ペッサリーとプロゲステロンの関連に関するカナダの研究 (CAPP)
調査の概要
詳細な説明
仮説: 標準化された募集プロセスにより、0.9% の患者を含めることができる (CI 95%: 0.78-1.04) 18～23週間の超音波スキャンを受けた女性の間で。
募集：参加者は、18〜23週間の超音波スキャンを予約する女性の中から、3段階の方法で募集されます。 i) 腹部超音波による子宮頸管の長さの評価、ii) 子宮頸管の長さが 30 mm 以下の場合は、膣内超音波測定が行われます。iii) パイロット研究への患者の登録と同意は、膣内超音波による短い子宮頸部 (≤ 25 mm)。
介入: 膣プロゲステロン (200 mg/日、PROMETRIUM®、Merck Canada Inc.) を 37 週まで。 穿孔締結ペッサリー (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) は専門クリニックに配置され、37 週で削除されます。
サンプリングのサイズと統計分析: この多施設パイロット研究は、ケベック州とオンタリオ州の高リスク妊娠クリニックで実施されます。
12 か月間で、研究者は 26,000 回の腹部超音波検査からデータを収集する予定です。 0.9% の予想される採用レベルに従って、調査員は 250 人の女性の登録を計画しました。 これらの女性のうち、125 人が「プロゲステロン」グループにランダムに割り当てられ、125 人が「プロゲステロンとペッサリー」グループに割り当てられます (1:1 の比率)。
展望: このパイロット研究は、課題を特定し、より大規模な研究でそれらに対処するための戦略を提供するように設計されています。 実現可能性を提供することで、この研究は、早産の予防におけるペッサリーとプロゲステロンの有効性をテストする決定的なランダム化比較試験 (70 以上のセンターを含む) につながります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Belle Poirier, PhD
- 電話番号：12865 8193461110
- メール：Marie-Belle.Poirier@USherbrooke.ca
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
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Montréal、Quebec、カナダ
- St.Mary's Hospital Center
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Quebec city、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 経膣超音波検査で子宮頸部が 25 mm 以下の短い患者
- 妊娠初期の超音波検査の結果による、または最後の期間の日付を統合することによる、妊娠18（0/7）週から23（6/7）週までの妊娠期間
- 研究について知らされ、同意書に署名することに同意した患者。
除外基準:
- 重大な先天性奇形を伴う胎児の妊娠 - 規則的で痛みを伴う子宮活動 - 早産早期破水 (PPROM) の病歴 - 活動性膣出血 - 完全および不完全な前置胎盤 - 子宮頸部の固定 - 円錐切除の前兆 - 多胎妊娠-子宮頸部の外側の膜が膣に膨らむ -プロゲステロンまたはその成分に対するアレルギー/不耐性または過敏症 -研究への参加または治療の評価を妨げる慢性病状 -別の薬物の経膣投与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膣内プロゲステロン
参加者が同意書に同意し、署名すると、プロゲステロンの予防的使用が開始されます (プロゲステロンの合計 200 mg、就寝時に 1 日 2 個の膣カプセルを、妊娠 36 週 6/7 週まで、Merck Canada Inc.)
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プロメトリウムの適応外の膣内使用
他の名前：
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実験的：膣内プロゲステロンとペッサリー
参加者が同意書に同意し、署名すると、プロゲステロンの予防的使用が開始されます (PROMETRIUM、合計プロゲステロン 200 mg、就寝時に 1 日 2 個の膣カプセル、Merck Canada Inc.)。
また、穴あきペッサリー (Dr.
アラビン、締結ペッサリー穿孔）が挿入されます。
ペッサリーは取り除かれ、プロゲステロン治療は妊娠 36 6/7 週で中止されます。
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プロメトリウムの適応外の膣内使用
他の名前：
短い子宮頸部と診断された参加者には、アラビン博士、穿孔された締結ペッサリーが挿入されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：最長 24 週 (妊娠 18 ～ 42 週)
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予想される採用率によると、解剖スキャンを受けた女性の 0.9% を含めることができました (95% CI、0.78-1.04)。
解剖学的スキャンを受けた女性に対する、研究に含まれる女性の割合（妊娠 42 週まで）を決定します。
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最長 24 週 (妊娠 18 ～ 42 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産
時間枠：34週前
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副次的な結果は、プロゲステロンのみのグループで「ペッサリーの害なし」で 34 週前の自然早産の発生を決定することです。
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34週前
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Charles Pasquier, MD, PhD、Université de Sherbrooke
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。