Метаболически-информированный подход к отказу от курения
30 декабря 2025 г. обновлено: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center
Метаболизм-ориентированный подход к отказу от курения
Никотин опосредует вызывающие привыкание эффекты курения в мозге.
Соотношение 3-гидроксикотинина к котинину, известное как коэффициент метаболитов никотина или NMR, является генетически обусловленным биомаркером, отражающим активность печеночного CYP2A6 и скорость метаболизма никотина.
В свете недавнего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) на людях, опубликованного в Lancet Respiratory Medicine, которое показало, что NMR можно использовать для персонализации лечения курильщиков, наше пилотное исследование направлено на определение целесообразности использования NMR для выбора фармакотерапии в клинических популяциях ежедневных курильщиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Участники, давшие согласие, будут распределены в группу лечения на основе рекомендаций (GBC: включая национальные рекомендации и более свежие данные клинических испытаний фармакотерапии для отказа от курения) или группу лечения с учётом метаболизма (MIC: идентично GBC, но выбор лекарственного препарата основывается на результатах ЯМР).
Все участники получали консультации от сертифицированной медсестры-консультанта по вопросам табакокурения.
После получения согласия участники проходят забор крови для ЯМР, заполняют базовую анкету и рандомизируются в группу GBC или MIC.
Примерно через 1, 3 и 6 месяцев после получения согласия участники предоставляют информацию о последующем наблюдении по телефонной анкете относительно симптомов, уверенности в отказе от курения, использования лекарственных препаратов и статуса курения.
В момент последующего наблюдения через 6 месяцев, если участник самостоятельно сообщает о воздержании от курения, его попросят заполнить анкету лично и предоставить образец выдыхаемого угарного газа для биохимического подтверждения.
В момент времени 6 месяцев участникам группы GBC, которые продолжают курить, будет предложен дополнительный телефонный звонок от медсестры-консультанта по вопросам табакокурения, в ходе которого будут предоставлены результаты базового теста ЯМР вместе со вторым рецептом на лекарственный препарат для отказа от курения на основе результатов ЯМР (т.е. дизайн с односторонним переходом).
Через две недели после этого дополнительного телефонного звонка с пациентом свяжутся для проведения заключительного опроса относительно использования лекарственного препарата и статуса курения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- Курит ≥ 5 сигарет в день
- Готов отказаться от всех форм табака (05.10.2016 - 27.06.2016)
- Медицински допущен (т.е. нет противопоказаний в Разделе 3) к приему как минимум 2 одобренных FDA препаратов для отказа от курения
- Готов использовать препараты, к которым медицински допущен (по отдельности, не в комбинации; применимо только если Медицински допущен = Да)
Критерии исключения:
- Текущий диагноз шизофрении, психоза, активных суицидальных мыслей, деменции или тяжелой умственной отсталости
- Получает паллиативную или хосписную помощь
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Госпитализирован по психиатрическому состоянию в прошлом году (05.10.2016 - 27.06.2016)
- Госпитализирован по психиатрическому состоянию за последние 3 месяца или изменение психиатрических препаратов за последние 3 месяца (с 28.06.2016)
- Проблемы с телефоном, препятствующие участию (например, не может надежно принимать звонки)
- Не умеет читать и говорить по-английски
- Воздерживался от сигарет >3 дней (т.к. ЯМР не надежен после 72 часов)
- Использовал препараты для отказа от курения за последние 7 дней (05.10.2016 - 27.06.2016)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индивидуализированный подход на основе метаболизма (ИПМ)
Рекомендации по фармакотерапии для прекращения курения (варенклину, бупропиону и никотиновому пластырю) были основаны на метаболизме никотина, измеряемом с помощью отношения метаболитов никотина.
В конечном счете, после получения информации об эффективности и побочных эффектах препаратов для прекращения курения, участник мог решить принимать любой препарат, на который у него не было медицинских противопоказаний, но рекомендация была сделана на основе скорости метаболизма никотина.
|
В этом вмешательстве использовалась информация из генетически обоснованного биомаркера (коэффициент метаболизма никотина, NMR) для назначения участникам одной из трёх одобренных FDA фармакотерапий для прекращения курения (варенеклин, бупропион или НЗТ).
Одобренная FDA фармакотерапия для прекращения курения
Другие имена:
Одобренная FDA фармакотерапия для прекращения курения
Другие имена:
Одобренная FDA фармакотерапия для прекращения курения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение, основанное на клинических рекомендациях (GBC)
Фармакотерапия для отказа от курения (варенклином, бупропионом и никотиновым пластырем) была совместно выбрана из тех вариантов, которые пациенты могли получать по медицинским показаниям, после того как участники были проинформированы об эффективности и побочных эффектах препаратов для прекращения курения.
|
Одобренная FDA фармакотерапия для прекращения курения
Другие имена:
Одобренная FDA фармакотерапия для прекращения курения
Другие имена:
Одобренная FDA фармакотерапия для прекращения курения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Теоретическое одобрение MIC, оцениваемое по уровню согласия с набором из семи вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Шкала Лайкерта от "Полностью не согласен" до "Полностью согласен" по пунктам, оценивающим отношение и восприятие использования информации о метаболизме для руководства медицинской помощью
|
Исходный уровень
|
|
Принятие рекомендации по медикаментозной терапии на основе минимальной ингибирующей концентрации (МИК), оцениваемое по соответствию между рекомендацией МИК и фактически назначенным лекарственным средством
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Степень соответствия назначенного участнику лекарства и лекарства, которое было бы рекомендовано на основе соотношения метаболитов никотина
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уверенность в отказе от курения
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
|
Самооценка уверенности в способности бросить
|
Базовый уровень - 6 месяцев
|
|
Использование медикаментов/Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 1 - 6 месяцев
|
Применение назначенных лекарственных препаратов по указанию врача
|
1 - 6 месяцев
|
|
Курение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчетное и/или биохимически подтвержденное прекращение курения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- World Health Organization. Assessment of the Economic Costs of Smoking. Economics of tobacco toolkit. 2011;:1-116.
- Agaku IT, King BA, Dube SR; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Current cigarette smoking among adults - United States, 2005-2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jan 17;63(2):29-34.
- Benowitz NL. Pharmacology of nicotine: addiction, smoking-induced disease, and therapeutics. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2009;49:57-71. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.48.113006.094742.
- Hukkanen J, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Metabolism and disposition kinetics of nicotine. Pharmacol Rev. 2005 Mar;57(1):79-115. doi: 10.1124/pr.57.1.3.
- Chen LS, Bloom AJ, Baker TB, Smith SS, Piper ME, Martinez M, Saccone N, Hatsukami D, Goate A, Bierut L. Pharmacotherapy effects on smoking cessation vary with nicotine metabolism gene (CYP2A6). Addiction. 2014 Jan;109(1):128-137. doi: 10.1111/add.12353. Epub 2013 Nov 11.
- Dempsey D, Tutka P, Jacob P 3rd, Allen F, Schoedel K, Tyndale RF, Benowitz NL. Nicotine metabolite ratio as an index of cytochrome P450 2A6 metabolic activity. Clin Pharmacol Ther. 2004 Jul;76(1):64-72. doi: 10.1016/j.clpt.2004.02.011.
- Lerman C, Schnoll RA, Hawk LW Jr, Cinciripini P, George TP, Wileyto EP, Swan GE, Benowitz NL, Heitjan DF, Tyndale RF; PGRN-PNAT Research Group. Use of the nicotine metabolite ratio as a genetically informed biomarker of response to nicotine patch or varenicline for smoking cessation: a randomised, double-blind placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2015 Feb;3(2):131-138. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70294-2. Epub 2015 Jan 12.
- Hughes JR, Stead LF, Hartmann-Boyce J, Cahill K, Lancaster T. Antidepressants for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 8;2014(1):CD000031. doi: 10.1002/14651858.CD000031.pub4.
- Bauld L, Bell K, McCullough L, Richardson L, Greaves L. The effectiveness of NHS smoking cessation services: a systematic review. J Public Health (Oxf). 2010 Mar;32(1):71-82. doi: 10.1093/pubmed/fdp074. Epub 2009 Jul 28.
- 2008 PHS Guideline Update Panel, Liaisons, and Staff. Treating tobacco use and dependence: 2008 update U.S. Public Health Service Clinical Practice Guideline executive summary. Respir Care. 2008 Sep;53(9):1217-22. No abstract available.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, St Aubin L, McRae T, Lawrence D, Ascher J, Russ C, Krishen A, Evins AE. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2507-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30272-0. Epub 2016 Apr 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Поведение в отношении здоровья
- Отказ от курения
- Употребление табака
- Прекращение употребления табака
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Бензазепины
- Кетоны
- Хиноксалины
- Пропиофеноны
- Варениклин
- Бупропион
- Устройства по прекращению употребления табака
- Никотиновая заместительная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 160512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коэффициент метаболитов никотина
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesПрекращеноИнсульт | Мерцательная аритмия | Глубокие венозные тромбыФранция
-
London Health Sciences Centre Research Institute...ЗавершенныйХроническая болезнь почек (ХБП) | Пожилые люди (65 лет и старше)Канада
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Завершенный
-
Francis McClernon, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйКурение сигаретСоединенные Штаты
-
Maggie M Sweitzer, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Завершенный