Kanadai tanulmány a pesszárium és a progeszteron kapcsolatáról (CAPP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: Egy standardizált toborzási folyamat 0,9%-os beteg felvételét tenné lehetővé (CI 95%: 0,78-1,04) a 18-23 hetes ultrahangvizsgálaton átesett nők körében.
Toborzás: A résztvevőket három lépésben toborozzák a 18-23 hetes ultrahangos vizsgálatra kinevezett nők között; i) a méhnyak hosszának felmérése hasi ultrahanggal, ii) endovaginális ultrahangos mérésre kerül sor, ha a méhnyak hossza ≤ 30 mm, iii) a beteg felvétele és beleegyezése a kísérleti vizsgálatba, a beteg jelenlétének megerősítése mellett. rövid méhnyak (≤ 25 mm) endovaginális ultrahanggal.
Beavatkozás: hüvelyi progeszteron (200 mg/nap, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.) 37 hétig. Perforált cerclage pesszáriumok (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) speciális klinikára kerül, és a 37. héten eltávolítják.
A mintavétel és a statisztikai elemzés mérete: Ezt a többközpontú kísérleti vizsgálatot a quebeci és az ontariói magas kockázatú terhességi klinikákon végzik.
A 12 hónapos időszak során a kutatók 26 000 hasi ultrahangból gyűjtenek adatokat. A 0,9%-os toborzási szintnek megfelelően a nyomozók 250 nő felvételét tervezték. Ezeken a nőkön belül 125-öt véletlenszerűen a „progeszteron” csoportba, 125-öt pedig a „progeszteron és pesszárium” csoportba sorolnak be (1:1 arány).
Perspektíva: Ez a kísérleti tanulmány célja a kihívások azonosítása, és stratégiák kialakítása ezek kezelésére egy nagyobb tanulmány keretében. Megvalósíthatóságát biztosítva ez a tanulmány egy végleges randomizált, ellenőrzött vizsgálathoz fog vezetni (több mint 70 központtal), hogy teszteljék a pesszárium és a progeszteron hatékonyságát a koraszülés megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie-Belle Poirier, PhD
- Telefonszám: 12865 8193461110
- E-mail: Marie-Belle.Poirier@USherbrooke.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada
- St.Mary's Hospital Center
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 mm-es vagy annál kisebb méhnyakú beteg transzvaginális ultrahanggal
- terhességi kor 18 (0/7) és 23 (6/7) terhességi hét között az első trimeszter ultrahangja alapján, vagy az utolsó menstruáció dátumának integrálásával
- azokat a betegeket, akiket tájékoztattak a vizsgálatról, és beleegyeztek a beleegyezési űrlap aláírásába.
Kizárási kritériumok:
- terhesség súlyos veleszületett fejlődési rendellenességgel járó magzattal - rendszeres és fájdalmas méhműködés - a kórelőzményben előfordult koraszülött membránszakadás (PPROM) - aktív hüvelyi vérzés - teljes és hiányos placenta previa - méhnyak a helyén - konizáció előzménye - többszörös terhesség - a méhnyakon kívüli membránok ballonos bejutása a hüvelybe - allergia/intolerancia vagy túlérzékenység a progeszteronnal vagy bármely összetevőjével szemben - krónikus egészségügyi állapotok, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt vagy a kezelés értékelését - más gyógyszer hüvelyi beadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intravaginális progeszteron
Amint a résztvevő beleegyezik és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, megkezdődik a profilaktikus progeszteron alkalmazása (PROMETRIUM, összesen 200 mg progeszteron, napi 2 hüvelykapszula lefekvés előtt 36 6/7 terhességi hétig, Merck Canada Inc.)
|
A Prometrium intravaginális alkalmazása, a címkén kívül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intravaginális progeszteron és pesszárium
Amint a résztvevő beleegyezik és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, megkezdődik a profilaktikus progeszteron alkalmazása (PROMETRIUM, összesen 200 mg progeszteron, napi 2 hüvelykapszula lefekvés előtt, Merck Canada Inc.).
Továbbá egy perforált pesszárium (Dr.
Arabin, cerclage pesszárium perforált) kerül beillesztésre.
A pesszáriumot eltávolítják, és a progeszteron-kezelést a terhesség 36. 6/7 hetében leállítják.
|
A Prometrium intravaginális alkalmazása, a címkén kívül
Más nevek:
Egy Dr. Arabin perforált cerclage pesszárium kerül behelyezésre a rövid méhnyakkal diagnosztizált résztvevőkbe
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 24 hét (18-42 terhességi hét)
|
A várható felvételi arány szerint az anatómiai vizsgálaton átesett nők 0,9%-a szerepelhet (95% CI, 0,78-1,04).
Meghatározzuk a vizsgálatba bevont nők százalékos arányát (a terhesség 42. hetéig) anatómiai vizsgálaton átesett nőkhöz képest.
|
Akár 24 hét (18-42 terhességi hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés
Időkeret: 34 hét előtt
|
A másodlagos eredmény a 34. hét előtti spontán koraszülések előfordulásának meghatározása a csak progeszteronnal kezelt csoportban "pesszárium károsodás nélkül".
|
34 hét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .