加拿大关于子宫托与黄体酮关联的研究 (CAPP)
2023年4月5日 更新者：Jean-Charles Pasquier, MD, PhD、Université de Sherbrooke
早产是新生儿发病率的主要原因，每年在全世界造成超过 100 万人死亡。
2012 年，一项随机对照试验 (RCT) 在短子宫颈患者中测试“子宫托”（放置在子宫颈周围的硅胶环）与“无子宫托”相比，显示妊娠 <34 周的自发性早产率降低了 4 倍降低围产期发病率和死亡率。
在随后的 RCT 中没有发现这一结果，并且由于招募缓慢，不得不停止关于该主题的另一项研究。
目前，产科科学界认为，在临床上使用子宫托作为预防宫颈短的早产的治疗选择之前，还需要进行其他随机对照试验。
然而，在开始大型 RCT 之前，重要的是要测试招募的可行性。
研究概览
详细说明
假设：标准化的招募流程可以允许纳入 0.9% 的患者（CI 95%：0.78-1.04） 在接受 18-23 周超声扫描的女性中。
招募：将分三步在指定进行 18-23 周超声扫描的女性中招募参与者； i) 通过腹部超声评估宫颈长度，ii) 如果宫颈长度≤ 30 毫米，将进行阴道内超声测量，iii) 在确认存在阴道内超声检查宫颈短（≤ 25 毫米）。
干预：阴道黄体酮（200 毫克/天，PROMETRIUM®，Merck Canada Inc.）直至 37 周。 穿孔环扎子宫托（Dr. Arabin GmbH & Co. KG) 将被放置在专门的诊所，并将在 37 周时取出。
抽样规模和统计分析：这项多中心试点研究将在魁北克省和安大略省的高危妊娠诊所进行。
在 12 个月的时间里，研究人员预计将从 26000 次腹部超声中收集数据。 按照0.9%的预期招募水平，研究者计划招募250名女性。 在这些女性中，125 人将被随机分配到“黄体酮”组，125 人被分配到“黄体酮和子宫托”组（1:1 比例）。
观点：这项试点研究旨在确定挑战并提供在更大规模研究中应对这些挑战的策略。 提供其可行性，这项研究将导致最终的随机对照试验（包括 70 多个中心）来测试子宫托和黄体酮在预防早产方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie-Belle Poirier, PhD
- 电话号码：12865 8193461110
- 邮箱：Marie-Belle.Poirier@USherbrooke.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大
- Kingston General Hospital
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
-
Montréal、Quebec、加拿大
- St.Mary's Hospital Center
-
Quebec city、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经阴道超声检查宫颈短等于或小于 25 毫米的患者
- 根据早孕期超声结果或结合末次月经日期，胎龄在妊娠 18 (0/7) 周和 23 (6/7) 周之间
- 获知本研究并同意签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 妊娠时胎儿有严重的先天性畸形 - 规律且疼痛的子宫活动 - 早产胎膜早破 (PPROM) 病史 - 活动性阴道出血 - 完全性和不完全性前置胎盘 - 宫颈环扎术 - 锥切前因 - 多胎妊娠- 子宫颈外的膜膨胀进入阴道 - 对黄体酮或其任何成分过敏/不耐受或超敏反应 - 会干扰研究参与或治疗评估的慢性疾病 - 另一种药物的阴道给药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阴道内孕激素
一旦参与者同意并签署同意书，将开始使用预防性黄体酮（PROMETRIUM，总共 200 毫克黄体酮，每天睡前 2 粒阴道胶囊，直至妊娠 36 6/7 周，Merck Canada Inc.）
|
Prometrium 的阴道内使用，标签外使用
其他名称：
|
|
实验性的：阴道内孕酮和子宫托
一旦参与者同意并签署同意书，将开始使用预防性黄体酮（PROMETRIUM，黄体酮总量 200 毫克，睡前每天 2 颗阴道胶囊，默克加拿大公司）。
此外，穿孔的子宫托（博士。
将插入阿拉伯胶、宫颈栓塞穿孔）。
子宫托将被移除，黄体酮治疗将在妊娠 36 6/7 周时停止。
|
Prometrium 的阴道内使用，标签外使用
其他名称：
Arabin 博士，子宫颈穿孔的宫颈环扎术将插入诊断为宫颈短的参与者
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招聘可行性
大体时间：长达 24 周（妊娠 18 至 42 周）
|
根据预期的招募率，可以包括 0.9% 的接受过解剖扫描的女性（95% CI，0.78-1.04）。
我们将确定参与研究的女性（直至妊娠 42 周）与接受解剖扫描的女性的百分比。
|
长达 24 周（妊娠 18 至 42 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早产
大体时间：34周前
|
次要结果是确定在“没有子宫托伤害”的单独孕激素组中 34 周前自发性早产的发生率。
|
34周前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Charles Pasquier, MD, PhD、Université de Sherbrooke
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月4日
初级完成 (实际的)
2022年10月6日
研究完成 (实际的)
2022年10月6日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早产的临床试验
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center招聘中早产 | 怀孕早产 | 舞会（怀孕） | 怀孕舞会 | PROM，早产（怀孕） | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国
钷的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
St Vincent's Hospital招聘中
-
Kronos Longevity Research InstituteMayo Clinic; Albert Einstein College of Medicine; Yale University; Columbia University; Brigham and... 和其他合作者未知