. The ratio of 3-hydroxycotinine to cotinine, known as the nicotine metabolite ratio, or NMR, is a genetically- informed biomarker reflecting hepatic CYP2A6 activity and the rate of nicotine metabolism. In light of a recent randomized controlled trial (RCT) in humans in Lancet Respiratory Medicine, which found that the NMR can be used to individualize treatment for smokers, our pilot study aims to determine the feasibility of using NMR to guide selection of pharmacotherapy in clinical populations of daily smokers.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Consenting participants will be assigned to guideline-based care (GBC: incorporating national guidelines and more recent evidence from clinical trials of pharmacotherapy for smoking cessation) or metabolism-informed care (MIC: identical to GBC but selection of medication based on NMR result). All participants received counseling from a nurse level certified tobacco counseling. After consent, participants undergo a blood draw for NMR, complete a baseline questionnaire, and are randomized to GBC or MIC. At approximately 1, 3, and 6 months post-consent, participants will provide follow up information via telephone questionnaire regarding symptoms, confidence in quitting, use of medications, and smoking status. At the 6-month follow-up time point, if a participant self-reports abstinence from smoking, the participant will be asked to complete a survey in-person and provide a sample of end-expired carbon monoxide for biochemical validation. At the 6 month time point, GBC participants who continue to smoke will be offered an additional phone call from the nurse tobacco counselor in which the results of the baseline NMR test will be given, along with a second prescription for a smoking cessation medication based on the NMR results (i.e., single arm crossover design). Two weeks after this additional phone call, the patient will be contacted for a final survey regarding use of medication and smoking status.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Smokes ≥ 5 cigarettes per day
  • Willing to give up all forms of tobacco (5/10/2016 - 6/27/2016)
  • Medically cleared (i.e., no contraindications in Section 3) to receive at least 2 FDA- approved smoking cessation medications
  • Willing to use the medications for which medically cleared (individually, not in combination; only applicable if Medically Cleared = Yes)

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of schizophrenia, psychosis, active suicidal ideation, dementia, or severe mental retardation
  • Receiving palliative or hospice care
  • Currently pregnant or breastfeeding
  • Hospitalized for a psychiatric condition in the past year (5/10/2016 - 6/27/2016)
  • Hospitalized for a psychiatric condition in the past 3 months or change in psychiatric medications in last 3 months (6/28/2016 forward)
  • Telephone problems that would preclude participation (e.g., can't receive calls reliably)
  • Not able to read and speak English
  • Abstinent from cigarettes for >3 days (b/c NMR not reliable after 72 hours)
  • Used smoking cessation medications in the last 7 days (5/10/2016 - 6/27/2016)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metabolism-Informed Care (MIC)
Smoking Cessation Pharmacotherapy (varenicline, bupropion, and nicotine patch) recommendations were guided by Nicotine Metabolism as measured by the Nicotine Metabolite Ratio. Ultimately, after being educated about smoking cessation medication efficacy and side-effects, the participant could decide to take any medication for which they were medically cleared, but the recommendation was made based on rate of Nicotine Metabolism.
This intervention used information from a genetically-informed biomarker (Nicotine Metabolite Ratio, NMR) to assign one of 3 FDA-approved smoking cessation pharmacotherapies (varenicline, bupropion, or NRT) to participants.
Von der FDA zugelassene Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Chantix
FDA-approved smoking cessation pharmacotherapy
Andere Namen:
  • Zyban
Von der FDA zugelassene Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie (NRT)
Aktiver Komparator: Guideline-Based Care (GBC)
Smoking Cessation Pharmacotherapy (varenicline, bupropion, and nicotine patch) was co-selected from those they were medically able to receive after educating participants about smoking cessation medication efficacy and side-effects.
Von der FDA zugelassene Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Chantix
FDA-approved smoking cessation pharmacotherapy
Andere Namen:
  • Zyban
Von der FDA zugelassene Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie (NRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Theoretical Endorsement of MIC as assessed by level of agreement to a set of seven 5-point Likert Scale questions
Zeitfenster: Baseline
Likert Scale from Strongly Disagree to Strongly Agree on items assessing attitudes toward and perceptions of using metabolism information to guide medical care
Baseline
Acceptance of MIC medication recommendation as assessed by concordance between MIC recommendation and actual prescribed medication
Zeitfenster: At 4 weeks post-baseline
Level of agreement between participant's prescribed medication and the medication that would be recommended based on Nicotine Metabolite Ratio
At 4 weeks post-baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Confidence in Quitting
Zeitfenster: Baseline - 6 months
Self-reported confidence in ability to quit
Baseline - 6 months
Medication Use/Compliance
Zeitfenster: 1 - 6 months
Use of prescribed medication, as directed
1 - 6 months
Smoking Status
Zeitfenster: 6 months
Self-reported and/or biochemically validated smoking cessation
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsum

Klinische Studien zur Nicotine Metabolite Ratio

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