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Studio canadese sull'associazione del pessario con il progesterone (CAPP)

5 aprile 2023 aggiornato da: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke
La prematurità è la principale causa di morbilità neonatale che causa più di 1 milione di morti in tutto il mondo all'anno. Nel 2012, uno studio controllato randomizzato (RCT) che ha testato il "pessario" (anello di silicone posizionato attorno alla cervice) rispetto a "nessun pessario" in pazienti con cervice corta ha mostrato una riduzione di 4 volte del tasso di prematurità spontanea <34 settimane di gestazione e una riduzione della morbilità e della mortalità perinatali. Questo risultato non è stato trovato in un successivo RCT e un altro studio sull'argomento ha dovuto essere interrotto a causa del lento reclutamento. Attualmente, la comunità scientifica ostetrica ritiene che siano necessari altri RCT prima di utilizzare il pessario in clinica come opzione terapeutica per prevenire la prematurità in presenza di una cervice corta. Tuttavia, prima di iniziare un ampio RCT, è importante testare la fattibilità del reclutamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: un processo di reclutamento standardizzato potrebbe consentire l'inclusione dello 0,9% dei pazienti (CI 95%: 0,78-1,04) tra le donne che ricevono un'ecografia di 18-23 settimane.

Reclutamento: i partecipanti saranno reclutati, in tre fasi, tra le donne nominate per l'ecografia di 18-23 settimane; i) valutazione della lunghezza cervicale mediante ecografia addominale, ii) verrà eseguita una misurazione ecografica endovaginale se la lunghezza cervicale è ≤ 30 mm, iii) arruolamento e consenso della paziente allo studio pilota, previa conferma della presenza di un cervice corta (≤ 25 mm) dall'ecografia endovaginale.

Intervento: progesterone vaginale (200 mg/die, PROMETRIUM®, Merck Canada Inc.) fino a 37 settimane. Ossari da cerchiaggio perforati (Dr. Arabin GmbH & Co. KG) sarà collocato in una clinica specializzata e sarà rimosso a 37 settimane.

Dimensione del campionamento e analisi statistica: questo studio pilota multicentrico sarà condotto in cliniche per gravidanze ad alto rischio in Quebec e in Ontario.

Nel periodo di 12 mesi, i ricercatori prevedono di raccogliere dati da 26.000 ecografie addominali. In conformità con il livello di reclutamento previsto dello 0,9%, gli investigatori hanno pianificato di arruolare 250 donne. Di queste donne, 125 saranno assegnate casualmente al gruppo "progesterone" e 125 al gruppo "progesterone e pessario" (rapporto 1:1).

Prospettiva: questo studio pilota è progettato per identificare le sfide e fornire strategie per affrontarle in uno studio più ampio. Fornendo la sua fattibilità, questo studio porterà a uno studio controllato randomizzato definitivo (che include oltre 70 centri) per testare l'efficacia del pessario e del progesterone nella prevenzione della nascita pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • St.Mary's Hospital Center
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con cervice corta uguale o inferiore a 25 mm mediante ecografia transvaginale
  • età gestazionale compresa tra 18 (0/7) e 23 (6/7) settimane di gestazione secondo i risultati dell'ecografia del primo trimestre, o integrando la data dell'ultimo periodo
  • pazienti che sono stati informati dello studio e hanno accettato di firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza con un feto con una grave malformazione congenita - attività uterina regolare e dolorosa - storia di rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) - sanguinamento vaginale attivo - placenta previa completa e incompleta - cerchiaggio della cervice in sede - antecedente alla conizzazione - gestazione multipla - rigonfiamento delle membrane al di fuori della cervice nella vagina - allergia/intolleranza o ipersensibilità al progesterone oa uno qualsiasi dei suoi ingredienti - condizioni mediche croniche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione del trattamento - somministrazione vaginale di un altro farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Progesterone intravaginale
Una volta che il partecipante accetta e firma il modulo di consenso, inizierà l'uso del progesterone profilattico (PROMETRIUM, 200 mg in totale di progesterone, 2 capsule vaginali al giorno prima di coricarsi fino a 36 6/7 settimane di gestazione, Merck Canada Inc.)
Droga: Prometrio
Uso intravaginale, off label, di Prometrium
Altri nomi:
  • Progesterone
Sperimentale: Progesterone intravaginale e pessario
Una volta che il partecipante accetta e firma il modulo di consenso, inizierà l'uso del progesterone profilattico (PROMETRIUM, 200 mg in totale di progesterone, 2 capsule vaginali al giorno prima di coricarsi, Merck Canada Inc.). Inoltre, un pessario perforato (Dr. Arabin, cerchiaggio pessario perforato). Il pessario verrà rimosso e il trattamento con progesterone verrà interrotto a 36 6/7 settimane di gestazione.
Droga: Prometrio
Uso intravaginale, off label, di Prometrium
Altri nomi:
  • Progesterone
Dispositivo: Dottor Arabin, pessario da cerchiaggio perforato
Un Dr. Arabin, pessario da cerchiaggio perforato verrà inserito nei partecipanti con diagnosi di cervice corta
Altri nomi:
  • Pessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (da 18 a 42 settimane di gestazione)
In base al tasso di reclutamento previsto, potrebbe essere incluso lo 0,9% delle donne sottoposte a scansione anatomica (95% CI, 0,78-1,04). Verrà determinata la percentuale di donne incluse nello studio (fino alla 42a settimana di gestazione) rispetto alle donne che hanno ricevuto una scansione anatomica.
Fino a 24 settimane (da 18 a 42 settimane di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto prematuro
Lasso di tempo: Prima delle 34 settimane
L'esito secondario è determinare il verificarsi di nascite pretermine spontanee prima delle 34 settimane nel gruppo con solo progesterone "senza danni al pessario".
Prima delle 34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
The Ottawa Hospital
Queen's University
Jewish General Hospital
St. Justine's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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